Велаксин 37,5мг 28 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является венлафаксин. Каждая таблетка содержит 37,5 мг

Прочими вспомогательными веществами являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание лекарственной формы

Велаксин, 37,5 мг, таблетки

Белые или почти белые, плоские круглые таблетки, с фаской, на одной стороне таблетки с гравировкой Е 741, без или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики, антидепрессанты, прочие антидепрессанты

Фармакокинетика

Венлафаксин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. После однократного приема 25-150 мг, максимальная концентрация в плазме крови достигает 33-172 нг/мл в течение приблизительно 2,4 часов. Подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень. Его основной метаболит - О-десметилвенлафаксин (ОДВ). Период полувыведения венлафаксина и ОДВ составляет соответственно 5 и 11 часов. Максимальная концентрация ОДВ в плазме крови 61-325 нг/мл достигается приблизительно через 4,3 часов после введения. Связывание венлафаксина и ОДВ с белками плазмы крови составляет соответственно 27% и 30%. ОДВ и другие метаболиты, а также неметаболизированный венлафаксин, выделяются почками. При многократном введении равновесные концентрации венлафаксина и ОДВ достигаются в течение 3 дней. В диапазоне суточных доз 75-450 мг венлафаксин и ОДВ имеют линейную кинетику. После приема препарата во время еды время достижения максимальной концентрации в плазме крови увеличивается на 20-30 минут, однако величины максимальной концентрации и абсорбции не изменяются.

У больных с циррозом печени концентрации в плазме крови венлафаксина и ОДВ повышены, а скорость их выведения снижена.

При умеренной или тяжелой почечной недостаточности общий клиренс венлафаксина и ОДВ снижается, а период полувыведения удлиняется. Снижение общего клиренса в основном наблюдается у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин.

Возраст и пол пациента не влияют на фармакокинетику препарата.

Фармакодинамика

Венлафаксин - антидепрессант, химически не относящийся ни к одному классу антидепрессантов (трициклические, тетрациклические или другие), является рацематом двух активных энантомеров.

Механизм антидепрессивного воздействия препарата связан с его способностью потенциировать передачу нервного импульса в центральной нервной системе (ЦНС). Венлафаксин и его основной метаболит О-десметилвенлафаксин (ОДВ) являются сильными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) и слабыми ингибиторами обратного захвата допамина. Кроме того, венлафаксин и О-десметилвенлафаксин снижают бета-адренергическую реактивность как после однократного введения, так и при постоянном приёме. Венлафаксин и ОДВ одинаково эффективно влияют на обратный захват нейротрансмиттеров.

Венлафаксин не обладает сродством к мускариновым, холинергическим, гистаминовым (Н1) и α1-адренергическим рецепторам головного мозга. Венлафаксин не подавляет активность моноаминоксидазы (МАО). Не обладает сродством к опиатным, бензодиазепиновым, фенциклидиновым или N-метил-d-аспартатным (NMDA) рецепторам.

Показания к применению

Препарат Велаксин® применяют у взрослых для лечения и профилактики депрессии. Препарат Велаксин^® капсулы пролонгированного действия также применяется для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованные тревожные расстройства, социальные тревожные расстройства (страх или избегание социальных ситуаций) и панические расстройства (панические атаки).

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Велаксин®:

- если у Вас аллергия на венлафаксин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы принимаете лекарственные препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), которые используют для лечения депрессии и болезни Паркинсона (см. Другие препараты и препарат Велаксин®);

- если у Вас есть тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

- если Вам менее 18 лет;

- если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Безопасность применения венлафаксина при беременности не доказана, поэтому применение во время беременности (или предполагаемой беременности) возможно в только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены об этом до начала лечения и должны немедленно обратиться к врачу в случае наступления беременности или планирования беременности в период лечения препаратом.

Венлафаксин и его метаболит (ОДВ) выделяются в грудное молоко. Безопасность этих веществ для новорожденных детей не доказана, поэтому прием венлафаксина во время грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости приема препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если лечение матери было завершено незадолго до родов, у новорожденного могут возникнуть симптомы отмены препарата.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Велаксин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- аллергические реакции, которые могут проявляться ангионевротическим отеком (отек губ, языка, гортани и лица, иногда - с затруднением дыхания), высыпаниями на коже или крапивницей (сильно зудящей сыпью/волдырями на коже).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- неожиданные и стойкие изменения тонуса мышц, включая нарушения согласованности движений групп мышц (атаксию), непроизвольные и неконтролируемые сокращения отдельных групп мышц (дистонию или дискинезию), нарушения речи (дизартрию), судорожные припадки;

- признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать психомоторное возбуждение, галлюцинации, кому, повышение частоты сердечных сокращений, повышение температуры тела (лихорадку), быстрые колебания артериального давления, повышенную активность рефлексов (гиперрефлексию), нарушения координации движений, тошноту, рвоту и диарею. Серотониновый синдром в наиболее тяжелой форме может напоминать состояние, называемое ЗНС. Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание повышенной температуры (лихорадки), сильной жесткости (ригидности) мышц, потливости, нарушения сознания, повышенного артериального давления или повышенной частоты сердечных сокращений;

- тяжелые формы кожных реакций, такие как синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема. Симптомы могут включать покраснение обширных участков кожи с волдырями и шелушением, которые сопровождается повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием;

- необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного, что может быть признаком угрожающего жизни повреждения мышц, называемого рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- сочетание лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или любой другой инфекции на фоне очень низкого количества лейкоцитов, которое называют агранулоцитозом;

- экстрапирамидные расстройства, признаками которых могут быть непроизвольные и неконтролируемые сокращения отдельных групп мышц (дистония или дискинезия), психомоторное возбуждение, двигательное беспокойство, часто в сочетании с неспособностью спокойно сидеть или стоять на месте (акатизия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Велаксин®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- бессонница;

- возбуждение;

- головная боль;

- головокружение;

- сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение аппетита;

- спутанное состояние сознания;

- необычные сновидения;

- тревога;

- невозможность получить сексуальное удовлетворение (аноргазмия);

- повышение мышечного тонуса;

- нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением (парестезия);

- непроизвольное дрожание (тремор);

- неспособность глаз автоматически менять фокус с дальнего предмета на ближний (нарушение аккомодации), включая нечеткость зрения;

- расширение зрачков (мидриаз);

- нарушение зрения;

- шум в ушах;

- учащенное сердцебиение;

- повышение артериального давления;

- расширение кровеносных сосудов («приливы» крови);

- тошнота;

- рвота;

- сухость слизистой оболочки рта;

- запор;

- потливость;

- кожная сыпь;

- кожный зуд;

- боль в суставах (артралгия);

- боль в мышцах (миалгия);

- нарушения семяизвержения (эякуляции);

- нарушения эрекции;

- слабость;

- утомляемость;

- боль в животе;

- повышение температуры тела;

- озноб;

- снижение массы тела;

- повышение концентрации холестерина в сыворотке крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- состояние, сопровождающееся уменьшением выделения мочи, увеличением массы тела, головокружением, головной болью, тошнотой и рвотой (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);

- снижение количества натрия в крови (гипонатриемия);

- апатия;

- галлюцинации;

- снижение полового влечения (либидо);

- непроизвольное скрежетание зубами (бруксизм);

- обморок;

- непроизвольные кратковременные мышечные сокращения (миоклонусы);

- нарушение вкусовых ощущений;

- учащенное сердцебиение (тахикардия);

- снижение артериального давления при резком изменении положения тела (ортостатическая гипотензия);

- безболезненные кровоизлияния под кожу (экхимозы);

- повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакции фото чувствительности);

- обратимое повышение активности печеночных ферментов;

- мышечный спазм;

- задержка мочи;

- нарушение менструального цикла;

- обильная менструация (меноррагия);

- кровоизлияния в слизистые оболочки;

- нарушение лабораторных проб функции печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- эпизоды беспричинно повышенного настроения (мания или гипомания);

- желудочно-кишечное кровотечение;

- воспаление печени (гепатит);

- выпадение волос (алопеция);

- непроизвольное выделение грудного молока (галакторея);

- удлинение времени кровотечения.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- заболевание, при котором костный мозг прекращает производить достаточное количество клеток крови (апластическая анемия), снижение содержания в крови клеток всех типов (панцитопения), снижение количества определенного типа белых клеток крови (нейтропения);

- увеличение содержание в крови гормона, называемого пролактином,

- бред

- нарушения тонуса мышц (дистония);

- изменение результатов электрокардиографии (удлинение интервала QT);

- нарушения способности сердца сокращаться правильно (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков);

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- послеродовое кровотечение (эта нежелательная реакция была зарегистрирована для препаратов, относящихся к группе СИОЗС/СИОЗСН).

Некоторые из перечисленных нежелательных реакций можно выявить только по результатам лабораторных анализов, поэтому лечащий врач может рекомендовать Вам регулярно сдавать кровь для анализов во время лечения препаратом Велаксин®.

Ваш врач время от времени будет просить Вас сдавать кровь на анализ для отслеживания подобных нежелательных реакций.

Синдром «отмены»

При прекращении применения препарата, резкой отмене или при снижении дозы могут наблюдаться симптомы, которые относятся к так называемому синдрому «отмены»: чаще всего наблюдались следующие реакции: утомляемость, сонливость, головная боль, тошнота, рвота, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, головокружение, диарея, бессонница, беспокойство, тревога, дезориентация, гипомания, нарушение чувствительности, потливость. При возникновении подобных симптомов обратитесь к лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обратитесь к врачу, прежде чем начать или прекратить применение любых лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта и растительных препаратов.

- Ингибиторы МАО (например, селегилин), применяемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона (см. Противопоказания) нельзя применять совместно с препаратом Велаксин®. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимали препараты из этой группы в течение последних 14 дней. Совместное применение необратимых ИМАО с препаратом Велаксин® может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни побочные эффекты. Кроме того, Вы должны подождать не менее 7 дней после окончания приема препарата Велаксин® перед началом применения любого препарата из группы ИМАО.

Лекарства, воздействующие на серотониновую систему

Серотониновый синдром - потенциально опасное для жизни состояние, которое может развиться на фоне лечения венлафаксином, в особенности при совместном применении с другими лекарственными средствами, такими как:

Следующие лекарственные средства также могут взаимодействовать с препаратом Велаксин® и поэтому должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

Влияние на результаты анализов

У пациентов, принимающих венлафаксин, результаты анализов мочи на фенциклидин и амфетамин могут быть положительными, даже если они не принимали фенциклидин и амфетамин. Если это произойдет, необходимо провести более специфичный тест.

Препарат Велаксин® с пищей и алкоголем

Пища (как правило, с высоким содержанием белка, например, твердые сыры, икра рыб, индейка), а также пищевые добавки и фитнес-рационы, являющиеся повышенным источником триптофана, потенциально способствует большей выработке в организме серотонина, что может усиливать нежелательные реакции на препарат Велаксин®.

Не употребляйте спиртные напитки во время лечения препаратом Велаксин®: алкоголь может усиливать нежелательные реакции на препарат Велаксин®.

• триптаны (препараты для лечения мигрени), например,суматриптан,золмитриптани другие;
• другие препараты для лечения депрессии (СИОЗС, ИОЗСН, трициклические антидепрессанты или средства, содержащие литий);
• препараты, содержащиесибутрамин(используемые для снижения массы тела);
• препараты, содержащиетрамадол,фентанил,тапентадол, петидин или пентазоцин (сильные обезболивающие лекарственные средства);
• биологически активные добавки, содержащие триптофан;

• препараты, содержащие литий;
• диазепам (противотревожное и снотворное средство);
• циметидин (средство для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• галоперидол илирисперидон(антипсихотические препараты);
• имипрамин (препарат для лечения депрессии);
• метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний сердца);
• клозапин (средство для лечения эпилепсии и судорог);
• индинавир (противовирусный препарат);
• кетоконазол (средство для лечения грибковых заболеваний);
• средства, способные влиять на свертываемость крови, к которым относятся антикоагулянты, а также нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числеацетилсалициловая кислота;
• растительные лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный;

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза составляет 75 мг в два приема (по 37,5 мг два раза в сутки). Ваш лечащий врач может постепенно увеличить дозу препарата. Если лечащий врач считает необходимым, дозу можно увеличить до 225 мг в сутки.

Иногда дозу могут повышать до максимальной - 375 мг в сутки (в 2-3 приема), но в таких случаях необходимо наблюдение за пациентом в стационаре.

После достижения необходимого эффекта врач может принять решение о снижении дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас нарушена функция печени или почек, врач может назначить Вам препарат в меньшей дозе.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы пожилой человек, врач может назначить Вам препарат в меньшей дозе.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Велаксин® принимают во время еды, не разжевывая, запивая жидкостью.

Принимайте препарат два раза в сутки (утром и вечером) в соответствии с указаниями лечащего врача.

Всегда старайтесь принимать таблетки в одно и то же время дня.

Продолжительность терапии

Лечение может продолжаться до 6 месяцев и более. Важно продолжать прием препарата Велаксин® на протяжении всего срока, прописанного врачом.

Прекращать прием препарата Велаксин® следует постепенно. При курсе терапии длительностью 6 недель и более, применение препарата прекращают постепенно, снижая его дозу в течение последующих 2 недель и более.

Если Вы прекратили прием препарата Велаксин®

Резкое прекращение приема препарата может привести к развитию таких симптомов как головокружение, нарушение чувствительности (в том числе проявляющееся покалыванием или жжением [парестезией]), нарушения сна (в том числе бессонница и яркие сновидения), психомоторное возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор (непроизвольное дрожание), вертиго (потеря равновесия, сопровождающаяся головокружением), головная боль, гриппоподобный синдром.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Велаксин® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Велаксин®, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: изменение состояния сознания (от сонливости до комы), двигательное возбуждение, рвота, диарея, непроизвольное дрожание конечностей (тремор), снижение или слабое повышение артериального давления, головокружение, расширение зрачков, судороги, нарушения сердечного ритма и изменения на электрокардиограмме. В подобных случаях немедленно обратитесь к врачу: Вам может понадобиться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Велаксин®.

Если Вы забыли принять препарат Велаксин®

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Велаксин® содержит лактозу (молочный сахар)

Препарат содержит лактозу. Если врач сказал Вам, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с ним перед тем, как принимать данный препарат.

Условия отпуска из аптек

По рецепту