Церукал 10мг 50 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: метоклопрамида гидрохлорида (в виде моногидрата) - 10 мг;
• Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, желатин, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная.

50 таблеток во флакон коричневого стекла, с пробкой белого цвета из ПЭ низкой плотности с рельефной надписью «AWD».

Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой белые, круглые, плоские таблетки со скошенными неповрежденными краями, гладкой однородной поверхностью, с риской на одной стороне.

Характеристика

Церукал® содержит действующее вещество метоклопрамид.

Метоклопрамид относится к группе лекарственных средств для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторам моторики желудочно-кишечного тракта.

Способ действия препарата Церукал®

Метоклопрамид является специфическим блокатором дофаминовых (D2) и серотониновых рецепторов. Оказывает противорвотное действие, устраняет тошноту и икоту.

Препарат оказывает регулирующее и нормализующее влияние на деятельность желудочно-кишечного тракта. Понижает двигательную активность пищевода, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода, ускоряет опорожнение желудка, а также ускоряет продвижение пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею.

Стимулирует секрецию пролактина.

Показания к применению

Препарат Церукал® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет.

• Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
• Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени.
• Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Церукал®:

• если у Вас аллергия на метоклопрамид или любые компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или перфорация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск;
• если у Вас подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома (доброкачественная опухоль ткани надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие кровяное давление) в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии;
• если у Вас поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе;
• если у Вас эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков);
• если у Вас болезнь Паркинсона;
• если Вы применяете леводопу и агонисты дофаминовых рецепторов (например, домперидон);
• если у Вас метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома b5 в анамнезе;
• если у Вас пролактинома или пролактинзависимая опухоль;
• если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• не давайте препарат детям в возрасте до 15 лет;
• если Вы кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Многочисленные данные о применении у беременных женщин (более 1000 описанных случаев) указывают на отсутствие фетотоксичности и способности вызывать пороки развития у плода. Метоклопрамид можно применять во время беременности (I-II триместры), только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В связи с фармакологическими особенностями (подобно другим нейролептикам), при применении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить вероятность развития экстрапирамидных симптомов у новорожденного. Метоклопрамид не следует применять в конце беременности (во время III триместра). При применении метоклопрамида следует следить за состоянием новорожденного.

Период грудного вскармливания

Метоклопрамид в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Нельзя исключать возможность развития нежелательных реакций у ребенка. Применение метоклопрамида в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Дети и подростки

Препарат Церукал® в таблетках не следует назначать детям в возрасте от 0 до 15 лет в связи с невозможностью установить режим дозирования.

При применении препарата у детей в возрасте от 15 лет возможны экстрапирамидные нарушения со стороны нервной системы (острая дистония (ранняя дискинезия) -заболевание, проявляющееся непроизвольными движениями в виде спастических сокращений отдельных групп мышц по всему телу), синдром паркинсонизма (повышение мышечного тонуса, замедленность движений, дрожание конечностей), особенно у детей и молодых пациентов и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в начале лечения и после однократного применения.

Незамедлительно прекратите применение препарата Церукал® у подростка в случае появления экстрапирамидных симптомов.

Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, однако могут потребовать симптоматической терапии (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Церукал® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций, которые наблюдались:

• часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): экстрапирамидные нарушения (особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышении рекомендованных доз препарата, даже после однократного введения).
• нечасто (могут возникать у не более, чем у 1 человека из 100): кожный зуд или кожная сыпь, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может быть тяжелой.
• частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потливость, гиперпродукция слюны. Это могут быть проявления злокачественного нейролептического синдрома.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Церукал®

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 из 10 человек):

• Сонливость.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10);

• Депрессия;
• Астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна);
• Паркинсонизм (повышение мышечного тонуса, замедленность движений, дрожание конечностей);
• Акатизия (постоянное внутреннее побуждение к движению, патологическая неусидчивость);
• Понижение артериального давления;
• Тошнота;
• Диарея;
• Запор.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• Аменорея (отсутствие менструаций в течение 6 месяцев и больше);
• Гиперпролактинемия;
• Галлюцинации;
• Дистония (патологическое изменение тонуса (мышц), включая нарушение зрения и непроизвольное движение глаз – окулогирный криз);
• Дискинезия (расстройство координированных движений);
• Нарушение сознания;
• Брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений).

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• Галакторея (самопроизвольное выделение молока из молочных желез вне связи с кормлением ребенка);
• Спутанность сознания;
• Судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Метгемоглобинемия (повышенное (больше 1%) содержание метгемоглобина в эритроцитах периферической крови, особенно у новорожденных);
• Сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов);
• Лейкопения;
• Нейтропения;
• Агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови);
• Анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок);
• Аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь);
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• Поздняя дискинезия, иногда персистирующая (расстройства координированных движений в результате длительного приема препарата, сохраняющиеся неопределенное время после отмены), в особенности у пожилых пациентов;
• Остановка сердца, которая может быть вызвана брадикардией;
• Атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения нервного импульса в сердце);
• Блокада синусного узла (нарушение проведения нервного импульса в сердце);
• Удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• Аритмия типа «пируэт» (внезапные приступы тахикардии);
• Кардиогенный шок (фатальное снижение сократительной способности сердечной мышцы);
• Острое повышение артериального давления у пациентов с феохромоцитомой;
• Транзиторное повышение артериального давления;
• Полиурия (повышенное выделение мочи);
• Недержание мочи;
• Сексуальная дисфункция;
• Приапизм (длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия. Данные симптомы развивались даже после применения однократной дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Относится к группе препаратов:

Противопоказано одновременное применение метоклопрамида с леводопой или агонистами дофаминовых рецепторов в связи с имеющимся взаимным антагонизмом.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

В связи с прокинетическим эффектом метоклопрамида всасывание некоторых препаратов может нарушаться.

М-холиноблокаторы и производные морфина обладают взаимным антагонизмом с метоклопрамидом в отношении влияния на перистальтику желудочно-кишечного тракта.

Лекарственные препараты, угнетающие ЦНС (производные морфина, транквилизаторы, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом, барбитураты, клонидин и прочие препараты этих групп), могут усиливать седативный эффект под влиянием метоклопрамида.

Метоклопрамид усиливает действие нейролептиков в отношении экстрапирамидных симптомов.

Применение метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития серотонинового синдрома (серотониновая интоксикация).

Экспозиция метоклопрамида увеличивается при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6, например, флуоксетином и пароксетином. Хотя клиническая значимость такого взаимодействия не установлена, необходимо следить за появлением у пациентов побочных реакций.

Относится к одному действующему веществу из класса:

При сопутствующем применении внутрь метоклопрамида и тетрабеназина существует вероятность возникновения дефицита дофамина, что может сопровождаться повышением жесткости мышц и их спазмом, трудностями в речи и при глотании, беспокойством, тремором, непроизвольными движениями мышц, в том числе мышц лица.

Метоклопрамид снижает биодоступность дигоксина. Следует контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови.

Метоклопрамид повышает биодоступность циклоспорина (Cmax на 46 % и экспозицию на 22 %). Необходимо тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Клинические последствия такого взаимодействия не установлены.

При сопутствующем применении метоклопрамида с атовахоном значительно снижается концентрация атовахона в плазме крови (около 50 %). Сопутствующее применение метоклопрамида с атовахоном не рекомендуется.

При сопутствующем применении метоклопрамида с бромокриптином повышается концентрация бромокриптина в плазме крови.

Метоклопрамид усиливает всасывание тетрациклина, мексилетина и лития.

Метоклопрамид уменьшает всасывание циметидина.

Препарат Церукал® с напитками и алкоголем

Следует воздержаться от применения алкоголя одновременно с препаратом Церукал®, так как алкоголь усиливает седативный (успокаивающий) эффект метоклопрамида.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для взрослых и детей в возрасте от 15 лет с массой тела более 60 кг рекомендуемая доза – 1 таблетка (10 мг) до трех раз в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Максимальный срок лечения составляет 5 дней.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы в зависимости от показателей функции почек и печени, а также от общего состояния.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (КК 15-60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50 %.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75 %.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени доза должна быть снижена на 50 %.

Применение у детей и подростков

Для детей в возрасте от 15 лет с массой тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет ½ таблетки (5 мг) 1 – 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг/сут.

Другая форма препарата может лучше подходить детям, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Путь или способ введения

Препарат Церукал® предназначен для приема внутрь. Следует запивать небольшим количеством воды, достаточным для проглатывания таблетки, за 30 минут до приема пищи.

Во избежание передозировки необходимо соблюдать минимальный интервал между приемами 6 часов, даже в случае рвоты.

Таблетку по риске можно разделить на равные дозы.

Передозировка

Симптомы

Экстрапирамидные нарушения, сонливость, нарушение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, головокружение, брадикардия, изменение артериального давления, остановка сердца и дыхания, боль в животе.

Лечение

В случае развития экстрапирамидных симптомов, вызванных передозировкой, или по другой причине, лечение носит исключительно симптоматический характер (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).

Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечной и дыхательной функций в зависимости от клинического состояния пациента.

Специфического антидота не существует.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Церукал® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас нарушения сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT);
• если у Вас нарушение водно-электролитного баланса;
• если у Вас брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений);
• если Вы принимаете другие препараты, удлиняющие интервал QT;
• если у Вас артериальная гипертензия;
• если у Вас имеются сопутствующие неврологические заболевания;
• если Вы когда-либо страдали депрессией;
• если у Вас почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (КК 15-60 мл/мин);
• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести;
• если Вы беременны.

Во избежание передозировки препарата Церукал® необходимо соблюдать минимальный интервал между приемами 6 ч, даже в случае рвоты.

Длительное лечение препаратом Церукал® может привести к развитию поздней дискинезии (заболевание, проявляющееся непроизвольными движениями, в основном языка и рта, со скручиванием языка, жеванием и гримасничающими движениями лица), потенциально необратимой, особенно у пожилых пациентов.

Не продолжайте лечение более 3 месяцев в связи с риском развития поздней дискинезии. Прекратите лечение, если Вы обнаружили признаки поздней дискинезии.

При применении метоклопрамида одновременно с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом отмечался нейролептический злокачественный синдром (дезориентация или невосприимчивость, мышечная ригидность, повышенная температура тела и другие симптомы). Прекратите лечение препаратом Церукал® при появлении нейролептического злокачественного синдрома и обратитесь к врачу для назначения соответствующей терапии.

Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями и у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему.

При приеме препарата Церукал® также могут отмечаться симптомы болезни Паркинсона.

Сообщалось о случаях возникновения метгемоглобинемии, которая могла быть вызвана дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы. В этом случае прием препарата Церукал® необходимо незамедлительно и полностью прекратить, и принять соответствующие меры.

Сообщалось о тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектах, включая сосудистую недостаточность, выраженную брадикардию, остановку сердца и удлинение интервала QT.

При почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести и печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести рекомендуется снижение дозы (см. раздел 4.2).

Пожилые пациенты

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Церукал® у пожилых пациентов. При проявлении симптомов поздней дискинезии у пожилых пациентов немедленно прекратите применение препарата.

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Церукал® у пожилых пациентов с сердечными нарушениями (включая удлинение интервала QT), пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией и у пациентов, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT. При ухудшении симптомов сердечных заболеваний прекратите применение препарата и сообщите об этом лечащему врачу.

Препарат Церукал® содержит лактозы моногидрат (один из видов сахаров).

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время приема препарата Церукал®, так как прием препарата может вызывать сонливость и дискинезию.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту