Тикагрелор 90мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб., 90 мг:

• Действующие вещества: 90 мг тикагрелора.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: маннитол, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), магния стеарат;
• Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), тальк, титана диоксид (Е171).

При производстве, фасовке и упаковке на Аннора Фарма Прайвет Лимитед

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

По 60 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности, с пластиковой крышкой, с прокладкой из целлюлозы и защитой от случайного открывания детьми. Каждый флакон содержит контейнер с силикагелем и контейнер с поглотителем кислорода.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

При производстве, фасовке и/или упаковке на ООО «МАКИЗ-ФАРМА»

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 60 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности (низкого давления), укупоренной крышкой из полиэтилена с многослойной прокладкой для индукционной запайки.

По 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) или 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачке из картона для потребительской тары.

Описание лекарственной формы

Двояковыпуклые таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «70» на одной стороне и «V1» на другой. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Характеристика

Препарат Тикагрелор содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе препаратов, которые называются «антитромботические средства, антиагреганты, кроме гепарина».

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства, антиагреганты, кроме гепарина

Фармакодинамика

Способ действия препарата Тикагрелор

Препарат Тикагрелор влияет на клетки, называемые «тромбоцитами». Тромбоциты – это очень маленькие клетки крови. Задача тромбоцитов – помочь остановить кровотечение.

Когда кровеносный сосуд поврежден, они склеиваются между собой, помогая образовать тромб. Это останавливает кровотечение.

Однако тромбы также могут образовываться внутри поврежденного кровеносного сосуда. Это может быть очень опасно, потому что:

• тромб может полностью перекрыть движение крови по сосуду, ведущему к сердцу – это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• тромб может частично закупорить кровеносный сосуд, ведущий к сердцу, и уменьшить приток крови к сердцу. Это может вызвать боль в груди, которая повторяется (называемую «нестабильной стенокардией»);
• тромб может полностью перекрыть движение крови по сосуду, ведущему в головной мозг – это может вызвать инсульт.

Препарат Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, что снижает вероятность образования тромба, который может закрыть просвет кровеносного сосуда.

Это означает, что препарат Тикагрелор снижает у Вас вероятность повторного сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

Скорее всего, лечащий врач также посоветует Вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарственных препаратах, применяемых для предотвращения тромбообразования.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Тикагрелор, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан:

• для профилактики атеротромботических событий у пациентов в возрасте 18 лет и старше с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чрескожному коронарному вмешательству или аортокоронарному шунтированию;
• для профилактики инсульта у пациентов в возрасте 18 лет и старше с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Тикагрелор:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас кровотечение, такое как кровотечение из язвы желудка или кишечника (активное патологическое кровотечение);
• если у Вас было кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
• если у Вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность тяжелой степени);
• если Вы одновременно принимаете мощные ингибиторы CYP3A4, например, какие-либо из следующих препаратов: кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, атазанавир;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Перед приемом препарата Тикагрелор проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• У Вас повышенный риск развития кровотечения из-за: недавней серьезной травмы; недавней операции (в том числе стоматологической); заболевания, которое влияет на свертываемость крови; недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, из язвы желудка или полипов толстой кишки); умеренных нарушений функции печени.
• Вам предстоит операция (в том числе стоматологическая) в то время, когда Вы принимаете препарат Тикагрелор. Это связано с повышенным риском кровотечения. Лечащий врач может порекомендовать Вам приостановить прием препарата Тикагрелор за 5 дней до операции.
• У Вас очень медленный сердечный ритм, и Вам еще не установлено устройство, регулирующее ритм Вашего сердца (электрокардиостимулятор).
• У Вас бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких или другое заболевание легких, или затрудненное дыхание
• У Вас возникает нерегулярное дыхание.
• У Вас были нарушения функции печени, или ранее было какое-нибудь заболевание, которое могло повлиять на печень.
• Вы сдавали анализ крови, который показал большее, чем обычно, содержание мочевой кислоты.
• Ваш возраст 75 лет и более.
• Вы одновременно принимаете препарат Тикгрелор и применяете гепарин. Лечащему врачу может потребоваться образец Вашей крови для проведения диагностического теста, если он подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызываемое гепарином. Важно сообщить лечащему врачу о том, что Вы одновременно принимаете препарат Тикагрелор и применяете гепарин, поскольку препарат Тикагрелор может оказать влияние на результат этого диагностического теста.
• Вы одновременно принимаете какие-либо другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Тикагрелор» раздела 2 листка-вкладыша).

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), перед приемом препарата Тикагрелор проконсультируйтесь с лечащим врачом и/или стоматологом.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Тикагрелор, если Вы беременны или планируете беременность. Женщинам следует использовать надежные методы контрацепции, чтобы избежать беременности в период лечения этим препаратом.

Период грудного вскармливания

Не принимайте препарат Тикагрелор, если Вы кормите грудью.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно обратитесь к врачу при развитии следующих признаков серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Признаки кровотечения, такие как:

• тяжелое кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить, или продолжительное кровотечение;
• моча розового, красного или коричневого цвета (гематурия) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10);
• рвота красной кровью или рвота, которая выглядит как «кофейная гуща», красный или черный стул (похожий на деготь) (признаки желудочно-кишечного кровотечения) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10);
• кашель с кровью или сгустками крови (кровохарканье) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10);
• внутреннее кровотечение (например, ретроперитонеальное кровотечение), признаками которого могут быть головокружение и ощущение дурноты (может возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100).

Признаки определенного типа инсульта, который вызван кровоизлиянием в мозг (внутричерепное кровоизлияние), такие как:

• внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, в особенности, если они проявляются только с одной стороны тела;
• внезапная спутанность сознания, нарушение речи или затруднения с пониманием других;
• внезапное нарушение ходьбы или потеря равновесия или координации;
• внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без видимой причины.

Внутричерепное кровоизлияние может возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100.

Обморок (синкопе) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10):

• временная потеря сознания из-за резкого снижения притока крови к мозгу.

Признаки нарушения свертываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой, такие как:

• лихорадка и пурпурные пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания. Сообщалось о развитии тромботической тромбоцитопенической пурпуры у небольшого количества пациентов, получавших тикагрелор (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Признаки тяжелой аллергической реакции, включая ангионевротический отек (может возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100):

• отек лица, губ, ротоглотки или языка, который может затруднять дыхание или глотание.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы заметили что-либо из следующего (также см. подраздел «Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Тикагрелор Вы отметили» раздела 2 листка-вкладыша):

• Ощущение нехватки воздуха (одышка) - может возникать очень часто (у более чем 1 человека из 10).
• Признаки нерегулярного дыхания (центральное апное сна и дыхание Чейна-Стокса) - может возникать у небольшого числа пациентов, принимающих тикагрелор (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (обнаруживают при анализе крови)
• склонность к образованию кровоподтеков, кровоподтеки без видимых причин (спонтанные гематомы), повышенная кровоточивость (геморрагический диатез) – признаки кровотечения, вызванного заболеванием крови

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровоподтеки (экхимоз), кровоизлияния в кожу, маленькие красные или пурпурные точечные пятна на коже, вызванные кровоизлиянием из капилляров (петехии) – признаки подкожного или кожного кровоизлияния
• носовое кровотечение
• головокружение
• ощущение, что комната вращается (вертиго)
• головная боль
• диарея
• тошнота
• расстройство пищеварения (диспепсия)
• запор
• кожный зуд
• кожная сыпь
• сильная боль и припухлость суставов – возможные признаки подагры и подагрического артрита, которые связаны с повышенным содержанием мочевой кислоты в крови
• головокружение, ощущение дурноты или помутнение зрения – признаки низкого артериального давления
• более сильное кровотечение, чем обычно, после операции или медицинской манипуляции, после порезов (например, во время бритья), после травмы (например, ушиб, гематома, травматическое кровотечение)
• кровотечение из десен
• кровотечение из язвы желудка
• повышение содержания креатинина в крови (обнаруживают при анализе крови)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• спутанность сознания;
• кровоизлияние в глаз, (например, в конъюнктиву, в сетчатку глаза, внутриглазное кровоизлияние)
• кровотечение из влагалища, которое сильнее или происходит в другое время по сравнению с обычным менструальным кровотечением, кровь в сперме, кровотечение из влагалища у женщин в постменопаузе – признаки кровотечения из половых путей
• кровотечение из опухоли (например, кровотечение из опухоли (рак) мочевого пузыря, из опухоли (рак) желудка, из опухоли (рак) толстой кишки)
• кровоизлияние в ухо
• болезненный отек суставов или мышц – признаки кровоизлияния в суставы или мышцы

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• медленный сердечный ритм (брадиаритмия)
• нарушение в электрической системе сердца, которое выявляется при электрокардиографии (атриовентрикулярная блокада).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо потому, что препарат Тикагрелор может повлиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Тикагрелор.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин (применяют для лечения бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза)
• фенитоин (применяют для лечения судорожных припадков)
• карбамазепин (применяют для лечения судорожных припадков)
• фенобарбитал (применяют для лечения судорожных припадков и как успокоительное средство)
• дигоксин (применяют для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяют для снижения избыточной реакции иммунной системы)
• статины (а именно: симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин – применяют для снижения содержания холестерина в крови)
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил – применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления и ишемической болезни сердца)
• хинидин (применяют для лечения нарушений сердечного ритма)
• флуконазол (применяют для лечения грибковых инфекций)
• ампренавир (применяют для лечения ВИЧ инфекции)
• эритромицин (применяют для лечения бактериальных инфекций)
• апрепитант (применяют для лечения тошноты и рвоты во время лечения рака)
• блокаторы бета-адренорецепторов (например, метопролол, бисопролол – применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления, ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности)
• морфин (применяют для уменьшения сильной боли)
• цизаприд (применяют для лечения изжоги)
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин – применяют для лечения некоторых видов головной боли)
• этинилэстрадиол (входит в состав препаратов, которые применяют для контрацепции и лечения заболеваний половой системы у женщин)
• левоноргестрел (применяют для контрацепции и лечения заболеваний половой системы у женщин)
• десмопрессин (применяют для лечения определенных нарушений мочеиспускания и гормональных нарушений).

Особенно важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты (например, варфарин – применяют для уменьшения образования тромбов)
• антикоагулянты группы гепарина (например, гепарин, эноксапарин – применяют для уменьшения образования тромбов)
• фибринолитики (например, стрептокиназа, алтеплаза – применяют для растворения внутрисосудистых тромбов)
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, напроксен – применяют для уменьшения боли и воспаления, снижения повышенной температуры тела)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин, сертралин, циталопрам – применяют для лечения депрессии)
• нефазодон (применяют для лечения депрессии)
• кетоконазол (применяют для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (применяют для лечения бактериальных инфекций)
• ритонавир (применяют для лечения ВИЧ инфекции и гепатита С)
• атазанавир (применяют для лечения ВИЧ инфекции).

Препарат Тикагрелор с пищей и напитками

Сообщите лечащему врачу, если Вы употребляете грейпфрутовый сок в больших объемах (например, по 200 мл 3 раза в сутки).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Начальная доза составляет две таблетки 90 мг одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эту дозу обычно дают в медицинском учреждении.
• После приема начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в сутки.
• Принимайте препарат Тикагрелор ежедневно примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
• Скорее всего, лечащий врач также назначит Вам ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе. Лечащий врач скажет Вам, в какой именно дозе ее принимать.

Путь и (или) способ введения

Вы можете принимать таблетку независимо от приема пищи.

Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблетки

Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблетки (таблеток), ее (их) можно измельчить и размешать в питьевой воде следующим образом:

• измельчите таблетку (таблетки) до состояния мелкого порошка,
• всыпьте порошок в половину стакана питьевой воды,
• размешайте и сразу же выпейте,
• чтобы убедиться, что препарат не остался в стакане, ополосните его дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпейте.

В некоторых случаях врач может назначить Вам введение препарата через зонд, установленный в желудке.

Продолжительность применения

После острого коронарного синдрома лечение рекомендуется проводить в течение 12 месяцев, после острого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки – в течение 30 дней, если только лечащий врач не назначит иначе.

Через один год после острого коронарного синдрома лечащий врач может продолжить Ваше лечение препаратом в более низкой дозе (таблетки 60 мг) два раза в сутки.

Если Вы приняли препарата Тикагрелор больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Тикагрелор больше, чем следовало, свяжитесь с врачом или незамедлительно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите упаковку с препаратом с собой. У Вас может быть повышен риск развития кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Тикагрелор

Если Вы забыли принять дозу препарата, просто примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу препарата (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Тикагрелор

Не прекращайте прием препарата Тикагрелор не проконсультировавшись с лечащим врачом.

Принимайте препарат до тех пор, пока лечащий врач назначает Вам его. Если Вы хотите прекратить прием препарата, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это необходимо потому, что оценка риска и пользы препарата Тикагрелор основана на регулярном приеме препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Тикагрелор больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Тикагрелор больше, чем следовало, свяжитесь с врачом или незамедлительно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите упаковку с препаратом с собой. У Вас может быть повышен риск развития кровотечения.

Меры предосторожности и особые указания

Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Тикагрелор Вы отметили (также см. раздел 4 листка-вкладыша):

• Ощущение нехватки воздуха (одышка). Это может быть связано с Вашим заболеванием сердца или какой-либо другой причиной, или являться нежелательной реакцией на препарат Тикагрелор. Одышка, обусловленная приемом тикагрелора, как правило, легкая и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно возникающим в состоянии покоя; она может появиться в первые недели терапии и у многих может исчезнуть. Если ощущение нехватки воздуха усиливается или длится долгое время, сообщите об этом врачу. Лечащий врач решит, необходимо ли Вам лечение или дальнейшее обследование.
• Признаки нерегулярного дыхания (центральное апноэ сна и дыхание Чейна-Стокса). Центральное апноэ сна связано с нерегулярным дыханием и может возникать у пациентов с заболеванием сердца, инсультом или по другим причинам. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появились эпизоды нерегулярного дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или короткие паузы в дыхании. Лечащий врач решит, нужно ли Вам дальнейшее обследование.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Тикагрелор у них не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Маловероятно, что препарат Тикагрелор окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения препаратом Тикагрелор у Вас возникает головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту