Кардибрилин 60мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Состав на одну таблетку:

• Действующее вещество: тикагрелор — 60 мг.
• Вспомогательные вещества: маннитол, кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, магния стеарат.
• Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, обозначаемый как Е171, тальк, макрогол-4000, краситель железа оксид желтый, обозначаемый как Е172.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакокинетика

Тикагрелор быстро всасывается. Основным метаболитом является активный метаболит AR-C124910XX, который также является антагонистом P2Y12-рецепторов. Период полувыведения тикагрелора составляет около 7 часов, его активного метаболита — около 9 часов. Выводится преимущественно с желчью.

Фармакодинамика

Тикагрелор является антитромбоцитарным препаратом, прямым обратимым антагонистом P2Y12-рецепторов аденозиндифосфата, то есть АДФ. Он предотвращает АДФ-опосредованную активацию и агрегацию тромбоцитов, тем самым снижая риск тромбообразования.

Показания к применению

Применяется у взрослых для профилактики атеротромботических осложнений в следующих случаях:

• У пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе, то есть перенесенным один год и более назад, и высоким риском атеротромботических осложнений.
• У пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца, то есть ИБС, и сахарным диабетом 2 типа, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, то есть ЧКВ, при отсутствии инфаркта миокарда и инсульта в анамнезе.

Также препарат в дозировке 90 мг применяется для профилактики тромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом, то есть ОКС, и для профилактики инсульта у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.

Противопоказания к применению

Препарат противопоказан при следующих состояниях:

• Повышенная чувствительность к тикагрелору или любому вспомогательному веществу.
• Патологическое кровотечение на момент начала терапии.
• Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Одновременный прием с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, атазанавир.
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет, так как эффективность и безопасность не установлены.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Дети и подростки до 18 лет: Применение противопоказано в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

Беременность: Противопоказан. Безопасность применения у беременных женщин не установлена.

Период грудного вскармливания: Противопоказан. Данные о проникновении в грудное молоко отсутствуют, риск для новорожденного или младенца не может быть исключен.

Побочные действия

• Очень часто, то есть ≥1/10: Кровотечения, связанные с заболеваниями крови.
• Часто, то есть ≥1/100, но <1/10: Кровотечения из дыхательной системы, желудочно-кишечные кровотечения, подкожные/кожные кровоизлияния, кровотечения из мочевыводящих путей, травматические кровотечения, гематурия.
• Нечасто, то есть ≥1/1000, но <1/100: Реакции гиперчувствительности, включая отек лица, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Противопоказанные комбинации: Одновременный прием с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, атазанавир, противопоказан.

Комбинации, требующие осторожности:

• Препараты, повышающие риск кровотечения, например, НПВП, пероральные антикоагулянты, фибринолитики.
• Антагонисты рецепторов ангиотензина II, при которых возможно повышение креатинина.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Режим дозирования:

• Рекомендуемая доза: 60 мг 2 раза в сутки.
• Продолжительность терапии: Длительная. Пациенты, принимающие препарат, должны ежедневно получать низкую поддерживающую дозу АСК, то есть 75–150 мг в сутки, если нет специфических противопоказаний.
• Особые указания: При трудностях с проглатыванием таблетку можно растолочь, смешать с половиной стакана воды и выпить полученную суспензию. Остатки смешать с дополнительной половиной стакана воды и также выпить.

Передозировка

Специфического антидота для тикагрелора нет. При передозировке возможно повышение риска кровотечений. Лечение симптоматическое. Гемодиализ неэффективен из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы.

Меры предосторожности и особые указания

Особые указания и меры предосторожности:

• Риск кровотечения: Повышенный риск кровотечения требует особого контроля у пациентов с недавней травмой или операцией, нарушениями свертываемости крови, активным желудочно-кишечным кровотечением. За 5 дней до планового оперативного вмешательства, включая стоматологическое, прием препарата рекомендуется прекратить.
• Одышка: У пациентов с бронхиальной астмой и/или ХОБЛ в анамнезе требуется контроль дыхательной функции.
• Брадикардия: С осторожностью применять у пациентов с ЧСС ниже 60 ударов в минуту без электрокардиостимулятора.
• Нарушение функции печени: Требуется контроль у пациентов со средней степенью печеночной недостаточности. При тяжелой степени противопоказан.
• Нарушение функции почек и возраст: Требуется наблюдение у пациентов с почечной недостаточностью и в возрасте 75 лет и старше.

Влияние на управление транспортом и механизмами: При появлении головокружения или спутанности сознания на фоне приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Специальных исследований не проводилось.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту