Телмиста Ам 5мг+80мг 84 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующими веществами являются: амлодипин и телмисартан.

Телмиста^® АМ, 5 мг + 80 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат, маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота. См. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Телмиста^® АМ содержит лактозы моногидрат», «Препарат Телмиста^® АМ содержит сорбитол» и «Препарат Телмиста^® АМ содержит натрий».

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Овальные, слегка двояковыпуклые двухслойные таблетки, одна сторона таблетки коричневато-желтого цвета с мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов

Фармакодинамика

Препарат Телмиста® AM содержит действующие вещества амлодипин и телмисартан, и относится к группе «средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов». Оба действующих вещества препарата помогают снижать высокое артериальное давление.

Телмисартан принадлежит к антагонистам рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление.

Амлодипин относится к блокаторам «медленных» кальциевых каналов. Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносных сосудов, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, и таким образом снижает артериальное давление.

Оба действующих вещества предотвращают сужение кровеносных сосудов, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

Показания к применению

Препарат Телмиста^® AM показан к применению у взрослых.

Артериальная гипертензия (для пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируется амлодипином или телмисартаном в монотерапии).

Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия). Пациентам с артериальной гипертензией, получающим амлодипин и телмисартан в виде отдельных таблеток, в качестве замены данной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Телмиста® AM, если:

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала приема препарата.

• у Вас имеется аллергия на амлодипин, другие производные дигидропиридина, телмисартан и/или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (см. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Телмиста®/АМ содержит лактозы моногидрат» и «Препарат Телмиста®AM содержит сорбитол»);
• Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• Вы - ребенок или подросток в возрасте от 0 до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• у Вас имеется тяжелое нарушение функции печени (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря (холестаз или обструкция желчевыводящих путей) или любое другое тяжелое заболевание печени);
• у Вас имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
• у Вас имеется выраженное снижение артериального давления (тяжелая артериальная гипотензия) (систолическое («верхнее») артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);
• у Вас имеется выраженное сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз тяжелой степени) или состояние, при котором Ваше сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови (кардиогенный шок);
• Вы страдаете сердечной недостаточностью после острого инфаркта миокарда;
• у Вас имеется поражение почек на фоне сахарного диабета (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Телмиста^® AM во время беременности. Необходимо проинформировать врача, если Вы считаете, что можете быть беременны (или можете забеременеть в ближайшее время). Ваш лечащий врач порекомендует Вам прекратить прием препарата Телмиста^® AM до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности. При необходимости продолжить лечение Ваш лечащий врач заменит препарат Телмиста^® AM другим препаратом. При планировании беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу; препарат должен быть заменен на другой препарат, разрешенный к применению при беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Телмиста^® AM в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Телмиста^® AM в период лактации прекратите грудное вскармливание. Ваш лечащий врач может порекомендовать другое лечение, если Вы хотите продолжить кормить грудью.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Телмиста^® AM и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме амлодипина

Если нежелательные реакции вызывают у Вас проблемы, или если они продолжаются более одной недели, обратитесь к лечащему врачу. Были отмечены следующие нежелательные реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме телмисартана

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Телмиста® АМ

Часто (могу возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис - часто называют «заражение крови»). Эта нежелательная реакция может быть случайна либо связана с каким-то механизмом, который в настоящее время неизвестен;
• внезапно развившееся свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, который вызывает значительное затруднение дыхания;
• тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, выраженный кожный зуд, образование пузырей, шелушение и припухлость кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда), отклонение от нормы частоты сердечных сокращений, различные нарушения ритма сердца (аритмия, желудочковая
• тахикардия, фибрилляция предсердий);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать интенсивную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим общим самочувствием.

• припухлость голеностопного сустава (отек).

• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• ощущение сердцебиения;
• одышка;
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• расстройство желудка (диспепсия);
• припухлость суставов;
• слабость, повышенная утомляемость (астения);
• усталость.

• депрессия;
• беспокойство;
• бессонница;
• изменение настроения;
• обморок;
• неприятное ощущение покалывания, жжения (парестезия);
• неприятное ощущение онемения (гипестезия);
• извращение вкуса (дисгевзия);
• непроизвольные ритмичные колебательные движения рук, ног, головы, голосовых связок, туловища (тремор);
• нарушение зрения;
• шум в ушах;
• ощущение «приливов» крови к коже лица;
• кашель;
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
• кожный зуд, выпадение волос, усиленное потоотделение;
• изменение цвета кожи, розовая сыпь;
• нарушение мочеиспускания;
• увеличение числа мочеиспусканий, в том числе в ночное время;
• неспособность достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• боль;
• рвота;
• изменение частоты опорожнения кишечника;
• запор;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• боль в суставах, мышцах;
• увеличение или уменьшение массы тела;
• недомогание.

• спутанность сознания;
• двоение изображения (диплопия);
• боль в спине.

• уменьшение числа лейкоцитов (лейкопения);
• уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к появлениюнеобычных синяков или легко возникающим кровотечениям;
• повышение сахара в крови (гипергликемия);
• повышенный тонус мышц (гипертонус);
• нарушения чувствительности ног, рук, лица (периферическая нейропатия);
• воспаление желудка (гастрит);
• «набухание» десен (гипертрофия десен);
• отклонение от нормы лабораторных показателей функций печени, воспаление печени(гепатит), пожелтение кожи (желтуха), увеличение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто сопровождающееся кожнойсыпью.

• нарушения, сочетающие ригидность, тремор и/или двигательное расстройство(экстрапирамидный синдром).

• цистит (инфекции мочевыводящих путей);
• боль в горле, воспаление носовых пазух, простуда (инфекции верхних дыхательных путей);
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия) в крови;
• высокий уровень калия в плазме крови (гиперкалиемия);
• депрессия;
• бессонница;
• обморок;
• ощущение дезориентации в пространстве, вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• головокружение при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• одышка;
• боль в животе;
• диарея;
• рвота;
• вздутие живота;
• расстройство желудка (диспепсия);
• кожный зуд;
• повышенное потоотделение;
• кожная сыпь;
• спазмы мышц (судороги икроножных мышц);
• нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность);
• астения;
• повышенная концентрация креатинина в плазме крови.

• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
• снижение сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (гипогликемия);
• беспокойство;
• дискомфорт в области желудка;
• нарушение зрения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• нарушение функции печени;
• высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (экзема);
• покраснение кожи (эритема);
• сыпь лекарственная;
• боль в суставах;
• боль в спине;
• боль в ногах;
• боль в области сухожилий;
• гриппоподобное состояние;
• снижение гемоглобина (белок крови);
• повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;
• повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови;
• повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови.

• прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальные заболевания легких). Сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани во время приема телмисартана. Однако неизвестно, было ли оно вызвано телмисартаном.

• головокружение;
• отеки ног.

• высокий уровень калия в плазме крови (гиперкалиемия);
• сонливость;
• мигрень;
• головная боль;
• парестезия;
• вертиго;
• замедленное сердцебиение (брадикардия);
• ощущение сердцебиения;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• ортостатическая гипотензия;
• ощущение «приливов» крови к коже лица;
• кашель;
• диарея;
• боль в животе;
• боль в суставах;
• эректильная дисфункция;
• астения;
• боль в грудной клетке;
• усталость;
• отеки;
• повышенная активность «печеночных» ферментов в плазме крови.

• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• депрессия;
• бессонница;
• беспокойство;
• обморок;
• нарушения чувствительности ног, рук, лица (периферическая нейропатия);
• неприятное ощущение онемения (гипестезия);
• искажение вкуса (дисгевзия);
• тремор;
• рвота;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• «набухание» десен (гипертрофия десен);
• диспепсия;
• экзема;
• эритема;
• сыпь;
• боль в ногах;
• учащенное мочеиспускание в ночное время (никтурия);
• повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

• прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких). Сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани во время приема телмисартана. Однако неизвестно, было ли оно вызвано телмисартаном.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов.

Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым во время лечения препаратом Телмиста^® АМ:

- препараты лития (для лечения некоторых типов депрессии);

- калийсберегающие диуретики (мочегонные препараты, сберегающие калий в организме);

- препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли; ингибиторы АПФ (для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца);

- антагонисты рецепторов ангиотензина II (для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца);

- циклоспорин (для подавления иммунной системы при некоторых состояниях); гепарин натрия (для подавления свертывающей функции крови);

- триметоприм (антибиотик);

Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или ибупрофен) или кортикостероидов (гормоны) может снижать эффективность препарата Телмиста^® AM.

Прием препарата Телмиста^® AM может усиливать снижение артериального давления при одновременном применении с другими препаратами, применяемыми для снижения высокого артериального давления, или с препаратами с потенциальным эффектом снижения артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, барбитураты, наркотики или антидепрессанты могут дополнительно снижать артериальное давление. Это может проявляться головокружением при смене положения тела из положения лежа/сидя в положение стоя. При необходимости коррекции дозы другого препарата во время приема препарата Телмиста^® AM проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

• препараты, прием которых приводит к повышению уровня калия в плазме крови:

• диуретики (особенно при их приеме в больших дозах вместе с препаратом Телмиста® АМ, могут привести к чрезмерной потере воды организмом и снижению артериального давления (артериальная гипотензия));
• ингибиторы АПФ илиалискирен(для снижения высокого артериального давления и лечения заболеваний сердца) (см. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы "Противопоказания. Не принимайте препарат Телмиста®АМ" и "Особые указания и меры предосторожности");
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
• противогрибковые препараты (например,кетоконазол,итраконазол);
• ингибиторы протеазы (например,ритонавир,индинавир,нелфинавир) (для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ));
• антибактериальные средства (например,рифампицин,эритромицин,кларитромицин);
• препараты Зверобоя продырявленного;
• блокаторы кальциевых каналов (например,верапамил,дилтиазем) (для лечения заболеваний сердца);
• дантролен (при тяжелых нарушениях терморегуляции);
• иммунодепрессанты (например,такролимус,сиролимус,темсиролимусиэверолимус) (препараты, влияющие на состояние иммунной системы);
• симвастатин (для снижения уровня липидов в крови);
• циклоспорин (для подавления иммунной системы при некоторых состояниях).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Рекомендованная доза препарата составляет 1 таблетка один раз в сутки. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Обычная начальная доза препарата Телмиста^® АМ составляет 5 мг + 40 мг один раз в сутки. Пациентам, которым необходимо более значимое снижение артериального давления, врач может назначить начальную дозу препарата 5 мг + 80 мг один раз в сутки.

Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение артериального давления, врач может постепенно увеличить дозу до максимальной - 10 мг + 80 мг один раз в сутки.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Ваш врач может назначить дополнительно другие препараты, которые применяются для лечения высокого артериального давления.

Важно продолжать принимать препарат Телмиста^® АМ, пока Ваш лечащий врач не даст Вам иные рекомендации.

Нарушение функции печени

При любых проблемах с печенью доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Способ применения

Внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством жидкости, вне зависимости от приема пищи. Не запивайте препарат Телмиста^® AМ соком грейпфрута.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат Телмиста^® АМ каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение препаратом.

Если Вы забыли принять препарат Телмиста^® AM

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее сразу же как, только обнаружили это, и затем продолжайте прием как обычно. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Телмиста^® AM

Не прекращайте применение препарата без консультации врача. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата самостоятельно без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Телмиста^® АМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Телмиста^® АМ больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или в ближайшее медицинское учреждение.

Прием слишком большого количества таблеток препарата может привести к снижению артериального давления или даже опасно низкому снижению артериального давления. Вы можете почувствовать головокружение, ощущение "тумана в голове", слабость или потерять сознание. При выраженном снижении артериального давления может развиться шок. При этом Ваша кожа может стать холодной и влажной на ощупь, и Вы можете потерять сознание.

Меры предосторожности и особые указания

По решению лечащего врача Вам может потребоваться регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в плазме крови (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел "Противопоказания. Не принимайте препарат Телмиста^® AM").

В случае хирургического вмешательства или необходимости проведения анестезии сообщите лечащему врачу, что принимаете препарат Телмиста^® AM.

Препарат Телмиста^® AM может менее эффективно снижать артериальное давление у представителей негроидной расы.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Применение препарата Телмиста^® AM у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) противопоказано, поскольку безопасность и эффективность применения телмисартана и амлодипина у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Телмиста^® AM содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Телмиста^® AM содержит сорбитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Телмиста^® AM содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Телмиста^® AM с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения препаратом Телмиста^® AM не употребляйте грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови, что может приводить к непрогнозируемому выраженному⁷ снижению артериального давления при лечении препаратом Телмиста^® AM.

Избегайте употребления алкоголя, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Алкоголь может привести к чрезмерному снижению артериального давления и/или повысить риск развития головокружения или обморока.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту