Телсартан Ам 10мг+80мг 28 шт. таблетки Dr. Reddy.s Laboratories Ltd.

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб., 10мг+80мг:

• Действующие вещества: 13,87 мг амлодипина безилата, эквивалентного 10 мг амлодипина, и 80 мг телмисартана.
• Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, меглюмин, повидон К30, полисорбат 80, маннитол, магния стеарат, краситель железа оксид желтый (Е172).

По 7 таблеток в блистере из (ПВХ/А1/ПА) фольги/алюминиевой фольги с термоклеевым лаковым покрытием и шеллаковым покрытием. По 4 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Описание лекарственной формы

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, двухслойные, один слой - от светло- желтого до желтого цвета, второй слой - белого или почти белого цвета.

Характеристика

Препарат Телсартан® AM содержит действующие вещества амлодипин и телмисартан. Относится к фармакотерапевтической группе «средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов». Оба действующих вещества помогают снижать артериальное давление.

Телмисартан принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление.

Амлодипин относится к группе лекарственных препаратов, называемых «блокаторами «медленных» кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносных сосудов, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, и таким образом снижает артериальное давление.

Действие обоих действующих веществ предотвращает сужение кровеносных сосудов, что приводит к их расслаблению и снижению артериального давления.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов

Показания к применению

Препарат Телсартан® AM применяется у взрослых старше 18 лет для лечения высокого артериального давления:

• у пациентов, у которых ранее назначенное лечение только амлодипином или только телмисартаном не приводит к адекватному снижению артериального давления;
• у пациентов, одновременно получающих отдельно таблетки телмисартана и таблетки амлодипина как замена данной терапии для удобства лечения;
• у пациентов, которым необходима комбинированная терапия амлодипином и телмисартаном.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Телсартан® AM:

• если у Вас аллергия на амлодипин или другие производные дигидропиридина, телмисартан, либо на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• если Вы кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у Вас имеется нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря (обструкция желчевыводящих путей);
• если у Вас имеется выраженное снижение артериального давления (тяжелая артериальная гипотензия, систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.);
• если у Вас имеется выраженное сужение аортального клапана сердца (например, аортальный стеноз тяжелой степени);
• если у Вас имеется сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• если у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если у Вас имеется состояние, при котором Ваше сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови (шок, кардиогенный шок);
• если у Вас имеется сахарный диабет или нарушение функции почек, и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен.

Если любое из перечисленных утверждений относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу.

С осторожностью

Перед применением препарата Телсартан® AM проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы отмечаете у себя любое из нижеуказанных состояний или заболеваний в настоящий момент или в прошлом, проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), которое может возникнуть при чрезмерном снижении содержания воды в организме (обезвоживание) или дефиците соли из-за приема мочегонных препаратов (диуретической терапии), диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или гемодиализа;
• у Вас есть заболевание почек, или Вам трансплантировали (пересадили) почку;
• если у Вас имеются двусторонний стеноз почечных артерий (сужение артерии, снабжающей почку кровью) или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки;
• у Вас имеется заболевание печени;
• у Вас имеется заболевание сердца или сосудов головного мозга;
• у Вас повышенная концентрация альдостерона (задержка воды и соли в организме, а также дисбаланс различных минералов) в плазме крови;
• у Вас лабораторно подтвержденный высокий уровень калия в плазме крови;
• у Вас лабораторно подтвержденный низкий уровень натрия в плазме крови;
• у Вас имеется сужение аортального или митрального клапана сердца (стеноз аортального или митрального клапана);
• у Вас нарушение сердечного ритма (выраженное снижение или повышение частоты сердечных сокращений);
• у Вас имеется сахарный диабет;
• Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последнего месяца);
• у Вас имеется сердечная недостаточность;
• у Вас повышение артериального давления тяжелой степени (гипертонический криз);
• если Вы являетесь лицом пожилого возраста (старше 70 лет) и Вам требуется увеличение дозы препарата.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Телсартан® АМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Телсартан® АМ противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку данные по эффективности и безопасности комбинации амлодипин/телмисартан у детей и подростков младше 18 лет отсутствуют.

Побочные действия

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, Телсартан® АМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут носить серьезный характер и требовать незамедлительного медицинского вмешательства.

При появлении какого-либо из следующих симптомов или заболевания прекратите прием лекарственного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис часто называют «заражение крови»);

• внезапно развившееся свистящее дыхание, одышка или затруднение дыхания, отек век, лица или губ, отек языка и горла, который вызывает значительные затруднения дыхания (анафилактическая реакция)

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, выраженный кожный зуд, образование пузырей, шелушение и припухлость кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие кожные аллергические реакции;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда), отклонение от нормы частоты сердечных сокращений, различные нарушения ритма сердца (аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать интенсивную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим общим самочувствием.

Возможные нежелательные реакции на амлодипин

Если нежелательные реакции вызывают у Вас проблемы, или если они продолжаются более одной недели, обратитесь к лечащему врачу. Были отмечены следующие очень часто встречающиеся нежелательные реакции.

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10):

• отеки.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• двоение в глазах (диплопия);
• нарушение зрения;
• ощущение сердцебиения;
• приливы (ощущение сильного жара, причиной которого не являются внешние источники);
• одышка;
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• расстройство желудка (диспепсия);
• изменение частоты опорожнения кишечника;
• запор (констипация);
• припухлость суставов;
• спазмы мышц (судороги икроножных мышц);
• слабость, повышенная утомляемость (астения);
• усталость.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• длительное сниженное настроение без видимой причины, либо обусловленное сильным стрессом (депрессия);
• беспокойство;
• бессонница;
• изменение настроения;
• обморок;
• неприятное ощущение покалывания, жжения (парестезия);
• неприятное ощущение онемения (гипестезия);
• извращение вкуса (дисгевзия);
• непроизвольные ритмичные колебательные движения частей тела (рук, ног, головы, голосовых связок, туловища) (тремор);
• шум в ушах;
• нарушение ритма сердца;
• снижение артериального давления;
• кашель;
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
• рвота;
• сухость в полости рта;
• кожный зуд;
• усиленное потоотделение;
• выпадение волос (алопеция);
• появление мелких кровоизлияний на коже и/или слизистых оболочках (пурпура);
• изменение цвета кожи;
• появление сыпи на коже по типу волдырей (крапивница) или любой другой сыпи;
• боль в суставах, мышцах, спине;
• нарушение мочеиспускания, увеличение числа мочеиспусканий, в том числе в ночное время;
• неспособность достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция);
• увеличение грудных желез у мужчин;
• боль, в том числе боль в грудной клетке;
• недомогание;
• увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания.

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение числа лейкоцитов;
• уменьшение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков или легко возникающим кровотечениям;
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• повреждение нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• повышенный тонус мышц (гипертонус);
• нарушение ритма сердца (аритмия);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто сопровождающееся кожной сыпью;
• «набухание» десен (гипертрофия десен);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление желудка (гастрит);
• отклонение от нормы функций печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), увеличение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;
• повышение чувствительности кожи и слизистых к ультрафиолетовому и видмому солнечному излучению (реакция фотосенсибилизации).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушения, сочетающие ригидность, тремор и/или двигательное расстройство (экстр апирамидный синдром).

Возможные нежелательные реакции на телмисартан

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• инфекции мочевыводящих путей, включая воспаление мочевого пузыря (цистит);
• инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление носовых пазух, простуда);
• низкое количество красных кровяных клеток в крови (анемия);
• высокий уровень калия в плазме крови (гиперкалиемия);
• депрессия;
• бессонница;
• обморок;
• ощущение дезориентации в пространстве, вращения окружающих предметов вокруг тела или наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);
• замедленное сердцебиение (брадикардия);
• снижение артериального давления;
• головокружение при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• одышка;
• боль в животе;
• диарея;
• диспепсия;
• рвота;
• вздутие живота (метеоризм);
• кожный зуд;
• повышенное потоотделение;
• кожная сыпь;
• боль в мышцах, спине;
• нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность);
• астения;
• боль в грудной клетке;
• повышенная концентрация креатинина в плазме крови.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
• снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом);
• беспокойство;
• нарушение зрения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• диспепсия;
• сухость слизистой оболочки в полости рта;
• дискомфорт в желудке;
• нарушение функции печени;
• крапивница;
• высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (экзема);
• покраснение кожи (эритема);
• лекарственная сыпь;
• токсическая сыпь;
• боль в суставах;
• боль в области нижних конечностей (ногах);
• боль в области сухожилий;
• гриппоподобное состояние;
• повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;
• повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови;
• повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови;
• снижение концентрации белка, переносящего кислород (гемоглобина).

Возможные нежелательные реакции на амлодипин + телмисартан

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• отеки рук и ног (периферические отеки).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• сонливость;
• боль;
• парестезия;
• вертиго;
• ощущение сердцебиения;
• брадикардия;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• ортостатическая гипотензия;
• приливы;
• кашель;
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• кожный зуд;
• боль в суставах, мышцах;
• спазмы мышц (судороги икроножных мышц);
• боль в спине;
• эректильная дисфункция;
• отеки;
• астения;
• усталость;
• боль в грудной клетке;
• повышенная активность «печеночных» ферментов в плазме крови.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• депрессия;
• беспокойство;
• бессонница;
• обморок;
• гипестезия;
• дисгевзия;
• тремор;
• рвота;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• «набухание» десен;
• диспепсия;
• сыпь;
• экзема;
• эритема;
• боль в ногах;
• учащенное мочеиспускание в ночное время;
• недомогание;
• повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Другие препараты и препарат Телсартан® АМ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов.

Возможные взаимодействия с амлодипином и телмисартаном, входящими в состав препарата Телсартан® АМ:

• препараты, которые снижают повышенное артериальное давление (гипотензивные средства) - могут дополнительно усиливать способность препарата Телсартан® АМ снижать повышенное давление;
• препараты, которые снижают артериальное давление (например, баклофен и амифостин) - усиливают действие всех средств, применяемых для снижения давления, включая препарат Телсартан® АМ;
• препараты, содержащие этанол, могут усилить выраженность нежелательной реакции, при которой происходит резкое снижение артериального давления из-за смены положения тела (ортостатической гипотензии);
• гормональные препараты (кортикостероиды), применяемые системно (например, внутрь) - могут снизить эффективность препарата Телсартан® АМ.

Возможные взаимодействия с телмисартаном, входящим в состав препарата Телсартан® АМ:

препараты, прием которых приводит к повышению уровня калия в плазме крови (например, мочегонные препараты, сберегающие калий в организме [калийсберегающие диуретики]); препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли - могут привести к увеличению содержания калия в организме - в определенных случаях врач может назначиь Вам дополнительные лабораторные анализы;

• препараты лития, применяемые для лечения некоторых типов депрессии - возможно увеличение концентрация лития в крови, что может сопровождаться токсическими явлениями (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах);
• препараты разных групп, которые снижают повышенное артериальное давление - «ингибиторы ангиотензинпреврагцаюгцего фермента» или алискирен (прямой ингибитор ренина) - могут вызывать серьезное нарушение функции почек при совместном применении с телмисартаном (входит в состав препарата Телсартан® AM);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства) - могут снизить эффективность телмисартана или привести к ухудшению нарушенной функции почек. В таком случае врач обсудит с Вами Ваш питьевой режим и, возможно, назначит дополнительные анализы;
• дигоксин (сердечный гликозид, применяется при сердечной недостаточности) - возможно, врач назначит Вам дополнительные анализы для контроля терапевтической концентрации дигоксина в крови.

Возможные взаимодействия с амлодипином, входящим в состав препарата Телсартан® AM:

• препараты, снижающие активность специальных ферментов, отвечающих за метаболизм лекарственных препаратов (ингибиторы изофермента CYP3A4) - некоторые противогрибковые препараты, антибиотики-макролиды (эритромицин или кларитромицин), сердечно-сосудистые препараты (верапамил или дилтиазем) - могут привести к риску выраженного снижения артериального давления (гипотонии);
• препараты, повышающие активность специальных ферментов, отвечающих за метаболизм лекарственных препаратов (индукторы изофермента CYP3A4), например, антибиотик рифампицин или препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) - могут влиять на концентрацию амлодипина в крови и, соответственно, на эффективность препарата Телсартан® AM;
• препараты для внутривенного введения, применяемые при нарушениях терморегуляции (при злокачественной гипертермии), например, дантролен - существует риск развития нарушения ритма сердца (тяжелой аритмии);
• препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (хинидин и амиодарон) - существует риск развития тяжелой аритмии;
• такролимус (препарат, влияющий на состояние иммунной системы), циклоспорин (может применяться у пациентов после пересадки почки), препараты, называемые «ингибиторами механистической мишени рапамицина (mTOR)» - сиролимус, темсиролимус и эверолимус - возможно повышение их концентрации в крови и усиление токсического действия;
• препарат для снижения уровня липидов в плазме крови - симвастатин - возможно его накопление в плазме крови, и поэтому врач при необходимости подберет для Вас дозу индивидуально;
• препараты кальция - могут снизить эффективность препарата Телсартан® AM;
• препараты лития;
• другие препараты - установлена безопасность совместного применения амлодипина с дигоксином (см. «Возможные взаимодействия с телмисартаном, входящим в состав препарата Телсартан® АМ»), варфарином, аторвастатином, силденафилом, антацидными лекарственными препаратами (гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон), циметидином, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами.

Не выявлено взаимодействия между амлодипином и телмисартаном, входящими в фиксированных дозах в состав препарата Телсартан® АМ.

Препарат Телсартан® АМ с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения препаратом Телсартан® АМ не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови, что может приводить к непрогнозируемому выраженному снижению артериального давления при лечении препаратом Телсартан® АМ.

Алкоголь может усиливать ортостатическую гипотензию.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Рекомендованная доза препарата составляет 1 таблетка один раз в сутки. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Обычная начальная доза препарата Телсартан® АМ составляет 5 мг + 40 мг один раз в сутки. Пациенты, которым необходимо более значимое снижение артериального давления, могут начинать прием препарата в дозе 5 мг + 80 мг один раз в сутки.

Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение артериального давления, доза препарата Телсартан® АМ может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 10 мг + 80 мг один раз в сутки.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Ваш врач может назначить дополнительно другие препараты, которые применяются для лечения высокого артериального давления.

Важно продолжать принимать препарат Телсартан® АМ, пока Ваш лечащий врач не даст Вам иные рекомендации.

Нарушение функции печени

При любых проблемах с печенью доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством жидкости, вне зависимости от времени приема пищи. Не запивайте препарат Телсартан® АМ соком грейпфрута.

Продолжительность терапии

Важно принимать препарат Телсартан® АМ каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение препаратом.

Если Вы забыли принять препарат Телсартан® АМ

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжайте прием как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Телсартан® АМ

Ваш лечащий врач рекомендует Вам, как долго следует продолжать принимать данный препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Телсартан® АМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Телсартан® АМ больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или в ближайшее медицинское учреждение.

Прием слишком большого количества таблеток препарата может привести к снижению артериального давления или даже опасно низкому снижению артериального давления. Вы можете почувствовать головокружение, ощущение «тумана в голове», слабость или потерять сознание. При выраженном снижении артериального давления может развиться шок. При этом Ваша кожа может стать холодной и влажной на ощупь, и Вы можете потерять сознание.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Телсартан® AM следует посоветоваться с лечащим врачом или работником аптекие, если Вы принимаете следующие препараты:

• дигоксин;
• любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• ингибиторы АПФ (например, при поражении почек, связанном с сахарным диабетом;
• алискирен.

По решению лечащего врача может потребоваться регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в плазме крови.

См. также информацию в подразделе листка-вкладыша «Противопоказания. Не принимайте препарат Телсартан® АМ».

В случае хирургического вмешательства или необходимости проведения анестезии сообщите лечащему врачу, что принимаете препарат Телсартан® АМ.

Препарат Телсартан® АМ может менее эффективно снижать артериальное давление у темнокожих пациентов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку данные по эффективности и безопасности комбинации амлодипин/телмисартан у детей и подростков младше 18 лет отсутствуют.

Препарат Телсартан® АМ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Некоторые пациенты могут отмечать потерю сознания (обморок), головокружение или сонливость во время приема препарата Телсартан® АМ. Если Вы испытываете эти ощущения, не садитесь за руль и не работайте с механизмами, требующими повышенного внимания.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту