Сонапакс 25мг 60 шт. таблетки покрытые оболочкой Ельфа А.О. Фармзавод

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующим веществом является тиоридазин. Каждая таблетка содержит 25 мг тиоридазина гидрохлорида;
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал картофельный, сахароза, желатин, магния стеарат, тальк, акация, краситель хинолиновый желтый (Е104) (см. раздел 2, подразделы "Препарат Сонапакс® содержит лактозы моногидрат, сахарозу").

По 30 таблеток, покрытых оболочкой, (10 мг) или по 20 таблеток, покрытых оболочкой, (25 мг) в блистерах из алюминиевой фольги и пленки из поливинилхлорида (Al/ПВХ). По 2 блистера (10 мг) или по 3 блистера (25 мг) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, однородные по окраске. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психолептики. Антипсихотические средства. Пиперидиновые производные фенотиазина

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбция высокая, Tmax ;в плазме крови - 1-4 ч после приема внутрь.

Около 90% тиоридазина связывается с белками плазмы.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов (мезоридазин и сульфоридазин).

T1/2 ;- 6-40 ч. Мезоридазин фармакологически более активен, чем исходное вещество, имеет больший Т1/2, в меньшей степени связывается с белками плазмы, свободная фракция выше чем у тиоридазина. Выводится в неизмененном виде и в виде метаболитов - почками (35%) и через, кишечник. Выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика

Тиоридазин является веществом, которое называется пиперидиновым производным фенотиазина. Он оказывает влияние на центральную и периферическую нервную систему. Оказывает антипсихотическое, транквилизирующее, антидепрессивное, противозудное и противорвотное действие.

В малых дозах оказывает анксиолитическое действие, снижает чувство напряженности и тревоги, в более высоких дозах проявляет антипсихотические (нейролептические) свойства. У величивает выделение гипофизом пролактина.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Сонапакс® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

Препарат Сонапакс® применяется у детей в возрасте от 4 лет для лечения:

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Сонапакс®:

Если Вы считаете, что любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом Сонапакс®.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата запрещено во время беременности, т.к. адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности препарата при беременности не проводились.

Грудное вскармливание

При необходимости назначения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сонапакс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Сонапакс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Сонапакс®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) :

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

Препарат Сонапакс® с алкоголем

В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Шизофрения и другие психозы

Начинают лечение с 50-100 мг 3 раза в сутки с постепенным повышением до максимальной дозы 800 мг/сутки (при необходимости). После достижения эффекта доза может быть снижена до минимальной поддерживающей. Общая суточная доза колеблется в пределах 200-800 мг/сутки в 2-4 приема.

Психотические расстройства, сопровождающиеся гиперреактивностью и возбуждением; тяжелые нарушения поведения, связанные с агрессивностью, неспособностью к длительной концентрации внимания; психомоторное возбуждение различного генеза

В амбулаторных условиях - 150-400 мг/сутки; в стационаре - 250-800 мг/сутки. Лечение обычно начинают с низких доз, 25-75 мг в сутки, постепенно увеличивая до оптимальной терапевтической дозы, которая достигается в течение 7 дней, а антипсихотический эффект отмечается спустя 10-14 дней. Курс лечения составляет несколько недель. Поддерживающая суточная доза: 75-200 мг однократно перед сном.

Неврозы, абстинентный синдром (токсикомания, алкоголизм)

При неврозах с легкими когнитивными и эмоциональными нарушениями - 30-75 мг в сутки, при неэффективности дозу постепенно повышают до 50-200 мг в сутки. При неврозах с соматическим компонентом - 10-75 мг в сутки. Начинать лечение с низких доз, постепенно повышая их до оптимальной терапевтической дозы. При абстинентном синдроме, в зависимости от степени тяжести состояния от 10-75 мг/сутки до 150-400 мг/сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При лечении лиц пожилого возраста применяют обычно низкие дозы: 30-100 мг в сутки.

Дети

Шизофрения и другие психозы

Детям назначают с 0,5 мг/кг/сутки в несколько приемов. При необходимости дозу повышают до максимальной суточной дозы - 3 мг/кг/сутки.

Нарушения поведения с повышенной психомоторной активностью

У детей 4-7 лет по 10-20 мг в сутки. Кратность приема - 2-3 раза в сутки.

У детей 8-14 лет по 20-30 мг в сутки. Кратность приема - 3 раза в сутки. У детей 15-18 лет по 30-50 мг в сутки. Кратность приема - 3 раза в сутки.

Путь и способ введения

Препарат Сонапакс® следует принимать внутрь.

Дозу и время приема препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от заболевания и тяжести симптоматики. Начинать лечение рекомендуется с доз, находящихся на нижней границе указанного диапазона. Затем в процессе лечения дозу постепенно увеличивают до достижения максимальной эффективной дозы. При достижении максимального терапевтического эффекта дозу постепенно снижают до поддерживающей дозы. Суточную дозу делят обычно на 2-4 приема.

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата столько, сколько назначил Ваш лечащий врач.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Сонапакс® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Сонапакс® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, или в медицинское учреждение, или службу скорой помощи. Возьмите с собой упаковку с препаратом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

У Вас могут появиться следующие симптомы:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, снижение артериального давления (АД), шок, изменения на ЭКГ, удлинение интервалов QT и PR, неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т, брадикардия, синусовая стенокардия, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, "пируэтная" тахикардия, угнетение функции миокарда.

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, экстрапирамидные расстройства (заболевания, характеризующиеся расстройством движения), спутанность сознания, ажитация (двигательное беспокойство), гипотермия, гипертермия, судороги, арефлексия (отсутствие одного или нескольких рефлексов), кома.

Со стороны вегетативной нервной системы: мидриаз (расширение зрачка), миоз (сужение зрачка), сухость кожи и слизистой оболочки полости рта, заложенность носа, задержка мочи, нечеткость зрения.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, апноэ, отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: снижение моторики, запор, кишечная непроходимость.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия (уменьшение количества мочи), уремия (отравление организма продуктами белкового обмена из-за нарушения работы почек).

Токсичность начинает проявляться при концентрации тиоридазина в плазме более 10 мг/л, при концентрации 20-80 мг/л наступает смерть.

Лечение

Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и наладить адекватную оксигенацию и легочную вентиляцию. Немедленно начать длительный мониторинг сердечно-сосудистой деятельности (ЭКГ). Лечение заключается в коррекции электролитных нарушений и кислотно-щелочного баланса, введении лидокаина (рекомендуется соблюдать осторожность вследствие повышенного риска возникновения судорог), фенитоина, изопротеренола, вплоть до установки искусственных водителей ритма и дефибрилляции. Ввиду возможного дополнительного удлинения интервала QT следует избегать применения дизопирамида, прокаинамида и хинидина.

Коррекция сниженного АД может потребовать введения инфузионных растворов и вазопрессоров. При устойчиво низком АД показано введение фенилэфрина, норэпинефрина или метараминола. α-адреноблокирующее свойства производных фенотиазина не позволяют применять неселективные α- и β-адреномиметики (эпинефрин, допамин) - риск парадоксальной вазодилатации.

Для удаления неабсорбированной дозы препарата рекомендуется проводить промывание желудка с применением активированного угля. Индукция рвоты менее предпочтительна ввиду риска дистонии и потенциальной аспирации рвотных масс.

Острые экстрапирамидные расстройства купируют дифенгидрамином или тригексифенидилом.

При купировании судорог следует избегать введения барбитуратов (риск усугубления угнетения дыхания).

За счет высокого объема распределения и сильного связывания с белками плазмы форсированный диурез, гемоперфузия, гемодиализ и изменение рН мочи, скорее всего, не влияют на выведение производных фенотиазина из организма.

Если Вы забыли принять препарат Сонапакс®

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжайте прием как обычно. Если уже практически наступило время приема следующей дозы, не принимайте дозу препарата, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Сонапакс®

Не прекращайте прием препарата Сонапакс® без консультации с лечащим врачом, даже если Ваше самочувствие улучшилось. В случае отмены длительной терапии препаратом его дозу рекомендуется снижать постепенно, в течение нескольких недель, поскольку внезапная отмена у пациентов, получавших препарат длительно или в высоких дозах, может привести в некоторых случаях к таким явлениям как тошнота, рвота, тремор, головокружение, беспокойство, возбуждение, бессонница, преходящие дискинезии. Эти явления могут создавать ошибочное впечатление возникновения у пациента депрессивного или психотического состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Сонапакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

Следует учитывать риск развития тяжелых токсических эффектов из-за удлинения интервала QT.

В период лечения необходимо осуществлять контроль морфологического состава крови.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

В рандомизированных клинических исследованиях по сравнению некоторых атипичных нейролептиков с плацебо, проведенных у пациентов пожилого возраста с деменцией, наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных осложнений. Механизм увеличения риска развития цереброваскулярных осложнений не известен. Нельзя исключить увеличение этого риска при приеме других нейролептиков или при приеме нейролептиков пациентами других групп, поэтому тиоридазин следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска развития инсульта. У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска смерти. В плацебо-контролируемых исследованиях было показано, что большинство пациентов, получавших атипичные антипсихотические препараты, имели в 1,6-1,7 раз больший риск смерти, чем пациенты, получавшие плацебо. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании у получавших активный препарат (нейролептик) пациентов по окончании 10-недельного курса лечения смертность составляла 4,5% против 2,6% у пациентов, получавших плацебо. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей было или сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционными (например, пневмония). Наблюдательные исследования подтвердили, что подобно лечению атипичными антипсихотическими препаратами, лечение типичными нейролептиками также может увеличивать смертность. Степень, в которой увеличение смертности может быть связано с приемом антипсихотического препарата, а не с некоторыми особенностями пациентов, неясна.

Удлинение интервала QT

У пожилых пациентов, применяющих фенотиазины, в том числе тиоридазин, наблюдались изменения терминального отрезка ЭКГ, включающие удлинение интервала QT, депрессию и инверсию зубца Т, появление U волн. На сегодняшний день появление этих изменений связывают с изменением реполяризации, которая не связана с повреждением миокарда и является обратимой. Тем не менее, значительное удлинение интервала QТ может вызывать желудочковые аритмии, приводящие к внезапной смерти.

Поздняя дискинезия

Длительное использование антипсихотических препаратов может быть связано с развитием поздней дискинезии, степень выраженности которой у пациентов значительно варьирует.

Злокачественный нейролептический синдром

При приеме тиоридазина, как и других антипсихотических препаратов были зарегистрированы случаи развития злокачественного нейролептического синдрома, клиническими проявлениями которого, являются: гиперпирексия, мышечная ригидность, изменение в психическом статусе, вегетативные нарушения (нерегулярный пульс и артериальное давление, тахикардия, аритмия, потливость, одышка), нарушение сознания вплоть до комы. При возникновении злокачественного нейролептического синдрома необходимо немедленно прекратить прием тиоридазина и других препаратов, необходимых для сопутствующей терапии, назначить симптоматическую терапию и мониторинг жизненно-важных функций. Если пациент нуждается в антипсихотическом лечении после перенесенного злокачественного нейролептического синдрома, следует тщательно оценить возможность повторной медикаментозной терапии тиоридазином. За такими пациентами необходимо установить тщательное медицинское наблюдение.

Переломы, травмы

Тиоридазин может вызывать сонливость, постуральную гипотензию, моторную и сенсорную нестабильность, что может приводить к падениям, и, как следствие, переломам и другим травмам.

Пациенты с эпилепсией

Вследствие способности тиоридазина снижать порог судорожной активности, при лечении пациентов с эпилепсией следует тщательно наблюдать за их состоянием и, по возможности, проводить электроэнцефалографию.

Пациенты с болезнью Паркинсона

За исключением особых случаев, тиоридазин не следует применять у пациентов с болезнью Паркинсона.

Венозные тромбоэмболические осложнения

При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений, иногда - с летальным исходом. Поэтому тиоридазин следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений.

Угнетающее действие на центральную нервную систему

Как и другие фенотиазины, тиоридазин способен усиливать угнетающее действие различных депрессантов (алкоголь, анестетики, барбитураты, наркотики, другие психоактивные препараты, инсектициды атропина и фосфора и другие) на центральную нервную систему. Был зарегистрирован случай остановки дыхания при совместном применении фенотиазина и большой дозы барбитуратов.

Синдром отмены

В связи с возможностью развития синдрома отмены при резком прекращении лечения высокими дозами тиоридазина, отмену препарата следует проводить постепенно.

Фотосенсибилизация

В связи с возможностью развития фотосенсибилизации, пациентам, получающим тиоридазин, следует рекомендовать избегать пребывания под прямыми солнечными лучами.

Этанолсодержащие вещества

В период лечения тиоридазином запрещается прием этанолсодержащих веществ.

Дети и подростки

Препарат Сонапакс® противопоказан к применению у детей в возрасте до 4 лет.

Не давайте препарат Сонапакс® детям в возрасте от 0 до 4 лет (безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 4 лет не установлены).

Препарат Сонапакс® содержит лактозы моногидрат, сахарозу

В одной таблетке препарата Сонапакс® содержится 35,799 мг (для дозировки 10 мг) или 145,668 мг (для дозировки 25 мг) сахарозы.

В одной таблетке препарата Сонапакс® содержится 26,4 мг (для дозировки 10 мг) лактозы моногидрата.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. раздел "Противопоказания").

Препарат Сонапакс® содержит краситель пунцовый 4R (Е124) (для дозировки 10 мг)

Препарат содержит краситель пунцовый 4R (Е124), который может вызывать аллергические реакции.

В период лечения тиоридазином запрещается вождение транспортных средств, работа с механизм ами и другие виды деятельности, требующие быстроты реакции.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту