Славинорм 5мг 10 шт. лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат - 1 флакон. 5 мг:

• Действующие вещества: полипептиды сосудов крупного рогатого скота* - 5 мг;
• Вспомогательные вещества: глицин.

* Полипептиды сосудов выделяются в ходе технологического процесса из сырья, полученного от животных крупного рогатого скота, не имеющих заболеваний вирусной, бактериальной, микоплазменной, прионной этиологии, патогенных для человека.

По 5 мг действующего вещества во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.

По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторы; другие ангиопротекторы

Фармакокинетика

Состав лекарственного препарата Славинорм не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелируют с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Славинорм представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота.

Препарат Славинорм является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания липопротеидов высокой плотности и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови. Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счёт влияния на процессы свёртывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов.

В экспериментах in vitro на эндотелиальных клетках человека HUVEC показано, что препарат Славинорм угнетает основные механизмы повреждения клеток, восстанавливает регенеративную активность эндотелиоцитов, нормализует клеточный цикл, стимулирует процесс миграции и увеличивает количество живых клеток за счет торможения апоптотической гибели. Установлено, что добавление препарата Славинорм вызывает нормализацию инвазии и миграции эндотелиальных клеток, формирования сети из сосудоподобных структур, а также снижает количество проапоптотической активной каспазы-3 в клетках, способствуя увеличению количества живых клеток по сравнению с контрольной группой, что может свидетельствовать об эндотелиопротективном действии. Препарат обладает стимулирующим действием на клеточные линии эндотелиоцитов человека, а также позволяет нормализировать распределение эндотелиальных клеток по фазам клеточного цикла на фоне применения индукторов повреждения. Сокультивирование с препаратом Славинорм снижает долю клеток в G0/G1 точке (фазе покоя), что свидетельствует о переходе в первую активную фазу клеточного цикла и стимуляции к митотическому делению большего количества клеток.

Длительность сохранения эффекта препарата Славинорм оценивалась в соответствии с протоколом клинических исследований. У пациентов с заболеваниями артерий нижних конечностей эффект сохраняется не менее 7–10 дней после последнего введения препарата; у пациентов с хроническими заболеваниями вен нижних конечностей эффекты терапии сохраняются через 90 дней после окончания курса терапии. Поддержание терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось.

Клиническая эффективность и безопасность

Хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей

По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей.

Влияние препарата Славинорм на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей) в клинических исследованиях не изучалось.

Хронические заболевания вен нижних конечностей

Многоцентровое проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование было проведено с целью оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратом Славинорм в сочетании с препаратом Троксерутин, 300 мг, капсулы, в сравнении с монотерапией препаратом Троксерутин, 300 мг, капсулы, у пациентов с симптоматическими хроническими заболеваниями вен нижних конечностей С2–C3 класса по классификации СЕАР.

190 пациентов было рандомизировано, 95 пациентов получали препарат Славинорм (5 мг, 2 раза в неделю, в период лечения было введено 10 доз препарата) и 95 пациентов плацебо (2 раза в неделю, в период лечения было введено 10 доз плацебо). Все пациенты принимали троксерутин, 300 мг, капсулы (2 раза в день в течение 5 недель) в сочетании с исследуемым препаратом/плацебо. В группу препарата Славинорм было рандомизировано − 71 пациент женского пола (74,74%) и 24 пациента мужского пола (25,26%), в группу плацебо – 73 пациента женского пола (76,84%) и 22 пациента мужского пола (25,16%). Средний возраст пациентов (Mean±SD) в популяции составил 49,10±9,45 лет (от 21 до 65 лет), средний вес тела (Mean±SD) оказался равным 73,60±12,98 кг (от 48 до 110,80  кг), рост 169,59±7,64 см (от 153 до 190 см), средний показатель индекса массы тела (ИМТ) составил 25,56±4,12 кг/м2 (от 17,85 до 43,15 кг/м2).

По результатам проведенного многоцентрового проспективного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования, курсовое применение препарата Славинорм в составе комплексной терапии пациентов с симптоматическими хроническими заболеваниями вен нижних конечностей С2–С3 класса по классификации СЕАР превосходит эффективность монотерапии троксерутином. Включение препарата Славинорм в комплексную терапию пациентов с хроническими заболеваниями вен нижних конечностей С2–С3 класса по классификации СЕАР уменьшает средний маллеолярный объем (по сравнению с исходным уровнем), повышает оценку качества жизни пациента с хронической венозной недостаточностью, снижает интенсивность болевого синдрома и степени дискомфорта в ногах.

Показания к применению

Препарат Славинорм показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для увеличения дистанции безболевой ходьбы у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей I–II стадии по классификации Фонтейна;
• в составе комплексной терапии с венотонизирующими препаратами у пациентов с симптоматическими хроническими заболеваниями вен нижних конечностей С2–С3 класса по классификации СЕАР.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к полипептидам сосудов крупного рогатого скота или к любому из вспомогательных веществ.
• Беременность и период грудного вскармливания.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

В связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применение препарата Славинорм при беременности противопоказано.

Лактация

В связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применение препарата Славинорм в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Отсутствуют данные по влиянию препарата Славинорм на фертильность мужчин и женщин. Исследования на животных продемонстрировали, что введение препарата Славинорм не оказывало неблагоприятного влияния на состояние репродуктивной функции животных.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности

В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Славинорм, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата и/или при пострегистрационном применении, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Исследования взаимодействия не проводились.

При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).

Пациентам с симптоматическими хроническими заболеваниями вен нижних конечностей при необходимости дополнительно может быть назначена компрессионная терапия. Длительность применения компрессионной терапии и степень компрессии определяется индивидуально.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза: по 1 флакону (5 мг) 1 раз в сутки 2 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций.

При симптоматических хронических заболеваниях вен нижних конечностей данный препарат назначают совместно с другими венотонизирующими препаратами.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции почек

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Славинорм у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутримышечно.

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

Перед введением лиофилизат необходимо растворить в 0,9 % растворе натрия хлорида. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Приготовление раствора

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Передозировка

До настоящего времени о каких-либо случаях передозировки препаратом Славинорм не сообщалось.

Меры предосторожности и особые указания

При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.

Применение препарата Славинорм при хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) III–IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях.

Опыт повторного курсового применения препарата Славинорм отсутствует.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Лекарственный препарат Славинорм не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту