Пипольфен 25мг 20 шт. драже

Состав, форма выпуска и упаковка

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

действующее вещество: прометазина гидрохлорид 25 мг;

вспомогательные вещества: ядро таблетки: стеариновая кислота 1,4 мг, магния стеарат 1,7 мг, желатин 4,2 мг, тальк 8 мг, крахмал картофельный 14,7 мг, лактозы моногидрат 95 мг; оболочка таблетки: краситель синий патентованный 0,002 мг, желатин 1,102 мг, тальк 3,942 мг, титана диоксид 1,112 мг, макрогол 35000 1,286 мг, глицерол 0,11 мг, сахароза 42,446 мг.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг.

Описание лекарственной формы

Чечевицеобразные таблетки покрытые оболочкой с блестящей поверхностью светло-голубого цвета, без или со слабым запахом. На разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакокинетика

После приема внутрь прометазин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Связывание препарата с белками составляет около 90%.

Прометазин подвергается активному метаболизму в печени с эффектом первого прохождения. Основной процесс метаболизма - S-окисление. Сульфоксиды прометазина и N-деметилпрометазин - главные метаболиты, выделяемые с мочой.

Период полувыведения основного соединения составляет 7-15 часов. Выводится преимущественно почками, в меньшей степени - желчью. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьеру.

Фармакодинамика

Прометазин - производное фенотиазина, обладает высокой антигистаминной активностью и выраженным влиянием на центральную нервную систему (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.

Предотвращает, но не устраняет эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обусловливает подсушивающий эффект на слизистые оболочки полостей носа и рта.

Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.

Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-N-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминергических рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов центральной нервной системы, таких как серотониновые и ацетилхолиновые, стимуляция альфа-адренергических рецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга.

Поскольку его химическая структура отлична от структуры антипсихотических фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.

В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Клинические эффекты проявляются через 2 минуты после внутримышечного введения или 3-5 минут после внутривенного введения и длятся обычно 4-6 часов, иногда сохраняясь до 12 часов.

Показания к применению

- Аллергические заболевания, в том числе крапивница, сывороточная болезнь, поллиноз (сенная лихорадка), ринит, конъюнктивит, ангионевротический отек, зуд;

- вспомогательная терапия анафилактических реакций (после купирования острых проявлений другими средствами, например, эпинефрином);

- в качестве седативного средства в пред- и послеоперационной период;

- тошнота и рвота, связанные с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде (для предупреждения и купирования);

- послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);

- головокружение и тошнота во время поездок на транспорте (для предупреждения и устранения).

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к фенотиазинам или любому другому компоненту препарата;

- коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения центральной нервной системы;

- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы и в течение 14 дней после завершения их приема;

- закрытоугольная глаукома;

- алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными препаратами, наркотическими анальгетиками;

- синдром апноэ во сне;

- эпизодически возникающая рвота у детей неуточненного генеза;

- беременность и период лактации (нет клинических данных);

- одновременный прием алкоголя;

- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Клинические данные о применения препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому не рекомендуется принимать препарат во время беременности.

Прием препарата в период лактации возможен только в случае прекращения грудного вскармливания, в связи с риском возникновения экстрапирамидных нарушений у ребенка.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: седативный эффект, сонливость, "кошмарные" сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанное сознание, дезориентация; после приема высоких доз - экстрапирамидные расстройства , повышение судорожной активности (у детей), злокачественный нейролептический синдром, проявляющийся гипертермией, ригидностью мышц, изменением ментального статуса, пульса, артериального давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз.

Лабораторные показатели: в редких случаях наблюдались тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нарушение аккомодации и зрения.

Аллергические реакции: в редких случаях возможны крапивница; дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм.

Другие: повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, М-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз).

Совместно с наркотическими анальгетиками, анксиолитиками - для комплексной предоперационной подготовки больных препарат применяется под строгим врачебным контролем.

Ослабляет действие производных амфетамина, М-холиностимуляторов, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.

Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность.

Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию в плазме - возможны выраженное снижение артериального давления, аритмии, необратимая ретинопатия, поздняя дискинезия.

Ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают М-холиноблокирующую активность; этанол, клонидин, противоэпилептические лекарственные средства - угнетение центральной нервной системы.

Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.

Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь.

Взрослые:

Для лечения аллергических заболеваний обычно назначают по 25 мг 1 раз в день перед сном или 2 раза утром и вечером до еды. Следует выбирать и назначать, наименьшую эффективную дозу.

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты: эффективен однократный прием 25 мг. При необходимости можно назначать по 25 мг через каждые 4-6 часов.

Для лечения расстройств, связанных с вестибулярным аппаратом (при передвижении на транспорте): обычная дозировка - по 25 мг 2 раза в день. Первую дозу рекомендуется принимать за 1/2-1 час до поездки, последующий прием - через 8-12 часов.

В хирургии - накануне операций на ночь однократно назначают внутрь в качестве успокаивающего средства 25-50 мг Пипольфена ®.

Максимальная суточная доза прометазина для взрослых - 150 мг.

Дети:

Таблетки не рекомендуется делить, поэтому применение данной лекарственной формы (таблетки 25 мг) детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется.

Детям в возрасте 6-14 лет рекомендуется давать по 1 таблетке (25 мг) 3-4 раза в день.

Передозировка

Симптомы

У детей - возбуждение, тревожность, галлюцинации; судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; у взрослых - психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность.

При острой передозировке - выраженное снижение артериального давления, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома.

Лечение

Симптоматическая, и поддерживающая терапия: промывание желудка, назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикации в ранние сроки после перорального применения препарата); по показаниям - противоэпилептические лекарственные препараты, искусственная вентиляция легких и др. реанимационные мероприятия, диализ неэффективен.

Благоприятное действие может оказать прием внутрь сульфата натрия или магния.

Следует корригировать ацидоз и/или нарушение электролитного баланса.

При выраженной гипотензии можно ввести норэпинефрин или фенилэфрин.

Эпинефрин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий снижение артериального давления.

Меры предосторожности и особые указания

При длительном применении препарата необходимо систематически проводить общий анализ крови, оценивать функцию печени.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата (особенно в высоких дозах) пожилым пациентам из-за повышенного риска развития побочных эффектов.

При назначении препарата следует убедиться, что симптомы заболевания не являются побочными эффектами этого препарата и отсутствуют одновременные проявления недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе.

Повышает потребность в рибофлавине.

Может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов.

Прометазин снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении больных, склонных к судорогам или получающих другие препараты аналогичного действия одновременно с прометазином.

В качестве противорвотного лекарственного средства необходимо использовать только при затяжной рвоте известной этиологии.

При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения.

Существует риск возникновения злокачественного нейролептического синдрома, проявляющийся гипертермией, ригидностью мышц, изменением ментального статуса, пульса, артериального давления.

Тест на беременность: во время лечения возможны ложноположительные результаты теста на наличие беременности.

Тест толерантности к глюкозе: у пациентов, получающих прометазин, отмечено повышение концентрации глюкозы крови.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены, прометазин необходимо отменить за 72 ч до аллергологического тестирования.

Каждая драже содержит 95 мг лактозы, что следует учитывать при непереносимости лактозы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В начальный период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости пациента.

Условия отпуска из аптек

По рецепту