Овестин 1мг/г 15г крем вагинальный Аспен Бад Олдесло ГмбХ

Состав, форма выпуска и упаковка

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Овестин в период беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Применение препарата Овестин в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Описание лекарственной формы

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом как можно скорее, даже если Вы не чувствуете каких-либо симптомов.

Возможные симптомы передозировки: тошнота, рвота, напряженность в молочных железах и вагинальные кровотечения.

При необходимости врач назначит Вам симптоматическую терапию.

Фармакотерапевтическая группа

Нехватка эстрогенов во время постменопаузы может привести к тому, что стенки влагалища станут тонкими и сухими. В результате половой акт может стать болезненным, может возникнуть вагинальный зуд и инфекции. Дефицит эстрогена может способствовать появлению таких симптомов, как недержание мочи и рецидивирующий цистит.

Препарат Овестин восполняет недостаток эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Крем вводится во влагалище, поэтому гормон высвобождается там, где это необходимо. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей эстриол способствует нормализации слизистой оболочки влагалища, шейки матки и мочеиспускательного канала. Это приводит к восстановлению нормальной микрофлоры и кислотно-щелочного баланса влагалища.

Свойства компонентов

Крем - 1 г:

• Действующее вещество: эстриол - 1,0 мг;
• Вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерол, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, сорбитана стеарат, молочная кислота, хлоргексидина дигидрохлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.

По 15 г крема помещается в алюминиевую тубу, закрывающуюся завинчивающимся полиэтиленовым колпачком.

Туба с аппликатором, состоящим из стирол-акрило-нитрилового цилиндра и полиэтиленового поршня, и листком-вкладышем помещаются в картонную пачку.

Клиническая фармакология

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• противомикробные / антивирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз);
• ритонавир и нелфинавир;
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Перечисленные выше препараты приводят к ускорению преобразования и выведения эстриола, что может стать причиной снижения эффективности препарата.

Инструкция

Рекомендации по проведению аппликации крема Овестин

1. Вводите крем во влагалище на ночь перед сном.
2. Снимите с тубы колпачок, переверните его и используйте острый стержень для вскрытия тубы.
3. Наверните аппликатор на тубу.
4. Сожмите тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.
5. Отверните аппликатор с тубы и закройте ее колпачком.
6. Введите конец аппликатора глубоко во влагалище и медленно надавливайте на поршень до упора.

После введения препарата извлеките поршень из цилиндра и промойте его теплой водой с мылом. Не применяйте детергенты (поверхностно-активные вещества, которые обладают моющими и антисептическими свойствами, например хлоргексидин и др.). После обильно ополосните цилиндр и поршень чистой водой.

НЕ ОПУСКАЙТЕ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.

Показания к применению

Не применяйте препарат Овестин, если:

• у Вас аллергия на эстриол или любые другие компоненты препарата;
• у Вас диагностированный или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ) в настоящее время или ранее;
• у Вас диагностированные опухоли, связанные с повышенной выработкой гормона, эстрогена (эстрогензависимые опухоли) или подозрение на них (например, рак эндометрия);
• у Вас кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• у Вас нелеченая гиперплазия эндометрия;
• у Вас тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом), в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии в настоящее время или ранее;
• у Вас подтвержденные нарушения свертываемости крови (тромбофилические нарушения) (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т. д.);
• у Вас артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения, или предшествующие им состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или ранее;
• у Вас заболевание печени в острой стадии или ранее были заболевания печени, после которых показатели функции печени не вернулись к норме;
• у Вас наследственное заболевание обмена веществ, связанное с нарушением образования гемоглобина и накоплением порфиринов (порфирия);
• Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Побочные действия

Препарат Овестин показан к применению:

• в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, которая возникает из-за недостатка эстрогенов у женщин в постменопаузе;
• для пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства через влагалище;
• в качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Перед применением препарата Овестин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До применения препарата Овестин обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или наблюдались ранее любые из перечисленных ниже заболеваний или факторов риска:

• доброкачественная опухоль шейки или тела матки (лейомиома, фибромиома матки) или эндометриоз;
• факторы риска развития тромбозов (образование плотных сгустков крови в просвете сосуда) и тромбоэмболий (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом);
• факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в том числе наличие РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры);
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
• сахарный диабет с диабетической ангиопатией (поражение кровеносных сосудов) или без нее;
• заболевание, характеризующееся образованием камней в желчном пузыре или желчных протоках (желчекаменная болезнь);
• желтуха (в т. ч. ранее во время беременности);
• хроническая сердечная недостаточность (синдром, для которого характерны одышка, повышенная утомляемость, отечность голеней и стоп, хрипы в легких, периферические отеки);
• почечная недостаточность (состояние, при котором одна или обе почки не могут в полном объеме выполнять свои функции);
• мигрень или головная боль тяжелой степени;
• хроническое заболевание, при котором иммунная система начинает воспринимать "свои" клетки как "чужие" и атакует их, вызывая воспаление, которое может повредить различные органы и системы, такие как кожа, суставы, почки, сердце и лёгкие (системная красная волчанка);
• гиперплазия эндометрия ранее;
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз (очаговое поражение внутреннего уха, сопровождающееся изменениями в слуховом анализаторе и проявляющееся снижением слуха и ощущением шума);
• наследственное заболевание, проявляющееся повышенным содержанием холестерина в крови (семейная гиперлипопротеинемия);
• воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит).

Заместительную гормональную терапию проводят с целью лечения тех симптомов недостатка эстрогенов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни женщины.

Ваш лечащий врач должен не менее 1 раза в год проводить тщательную оценку соотношения «пользы-риска», продолжение лечения обосновано только случае превышения ожидаемой пользы применения препарата над риском.

Медицинское обследование/наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ после ее прерывания Ваш лечащий врач должен собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза).

Обязательно сообщите врачу, если у Вас появились изменения в молочных железах. Необходимо обращать внимание на симметрию молочных желез, состояние ареолы сосков, наличие отека кожи и других кожных симптомов. При пальпации необходимо обратить внимание на наличие узловых образований, уплотнений, определить их подвижность.

Терапию препаратом Овестин можно начинать только при отсутствии вагинальных инфекций.

Причины для немедленной отмены терапии

Немедленно прекратите применение препарата Овестин в случае выявления противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и возникновения следующих состояний:

• желтуха или ухудшение функции печени;
• значительное повышение артериального давления;
• впервые возникшая головная боль по типу мигрени;
• беременность.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с сохраненной маткой при длительной системной монотерапии эстрогенами риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия повышается.

Содержание эстриола в организме при применении крема Овестин 2 раза в неделю остается близким к нормальному для постменопаузального периода.

Если во время лечения кремом Овестин у Вас появились кровотечения или «мажущие» выделения, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Для установления причины врач может назначить Вам проведение биопсии эндометрия, которая позволит исключить любое злокачественное образование эндометрия.

Венозная тромбоэмболия

Если у Вас появились следующие симптомы тромбоэмболии, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу:

• болезненный отек ноги;
• внезапная боль в груди;
• одышка.

Вспомогательные вещества

В состав препарата входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Лекарственный препарат Овестин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

1 аппликация (1 заполненный аппликатор) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.

Путь и способ введения

Препарат Овестин предназначен для применения во внутрь влагалища, вечером, перед сном.

Вводите крем глубоко во влагалище с помощью аппликатора, в положении лежа на спине. Либо наносите наружно на пораженные участки кожи в области половых органов.

Если вы не применяли препараты ЗГТ ранее

Вы можете начинать лечение препаратом Овестин в любой день.

Если вы применяли другие комбинированные препараты ЗГТ постоянно

Вы можете начинать лечение препаратом Овестин в любой день.

Если Вы применяли другие препараты ЗГТ в циклическом режиме

Вы должны начинать лечение препаратом Овестин через одну неделю после завершения цикла приема предыдущего препарата.

Продолжительность терапии

Заместительная гормональная терапия для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, которая возникает из-за недостатка эстрогенов у женщин в постменопаузе

1 аппликация (0,5 мг эстриола) в сутки во влагалище в течение первых 2-3 недель. Максимальная продолжительность - 4 недели.

Затем необходимо снижение дозы до поддерживающей (т. е. 1 аппликация 2 раза в неделю), основываясь на облегчении симптомов.

В качестве пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом

1 аппликация (0,5 мг эстриола) в сутки в течение 2 недель перед операцией.

1 аппликация (0,5 мг эстриола) 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений:

1 аппликация (0,5 мг эстриола) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка.

Если Вы забыли применить препарат Овестин

При ежедневном применении крема Овестин в течение первых 2-3 недель

Если вы пропустили аппликацию накануне вечером, выполните аппликацию в обычное время. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При применении крема Овестин 2 раза в неделю

Если Вы пропустили аппликацию крема Овестин, выполните аппликацию пропущенной дозы как можно скорее (в тот же вечер, перед сном).

Если Вы прекратили применение препарата Овестин

Не прекращайте применение препарата Овестин без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Овестин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении крема Овестин и частота которых неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• задержка жидкости;
• тошнота;
• болезненность молочных желез, боль в молочных железах;
• мажущие кровянистые выделения из влагалища;
• раздражение и зуд в месте аппликации;
• гриппоподобные симптомы.

Приведенные выше нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Описание отдельных нежелательных реакций

Ниже перечислены отдельные нежелательные реакции, для которых выявлена связь с применением системной заместительной гормональной терапии. Эти нежелательные реакции в меньшей степени относятся к препарату Овестин крем, поскольку при его применении 2 раза в неделю содержание эстриола в организме близко к содержанию эстриола нормальному для периода постменопаузы.

• Повышение риска развития злокачественной опухоли яичников (см. раздел «Особые указания»).
• Венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии) (см. раздел «Особые указания»).
• Ишемический инсульт (см. раздел «Особые указания»).
• Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например рак эндометрия (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания»).
• Заболевания желчного пузыря.
• Заболевания кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.
• Возможное развитие деменции у женщин старше 65 лет (см. раздел «Особые указания»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Меры предосторожности и особые указания

Однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета со специфическим запахом.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта