Омнискан 0,5ммоль/мл 20мл 10 шт. раствор для внутривенного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл.:

• Активное вещество: Гадодиамид: 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль);
• Вспомогательные вещества: кальдиамид натрия 12,0 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты сколько требуется до рН 6,0-7,0, вода для инъекций 851,0 мг.

Первичная упаковка

Для препарата произведенного ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия: по 10,15 и 20 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон (Евр.Фарм. тип I), укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком и сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

Для препарата произведенного ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия: по 10 мл, 15 мл и 20 мл препарата в шприц из прозрачного полимера.

Вторичная упаковка

По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки с отверстиями для флаконов.

По 1 шприцу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки с отверстиями для шприца.

Третичная упаковка

По 10 пачек со шприцами помещают в картонную коробку.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Контрастное средство для МРТ.

Фармакокинетика

Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.

Время полураспределения составляет приблизительно 4 мин, а период полувыведения (T1/2) - около 70 мин. Выводится почками посредством гломерулярной фильтрации. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2) T1/2 удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после внутривенной инъекции гадодиамида в мочу переходит около 85 % введенного препарата, через 24 ч - 95-98 %. Почечный и общий клиренс Омнискана® практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата.

Фармакодинамика

Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Омнискан не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

Омнискан® предназначен только для диагностических целей.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель.

Контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев.

МР ангиография у взрослых.

МРТ сердца для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца (ИБС) и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу. Гадодиамид противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2), пациентам, перенесшим или ожидающим пересадку печени и новорожденным детям в возрасте до 4 недель.

С осторожностью: анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая; гемоглобинопатия; печеночная недостаточность.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Отсутствует опыт применения Омнискана® у людей во время беременности. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода. Препарат не оказывал влияния на фертильность или репродукцию у крыс или в тератологических исследованиях на крысах и кроликах в дозах, нетоксичных для матери.

Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Грудное вскармливание следует прекратить перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Побочные действия

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: Очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы - Нечасто: аллергические реакции кожи и слизистых оболочек, повышенная чувствительность; Редко: анафилактический шок/анафилактоидные реакции, которые могут быть первыми признаками начинающегося шока; Частота неизвестна: идиосинкразия.

Поздние побочные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата

Нарушения психики - Редко: тревожность; Частота неизвестна: психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы - Часто: головная боль; Нечасто: головокружение, парестезия, кратковременное извращение вкусовых ощущений; Редко: судороги (вплоть до развития эпилептического статуса), тремор, сонливость, кратковременное извращение обоняния; Частота неизвестна: атаксия, нарушение координации движений, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), шум в ушах.

Нарушения со стороны органа зрения - Редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца - Частота неизвестна: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов - Нечасто: покраснение кожи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Редко: диспноэ, кашель; Частота неизвестна: чихание, першение в горле, бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Часто: тошнота; Нечасто: рвота, диарея; Частота неизвестна: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Нечасто: зуд; Редко: крапивница, сыпь, отек, включая отек лица и ангионевротический отек; Частота неизвестна: нефрогенный системный фиброз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - Редко: артралгия; Частота неизвестна: миалгия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической систем - Частота неизвестна: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - Редко: у пациентов с предшествующим серьезным нарушением функции почек возможно развитие острой почечной недостаточности; Частота неизвестна: повышение уровня сывороточного креатинина.

Общие расстройства и нарушения в месте введения - Часто: локальная болезненность или ощущение тепла, прохлады или распирания в месте введения; Редко: лихорадка, озноб, боль в груди; Частота неизвестна: повышенное потоотделение, ощущения жара, гиперемия кожи лица. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан® перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Специальная подготовка пациента не требуется. Омнискан® набирают в. шприц непосредственно перед использованием. Взрослым и детям требуемую дозу следует вводить в форме однократной внутривенной инъекции.

При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии при нагрузке и в покое. При выполнении внутривенной болюсной инъекции для МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий инъектор со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек.

Для того, чтобы обеспечить введение полной дозы контрастного вещества, капельницу можно промыть 0,9% раствором натрия хлорида.

При внутривенном струйном введении однократно шприцом через катетер. Омнискан® должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1.73 м2) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела). Повторное введение препарата не должно проводиться ранее чем через 7 дней.

Контрастирование ЦНС

Для взрослых и детей старше 4 недель.

Рекомендуемая дозировка - 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг - 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно.

Для обеспечения полноты введения препарата следует промыть внутривенный катетер достаточным количеством 0,9 % раствором натрия хлорида.

Для взрослых пациентов

При подозрении на метастазы в головном мозге пациентам с массой тела до 100 кг может быть введена доза 0,3 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,6 мл/кг массы тела). При массе тела более 100 кг обычно достаточно дозы 60 мл. Доза 0,3 ммоль/кг массы тела может был. введена в форме болюсной инъекции. В случае получения нечетких изображений после инъекции в дозе 0,1 ммоль/кг массы тела через 20 мин вводят вторую болюсную инъекцию в дозе 0,2 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,4 мг/кг массы тела).

Контрастирование всего тела

Для взрослых пациентов

Для пациентов с массой тела до 100 кг рекомендуемая дозировка обычно составляет 0.1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) или, в некоторых случаях, 0,3 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,6 мл/кг массы тела). При массе тела пациента более 100 кг для диагностического контрастирования обычно достаточно 20 мл или соответственно 60 мл (для некоторых случаев).

Для детей старше 6 месяцев

Рекомендуемая дозировка - 0,1 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела)

Как и для взрослых необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно.

Магнитно-резонансное исследование

МРТ в условиях контрастного усиления следует начинать вскоре после введения контрастного вещества , в зависимости от используемого импульсного режима и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения/ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного вещества. При контрастном усилении Омнисканом® оптимально использовать Т1-взвешенные импульсные последовательности. В изученном диапазоне напряженности поля от 0,15 Тесла до 1,5 Тесла относительная контрастность изображения не зависит от приложенной напряженности поля.

Ангиография

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0,3 ммоль/кг (эквивалентно 0,6 мл/кг), что позволяет получил" дополнительную диагностическую информацию.

Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастного вещества, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,3 мл/кг массы тела), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,075 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом ≥10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую - в состоянии покоя.

Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,15 ммоль/кг массы тела. Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов. Лечение симптоматическое. Контрастное вещество удаляется путем гемодиализа (у пациентов с нарушенной функцией почек и получивших большие дозы).

Меры предосторожности и особые указания

Возможно развитие побочных реакций, в том числе анафилактического шока во время введения препарата, особенно у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе. В кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии. Перед каждым применением контрастного вещества следует получить необходимую информацию о пациенте, включая важные лабораторные показатели (например, концентрацию креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, аллергия в анамнезе, наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.

Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза. Каждый флакон или одноразовый шприц предназначен для использования только у одного пациента.

Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация успокаивающими средствами. Омнискан® может оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при использовании колометрических комплексных методик часто применяемых в больницах. Поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12-24 часов после введения препарата Омнискан®. Если подобные исследования необходимы, рекомендуется использовать другие методы.

Необходимо учитывать возможность развития побочных реакций, включая серьезные угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Случаи развития НСФ у пациентов со среднетяжелой почечной недостаточностью неизвестны. У пациентов страдающих эпилепсией или поражениями головного мозга во время исследования увеличивается риск возникновения судорог. При проведении исследований таких пациентов (например, мониторное наблюдение) необходимо предусмотреть наличие оборудования и лекарственных средств для лечения возможных судорог. У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73 м) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и интервал между введением препарата должен составлять не менее 7 дней. Осторожность так же должна соблюдаться при применении препарата Омнискан® у пациентов с гепаторенальным синдромом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не известно оказывает ли Омнискан® влияние на способность к вождению транспорта и работу с машинами и механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту