Окситоцин 5Ме 1мл 5 шт. раствор для инфузий и внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл, 5МЕ:

• Действующее вещество: 5 ME окситоцина. Каждая ампула содержит 5 ME окситоцина.
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная 2 мг, хлорбутанол гемигидрат 3 мг, этанол (96%) 40 мг, вода для инъекций до 1 мл.

По 1 мл препарата в ампуле из бесцветного стекла (I гидролитического класса) с точкой для разлома. 5 ампул в контурной пластиковой упаковке.

По 1 контурной пластиковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Бесцветный, прозрачный раствор.

Характеристика

Препарат Окситоцин-Рихтер содержит действующее вещество окситоцин - синтетический аналог эндогенного окситоцина, синтезируемого задней долей гипофиза. Повышает тонус матки, стимулирует родовую деятельность.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его производные

Показания к применению

Окситоцин-Рихтер показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• возбуждения и стимуляции родовой деятельности (первичная или вторичная слабость родовой деятельности; необходимость досрочного родоразрешения в связи с гестозом, резус-конфликтом, внутриутробной гибелью плода; переношенная беременность, преждевременное отхождение околоплодных вод, ведение родов в тазовом предлежании);
• профилактики и лечения гипотонических маточных кровотечений после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре или прерывания беременности во II триместре, в раннем послеродовом периоде и для ускорения послеродовой инволюции матки;
• усиление сократительной способности матки при кесаревом сечении (после удаления последа).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Окситоцин-Рихтер:

• если у Вас аллергия на окситоцин или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6.1 листка-вкладыша);
• если Вы страдаете тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
• если у Вас хроническая почечная недостаточность;
• если у Вас несоответствие размеров таза матери размерам плода (узкий таз анатомический или клинический);
• при наличии риска разрыва матки в следствии ее перерастяжения (при многоводии, многоплодной беременности; если у Вас было более 4-х родов, особенно у женщин старшего возраста; при угрожающем разрыве матки);
• при наличии рубцов после перенесенного кесарева сечения или других операций на матке;
• при повышенном тонусе матке, возникшем не в ходе родов, склонности к тетаническим сокращениям матки;
• при преждевременной отслойки плаценты, частичном предлежании плаценты или предлежании сосудов (полностью или частично перекрыт вход в матку);
• при предлежании или выпадении пуповины (пуповина выскальзывает через шейку матки до рождения ребенка);
• при отсутствии клинических признаков готовности шейки матки к родам (незрелая шейка матки);
• при инфекционных заболеваниях матки;
• при онкологических заболеваниях матки;
• при тяжелых гестозах второй половины беременности (преэклампсия, эклампсия);
• при преждевременных родах;
• при неправильном положении плода (поперечное или косое положение, лицевое предлежание);
• при развитии острой гипоксии (недостаток кислорода) плода;
• при дистрессе плода (расстройство дыхания или неутешительный статус плода).

Препарат не должен вводиться в течение 6 ч после интравагинального введения простагландинов, а также длительно вводиться при отсутствии чувствительности матки к окситоцину.

С осторожностью

Перед применением препарата Окситоцин-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу о следующих состояниях и заболеваниях, если это относится именно к Вам:

• если Вы старше 35 лет;
• если Ваша беременность протекала с осложнениями (гестоз второй половины беременности, во время беременности диагностирован сахарный диабет, повышалось артериальное давление (АД), снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз));
• если срок беременности более 40 недель;
• если Вы страдаете заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, гипертрофическая кардиомиопатия, поражение клапанов сердца и/или ишемическая болезнь сердца, в том числе спазм артерий сердца), чтобы избежать значительных изменений АД и частоты сердечных сокращений (ЧСС);
• если у Вас нарушение ритма сердца, называемое «синдромом удлиненного интервала QT»;
• если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения повышенного АД и лекарственные препараты, которые могут удлинять интервал QT (особые изменения на электрокардиограмме).

Сообщите врачу, если у Вас наблюдается склонность к задержке жидкости (отеки).

Прием жидкостей (питьевой режим) должен быть ограничен, следует проводить контроль принятой-выделенной жидкости и, при подозрении на электролитный дисбаланс, необходимо проводить лабораторный контроль содержания электролитов крови.

Сообщите врачу, если у Вас есть аллергия на латекс, поскольку окситоцин может вызывать развитие тяжелой аллергической (анафилактической) реакции у женщин с аллергией на латекс. Симптомами аллергической реакции могут быть покраснение кожи, сыпь, крапивница, зуд, отек лица, горла, языка, губ или век, учащенное сердцебиение, падение артериального давления или затрудненное дыхание.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При применении окситоцина по показаниям (с целью индукции или усиления родовой деятельности) не ожидается риска формирования пороков развития плода. В первом триместре беременности окситоцин применяют только при самопроизвольном или искусственном аборте.

Окситоцин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Однако нет оснований полагать, что окситоцин окажет нежелательное воздействие на новорожденного, так как в этом случае он попадает в пищеварительный тракт, где подвергается быстрой инактивации.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, возникающие у роженицы

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической (анафилактической) реакции:

• Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) - отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание и дыхание, свистящее дыхание (бронхоспазм), нехватка воздуха
• Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000) - летальный исход анафилактической реакции

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Окситоцин-Рихтер

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000)

• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах по всему телу (ДВС-синдром)
• летальный исход в следствии водной интоксикации
• разрывы мягких тканей половых путей
• кровоизлияния в органы малого таза

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• водная интоксикация (гипергидратация), может сопровождаться судорогой и комой
• нарушение сердечного ритма, неритмичное, учащенное или замедленное сердцебиение, удлинение интервала QT на электрокардиограмме
• нарушение кровоснабжения сердца (ишемия миокарда)
• сильное повышение АД, снижение АД, шок
• кровоизлияние в головной мозг
• избыток жидкости в легких (отек легких)
• повышенный тонус матки, спазм шейки матки, судорожные сокращения мышц матки, разрыв матки, разрывы мягких тканей половых путей
• усиление кровотечения в послеродовом периоде на фоне снижение концентрации тромбоцитов, фибриногена и протромбина в крови
• тошнота, рвота
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия)

Нежелательные реакции, возникающие у плода или новорожденного

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• низкая оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте после рождения
• гибель плода в результате асфиксии
• поражение центральной нервной системы
• неритмичное, учащенное или замедленное сердцебиение и другие аритмии кровоизлияние в сетчатку глаза
• повышение уровня билирубина крови (гипербилирубинемия новорожденных)
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия)
• снижение концентрации фибриногена в крови

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы применяете Окситоцин-Рихтер одновременно со следующими препаратами, они могут влиять друг на друга, поэтому Вам следует обязательно сообщить врачу о приеме/применении любых из перечисленных ниже препаратов:

• простагландины и их аналоги (применяют для стимуляции родов и при лечении язвенной болезни желудка) также способствуют сокращению матки и могут усиливать эффект окситоцина на мышцы матки, поэтому окситоцин можно применять не менее чем через 6 часов после введения простагландинов;
• лекарственные препараты, влияющие на ритм сердца (особенно препараты, которые удлиняют интервал QT);
• сосудосуживающие препараты и симпатомиметики (включая препараты для местной анестезии) - описаны случаи резкого снижения АД при введении окситоцина через 3-4 часа после профилактического применения вазоконстрикторов;
• ингаляционные анестетики (например, циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран, энфлуран) - могут ослаблять стимулирующее действие окситоцина, при совместном применении были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма и резкого снижения АД.

Способ применения и дозы

Способ введения, продолжительность лечения и дозу препарата Окситоцин-Рихтер определяет лечащий врач.

Данный препарат вводится внутривенно (в виде медленной струйной инъекции или капельной инфузии), внутримышечно или в стенку матки только в условиях стационара и при соответствующем медицинском наблюдении. Во избежание осложнений во время введения окситоцина проводится постоянный контроль сократительной деятельности матки, ЧСС матери и плода, АД у матери.

Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Предназначен только для введения внутривенно, внутримышечно и в стенку матки.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Окситоцин-Рихтер, 5 МЕ/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

До момента вставления головки плода во вход таза применять окситоцин для стимуляции родовой деятельности нельзя. Прежде чем приступить к применению окситоцина, следует сопоставить ожидаемый благоприятный эффект терапии с возможностью, хотя и редкой, развития гипертонуса и тетании матки.

Каждая пациентка, получающая окситоцин в/в, должна находиться в стационаре под постоянным наблюдением специалистов, имеющих опыт применения препарата и выявления осложнений. В случае необходимости должна быть обеспечена незамедлительная помощь врача-специалиста. Во время применения препарата следует постоянно контролировать частоту маточных сокращений, сердечную деятельность роженицы и плода, АД роженицы во избежание осложнений.

Введение окситоцина противопоказано в течение первых 6 часов после применения интравагинальных форм простагландинов.

Способ применения

Только для парентерального введения: в/в (струйно медленно или капельно), в/м, в стенку матки. В/в капельно окситоцин предпочтительно вводить с помощью инфузомата с регулируемой скоростью введения.

Несовместимость

Препарат можно разводить в растворах для инфузий: натрия лактата, 0,9% натрия хлорида и 5% декстрозы. Готовый раствор следует использовать в течение (максимум) 8 часов после приготовления.

Режим дозирования

Разовая доза для в/м введения в зависимости от клинической ситуации может варьироваться в диапазоне от 1 до 10 ME (от 0,4 мл до 2 мл); для в/в введения – обычно составляет 5-10 ME (1-2 мл).

Особые группы пациенток

Пациентки пожилого возраста

Не применимо. Отсутствуют показания к применению.

Пациентки с нарушением функции почек

Клинических исследований окситоцина у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Однако из-за выведения окситоцина почками и его антидиуретического действия, в случае нарушения функции почек возможна его кумуляция. В связи с чем у пациенток с почечной недостаточностью окситоцин следует применять с особой осторожностью.

Пациентки с нарушением функции печени

Клинических исследований окситоцина у пациенток с печеночной недостаточностью не проводилось.

Дети

Безопасность и эффективность окситоцина у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Препарат применяют с осторожностью в следующих случаях:

• женщины в возрасте старше 35 лет;
• гестозы второй половины беременности за исключением преэклампсии и эклампсии; - введение препарата пациенткам, получающим гипотензивные препараты и препараты, вызывающие удлинение интервала QT;
• на фоне применения ингаляционных анестетиков (циклопропана, галотана, севофлурана, десфлюрана), симпатомиметиков и вазоконстрикторов;
• одновременное применение с препаратами метилэргометрина.

При признаках гиперактивности матки следует немедленно прекратить введение окситоцина, в результате чего маточные сокращения, вызванные окситоцином, обычно вскоре прекращаются.

При адекватном применении окситоцин вызывает маточные сокращения, подобные самопроизвольным родам. Чрезмерная стимуляция матки при неправильном применении препарата опасна как для роженицы, так и для плода. Даже при адекватном применении препарата и соответствующем наблюдении при повышенной гиперчувствительности к окситоцину возникают гипертонические сокращения матки.

Следует учитывать риск развития афибриногенемии и увеличения кровопотери.

Известны случаи смерти роженицы в результате реакций повышенной чувствительности, субарахноидального кровоизлияния, разрыва матки, а также гибели плода по различным причинам, связанным с парентеральным введением препарата для индукции родов и стимуляции родовой деятельности в первом и во втором периодах родов.

Передозировка

Максимальная доза окситоцина не установлена.

Окситоцин инактивируется протеолитическими ферментами в пищеварительном тракте. Следовательно, он не всасывается в кишечнике, а развитие токсических эффектов при его пероральном приеме маловероятно.

Симптомы

Симптомы передозировки зависят главным образом от чувствительности матки к окситоцину и не связаны с наличием гиперчувствительности к препарату. При гиперстимуляции возникают сильные (гипертонические) или длительные (тетанические) сокращения или увеличение тонуса матки в покое (между двумя сокращениями) до 15-20 мм. водн. ст. и более, что приводит к дискоординации родовой деятельности, разрыву тела или шейки матки, влагалища, кровотечению в послеродовом периоде, маточно­плацентарной недостаточности, брадикардии плода, его гипоксии, гиперкапнии и гибели. При продолжительном введении высоких доз препарата (40-50 мл/мин) возможно развитие серьезной нежелательной реакции в виде гипергидратации и судорог, что обусловлено антидиуретическим действием окситоцина.

Лечение

Лечение гипергидратации заключается в следующем: отмена окситоцина, ограничение потребления жидкости, применение диуретиков, в/в введение гипертонического раствора хлорида натрия, восстановление электролитного баланса, купирование судорог соответствующими дозами барбитуратов и обеспечение профессионального ухода за пациенткой в состоянии комы.

При возникновении признаков или симптомов передозировки во время непрерывной в/в инфузии окситоцина необходимо немедленно прекратить инфузию и дать кислород матери. При гипергидратации важно ограничить потребление жидкости, стимулировать диурез, скорректировать электролитный баланс и контролировать судороги, которые могут развиться со временем. В случае комы необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей обычными методами, которые применяют при уходе за пациенткой в бессознательном состоянии.

Передозировка

Если применили препарата Окситоцин-Рихтер больше, чем следовало

Симптомы передозировки зависят главным образом от чувствительности матки к окситоцину и не связаны с наличием гиперчувствительности к препарату. При гиперстимуляции возникают сильные или длительные сокращения, или увеличение тонуса матки в покое (между двумя сокращениями), что приводит к дискоординации родовой деятельности, разрыву тела или шейки матки, влагалища, кровотечению в послеродовом периоде, маточно-плацентарной недостаточности, снижению ЧСС (брадикардии) плода, его гипоксии, гиперкапнии и гибели.

При продолжительном введении высоких доз препарата (40-50 мл/мин) возможно развитие серьезной нежелательной реакции в виде гипергидратации (задержка жидкости) и судорог, что обусловлено антидиуретическим действием окситоцина.

Если во время применения препарата Вы почувствовали какие-либо изменения в состоянии, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Окситоцин-Рихтер содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Окситоцин-Рихтер содержит этанол

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 5 ME.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Окситоцин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работе с механизмами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту