Нолтрексин эндопротез синовиальной жидкости 2мл 1 шт.

Состав, форма выпуска и упаковка

Трехмерный полиакриламид, %: 4,00 ± 1,50; вода, %: 96,00 ± 1,50; ионы серебра, %: 0,0001 - 0,0025.

Характеристика

Эндопротез синовиальной жидкости Нолтрексин стерильный объемом 2,0 мл в шприце однократного применения. Высоковязкий высокомолекулярный студенистый полимер, цвет от прозрачного до светло-жёлтого, стерильный.

Нолтрексин - синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязкоэластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит веществ животного происхождения. Вследствие большой плотности геля допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца.

Основные технические характеристики:

• cодержание сухого остатка 4,0 ± 1,5 %;
• значение рН вытяжки от 4,0 до 8,5.

Функциональные характеристики:

• Молекулярная масса: 10 - 20 МДа;
• Осмотическое давление: от 280 до 310 мОсм/кг;
• Динамическая вязкость Эндопротеза изменяется в зависимости от круговой частоты.

Механизм действия

Нолтрексин действует, восстанавливая вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом. В результате этого купируется болевой синдром, и улучшается подвижность сустава. Особенностью эндопротеза является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами. Биодеградация происходит через резорбцию макрофагами и неклеточный лизис. Подвергается очень медленной биодеструкции, разлагаясь до инертного полимера, после чего выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.

Стерильность

Нолтрексин поставляется стерильным, готовым к применению. Стерильно. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений.

Если упаковка повреждена, не использовать!

Изделия стерилизованы согласно Европейскому стандарту EN ISO 17665-1. Не подлежит повторной стерилизации!

Показания к применению

Ухудшение функциональных характеристик суставов, суставная боль, возникшие в результате дегенеративных и травматических изменений синовиальных суставов, пораженных остеоартрозом (остеоартритом).

Предназначен для лечения любой стадии остеоартроза (остеоартрита) суставов.

Противопоказания к применению

• Воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения эндопротеза;
• введение эндопротеза в инфицированный или воспалённый сустав, синовит;
• после артроскопических операций (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю непосредственно после вмешательства);
• диабет является относительным противопоказанием - принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию материала у этой категории пациентов;
• беременность и лактация.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Влияние эндопротеза на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

Побочные действия

После введения Нолтрексин возможно чувство жжения в суставе.

Средняя продолжительность болевого синдрома 12 - 24 часа, но не более 3 суток.

Болевой синдром купируется приёмом анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (курс назначается индивидуально лечащим врачом) или проходит самостоятельно.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Возможно одновременное применение Нолтрексин с местными анестетиками, препаратами Xefocam, Diprospan, Traumeel-S или Zeel-T. Действие в комбинации с другими изделиями или лекарственными средствами не исследовано.

Способ применения и дозы

Рекомендуется вводить Нолтрексин в полость сустава с использованием иглы 18Gx1 и 21Gx1 при температуре внешней среды от +5C до +40C.

При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить эндопротез через 48-72 часа после ликвидации воспалительного процесса. Введение в сустав без предварительной эвакуации свободной жидкости нецелесообразно.

При наличии пузырьков в геле перед введением шприц следует несколько раз сильно встряхнуть поршнем кверху, при этом пузырьки переместятся под поршень. Вводить эндопротез следует в верхний заворот предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лёжа).

Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется обезболивание новокаином или лидокаином (по усмотрению врача) как внутри сустава, так и непосредственно в месте введения.

При введении в полость сустава пациент может ощущать чувство наполнения, а при случайном введении в мягкие ткани - распирание.

Введение в мягкие ткани не приводит к внутрисуставным или мягкотканным осложнениям, но относится к нежелательным последствиям, связанным с нарушением техники введения и должно быть устранено путём эвакуации материала из мягких тканей.

В связи с высокой плотностью эндопротеза при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание материала в обратную сторону через поршень. Введение через иглу 21Gx1 уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения.

Средняя рекомендуемая скорость введения 3-5 минут на инъекцию. В течение суток (или более - по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.

Рекомендуемые схемы введения:

В коленный сустав эндопротез вводится в количестве от 2,0 мл до 10,0 мл от одной до пяти инъекций по 2,0-2,5 мл с интервалом в одну неделю. Тазобедренный сустав: от 2,0 мл до 5,0 мл от одной до двух инъекций по 2,0 - 2,5 мл. В другие суставы эндопротез вводится по 2,5 мл и менее, в зависимости от размера сустава.

1. Рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя.
2. Методика введения рассчитывается индивидуально в зависимости от стадии остеоартроза и по усмотрению врача.
3. Неоднократное введение в коленный сустав в положении пациента сидя создает вероятность повредить иглой большого диаметра хрящевой покров суставных поверхностей и мениски.
4. Во избежание переполнения сустава плотным медленно резорбируемым материалом при хорошем клиническом результате курс рекомендуется прекратить!
5. Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 - 24 мес в зависимости от клинических проявлений.
6. Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям.
7. Строго рекомендуется вводить эндопротез в тазобедренный сустав под УЗ-контролем.

Внимание! Правильная техника введения и подобранный курс лечения - критическая точка для эффективного результата.

Меры предосторожности и особые указания

Предупреждение!

Не вводить в железистые ткани. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.

Процедура лечения аналогично другим внутрисуставным инъекциям несёт минимальный риск осложнений (воспаление, артралгия, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов).

Соблюдать обычные меры предосторожности: введение эндопротеза возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом.

Условия отпуска из аптек

По рецепту