Необутин Ретард 300мг 20 шт. таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующим веществом является тримебутина малеат. Каждая таблетка содержит 300 мг тримебутина малеата;
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, винная кислота, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
• вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, готовая смесь для пленочной оболочки белая (титана диоксид, этанол денатурированный (спирт метилированный), гипромеллоза-2910, вода), кремниевый пеногаситель.

По 5 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Продолговатой формы со скругленными концами двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Объем распределения (VD) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы крови низкая – около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выделение

Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.

В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме 300 мг тримебутина значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина – 2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: максимальная концентрация (Cmax) – 441,45 ± 252,99 нг/мл; время ее достижения (Tmax) – 2,20 ± 1,01 часа; среднее время удержания в организме (MRT) – 17,12 ± 3,14 часа; период полувыведения (Т½) – 12,52 ± 4,54 часа; объем распределения (Vd) – 1279,72 ± 1108,53 л, общий клиренс (CL4) – 66,51 ± 34,34 л/час.

Фармакодинамика

Симптомы функциональных заболеваний органов ЖКТ возникают из-за неправильной работы мышц, которая вызывает нарушения сокращений кишечника (перистальтики). Тримебутина малеат способен восстанавливать нормальную активность мускулатуры кишечника, не оказывая воздействия на центральную нервную систему.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Необутин^® Ретард предназначен взрослым и детям с 12 лет для:

• симптоматического лечения боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризм), диареи или запора (моторные расстройства кишечника с изменением частоты стула), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь, дисфункция желчевыводящих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром);
• лечения послеоперационной паралитической кишечной непроходимости.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Необутин^® Ретард:

• если у Вас аллергия на тримебутина малеат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
• если Вы младше 12 лет;
• если Вы беременны;
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В исследованиях не выявлено данных о негативном влиянии препарата на плод. Тем не менее в связи с отсутствием необходимых данных, применение препарата в период беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат в период лактации в связи с отсутствием достоверных данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Необутин^® Ретард может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Необутин^® Ретард и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков нежелательной реакции, частота которых неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• беспокойство;
• болезненное увеличение грудных желез;
• задержка мочи;
• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• диспепсия;
• задержка мочи;
• запор;
• кожная сыпь;
• нарушения менструального цикла;
• неприятные вкусовые ощущения;
• сонливость;
• сухость во рту;
• тошнота;
• усталость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государствачлена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Данные о взаимодействии препарата Необутин^® Ретард с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Обычно рекомендуемая доза препарата составляет:

• взрослым и детям старше 12 лет: по 300 мг 2 раза в сутки (с перерывом 12 часов).

Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, в том числе при синдроме раздраженного кишечника, составляет 28 дней.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в период ослабления или исчезновения проявлений болезни (ремиссии) рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, не менее чем за 60 минут до приема пищи, не разжевывая, запивая водой.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Необутин^® Ретард больше, чем следовало

До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало – обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Необутин^® Ретард.

Если Вы забыли принять препарат Необутин^® Ретард

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите препарат сразу, как вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Необутин^® Ретард проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение четырех недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяют избежать рецидива заболевания.

Препарат Необутин^® Ретард содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта