Метопролол 50мг 30 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка содержит 47,66 мг метопролола сукцината, эквивалентного 50 мг метопролола тартрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, этилцеллюлоза, глицерол дибегенат (глицерил бегенат), повидон К-30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка № 1:

Водная дисперсия этилцеллюлозы для пленочного покрытия, содержащая этилцеллюлозу, аммиака раствор 28%, триглицериды среднецепочечные, олеиновую кислоту

Пленочная оболочка № 2:

[гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)].

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бета1-адреноблокатор селективный.

Фармакокинетика

Всасывание

Метопролол полностью абсорбируется после приема внутрь. Системная биодоступность после приема внутрь однократной дозы составляет приблизительно 30-40%.

Распределение

Длительность терапевтического эффекта после приема препарата в лекарственной форме таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, составляет более 24 часов, при этом достигается постоянная скорость высвобождения активного вещества в течение 20 часов.

Связь с белками плазмы крови низкая, примерно 5-10%.

Метаболизм

Метопролол подвергается окислительному метаболизму в печени. Три основных метаболита метопролола не обнаруживали клинически значимого Р-блокирующего эффекта.

Выведение

Около 5% принятой внутрь дозы метопролола выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов. Период полувыведения составляет в среднем 3,5 часа.

Фармакодинамика

Метопролол - β1-адреноблокатор, блокирующий β1-рецепторы в дозах значительно меньших, чем дозы, требующиеся для блокирования β2-рецепторов.

Метопролол обладает незначительным мембраностабилизирующим эффектом и не проявляет активности частичного агониста.

Метопролол снижает или ингибирует агонистическое действие, которое оказывают на сердечную деятельность катехоламины, выделяющиеся при нервных и физических стрессах. Это означает, что метопролол обладает способностью препятствовать увеличению частоты сердечных сокращений (ЧСС), минутного объема и усилению сократимости сердца, а также повышению артериального давления (АД), вызываемых резким выбросом катехоламинов.

В отличие от обычных таблетированных лекарственных форм селективных β1-адреноблокаторов (включая метопролола тартрат), при применении препарата наблюдается постоянная концентрация метопролола в плазме крови и обеспечивается устойчивый клинический эффект (β1-блокада) в течение более чем 24 часов.

Вследствие отсутствия явных пиковых концентраций в плазме крови, клинически метопролол характеризуется лучшей β1-селективностью по сравнению с обычными таблетированными формами β1-адреноблокаторов. Кроме того, в значительной степени уменьшается потенциальный риск побочных эффектов, наблюдаемых при пиковых концентрациях метопролола в плазме крови, например, брадикардия и слабость в ногах при ходьбе.

Пациентам с симптомами обструктивных заболеваний легких при необходимости можно назначать метопролол в сочетании с β2-адреномиметиками. При совместном использовании с β2-адреномиметиками метопролол в терапевтических дозах в меньшей степени влияет на вызываемую β1-адреномиметиками бронходилатацию, чем неселективные β-адреноблокаторы.

Метопролол в меньшей степени, чем неселективные β-адреноблокаторы, влияет на продукцию инсулина и углеводный метаболизм. Влияние метопролола на реакцию сердечно-сосудистой системы в условиях гипогликемии значительно менее выражено, по сравнению с неселективными β-адреноблокаторами.

Применение метопролола при артериальной гипертензии приводит к значительному снижению АД в течение более чем 24 часов, как в положении "лежа" и "стоя", так и при нагрузке. В начале терапии метопрололом отмечается увеличение сосудистого сопротивления. Однако при длительном приеме возможно снижение АД вследствие уменьшения сосудистого сопротивления при неизменном сердечном выбросе.

В исследовании MERIT-HF (исследование выживаемости при хронической сердечной недостаточности класс II-IV по классификации NYHA и со сниженной фракцией сердечного выброса (≤ 0,40), включавшем 3991 пациента) метопролол показал повышение выживаемости и снижение частоты госпитализаций. При длительном лечении пациенты достигали общего улучшения симптомов (по классам NYHA). Также терапия с применением метопролола показала повышение фракции выброса левого желудочка, снижение конечного систолического и конечного диастолического объемов левого желудочка.

Качество жизни в период лечения метопрололом не ухудшается или улучшается. Улучшение качества жизни при лечении метопрололом наблюдали у пациентов после инфаркта миокарда.

Показания к применению

Препарат Метопролол-ВЕРТЕКС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• артериальная гипертензия;
• стенокардия;
• стабильная симптоматическая хроническая сердечная недостаточность с нарушением систолической функции левого желудочка (в качестве вспомогательной терапии к основному лечению хронической сердечной недостаточности);
• снижение смертности и частоты повторного инфаркта после острой фазы инфаркта миокарда;
• нарушения сердечного ритма, включая наджелудочковую тахикардию, снижение частоты сокращения желудочков при фибрилляции предсердий и желудочковых экстрасистолах;
• функциональные нарушения сердечной деятельности, сопровождающиеся тахикардией;
• профилактика приступов мигрени.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Метопролол-ВЕРТЕКС:

• если у Вас аллергия на метопролол, другие β-адреноблокаторы или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас частичное или полное прерывание проведения импульса от предсердий к желудочкам (атриовентрикулярная блокада II и III степени);
• если у Вас состояние, при котором сердце не способно в достаточной мере выполнять свои функции (сердечная недостаточность в стадии декомпенсации);
• если у Вы принимаете препараты, повышающие сократимость миокарда (постоянная или интермиттирующая терапия инотропными препаратами, действующими на β-адренорецепторы);
• если у Вас снижена частота сердечных сокращений (менее 50 ударов в минуту) (клинически значимая синусовая брадикардия);
• если у Вас нарушение ритма и проводимости сердца (синдром слабости синусового узла);
• если у Вас критическое состояние, наступающее в результате снижения сократительной способности сердца (кардиогенный шок);
• если Вы страдаете от серьезной закупорки кровеносных сосудов, включая проблемы с кровообращением (из-за которых ваши пальцы рук и ног могут покалывать, бледнеть или синеть) (тяжелые нарушения периферического кровообращения, в том числе и при угрозе гангрены);
• если у Вас низкое кровяное давление (артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.));
• если у Вас подозрение на острый инфаркт миокарда при ЧСС менее 45 ударов в минуту, интервалом PQ на электрокардиограмме (ЭКГ) более 0,24 секунды или систолическим АД менее 100 мм рт. ст.;
• если Вы принимаете блокаторы «медленных» кальциевых каналов типа верапамила, для внутривенного введения;
• если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома (без одновременного применения α-адреноблокаторов));
• если Вы кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Метопролол-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Метопролол-ВЕРТЕКС противопоказан женщинам в период грудного вскармливания.

Метопролол не рекомендуется применять во время беременности.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Метопролол-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Метопролол-ВЕРТЕКС

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

• повышенная утомляемость.

• головокружение, головная боль;
• снижена частота сердечных сокращений (брадикардия), ощущение сердцебиения;
• чрезмерное снижение артериального давления при принятии вертикального положения (ортостатическая гипотензия (очень редко сопровождающиеся обмороком)), похолодание конечностей;
• одышка при физической нагрузке;
• тошнота, боли в области живота, понос (диарея), запор.

• увеличение массы тела;
• возбуждение, нарушение чувствительности кожи (парестезии), судороги, депрессия, снижение способности к концентрации внимания, сонливость или бессонница, ночные кошмары;
• временное усиление симптомов сердечной недостаточности (нарушение функции сердца, когда оно не способно обеспечить полноценный кровоток в органах и тканях), нарушение проведения нервного импульса сердца (AV блокада I степени), боль в области сердца;
• кардиогенный шок у пациентов с острым инфарктом миокарда (бледность, губы синеют, появляется тревожность, страх смерти, слабость, одышка, боль в груди, учащенное сердцебиение, потеря сознания), отеки;
• приступ удушья (бронхоспазм);
• рвота;
• кожная сыпь (по типу псориазоподобной крапивницы), повышенное потоотделение.

• повышенная нервная возбудимость, тревожность;
• нарушения зрения, сухость и/или раздражение глаз, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• другие нарушения проводимости, нарушение регулярности или частоты нормального сердечного ритма (аритмии);
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• нарушения функции печени;
• выпадение волос;
• импотенция/сексуальная дисфункция.

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• потеря памяти (амнезия)/нарушения памяти, подавленность, галлюцинации, нарушения вкусовых ощущений;
• звон в ушах;
• омертвление тканей (гангрена) у пациентов с предшествующими тяжелыми нарушениями периферического кровообращения;
• воспалительное заболевание печени (гепатит);
• повышение чувствительности организма к действию ультрафиолетового излучения (фотосенсибилизация), обострение течения воспаления кожи (псориаза);
• боль в суставах (артралгия).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Метопролол-ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

Препарат Метопролол-ВЕРТЕКС с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема препарата Метопролол-ВЕРТЕКС . Одновременный прием метопролола с алкоголем может усилить антигипертензивный (снижение АД) эффект метопролола.

• хинидин,верапамил,пропафенон,дилтиазем(для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
• производные барбитуровой кислоты: барбитураты (для лечения эпилепсии);
• тербинафин (противогрибковое средство);
• флуоксетин,пароксетин,сертралин(препараты для лечения депрессии);
• амиодарон, дизопирамид (при нерегулярном сердечном ритме);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):индометацин,диклофенак,целекоксиб(препараты, используемые для уменьшения воспаления, лихорадки и боли);
• дифенгидрамин (антигистаминный препарат);
• эпинефрин (лекарство, используемое при остром шоке и тяжелой аллергической реакции);
• фенилпропаноламин (используется для уменьшения отека слизистой оболочки носа);
• клонидин,гидралазин(для снижения артериального давления (АД));
• рифампицин (для лечения туберкулеза);
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии и болезни Паркинсона);
• другие β-адреноблокаторы (глазные капли);
• ингаляционные анестетики (обезболивающие);
• гипогликемические средства (для лечения сахарного диабета);
• сердечные гликозиды (для лечения тяжелой сердечной недостаточности);
• циметидин (при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

1 таблетка 1 раз в день.

Ваш врач определит необходимую дозу в зависимости от Вашего заболевания.

При артериальной гипертензии начальная доза препарата составляет 50-100 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг.

При стенокардии

100-200 мг один раз в сутки.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность, II функциональный класс по классификации NYHA

Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования возможно применение метопролола в другой лекарственной форме: таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг или таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг с риской (другого производителя).

Начальная доза в первые 2 недели 25 мг один раз в сутки. После двух недель терапии доза может быть увеличена до 50 мг один раз в сутки, и далее может удваиваться каждые 2 недели.

Поддерживающая доза для длительного лечения составляет 200 мг один раз в сутки.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность, III-IV функциональный класс по классификации NYHA

Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования возможно применение метопролола в другой лекарственной форме: таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг с риской.

Начальная доза в первые 2 недели 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) метопролола один раз в сутки. Через 1-2 недели доза может быть увеличена до 25 мг метопролола один раз в сутки. Затем по прошествии двух недель доза может быть увеличена до 50 мг один раз в сутки.

Пациентам, которые хорошо переносят препарат, можно удваивать дозу каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг метопролола один раз в сутки.

В случае артериальной гипотензии и/или брадикардии может понадобиться уменьшение сопутствующей терапии или снижение дозы метопролола.

Нарушения сердечного ритма

100-200 мг один раз в сутки.

Поддерживающее лечение после инфаркта миокарда

200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердечной деятельности, сопровождающиеся тахикардией

100 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг.

Профилактика приступов мигрени

100-200 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата не требуется. Однако при тяжелом нарушении функции печени режим дозирования препарата может быть скорректирован. Вам следует обратиться к врачу для подбора подходящей для Вас дозы.

Применение у детей

Препарат Метопролол-ВЕРТЕКС не предназначен для применения у детей от 0 до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимайте препарат утром независимо от приема пищи. Таблетку проглатывайте, запивая жидкостью. Таблетки не разжевывайте или не крошите.

Продолжительность терапии

Препарат Метопролол-ВЕРТЕКС предназначен для длительного применения. Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от Вашего заболевания.

Если Вы забыли принять препарат Метопролол-ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Метопролол-ВЕРТЕКС

Не прерывайте или преждевременно не прекращайте лечение препаратом Метопролол-ВЕРТЕКС , даже если Вы почувствовали себя лучше.

При необходимости отмены препарата, прекращать его применение следует постепенно. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, который постепенно уменьшит частоту использования препарата, пока Вы полностью не прекратите лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если вы приняли препарата Метопролол-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат Метопролол-ВЕРТЕКС больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или, свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

В зависимости от степени передозировки у Вас может появиться чрезмерное снижение артериального давления и уменьшение частоты сердечных сокращений.

Нарушение функции сердца может привести к остановке сердца, слабости сердечной мышцы и шоку.

Другие симптомы включают проблемы с дыханием, сокращение мышц дыхательных путей, а также, повышенную усталость, нарушение сознания, потерю сознания, тремор (дрожь), судороги, повышенное потоотделение, парестезии (жжение, покалывание, ползание мурашек), тошнота, рвота, возможен спазм пищевода (эзофагиальный), гипогликемия (падение уровня глюкозы в крови) (особенно у детей) или гипергликемия (увеличение концентрации глюкозы в плазме крови), гиперкалиемия (увеличение уровня калия в крови); воздействие на почки; временная слабость и быстрая утомляемость скелетных мышц (транзиторный миастенический синдром).

До приезда скорой помощи Вы можете принять активированный уголь.

Меры предосторожности и особые указания

Метопролол может повысить гиперчувствительность к веществам, на которые у Вас аллергия, и усилить тяжесть аллергических реакций.

Если Вам предстоит анестезия, сообщите своему врачу или стоматологу, что вы принимаете метопролол.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения β-адреноблокаторами возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

Дети

Метопролол-ВЕРТЕКС не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Безопасность и эффективность препарата Метопролол-ВЕРТЕКС у детей от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту