Либексин 100мг 20 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

1 таблетка содержит:

действующее вещество: преноксдиазина гидрохлорид 100 мг;

вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

По 20 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с фаской с двух сторон. На одной стороне гравировка "LIBEXIN", на другой стороне риска, делящая таблетку на четыре части.

Фармакокинетика

Преноксдиазин быстро и в значительной степени абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная плазменная концентрация преноксдиазина достигается через 30 минут после приема препарата, его терапевтическая концентрация поддерживается в течение 6-8 часов.

Связь с белками плазмы составляет 55-59%.

Период полувыведения составляет 2,6 часа.

Большая часть принятой дозы метаболизируется в печени, только приблизительно 1/3 принятой дозы препарата выводится в неизмененном виде, а остальная часть - в виде метаболитов (выделено 4 метаболита преноксдиазина).

В течение первых 12 часов метаболизма преноксдиазина наиболее важную роль играет билиарная экскреция его и его метаболитов. Через 24 часа после приема выделяется 93% препарата. За 72 часа после приема внутрь 50-74% принятой дозы выводится с калом и 26-50% - с мочой.

Фармакодинамика

Преноксдиазин является противокашлевым средством периферического действия.

Препарат блокирует периферические звенья кашлевого рефлекса за счет следующих эффектов:

- местного анестезирующего действия, которое уменьшает раздражимость периферических чувствительных (кашлевых) рецепторов дыхательных путей;

- бронхорасширяющего действия, благодаря которому происходит подавление рецепторов растяжения, принимающих участие в кашлевом рефлексе;

- незначительного снижения активности дыхательного центра (без угнетения дыхания).

Противокашлевой эффект препарата примерно равен таковому у кодеина.

Преноксдиазин не вызывает привыкания и лекарственной зависимости.

При хроническом бронхите отмечено противовоспалительное действие преноксдиазина.

Преноксдиазин не влияет на функцию центральной нервной системы, за исключением возможного косвенного анксиолитического действия.

Показания к применению

Непродуктивный кашель любого происхождения (при катаре верхних дыхательных путей, гриппе, остром и хроническом бронхитах, пневмоний, эмфиземе; ночном кашле у больных с сердечной недостаточностью; подготовке пациентов к бронхоскопическому или бронхографическому исследованию).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к пренокcдиазину или другим компонентам пре­парата.
• Состояния, сопровождающиеся обильной бронхиальной секрецией.
• Послеоперационные состояния (после ингаляционного наркоза).
• Препарат содержит лактозу. Не следует принимать данный препарат пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Детский возраст до 1 года.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Перед применением препарата рекоменду­ется проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли преноксдиазин с грудным молоком.

В период грудного вскармливания препарат Либексин® следует принимать только под наблюдением врача.

В периоды беременности и грудного вскармливания применение препарата Ли­бексин® возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превыша­ет возможный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

очень часто ≥ 10%; часто от ≥ 1 % до < 10%;

нечасто от ≥ 0,1 % до < 1 %; редко от ≥ 0,01% и < 0,1%; очень редко < 0,01%;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто - тошнота.

Редко - анестезия (временное онемение и потеря чувствительности) слизистой оболочки полости рта;

Частота неизвестна - сухость во рту или в горле, боль в животе, запор (который прекращается при приеме пищи).

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Редко - кожная сыпь, ангионевротический

отек.

Частота неизвестна - аллергические реакции.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна - бронхоспазм.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна - легкий седативный эффект, утомляемость (данные побочные эффекты проявляются при применении препарата в дозах выше терапевтических).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Не рекомендуется комбинировать препарат с муколитическими и отхаркивающими средствами, т.к. он может затруднять выделение мокроты, разжижаемой последними.

Не имеется ни преклинических, ни клинических данных о взаимодействии с другими препаратами.

Способ применения и дозы

Таблетки проглатывают, не разжевывая (во избежание анестезии слизистой оболочки полости рта).

Взрослым:

100 мг (1 таблетка) 3-4 раза в сутки.

В более сложных случаях доза может быть увеличена:

до 200 мг (2 таблетки) 3-4 раза в сутки или до 300 мг (3 таблетки) 3 раза в сутки.

Детям от 1 до 6 лет или с массой тела от 10 до 20 кг*:

50 мг (% таблетки) 3 раза в сутки.

Детям от 6 до 14 лет или с массой тела более 20 кг*:

50 мг (’/г таблетки) 3-4 раза в сутки.

* В соответствии с возрастом и массой тела пациента рекомендуемая доза пропорционально ниже: от ¹/₄ до ¹/₂ таблетки от 3 до 4 раз в сутки (по 25-50 мг 3-4 раза в сутки).

Максимальная разовая доза:

для детей - 50 мг (¹/₂ таблетки), для взрослых - 300 мг (3 таблетки).

Максимальная суточная доза:

для детей - 200 мг (2 таблетки), для взрослых - 900 мг (9 таблеток).

При подготовке к бронхоскопии дозу в 0,9- 3,8 мг/кг массы тела комбинируют с 0,5-1 мг атропина за 1 час до начала процедуры.

Передозировка

В случае приема дозы, превышающей тера­певтическую, возможно развитие седатив­ного эффекта и утомляемости в течение не­скольких часов после приема препарата.

Меры предосторожности и особые указания

Детский возраст, пожилой возраст, наруше­ния функции печени, почек.

Пациентам с кашлем, сопровождающимся вязкой трудноотделяемой мокротой, реко­мендуется применять муколитические или отхаркивающие средства.

Препарат может вызвать жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта у больных с непереносимостью лактозы, т.к. таблетки содержат лактозу (0,38 мг лактозы в каждой таблетке).

Прием препарата в высоких дозах может снижать внимательность. Как следствие, возможно влияние на способность управ­лять транспортными средствами и механиз­мами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта