Леветинол 500мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб., 500 мг:

• Действующие вещества: 500 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кросповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
• Состав оболочки: Опадрай® II Yellow 85F32371, в том числе: спирт поливиниловый частично гидролизованный титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, краситель индигокармин (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172)

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку из картона коробочного.

Описание лекарственной формы

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, маркированные с одной стороны гравировкой "L", с другой - "500"; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Характеристика

Препарат Леветинол® содержит в качестве действующего вещества леветирацетам. Леветирацетам относится к фармакотерапевтической группе "противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства" и применяется для лечения судорог при эпилепсии. Леветинол® активен в отношении как фокальных, так и генерализованных эпилептических припадков у людей.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты; другие противоэпилептические препараты

Фармакодинамика

Механизм действия

Механизм действия леветирацетама до конца не изучен. Эксперименты показали, что леветирацетам не влияет на характеристики нервных клеток и нормальную неиротрансмиссию (передачу сигналов в нервных клетках). Леветирацетам влияет на концентрацию ионов кальция (Са2+) внутри нервных клеток, и частично восстанавливает токи ГАМК (гамма аминомасляной кислоты) и глицин-зависимые каналы. В ткани головного мозга леветирацетам связывается со специфическим участком - белком 2А синаптических везикул, который предположительно участвует в транспорте нейротрансмиттеров (молекул, передающих сигнал в нервных клетках).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Леветинол® показан в качестве монотерапии при лечении:

• парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

В составе дополнительной терапии при лечении:

• парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 6 лет с эпилепсией;
• миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Леветинол®:

Если у Вас аллергия на леветирацетам или другие производные пирролидона, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

С осторожностью

Перед приемом препарата Леветинол® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу до начала приема и с осторожностью применяйте препарат Леветинол® если:

• Вы старше 65 лет;
• у Вас имеются заболевания печени в стадии декомпенсации;
• у Вас почечная недостаточность.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Леветирацетам можно применять во время беременности, только если это сочтет необходимым Ваш лечащий врач.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, так как внезапное прекращение приема леветирацетама может привести к эпилептическим припадкам, которые могут иметь серьезные последствия для Вас и не рождённого ребенка.

Так как физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, регулярно консультируйтесь с врачом, может потребоваться коррекция дозы.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание во время лечения препаратом Леветинол® не рекомендуется, так как Леветинол® выделяется с грудным молоком. Если лечение необходимо в период грудного вскармливания обратитесь к лечащему врачу.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено влияния на фертильность. Клинические данные влияния на фертильность отсутствуют, потенциальный риск для человека не известен.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Леветинол® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Самыми частыми нежелательными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение.

Прекратите прием препарата Леветинол® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

• одного из следующих признаков серьезной аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать менее чем у 1 человека из 1 000):

- затрудненное дыхание или глотание;

- головокружение;

- отек лица, губ, языка или горла;

- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

• признаков "лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями" (называемой DRESS-синдром), которая наблюдалась редко (может возникать менее чем у 1 человека из 1 000):

- гриппоподобные симптомы;

- сыпь на лице;

- сыпь по всему телу;

- высокая температура тела;

- увеличение лимфатических узлов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Леветинол®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• насморк и отек слизистой носа, боль в горле (назофарингит);
• сонливость;
• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• анорексия (отсутствие аппетита);
• депрессия;
• враждебность/агрессивность;
• тревога;
• бессонница;
• нервозность/раздражительность;
• судороги;
• нарушение равновесия, головокружение;
• летаргия (похожее на длительный сон болезненное состояние с почти неощутимым в тяжёлых случаях дыханием и пульсом);
• тремор (тряска рук, головы или глаз);
• вертиго (головокружение с ощущением вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения (повышенная утомляемость), чувство усталости.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• снижения числа клеток крови тромбоцитов и лейкоцитов (в анализах крови);
• увеличение или снижение массы тела;
• попытки суицида (самоубийства), суицидальные намерения;
• психозы;
• изменения поведения;
• галлюцинации;
• гнев;
• спутанность сознания;
• переменчивость настроения;
• возбуждение;
• панические атаки;
• потеря или ухудшение памяти;
• нарушение координации движений;
• нарушения чувствительности;
• снижение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечеткость зрения;
• изменение функции печени (в анализах);
• алопеция (выпадение волос на голове);
• экзема (появление мелких пузырьков
• зуд;
• мышечная слабость;
• миалгия (боли в мышцах, связках);
• травмирование.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• инфекции;
• в анализах крови: снижение числа всех или некоторых видов клеток крови, снижение содержания натрия в сыворотке крови;
• суицид (самоубийство);
• расстройство личности, нарушение мышления;
• бред;
• хореоатетоз (состояние, которое характеризуется сочетанием быстрых и медленных судорожных сокращений);
• дискинезия (нарушение мышечной активности);
• гиперкинезия (увеличение мышечной активности);
• нарушение походки;
• энцефалопатия;
• усиление судорог;
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение работы сердца).
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• острая почечная недостаточность;
• синдром Стивенса-Джонсона (широко распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий);
• токсический эпидермальный некролиз (более тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение и отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела);
• многоформная эритема (характеризуется появлением пятен в форме мишеней на теле);
• разрушение мышечной ткани (характеризуется мышечной слабостью и болью, изменением цвета мочи на красновато-коричневый и увеличением уровня креатинфосфокиназы в анализе крови).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2%), возбуждение (часто, 3,4%), переменчивость настроения (часто, 2,1%), эмоциональная лабильность (часто, 1,7%), агрессивность (часто, 8,2%), поведенческие расстройства (часто, 5,6%) и летаргия (часто, 3,9%). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушение координации (часто, 3,3%).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Противоэпилептические средства

Леветинол® не влияет на концентрацию в плазме противоэпилептических препаратов (фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, ламотриджина, габапентина, топирамата и примидона) и эти противоэпилептичексие препараты не влияют на концентрацию леветирацетама. Клиренс леветирацетама был на 22% выше у детей, принимающих противосудорожные средства - индукторы микросомальных ферментов печени, по сравнению с детьми, не принимающими их.

Пробенецид

Пробенецид (по 500 мг 4 раза в сутки) является блокатором канальцевой секреции в почках, показано, что он ингибирует почечный клиренс

Тем не менее, концентрация основного метаболита остается низкой. Ожидается, что другие лекарственные средства, экскретирующиеся посредством активной канальцевой секреции, могут снижать почечный клиренс основного метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид не изучалось; влияние леветирацетама на другие лекарственные препараты, экскретирующиеся путем активной канальцевой секреции, включая нестероидные противовоспалительные препараты и сульфонамид, неизвестно.

Метотрексат

При одновременном применении Леветинола® и метотрексата отмечено снижение клиренса метотрексата, приводящее к повышению концентрации метотрексата в крови до потенциально токсических уровней или продлению периода поддержания такой концентрации. У пациентов, получающих оба лекарственных препарата, следует контролировать уровень метотрексата и леветирацетама в плазме крови.

Пероральные контрацептивы и другие фармакокинетические взаимодействия

Леветинол® в суточной дозе 1000 мг не влияет на фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела), а также не изменяет показатели эндокринной функции (лютеинизирующего гормона и прогестерона).

Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина, и не меняет протромбиновое время.

Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Слабительные средства

В отдельных случаях сообщали о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении осмотического слабительного средства макрогола с пероральным леветирацетамом. Поэтому не следует принимать макрогол пероральном в течение одного часа до и в течение одного часа после приема леветирацетама.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Начинайте прием препарата, а также изменение суточной дозы только под руководством врача.

Рекомендуемая доза:

Парциальные приступы

Рекомендуемые дозы для монотерапии (с 16 лет) и в составе дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже.

Взрослым (18 лет и старше) и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг

Начинайте лечение с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). Ваш врач, исходя из вашего состояния может снизить начальную дозу до 250 мг два раза в сутки - следуете предписаниям врача.

Повышение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели. В зависимости от Вашей реакции суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы - 1500 мг 2 раза в сутки. Ваш врач скажет какую дозу принимать именно Вам.

Применение у особых групп пациентов

Если Вы старше 65 лет обратитесь за консультацией к врачу. Врач скорректирует дозу в зависимости от вашего состояния.

Если у Вас заболевания печени и/или нарушения в работе почек обратитесь за консультацией к врачу. Врач определит дозу, которую Вам можно принимать, на основании клиренса креатинина (это показатель работоспособности почек).

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг) / 72 х КК_{сыворот} (мг/дл)

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

КК (мл/мин/1,73 м ²) = КК (мл/мин) / ППТ объекта (м2) х 1,73

* в первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.

** после диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности.

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков, детей и новорожденных, используя следующую формулу (формула Шварца):

КК (мл/мин/1,73 м2) = Рост (см) х ks / КК_{сыворот} (МГ/ДЛ)

ks=0,45 для детей до 1 года; ks=0,55 для детей до 13 лет и подростков женского пола, ks=0,7 для подростков мужского пола.

Дозирование для новорожденных, детей и подростков массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек.

⁽¹⁾ 10,5 мг/кг (0,105 мл/кг) рекомендованная нагрузочная доза в первые сутки лечения

⁽²⁾ 15 мг/кг (0,15 мл/кг) рекомендованная нагрузочная доза в первые сутки лечения

⁽³⁾ рекомендованная поддерживающая доза после диализа 3,5-7 мг/кг (0,035-0,07 мл/кг)

⁽⁴⁾ рекомендованная поддерживающая доза после диализа 5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг)

Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с тяжелым декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью степень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина <60 мл/мин/1,73 рекомендуется снижение суточной дозы на 50 %.

Применение у детей и подростков

Врач подберет наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста пациента.

В режиме монотерапии

Безопасность и эффективность лекарственного леветирацетама у детей и подростков до 16 лет в режиме монотерапии не установлены. Данные отсутствуют.

Детям с 6 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг

Начинайте лечение с суточной дозы из расчёта 20 мг препарата на каждый килограмм массы тела (20 мг/кг массы тела). Разделите дозу на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Исходя из Вашего состояния возможно изменение дозы на 20 мг/кг массы тела (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) каждые 2 недели до достижения максимальной суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Ваш врач скажет какую дозу принимать именно Вашему ребенку.

Не давайте таблетки детям младше 6 лет и/или весом менее 25 кг. Врач назначит препарат в другой подходящей лекарственной форме и дозировке.

Детям с массой тела более 50 кг Врач назначит дозирование по схеме, приведенной для взрослых.

Дети с почечной недостаточностью

Врач определит дозу, которую Вам можно принимать именно Вашем ребенку, на основании клиренса креатинина (показатель работоспособности почек).

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков и детей, используя следующую формулу (формула Шварца):

КК (мл/мин/1,73 м2) = Рост (см) х ks / КК_{сыворот} (мг/дл)

ks = 0,55 для детей менее 13 лег и подростков женского пола; ks=0,7 для подростков мужского пола.

Дозирование для детей и подростков весом менее 50 кг с нарушением функции почек.

⁽¹⁾ 15 мг/кг рекомендованная нагрузочная доза в первый день лечения

⁽²⁾ Рекомендованная поддерживающая доза после диализа 5-10 мг/кг

Если потребуется прекратить прием препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно, уменьшая разовую дозу один раз в 2-4 недели. Проконсультируйтесь с врачом.

Сопутствующие противоэпилептические препараты (в период перевода пациентов на терапию леветирацетамом) желательно отменять постепенно.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Леветинол® внутрь, независимо от приема пищи. Проглотите таблетку и запейте водой комнатной температуры. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день - это поможет Вам не забыть принять его.

Продолжительность лечения

Препарат Леветинол® используется в качестве постоянного лечения. Вы должны продолжать лечение препаратом Леветинол® до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам прекратить.

Если Вы забыли принять препарат Леветинол®

Обратитесь к врачу, если Вы пропустили одну или несколько доз препарата.

Не принимайте двойную дозу препарата Леветинол®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Леветинол®

Не прекращайте прием препарата без указания врача, так как это может ухудшить Ваше состояние. Прекращение приема препарата Леветинол® следует проводить постепенно, чтобы избежать нарастания судорог. Ваш лечащий врач проинструктирует Вас о постепенной отмене препарата Леветинол®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Леветинол® больше, чем следовало

Возможными симптомами передозировки препаратом Леветинол® являются сонливость, возбуждение, тревожность, агрессия, рассеянность, угнетение сознания, угнетение дыхания и кома.

Специфического антидота для леветирацетама нет. Если Вы приняли больше назначенной дозы вызовите рвоту, примите активированный уголь и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться лечение в стационаре. Возьмите упаковку препарата с собой в случае госпитализации, ее может потребоваться показать медицинским работникам.

Меры предосторожности и особые указания

Сообщите Вашему лечащему врачу, если в период приема препарата Вы заметили у себя признаки следующих состояний:

Нарушение функции печени и почек

Вам может потребоваться исследование функции почек перед началом лечения. Вам может потребоваться коррекция дозы.

Снижение числа форменных элементов крови

Если у Вас возникает сильная слабость, гипертермия, рецидивирующие инфекции или нарушения свертывания крови обратитесь к лечащему врачу - Вам может потребоваться анализ крови, с подсчетом форменных элементов, так как случаи уменьшения количества форменных элементов крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения) были описаны в связи с применением леветирацетама.

Мысли о суициде

Прием препарата Леветинол® может вызывать мысли о суициде (самоубийстве). В случае появления признаков депрессии и (или) суицидального мышления или поведения, Вам следует обратиться к врачу. Врач может назначить соответствующее лечение.

Ненормальное и агрессивное поведение

Препарат Леветинол® может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, в том числе раздражительность и агрессию. Регулярно наблюдайтесь у врача для выявления развития определенных психиатрических признаков, указывающих на важные изменения настроения и/или личности.

Нарастание выраженности судорог

Как и другие препараты против эпилепсии, препарат Леветинол® в редких случаях может увеличивать частоту или тяжесть приступов эпилепсии. Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом.

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме

В случае отклонений в электрокардиограмме проконсультируйтесь с лечащим врачом. Возможно Вам понадобиться коррекция дозы, так как препарат Леветинол® следует применять с осторожностью у пациентов с уже имеющимся заболеванием сердца, а также одновременно с препаратами, влияющими на скорректированный интервал QT.

Дети и подростки

Имеющиеся данные о применении леветирацетама у детей указывают на отсутствие влияния данного препарата на рост и половое созревание. Тем не менее, долгосрочные эффекты на способность к обучению, умственные способности, рост, эндокринную (гормональную) функцию, половое созревание и детородный потенциал детей остаются неизвестными.

Не давайте препарат детям в возрасте в возрасте от 0 до 6 лет, в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования данной лекарственной формой. Для применения у детей в возрасте до 6 лет или весом менее 25 кг используйте раствор для приема внутрь для правильного подбора дозы.

Не применяйте препарат Леветинол® у детей младше 1 месяца при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой.

Не применяйте препарат Леветинол® у подростков младше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

Не применяйте препарат Леветинол® у детей младше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией и с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы следует производить с учетом степени почечной недостаточности - это сделает врач.

Препарат Леветинол® с пищей и алкоголем

Пища не влияет на степень всасывания леветирацетама, но может уменьшать скорость всасывания.

Данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем нет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Эпилепсия включена в Перечень медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 №1604 "О перечнях медицинских противопоказаний, медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством".

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту