Кордафлекс 20мг 60 шт. таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг нифедипина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2], тальк, магния стеарат, гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), магния стеарат.

Форма выпуска/дозировка:
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.

Описание лекарственной формы

Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-фиолетового цвета с матовой или слегка блестящей поверхностью. Без запаха или со слабым характерным запахом.

Вид на изломе: желтый по краям с узкой полосой коричневато-фиолетового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы кальциевых каналов; селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды; производные дигидропиридина

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь нифедипин почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (более 90%). Абсолютная биодоступность таблеток нифедипина с немедленным высвобождением составляет 40-70%. Нифедипин подвергается интенсивному метаболизму при "первом прохождении" через печень (40-60%).

После приема внутрь 1 таблетки 10 мг максимальная концентрация препарата в плазме крови (С_mах) достигается через 30-60 мин.

Прием пищи замедляет, но не понижает всасывание.

Распределение

Связь нифедипина с белками плазмы крови (альбуминами) составляет 94-97%. После внутривенного введения время полураспределения составляет 5-6 минут. Период полувыведения (T_1/2) - 2-4 часа.

Нифедипин проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Менее 5% введенной дозы проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация

После приема внутрь нифедипин метаболизируется в стенке кишечника и в печени, главным образом, оксидативным путем с участием изофермента CYP3A4 цитохрома Р-450 с образованием трех фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение

Нифедипин полностью метаболизируется в неактивные метаболиты, и выводится из организма в форме метаболитов, в основном, почками. 5-15% выводится с желчью в кишечник. Около 0,1% дозы выводится почками в неизменном виде.

T_1/2 нифедипина из плазмы крови составляет примерно 2-4 часа. Кумулятивный эффект отсутствует.

Действующее вещество проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Менее 5% введенной дозы проникает через гематоэнцефалический барьер.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

При применении препаратов нифедипина в форме таблеток с пролонгированным / модифицированным высвобождением у пожилых пациентов (возраст ≥ 60 лет) отмечено увеличение С_mах и Т_1/2 по сравнению с более молодыми пациентами.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические исследования показали, что у пациентов с циррозом печени отмечается значительное увеличение T_1/2 и уменьшение общего клиренса нифедипина. По данным клинического исследования у пациентов с нарушением функции печени легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) и умеренной (класс В по классификации Чайлд-Пью) степени тяжести клиренс нифедипина после приема внутрь был снижен соответственно на 48% и 72% по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Отмечено увеличение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) и С_mах соответственно на 93% и 64% у пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по классификации Чайлд-Пью) и соответственно на 253% и 171% у пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика нифедипина не изучалась.

Пациенты с нарушением функции почек

Элиминация нифедипина может быть замедлена у пациентов с нарушением функции почек. Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на фармакокинетику нифедипина. Кумулятивный эффект отсутствует.

Дети и подростки

Фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Нифедипин - селективный блокатор "медленных" кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает антигипертензивное и антиангинальное действие.

Антагонисты кальция уменьшают поступление внеклеточных ионов кальция через медленные кальциевые каналы клеточной мембраны. Как специфический и мощный антагонист кальция нифедипин тормозит проникновение ионов кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий оказывая, таким образом, сосудорасширяющее действие.

При стенокардии нифедипин расширяет периферические артерии, понижая нагрузку на левый желудочек сердца. Кроме того, нифедипин способен расширять интактные зоны частично стенозированных коронарных артерий, тем самым предотвращая ангиоспазм. Это улучшает кровоток и снабжение кислородом ишемизированных зон миокарда. Нифедипин также снижает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде.

Нифедипин понижает тонус гладких мышц артериол, что вызывает понижение артериального давления (АД), причем степень снижения зависит от исходных значений АД.

В начале лечения может возникнуть временное повышение частоты сердечных сокращений (ЧСС) с рефлекторным увеличением минутного объема крови, однако, это повышение недостаточно для компенсации вазодилатации.

При краткосрочном и долгосрочном применении нифедипин повышает выведение натрия и воды из организма.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Был выявлен гипотензивный эффект нифедипина у детей и подростков, однако, рекомендации по дозированию в этой группе пациентов отсутствуют.

Показания к применению

Препарат Кордафлекс® применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

• Артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление).
• Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия).

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Кордафлекс®:

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

• если у Вас аллергия на нифедипин, другие производные дигидропиридина (например, амлодипин, фелодипин, нимодипин и др.) или любые другие компоненты препарата;
• если у Вам есть умеренное или тяжелое нарушение функции печени;
• если у Вас возникло резкое снижение кровяного давления с угнетением сознания, вызванное тем, что Ваше сердце не работает должным образом (кардиогенный шок);
• если у Вас возникло резкое снижение кровяного давления, которое может приводить к слабости или обмороку (коллапс);
• если у Вы страдаете выраженной артериальной гипотензией, сопровождающейся пониженным систолическим («верхним») кровяным давлением (ниже 90 мм рт. ст,);
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда (не более 4 недель назад);
• если Вы страдаете нестабильной стенокардией (серьезное осложнение заболевания сердца, вызванного его недостаточным кровоснабжением [ишемической болезни сердца], которое может привести к инфаркту миокарда или даже к внезапной смерти);
• если у Вас выявлена патология сердца, называемая динамической обструкцией выносящего тракта левого желудочка (например, сужение аорты);
• если Вы принимаете рифампицин (антибиотик);
• если Вы находитесь в первом или втором триместре беременности (до 20 недель);
• если Вы кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Кордафлекс® при беременности на сроке до 20 недель противопоказано.

Применение препарата Кордафлекс® после 20-й недели беременности возможно только по назначению лечащего врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Нифедипин проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата Кордафлекс® в период грудного вскармливания на время лечения следует прекратить кормление грудью.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кордафлекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Кордафлекс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

• Ангионевротический отек (отек Квинке) - быстро развивающийся отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки, в том числе отек лица, языка, губ и гортани.
• Аллергические реакции (покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже [крапивница]).

• Неожиданное или необычное кровотечение или синяки. Это может быть связано с уменьшением количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопенией), что повышает риск развития кровотечения, или вызвано заболеванием, которое характеризуется тромбоцитопенией и повышенным риском кровотечений (тромбоцитопеническая пурпура).
• Появление приступов стенокардии или острого инфаркта миокарда, особенно в начале лечения или при увеличении дозы препарата. Симптомы могут включать давящую, сжимающую или жгучую боль за грудиной, которая отдает в левую руку, лопатку или нижнюю челюсть, слабость, одышку, ощущение нехватки воздуха.
• Затруднение дыхания.
• Тяжелая кожная реакция - эксфолиативный дерматит. Симптомы могут включать покраснение и шелушение кожи с образованием пузырей, трансформирующихся в эрозии.

• Сужение просвета бронхов (бронхоспазм).

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактоидные или анафилактические реакции), симптомы которых могут включать синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз), бледность, остановку дыхания, бронхоспазм, отек лица, век, языка или гортани, одышку, снижение или повышение кровяного давления, тахикардию.
• Снижение количества белых клеток крови (лейкопения), снижение количества специфических белых клеток крови - гранулоцитов (агранулоцитоз). Симптомы могут включают лихорадку (повышение температуры тела), боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы (такие как боль в горле, насморк или заложенность носа), сильное истощение.
• Тяжелая кожная реакция - синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождается повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием.
• Отек легких. Симптомы могут включать выраженную одышка, потливость, появление хрипов и иногда пенистой мокроты, окрашенной кровью.

• головная боль;
• слабость;
• отеки конечностей (периферические отеки);
• проявления чрезмерного расширения сосудов (бессимптомное снижение кровяного давления, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности [чаще усугубление уже имевшейся]);
• «приливы» крови к коже лица;
• гиперемия кожи лица;
• ощущение жара;
• запор;
• выраженная усталость (астения).

• тревога;
• нарушения сна;
• мигрень;
• головокружение;
• нарушение зрения (в том числе временная потеря зрения);
• тахикардия;
• ощущение сердцебиения;
• выраженное снижение кровяного давления;
• обморок;
• носовое кровотечение;
• заложенность носа;
• боль в животе (гастроинтестинальная и абдоминальная боль);
• нарушение пищеварения (диспепсия), сопровождающееся тошнотой, диареей или запором,
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз);
• покраснение кожи (эритема);
• мышечные судороги;
• отечность суставов;
• повышенное мочеиспускание (полиурия);
• нарушение мочевыделения (дизурия);
• эректильная дисфункция (импотенция);
• неспецифические боли;
• озноб.

• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• крапивница;
• нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением (парестезия);
• извращение чувствительности (дизестезия);
• кашель;
• разрастание тканей десен (гиперплазия десен), сопровождающееся кровоточивостью, болезненностью, отечностью;
• при длительном приеме нарушение функции печени (внутрипеченочный холестаз);
• воспаление кожи, вызванное воздействием солнечного излучения (фотодерматит);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия).

• снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови (анемия);
• воспаление печени (аутоиммунный гепатит);
• увеличение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• увеличение массы тела;
• увеличение грудных желез (гинекомастия) у пожилых пациентов, полностью исчезающая после отмены препарата;
• выделения грудного молока у мужчин или у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея).

• ослабление чувствительности (гипестезия);
• повышенная утомляемость;
• сонливость;
• парестезия конечностей;
• чувство тревоги;
• паркинсонические (экстрапирамидные) нарушения (нарушение координации произвольных движений [атаксия], маскообразное лицо, шаркающая походка, дрожание [тремор] кистей и пальцев рук, затрудненное глотание);
• ухудшение настроения (депрессия);
• боль в глазах;
• нарушение ритма сердца (аритмия);
• загрудинная боль;
• одышка;
• рвота;
• недостаточность гастроэзофагеального сфинктера, сопровождающаяся забросом содержимого желудка в пищевод;
• повышенный аппетит;
• артрит;
• ухудшение функции почек (у пациентов с почечной недостаточностью).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете:

Препарат Кордафлекс® с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте грейпфруты, грейпфрутовый сок или алкоголь во время курса лечения препаратом Кордафлекс® из-за риска чрезмерного снижения кровяного давления.

• другие антигипертензивные препараты (препараты для снижения кровяного давления);
• рифампицин (антибактериальное средство);
• фенитоин,карбамазепин, вальпроевую кислоту илифенобарбитал(препараты для лечения эпилепсии);
• антибиотики из группы макролидов (например,эритромицин);
• ингибиторы ВИЧ-протеазы (например,ритонавир);
• противогрибковые препараты из группы азолов (например,кетоконазол,флуконазол);
• циметидин,ранитидин(препараты для лечения язвенной болезни);
• нефазодон,флуоксетин,имипрамин(антидепрессанты);
• дилтиазем (препарат для снижения кровяного давления);
• хинидин,пропафенон,амиодарон, дизопирамид, флекаинамид (препараты для лечения нарушений ритма сердца);
• комбинацию антибиотиков хинупристин/дальфопристин;
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности из группы сердечных гликозидов);
• цизаприд (препарат для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта);
• такролимус (препарат, подавляющий иммунитет);
• бензодиазепины (препараты для лечения бессонницы и тревожных расстройств), например,диазепам;
• терфенадин (препарат для лечения аллергии);
• варфарин (препарат, снижающие свертываемость крови);
• теофиллин (препарат для лечения заболеваний легких);
• винкристин (противоопухолевый препарат);
• антибиотики из группы цефалоспоринов (например,цефиксим);
• нитраты (препараты для лечения стенокардии);
• сульфат магния;
• фентанил (опиоидный анальгетик);
• препараты кальция;
• нестероидные противовоспалительные препараты, например,ацетилсалициловая кислота,ибупрофен,диклофенак;
• симпатомиметики (например,эфедрин, фенамин);
• эстрогены (препараты женских половых гормонов);
• препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет Вам необходимую дозу препарата Кордафлекс® в зависимости от степени тяжести заболевания и терапевтического эффекта.

Артериальная гипертензия

Начальная доза препарата Кордафлекс® составляет 40 мг в сутки (по 1 таблетке 2 раза в сутки), в дальнейшем доза препарата может быть увеличена до 80 мг в сутки (в 2 или 3 приема).

Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия

Начальная доза препарата Кордафлекс® составляет 40 мг в сутки (по 1 таблетке 2 раза в сутки), в дальнейшем доза препарата может быть увеличена на 20 мг в сутки.

Поддерживающая доза нифедипина при стабильной стенокардии составляет 10-20 мг 3 раза в сутки. В некоторых случаях (например, при вазоспастической стенокардии) возможно применение нифедипина в дозе 20-30 мг 3-4 раза в сутки.

Максимальная разовая доза нифедипина составляет 40 мг (2 таблетки).

Максимальная суточная доза не должна превышать 120 мг нифедипина в сутки.

Если Вы получаете принимаете другие препараты для лечения артериальной гипертензии или стенокардии, Вы старше 65 лет и/или у Вас есть легкое нарушение функции печени, лечащий врач назначит Вам меньшую дозу препарата Кордафлекс®.

Путь и (или) способ введения

Препарат Кордафлекс® принимают внутрь, запивая стаканом воды.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, не разламывая.

Не следует запивать таблетки грейпфрутовым соком.

Препарат рекомендуется принимать 2 раза в сутки, в одно и то же время, предпочтительно утром и вечером.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Кордафлекс® в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы забыли принять препарат Кордафлекс®

Примите пропущенную дозу сразу же, как вспомните об этом. Однако если время приема следующей дозы почти наступило, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Кордафлекс®

Не прекращайте прием препарата без соответствующего указания лечащего врача. Прекращение приема препаратов нифедипина осуществляется постепенно, поскольку существует риск развития симптомов отмены - резкого возвращения симптомов Вашего заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Кордафлекс® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Кордафлекс®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Кордафлекс®. Признаками передозировки являются длительное выраженное снижение кровяного давления, головная боль, гиперемия (покраснение) кожи лица, угнетение деятельности синусового узла (нарушение ритма сердца), брадикардия (уреженное сердцебиение) и/или тахикардия, брадиаритмия (выраженное урежение частоты сердечных сокращений до менее 60 в минуту), в тяжелых случаях - потеря сознания, кома.

Меры предосторожности и особые указания

Если во время курса лечения препаратом Кордафлекс® у Вас появились отеки конечностей, обычно нижних конечностей (периферические отеки), сообщите об этом лечащему врачу.

В редких случаях сообщалось о нарушении функции печени у пациентов, принимавших нифедипин. Если во время курса лечения препаратом Кордафлекс® у Вас появились такие признаки повреждения печени, как повышение температуры тела, кожная сыпь, снижение аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в правом подреберье, темное окрашивание мочи или желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет), немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Нифедипин может изменять результаты некоторых лабораторных диагностических анализов крови и мочи.

Если во время курса лечения Вам требуется провести хирургическое вмешательство под общим наркозом, сообщите хирургу или врачу-анестезиологу о том, что Вы принимаете препарат Кордафлекс®.

Не используйте препарат Кордафлекс® в качестве неотложной помощи для снижения кровяного давления при гипертоническом кризе (чрезмерное повышение кровяного давления, симптомы которого включают головную боль и головокружение, учащенное сердцебиение [тахикардия], повышенное потоотделение, ощущение нехватки воздуха [одышка], слабость) или для лечения острого приступа боли в груди (острого приступа стенокардии).

Дети и подростки

Не давайте препарат Кордафлекс® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Кордафлекс® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Кордафлекс® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата.

Препарат Кордафлекс® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат Кордафлекс® может вызывать головокружение, особенно в начале лечения, и нарушение зрения (см. раздел «Побочные эффекты»). Если на фоне приема препарата Кордафлекс® Вы почувствовали головокружение или у Вас ухудшилось зрение, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту