Клостилбегит 50мг 10 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

1 таблетка содержит:

действующее вещество: кломифена цитрат 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 100 мг, крахмал картофельный 39 мг, тальк 5 мг, желатин 2 мг, магния стеарат 2 мг, стеариновая кислота 2 мг.

Форма выпуска/дозировка: таблетки, 50 мг.

Описание лекарственной формы

Круглые, плоские таблетки с фаской, белого, желтовато-белого, или серовато-белого "СLO" на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы, стимуляторы овуляции синтетические

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Т1/2 - 5-7 дней. Выводится в основном с желчью.

Фармакодинамика

Антиэстроген нестероидной структуры, действие которого обусловлено специфическим связыванием с эстрогенными рецепторами яичников и гипофиза. При низком содержании в организме эстрогенов проявляет умеренный эстрогенный эффект, при высоком содержании - антиэстрогенное действие. В малых дозах усиливает секрецию гонадотропинов (пролактина. ФСГ и ЛГ), стимулирует овуляцию; в больших дозах тормозит секрецию гонадотропинов. Гестагенной и андрогенной активностью не обладает.

Показания к применению

У женщин:

У мужчин:

• ановуляторное бесплодие (индукция овуляции);
• аменорея (дисгонадотропная форма), вторичная аменорея, постконтрацептивная аменорея;
• синдром Штейна-Левенталя (синдром поликистозных яичников);
• олигоменорея;
• галакторея (на фоне опухоли гипофиза);
• синдром Киари-Фроммеля (синдром длительной послеродовой аменореи-галактореи);

• андрогенная недостаточность;
• олигоспермия.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата;
• печеночная и/или почечная недостаточность;
• беременность и период лактации;
• киста яичников (за исключением синдрома поликистоза яичников);
• опухоль или гипофункция гипофиза;
• нарушения функции щитовидной железы или надпочечников;
• метроррагия неясной этиологии;
• длительно существующие или недавно развившиеся нарушения зрения;
• новообразования половых органов;
• эндометриоз;
• недостаточность яичников на фоне гиперпролактинемии;
• непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозно-галактозная недостаточность (так как каждая таблетка содержит 100 мг лактозы).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Побочные действия

Нежелательные реакции классифицированы как встречающиеся часто (от ≥1/100 до <1/10), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение, сонливость;

редко: замедление скорости психических и двигательных реакций, повышенная возбудимость, депрессия, бессонница

Нарушения со стороны органа зрения:

часто: нарушение зрения (нарушение восприятия света, двоение, размытость контуров, светобоязнь и др.)

Нарушения со стороны сосудов:

часто: „приливы” крови к лицу

Желудочно-кишечные нарушения:

часто: тошнота, рвота;

редко: гастралгия, метеоризм, диарея, синдром острого живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: сыпь, крапивница, аллергический дерматит, вазомоторные расстройства, алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто: учащение мочеиспускания редко: полиурия

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

часто: уплотнение молочных желез, боли внизу живота, дисменорея, патологическое маточное кровотечение, увеличение размеров яичника (в т.ч. кистозное)

редко: болезненность в области грудных желез, сухость влагалища, меноррагия

Лабораторные и инструментальные данные:

редко: повышение аппетита, увеличение или снижение веса тела

При лечении кломифеном повышается вероятность многоплодной беременности, внематочной беременности, эндометриоза, роста имеющейся фибромы матки.

Горячие приливы, наблюдаемые во время курса лечения, прекращаются после окончания приема препарата.

Может также наблюдаться кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя. В этих случаях размер яичников может достигать 4-8 см. При этом следует следить за температурой тела и прекращать лечение, как только она станет двухфазной.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Совместим с препаратами гонадотропных гормонов.

Способ применения и дозы

При бесплодии доза и продолжительность курса лечения зависят от чувствительности (реакции на препарат) яичников. Пациенткам с регулярным менструальным циклом рекомендуется начать лечение с 5-го дня цикла (или на 3-й день цикла при ранней овуляции или продолжительности фолликулярной фазы менее 12 дней). При аменорее лечение можно начинать в любой день.

Схема I. По 50 мг в день в течение 5 дней с одновременным контролем реакции яичников при помощи клинических и лабораторных исследований. Обычно овуляция происходит между 11-ми 15-м днем цикла. Если такое лечение не приводит к овуляции, следует применить следующую схему;

Схема II. с 5-го дня следующего цикла по 100 мг в сутки в течение 5 дней. Если в это время овуляция не наблюдается, следует еще раз повторить ту же схему (по 100 мг в день). В случае неудачи прием препарата следует прервать на 3 месяца, а затем повторить лечение в течение 3 месяцев. При неэффективности второго курса последующее лечение препаратом не эффективно. Общее количество препарата, принимаемого на протяжении каждого курса, не должно превышать 750 мг.

При поликистозе яичников, в связи с тенденцией к гиперстимуляции, лечение следует начинать с дозы 50 мг в день.

При отсутствии менструаций в связи с длительным применением контрацептивов следует назначать по 50 мг в день; 5-дневный курс лечения обычно достигает успеха уже при первой попытке.

Мужчинам назначают по 50 мг 1-2 раза в день в течение 6 недель (необходим систематический контроль сперматограммы).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, вазомоторные явления, «приливы» крови к лицу, нарушения зрения (снижение остроты зрения, вспышки, скотома), увеличение яичников и боль в тазовых и брюшных органах.

Лечение: кроме выведения действующего вещества при передозировке можно применять только поддерживающую терапию. Отсутствуют данные о возможности выведения кломифена диализом.

Меры предосторожности и особые указания

Рекомендуется до начала приема препарата проверить функцию печени.

Перед применением этого препарата следует обязательно провести тщательное гинекологическое обследование. Применение этого препарата показано в случаях, когда суммарный уровень гонадотропина в моче ниже нижней границы нормы или на уровне нормы, пальпация яичников не выявляет отклонений от нормы, и функции щитовидной железы и надпочечников соответствуют норме.

При отсутствии созревания яйцеклетки следует до применения данного препарата исключить или лечить все другие возможные причины бесплодия. Если обнаружено увеличение яичников или их кистозная трансформация, применение препарата не разрешается до возвращения яичников к нормальным размерам. В дальнейшем следует уменьшить дозу или продолжительность лечения.

В процессе лечения необходимо постоянное наблюдение гинеколога, следует осуществлять контроль функции яичников, влагалищные исследования, наблюдать за феноменом «зрачка».

Часто во время курса лечения трудно определить момент овуляции, а также часто наблюдается недостаточность желтого тела. Поэтому после зачатия рекомендуется начать профилактическое введение прогестерона.

Повышает вероятность развития многоплодной беременности.

Каждая таблетка содержит 100 мг лактозы, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызвать нарушения зрения.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту