Кальция фолинат-лекфарм 10мг/мл 5мл 10 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл:

• Действующее вещество: фолиниевая кислота - 10,0 мг (в виде кальция фолината гидрата — 10,8 мг);
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН), вода для инъекций.

По 3 или 5 мл препарата в ампулы с объемом наполнения 5 мл из тёмного стекла I гидролитического класса с кольцом излома. На ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул в ячейковую упаковку из поливинилхлорида.

По 1 или 2 ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 10 мл препарата в ампулы с объемом наполнения 10 мл из тёмного стекла I гидролитического класса с кольцом излома. На ампулу наклеивают этикетку.

По 1 ампуле в ячейковую упаковку из поливинилхлорида. По 1 ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Характеристика

Препарат Кальция Фолинат-Лекфарм содержит в качестве действующего вещества кальция фолинат, который относится к группе «прочие лечебные средства; средства, снижающие токсичность противоопухолевой терапии».

Препарат Кальция Фолинат-Лекфарм используется для уменьшения нежелательных реакций других препаратов из группы так называемых «антагонистов фолиевой кислоты». К антагонистам фолиевой кислоты относится, например, метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака). Препарат Кальция Фолинат-Лекфарм также может быть использован для лечения передозировки этих препаратов. Кроме того, кальция фолинат для инъекций применяется для повышения эффективности противоопухолевого препарата фторурацила.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Кальция Фолинат-Лекфарм применяется:

• для профилактики токсического действия метотрексата, применяемого в высоких дозах, у взрослых в возрасте от 18 лет и детей в возрасте от 2 до 18 лет;
• при интоксикации антагонистами фолиевой кислоты (метотрексатом, триметопримом, пириметамином) у взрослых в возрасте от 18 лет и детей в возрасте от 2 до 18 лет;
• при колоректальном раке (в составе комбинированной терапии с фторурацилом) у взрослых в возрасте от 18 лет;
• при мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты (в т.ч. на фоне нарушения всасывания питательных веществ в кишечнике (синдром мальабсорбции), недостаточности питания, беременности, тяжелого заболевания тонкого кишечника (спру), в раннем детском возрасте при врожденной недостаточности дигидрофолатредуктазы), у взрослых в возрасте от 18 лет и детей в возрасте от 2 до 18 лет.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Кальция Фолинат-Лекфарм, если:

• у Вас аллергия на кальция фолинат или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас мегалобластная анемия, вызванная дефицитом цианокобаламина (витамина В12).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре до применения препарата Кальция Фолинат-Лекфарм.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Решение о применении препарата Кальция Фолинат-Лекфарм в период беременности принимает врач. Сообщите своему врачу о том, что Вы беременны или планируете беременность.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко, поэтому при необходимости применения кальция фолината в период грудного вскармливания необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Данные по фертильности отсутствуют.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, Кальция Фолинат-Лекфарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникла любая из следующих нежелательных реакций, которые могут быть серьезными:

• внезапная одышка, затрудненное дыхание, опухание (отек) век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно по всему телу. Эти симптомы могут быть признаком анафилактouдных/анафилактических реакций (включая шок), аллергических реакций;
• образование волдырей на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз и других участках кожи, появление дефектов кожи, покрытых пленками серо-белого цвета, трещин, корок из стустков крови. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой кожной нежелательной реакции – синдрома Стивенса-Джонсона;
• кожная сыпь, образование волдырей и их вскрытие с появлением эрозий ярко-красного цвета, отслоение верхнего слоя кожи от нижних слоев по всему телу. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой кожной нежелательной реакции – токсического эпидермального некролиза;
• диарея, обезвоживание, образование язв в полости рта, горла, на губах, в прямой кишке – при комбинированной терапии с 5-фторурацилом. Эти симптомы могут быть связаны с токсичностью 5-фторурацила и могут быть смертельными.

Нежелательные реакции, характерные для всех показаний

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• диарея высокой степени тяжести, а также обезвоживание, требующее стационарного лечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение температуры тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение частоты возникновения эпилептических приступов у пациентов с эпилепсией;
• бессонница;
• тревожность;
• депрессия (при применении высоких доз);
• тошнота;
• рвота;
• нарушение пищеварения (диспепсия) при применении высоких доз.

Нежелательные реакции при комбинированной терапии с 5-фторурацилом

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• недостаточность костного мозга (миелопения), проявляется недостаточностью образования клеток крови;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• выраженное обезвоживание, требующее госпитализации (может привести к легальному исходу);
• поражения слизистых оболочек полости рта (муксзиты), включая стоматит;
• поражение губ (хейлит);
• воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит);
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
• воспаление слизистой оболочки прямой кишки (проктит).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• покраснение и отек ладоней или подошв ног, вызывающие шелушение кожи (ладонно-подошвенный синдром).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• повышение уровня аммиака в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете следующие препараты:

• ко-тримоксазол (комбинированный антибактериальный препарат сульфаметоксазола с триметопримом), так как его эффективность может снижаться при одновременном применении с кальция фолинатом;
• пириметамин (препарат против малярии), так как его эффективность может снижаться при одновременном применении с кальция фолинатом;
• противозпилептические препараты (такие как фенобарбитал, примидон, фенитоин, сукцинимид), так как их эффективность может снижаться при одновременном применении с кальция фолинатом и может повышаться частота эпилептических приступов;
• фторурацил (противоопухолевый препарат), так как его эффективность действия и токсичность могут повышаться. В этом случае Ваш врач может скорректировать дозу фторурацила.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач подберет необходимую дозу препарата, способ, частоту введения и продолжительность лечения. Требуемая доза будет зависеть от диагноза, общего состояния и от дозы сопутствующих препаратов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Кальция Фолинат-Лекфарм у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены.

Безопасность и эффективность по применению комбинаций кальция фолината с фторурацилом у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Если Вы чувствуете, что эффект от препарата Кальция Фолинат-Лекфарм слишком сильный или слабый, сообщите об этом лечащему врачу.

Способ применения

Препарат Кальция Фолинат-Лекфарм вводится медицинским работником только внутривенно или внутримышечно.

Если Вы забыли применить препарат Кальция Фолинат-Лекфарм

Если Вы пропустили очередное введение препарата, инъекция должна быть выполнена в ближайшее время. Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если Вы прекратили применение препарата Кальция Фолинат-Лекфарм

Ваш врач контролирует Вашу реакцию и состояние, чтобы определить длительность лечения препаратом Кальция Фолинат-Лекфарм.

Препарат применяется строго по назначению врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Передозировка

Если Вы применили препарата Кальция Фолинат-Лекфарм больше, чем следовало

Поскольку введение препарата осуществляется в лечебном учреждении, дозу кальция фолината тщательно контролирует лечащий врач. В связи с этим, вероятность получения слишком большой дозы крайне низка. Однако, если Вы обеспокоены тем, что Вам, возможно, ввели слишком много препарата Кальция Фолинат-Лекфарм, сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Кальция Фолинат-Лекфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Лечение метотрексатом и кальция фолинатом, а также фторурацилом и кальция фолинатом должен проводить квалифицированный врач-онколог при наличии необходимых средств контроля.

Прежде чем применять Кальция Фолинат-Лекфарм, убедитесь, что лечащий врач знает, что:

• у Вас алкоголизм;
• у Вас эпилепсия;
• у Вас хроническая почечная недостаточность.

Кальция фолинат следует вводить внутримышечно или внутривенно (инъекции или инфузии), но нельзя вводить интратекально (в позвоночник).

При интратекальном введении фолиновой кислоты после интратекальной передозировки метотрексатом возможен летальный исход.

Применение кальция фолината может маскировать симптомы пернициозной или другой разновидности анемии, вызванной дефицитом витамина В12.

Если Вы принимаете/получаете определенные препараты для лечения рака, такие как гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин и тиотуанин, то эти препараты могут вызвать заболевание крови (макроцитоз), которое не следует лечить кальция фолинатом.

Если у Вас эпилепсия и Вы принимаете препараты для ее лечения, такие как фенобарбитал, примидон, фенитоин или сукцинимид, то при одновременном применении с кальция фолинатом частота припадков может увеличиться. Если это произойдет, то возможно Ваш врач сочтет необходимым скорректировать дозу противозпилептических средств.

Кальция фолинат/фторурацил

Если Вы принимаете кальция фолинат в сочетании с препаратом 5-фторурацил, то возможно усиление токсического действия фторурацила и увеличение риска развития токсических эффектов, особенно у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов. Чаще всего в качестве нежелательных эффектов отмечаются лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), воспаление слизистых оболочек (ноздри, губы, рот, веки, половые органы) и диарея. В связи с вышеописанными нежелательными эффектами, до начала или продолжения комбинированной терапии фторурацилом и кальция фолинатом Вам также следует сообщить лечащему врачу, если у Вас имеются какие-либо симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (сильные боли, диарея), или высыпания, или другие поражения слизистых оболочек. Это необходимо из-за возможного быстрого ухудшения этих симптомов, вплоть до смертельного исхода.

Если Вы ранее проходили лучевую терапию и принимаете кальция фолинат в сочетании с препаратом 5-фторурацил, то Вам потребуется корректировка дозы 5-фторурацила.

Кальция фолинат нельзя смешивать с фторурацилом при одновременном внутривенном введении (инъекция или инфузия).

Если Вы принимаете кальция фолинат в сочетании с препаратом 5-фторурацил и Ваш врач отмечает снижение уровня кальция в крови, то врач может назначить Вам дополнительно препараты кальция.

Кальция фолинат/метотрексат

Кальция фолинат часто применяется для предотвращения токсических эффектов метотрексата, однако он защищает только от тех эффектов, которые связаны с кровью (гематологические эффекты). Стоит знать, что метотрексат оказывает неблагоприятное действие не только на показатели крови, но и на почки. Поэтому при наличии у Вас почечной недостаточности доза кальция фолината и/или продолжительность курса могут быть скорректированы.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Кальция Фолинат-Лекфарм у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены.

Безопасность и эффективность по применению комбинаций кальция фолината с фторурацилом у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Кальция Фолинат-Лекфарм.

Кальция Фолинат-Лекфарм содержит натрий

Кальция Фолинат-Лекфарм в ампулах объемом 3 мл и 5 мл:

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой ампуле, то есть по сути не содержит натрия.

Кальция Фолинат-Лекфар в ампулах объемом 10 мл:

Данный препарат содержит 1,4 ммоль (или 32,63 мг) натрия в каждой ампуле. Данную информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением данного лекарственного препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Кальция Фолинат-Лекфарм не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту