Ингавирин 30мг/5мл 90мл сироп Авс Фармацойтичи С.п.А.

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующее вещество: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты.

Каждые 5 мл сиропа содержат 30 мг имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного пре­парата: мальтитол (см. разделы 4.3. и 4.4.), метилпарагидроксибензоат натрия (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ:

• Мальтитол (мальтитол жидкий)
• Глицерол
• Лимонной кислоты моногидрат
• Камедь ксантановая
• Метилпарагидроксибензоат натрия
• Ароматизатор грушевый
• Вода очищенная.

По 50 мл или по 90 мл во флаконы коричневого цвета из полиэтилентерефталата, снабженные кольцом-адаптером, укупоренные крышками винтовыми из полипропилена с контролем пер­вого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная слегка вязкая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства

Фармакокинетика

Абсорбция

В эксперименте с использованием радиоактивной метки установлено: действующее вещество быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта, распределяясь по внутренним ор­ганам.

В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата в дозе 90 мг максимальная концентрация (С_mах) составила 441,45 ± 252,99 нг/мл; время ее достиже­ния (Т_mах) - 1,30 ± 0,41 часа.

Распределение

В доклинических исследованиях было установлено, что при курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом ка­чественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препа­рата тождественны: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5-1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам.

Величины AUC (пло­щадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») почек, печени и легких не­значительно превышают AUC крови. Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфа­тических узлов и тимуса ниже AUC крови.

Биотрансформация

Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.

Элиминация

В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата в дозе 90 мг период полувыведения (Т_1/2) составил 1,82 ± 0,23 часа.

В доклинических исследованиях было установлено, что основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80% принятой дозы: 34,8% выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45,2% во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77% выводится через кишечник и 23% - через почки.

Фармакодинамика

Фармакодинамические эффекты

Противовирусный препарат.

В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингави­рин в отношении вирусов гриппа типа A (A(H1N1), в том числе пандемический штамм A(HlNl)pdm09 («свиной»), A(H3N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, мета­пневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса.

Ингавирин снижает вирусную нагрузку, ускоряет элиминацию вирусов, сокращает продолжительность болезни, снижает риск развития осложнений.

Отсутствует влияние препарата Ингавирин на систему кроветворения при приеме соответ­ствующей возрасту дозы рекомендованными схемой и курсом.

Данные доклинической безопасности

В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ин­гавирин с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сеп­сиса, в том числе вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка.

Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата.

По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин относится к 4 классу токсичности - «Малотоксичные вещества» (при определении LD₅₀ в экспериментах по острой токсичности летальные дозы препарата определить не удалось).

Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцеро­генными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Препарат Ингавирин не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного дей­ствия.

Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет активации фак­торов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками.

В экспериментальных ис­следованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чув­ствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается акти­вацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции синтеза противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции препарат активирует синтез антивирусного эффекторного белка МхА (ранний фактор проти­вовирусного ответа, ингибирующий внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеиновых комплексов различных вирусов) и фосфорилированной формы PKR, подавляющей трансля­цию вирусных белков, таким образом замедляя и останавливая процесс вирусной репродук­ции.

Действие препарата Ингавирин заключается в значительном уменьшении признаков цитопатического и цитодеструктивного действия вируса, снижении количества инфицированных клеток, ограничении патологического процесса, нормализации состава и структуры клеток и морфологической картины тканей в зоне инфекционного процесса, как на ранних, так и на поздних его стадиях.

Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкинов (IL-1β и IL-6)), снижением активности миелопероксидазы.

Показания к применению

Препарат Ингавирин показан к применению у взрослых и детей от 6 месяцев, по показанию:

Лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция).

Препарат Ингавирин показан к применению у взрослых и детей от 3 лет, по показанию:

Профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденови­русная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфек­ция).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к имидазолилэтанамиду пентандиовой кислоты или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальаб­сорбция.

Беременность.

Период грудного вскармливания.

Детский возраст до 6 месяцев при применении для лечения гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно­-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция).

Детский возраст до 3 лет при применении для профилактики гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно­-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Применение препарата во время беременности не изучалось.

Лактация

Применение препарата во время лактации н е изучалось, поэтому при необходимости приме­нения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Резюме нежелательных реакций

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имею­щихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарствен­ного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о лю­бых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономи­ческого союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Исследования взаимодействия не проводились.

Несовместимость

Не применимо.

Способ применения и дозы

Внутрь. Независимо от приема пищи.

Плотно вставьте мерный шприц в горлышко флакона. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая сироп до нужной отметки. После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его.

Для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций взрослым назначают по 90 мг (15 мл) 1 раз в день, детям от 7 лет ‒ по 60 мг (10 мл) 1 раз в день, детям от 3 до 6 лет ‒ по 30 мг (5 мл) 1 раз в день, детям от 6 месяцев до 3 лет назначают исходя из веса ребенка:

Длительность лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у взрослых и детей от 7 лет ‒ 5-7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Длительность лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у детей от 6 месяцев до 6 лет ‒ 5 дней.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.

Взрослым и детям от 3 лет при выраженных симптомах, а также при наличии сопутствующих заболеваний (болезни дыхательной и сердечно-сосудистой систем, сахарный диабет, ожирение), следует принимать двойную дозу препарата в первые 3 дня заболевания, далее продолжить приём в обычной дозировке в течение 2-4 дней.

Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций взрослым назначают по 90 мг (15 мл) 1 раз в день, детям от 7 лет ‒ по 60 мг (10 мл) 1 раз в день, детям от 3 до 6 лет ‒ по 30 мг (5 мл) 1 раз в день.

Длительность применения для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами у взрослых и детей от 7 лет ‒ 7 дней, у детей от 3 до 6 лет ‒ 5 дней.

Если через 5 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Передозировка

Симптомы

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Лечение

Симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Не рекомендуется одновременный прием препарата Ингавирин с другими противовирусными препаратами без предварительной консультации врача.

Вспомогательные вещества

Мальтитол

Лекарственный препарат содержит мальтитол. Пациентам с редко встречающейся наслед­ственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Метилпарагидроксибензоат

Лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат натрия, который может вы­зывать аллергические реакции.

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта