Индометацин 10% 30г мазь для наружного применения Биосинтез

Состав, форма выпуска и упаковка

Мазь - 100 г:

• Действующее вещество: индометацин - 10,00 г;
• Вспомогательные вещества: макрогол 1500 (полиэтиленгликоль (полиэтиленоксид) 1500), макрогол 400 (НорПэг® 400), диметилсульфоксид (димексид), триэтаноламин термостабильный (троламин), метилпарагидроксибензоат (нипагин), вода очищенная.

По 30 г в тубу алюминиевую или в тубу полимерную. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению препарата (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Мазь от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения

Фармакокинетика

Всасывание

При накожном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание вещества в кровь очень незначительное. Применение согревающих, фиксирующих, ок­клюзионных повязок повышают трансдермальное всасывание индометацина, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.

Распределение

При наружном применении клинически незначительное количество индометацина может попадать в системный кровоток.

Выведение

Индометацин выводится почками в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизменном виде.

Фармакодинамика

Индометацин оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие.

При наружном применении устраняет боль, уменьшает отек и эритему, способствует уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, способствует ув еличению объема движений.

Индометацин оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие, обусловленное неселективным ингибированием циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), регулирующих синтез простагландинов.

Инструкция

Наружно.

Мазь втирают легкими движениями.

Наносят тонким слоем на кожу болезненных участков тела по 2-3 см мази (1-1,5 г) 2-3 раза в день. Общее количество мази для взрослых в сутки не должно превышать 15 см, выдав­ливаемых из тубы.

Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Дети

Старше 14 лет

Режим дозирования у детей и подростков в возрасте от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Общее количество мази для детей старше 14 лет в сутки не должно превышать 7,5 см, выдавливаемых из тубы.

Младше 14 лет

Применение препарата у детей и подростков младше 14 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Если после лечения улучшение не наступает, симптомы усугубляются или появляются но­вые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, проконсультируйтесь с врачом перед при­менением лекарственного препарата.

Показания к применению

Индометацин показан к применению у взрослых и подростков старше 14 лет при следую­щих состояниях:

- воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатиче­ский артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеохондроз с корешковым син­дромом, радикулит, воспалительное поражение связок и сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго), за исключением дегенеративных заболеваний тазобедренных и мелких межпозвонковых суставов;

- мышечных болях ревматического и неревматического происхождения.

- посттравматическом воспалении мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания к применению

- Гиперчувствительность к индометацину, другим нестероидным противовоспали­тельным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ п репарата;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или дру­гих НПВП (в т.ч. в анамнезе);

- нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;

- беременность и период грудного вскармливания;

- детский возраст до 14 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Препарат Индометацин противопоказан при беременности и в период грудного вскармли­вания (см. раздел «Противопоказания»).

Побочные действия

Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классифика­цией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - сыпь, аллергические ре­акции. Не исключается возможность развития системных побочных эффектов: ангионевро­тический отек, приступы удушья.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - сухость кожи, зуд, гиперемия кожи, жжение, реакции фотосенсибилизации. В единичных случаях - обострение псориаза.

При появлении побочных реакций, не описанных в инструкции, следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Мазь может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном при­менении делает передозировку практически невозможной.

Однако, при случайном применении больших количеств мази, возможно появление нежелательных реакций: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии, онемение конечностей и судороги.

При случайном проглатывании больших количеств препарата возможно развитие системных побочных эффектов.

Лечение включает быстрое выведение препарата из организма и применение соответству­ющих симптоматических средств. Индометацин нельзя вывести из организма посредством гемодиализа.

Меры предосторожности и особые указания

Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными препара­тами, печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения органов желу­дочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотече­ния, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез), тяжелая почечная недостаточ­ность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяже­лая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после прове­дения аортокоронарного шунтирования, подтвержденная гиперкалиемия.

При продолжительности курса лечения более 10 дней необходимо проверять картину крови (число лейкоцитов и тромбоцитов).

Мазь следует наносить только на неповрежденные участки кожи. Избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны.

При попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны наблюдается местное раздражение - слезотечение, покраснение, жжение, боль.

В этом случае соответствующий участок тела промывают дистиллированной водой или физиологическим раствором.

Не применять в виде окклюзионных повязок!

Вспомогательные вещества

Препарат Индометацин содержит диметилсульфоксид, который может раздражать кожу.

Дети

Эффективность и безопасность у детей в возрасте от 0 до 14 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Индометацин оказывает несущественное влияние на способность управлять транспорт­ными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта