Ибупрофен-Акос 100мг/5мл 100мл суспензия для приема внутрь для детей с ароматом клубники

Состав, форма выпуска и упаковка

Суспензия - 100 мл:

• Действующее вещество: ибупрофен - 2,0 г.
• Вспомогательные вещества: полисорбат-80 (твин-80), глицерол (глицерин), мальтитол (мальтитол жидкий), натрия сахарината дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат (натрия цитрат 2-водный), камедь ксантановая (ксантановая смола), натрия хлорид, домифена бромид, ароматизатор клубничный (ароматизатор пищевой «Клубника») или ароматизатор яблочный (ароматизатор пищевой «Яблоко»), или арома­тизатор грушевый (ароматизатор пищевой «Груша»), или ароматизатор апельсиновый (ароматизатор пищевой «Апельсин»), вода очищенная.

По 100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпач­ками алюминиевыми с перфорацией или крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей, или крышками с защитой от вскрытия детьми, или во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные пробкой-дозатором и крышками с контролем первого вскрытия и за­щитой от детей.

Флакон из оранжевого стекла с инструкцией по применению и ложкой полимерной двух­сторонней дозировочной для лекарственных средств или флакон из полиэтилентерефталата с инструкцией по применению и мерным шприцем помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Суспензия от белого до белого с сероватым или серовато-желтоватым оттенком цвета с характерным запахом клубники или яблока, или груши, или апельсина.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (связь с белками плазмы крови - 90 %). После приема ибупрофена натощак у взрослых ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 15 мин, макси­мальная концентрация (Сmах) ибупрофена в плазме крови достигается через 60 мин. Прием ибупрофена вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концен­трации (ТСmах) до 1-2 часов. Период полувыведения (Т1/2) - 2 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие кон­центрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60 % фармакологически неактив­ной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболиз­му в печени. Выводится почками (в неизменном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью. В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Фармакодинамика

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы НПВП, обусловлен ингибированием синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и ги­пертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и цикло­оксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Оказывает обезболивающее, жа­ропонижающее и противовоспалительное действие. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Действие препарата продолжается до 8 ч.

Показания к применению

Ибупрофен-АКОС применяют у детей с 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве:

• жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях (в том числе, гриппе), детских инфекциях, постпрививочных реакциях и других инфекционно­-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
• обезболивающего средства при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной боли, зубной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжениях связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;
• эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
• тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;
• почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;
• декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоро­нарного шунтирования;
• цереброваскулярное или иное кровотечение;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), ге­моррагические диатезы;
• беременность (III триместр);
• непереносимость фруктозы;
• масса тела ребенка до 5 кг.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Перед применени­ем препарата в I и II триместрах беременности или в период грудного вскармливания сле­дует проконсультироваться с врачом. Имеются данные о том, что ибупрофен в незначи­тельных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.

Побочные действия

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные по­бочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превыша­ющих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении воз­можно появление других побочных реакций.

Частота возникновения нежелательных реакций приведена в соответствии с классифика­цией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, ге­молитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симп­томами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в поло­сти рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и под­кожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто: реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапив­ница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токси­ческий эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия;

очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия;

редко: диарея, метеоризм, запор, рвота;

очень редко: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, ме­лена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит;

частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко: нарушения функции печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль;

очень редко: асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длитель­ном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокар­да, инсульт), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения:

частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Прочие:

очень редко: отеки, в том числе периферические.

Лабораторные показатели:

гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);

время кровотечения (может увеличиваться);

концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться);

клиренс креатинина (может уменьшаться);

плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);

активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарствен­ными средствами:

Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалицило­вой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсали­циловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновре­менного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увели­чения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект ан­тикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.

Гипотензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препара­тов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.

Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой филь­трации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: при одновременном применении с НПВП замедляется выведение метотрекса­та. У пациентов со сниженной функцией почек отмечен высокий риск развития гепатотоксических реакций, даже при использовании низких доз метотрексата (< 20 мг/неделя).

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением риска нефротоксичности.

Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повыше­нию гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лече­ние зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Совместное применение ибупрофена с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой, пликамицином повышает частоту развития гипопротромбинемии.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.

Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия ибупрофена.

Использование ибупрофена вместе с тиазидными диуретиками снижает их эффективность.

Препарат усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикосте­роидов.

Кофеин усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и по­вышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Ибупрофен снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антиагрегантов, фибринолитиков, тромболитических лекарственных средств и инсулина.

Колестирамин снижает абсорбцию ибупрофена.

Способ применения и дозы

Ибупрофен-АКОС - суспензия, специально разработанная для детей.

Для приема внутрь.

Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препа­рат во время еды.

Только для кратковременного применения. Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.

Перед употреблением препарата тщательно взболтайте флакон. Для точного отмеривания дозы препарата прилагается мерный шприц или дозирующая ложка. 5 мл препарата со­держат 100 мг ибупрофена или 50 мг ибупрофена в 2,5 мл препарата.

Использование мерного шприца:

Плотно вставьте мерный шприц в горлышко флакона. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно поворачивая его. Поместите шприц в ротовую полость и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспен­зию.

После употребления промойте шприц или дозирующую ложку в теплой воде и высушите их в недоступном для ребенка месте.

Лихорадка (жар) и боль:

Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка с интер­валами между приемами препарата 6-8 часов.

Дети в возрасте 3-6 месяцев (вес ребенка от 5 до 7,6 кг): по 2,5 мл (50 мг) до 3 раз в тече­ние 24 часов, не более 7,5 мл (150 мг) в сутки.

Дети в возрасте 6-12 месяцев (вес ребенка 7,7-9 кг): по 2,5 мл (50 мг) до 3-4 раз в тече­ние 24 часов, не более 10 мл (200 мг) в сутки.

Дети в возрасте 1-3 года (вес ребенка 10 - 16 кг): по 5,0 мл (100 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 15 мл (300 мг) в сутки.

Дети в возрасте 4-6 лет (вес ребенка 17-20 кг): по 7,5 мл (150 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 22,5 мл (450 мг) в сутки.

Дети в возрасте 7-9 лет (вес ребенка 21 - 30 кг): по 10 мл (200 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 30 мл (600 мг) в сутки.

Дети в возрасте 10-12 лет (вес ребенка 31 - 40 кг): по 15 мл (300 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 45 мл (900 мг) в сутки.

Продолжительность лечения - не более 3 дней. Не превышайте указанную дозу.

Если при приеме препарата в течение 24 часов (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или в те­чение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше) симптомы сохраняются или усили­ваются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Постиммунизационная лихорадка:

Детям в возрасте до 6 месяцев: по 2,5 мл (50 мг) препарата. При необходимости, еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов. Не применяйте более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Передозировка

В случае непредвиденной передозировки прекратить прием препарата и немедленно обра­титься за профессиональной помощью.

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко - возбуждение, су­дороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболиче­ский ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, поврежде­ние ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациен­тов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом электрокардиограммы (ЭКГ) и основных показателей жизнедея­тельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное при­менение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купиро­вать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Меры предосторожности и особые указания

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата сле­дует проконсультироваться с врачом.

Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие ин­фекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические забо­левания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка или смешанное заболевание со­единительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30- 60 мл/мин), задержка жидкости и отеки, печеночная недостаточность, артериальная ги­пертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, заболе­вания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); одновременный прием других ле­карственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотони­на (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); беременность (I-II триместр), период грудного вскармливания, пожилой возраст.

Рекомендуется применять препарат максимально возможным коротким курсом и в мини­мальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии пока­зан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходи­мости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследо­вания. В период лечения не рекомендуется прием этанола. Препарат противопоказан па­циентам с непереносимостью фруктозы, так как содержит в составе мальтитол. Ибупрофен-АКОС можно применять детям с сахарным диабетом, так как препарат не со­держит сахара. Не содержит красителей.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом пе­ред применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального со­стояния почек.

Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недоста­точностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызвать задержку жидкости, повышение артериального давле­ния и отеки.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболева­ний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Пациентам, отмечающим возникновение головокружения, головной боли или нарушений зрения при приеме ибупрофена, рекомендуется воздержаться от управления автотранс­портом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта