Грандолика 50мг 60 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является тофизопам.

Каждая таблетка содержи т 50 мг тофизопама.

Прочими ингредиентами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, повидон К 30, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.

Препарат Грандолика^® содержит лактозу (см. раздел 2).

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психолептики; анксиолитические средства; производные бензодиазепина

Фармакодинамика

Тофизопам является мягким анксиолитиком с кратковременным действием и широким терапевтическим индексом. Точный механизм действия неизвестен. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием.

В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. Тофизопам не оказывает неблагоприятного действия на память, психомоторную и когнитивную функцию, но обладает умеренной стимулирующей активностью. При длительном применении тофизопам не вызывает развитие физической или психической зависимости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Грандолика^® применяют только у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения:

- психических (невротических) и психосоматических расстройств, которые сопровождаются эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными нарушениями (потливость, приливы жара и холода, холодные и влажные ладони, напряжение и боль в мышцах, трудности с засыпанием, повышение давления, учащенное сердцебиение и др.), апатией, усталостью и подавленным настроением;

- синдрома отмены алкоголя (симптомы: сильное желание употребить алкоголь; дрожь рук и ног, возбуждение, тревога, потливость, тошнота, диарея, повышение давления, учащенное сердцебиение, слабость, головная боль, бессонница, кошмарные сновидения, возможны галлюцинации).

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Грандолика^®:

- если у Вас аллергия на тофизопам, другие производные группы бензодиазепина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вам меньше 18 лет;

- если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком;

- если у Вас бывают состояния, сопровождающиеся выраженным двигательным возбуждением (выраженное психомоторное возбуждение), агрессией или выраженной депрессией;

- если у Вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (декомпенсированная дыхательная недостаточность);

- если у Вас бывают эпизоды остановки дыхания во сне (синдром обструктивного апноэ);

- если у Вас возникает тяжелое угнетение сознания (кома);

- если Вы принимаете такие препараты как такролимус, сиролимус или циклоспорин.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Грандолика^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Не принимайте препарат Грандолика^® во время беременности.

Грудное вскармливание

Тофизопам проникает в грудное молоко человека. Не принимайте препарат Грандолика^® в период грудного вскармливания. Прекратите грудное вскармливание при необходимости лечения тофизопамом.

Не принимайте препарат Грандолика^®, если планируете забеременеть.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Грандолика^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• потеря сознания, судороги, сильное сжатие челюстей, покраснение кожи, пенообразная слюна, расстройство речи (признаки судорожных припадков у пациентов с эпилепсией);
• пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, привкус горечи во рту, темный цвет мочи, обесцвечивание кала, боли в правом подреберье (признаки холестатической желтухи).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• угнетение дыхания.

Прекратите прием препарата Грандолика^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Грандолика^®

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• спутанное сознание.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения;
• ухудшение аппетита;
• бессонница;
• тошнота, рвота, запор, вздутие живота (метеоризм);
• сухость во рту;
• высыпания на коже, могут быть в виде красных пятен, узелков, пузырьков, гнойничков (экзантема, скарлатиноподобная экзантема);
• напряжение мышц, боли в мышцах;
• головная боль;
• кожный зуд.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Грандолика^® и другие одновременно принимаемые препараты могут усиливать или ослаблять эффекты друг друга. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций, описанных в разделе 4.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать:

- препараты, которые метаболизируются в организме при участии специфического фермента, который сокращенно называют CYP3A4, в частности такролимус, сиролимус и циклоспорин (препараты, применяемые при пересадке органов);

- препараты, угнетающие центральную нервную систему, в том числе обезболивающие (анальгетики), средства общей анестезии, антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные, антигистаминные и антипсихотические средства;

- обезболивающие препараты, называемые опиоидами (наркотические анальгетики);

- препараты, способные повышать активность ферментов печени (индукторы печеночных ферментов), в том числе алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства;

- некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол и итраконазол;

- препараты для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), например, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов;

- препараты для лечения сердечной недостаточности, например, дигоксин;

- препараты, предназначенные для «разжижения» крови (антикоагулянты), например, варфарин;

- препараты для лечения алкоголизма, например, дисульфирам;

- препараты, нейтрализующие кислоту в желудке (антациды);

- препараты, снижающие кислотность желудочного сока, например, циметидин и омепразол;

- препараты женских половых гормонов (эстрогенов), включая гормональные контрацептивы.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: 1-2 таблетки от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза - 50-300 мг).

Максимальная суточная доза – 300 мг.

При нерегулярном приеме можно принять 1-2 таблетки.

Постепенное повышение дозы обычно не требуется - лечение можно начинать с необходимой дозы, так как препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение уровня психического бодрствования.

Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет)

Коррекция дозы не требуется. Как и при приеме других препаратов у лиц пожилого возраста соблюдайте осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу.

Путь и(или) способ введения

Препарат Грандолика^® принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет Ваш лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Грандолика^®

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Грандолика^®

Не прекращайте прием препарата Грандолика^®, не посоветовавшись с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Грандолика^® больше, чем следовало

Симптомы

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендуемой (50-120 мг/кг массы тела), у Вас могут появиться рвота, спутанность сознания, угнетение сознания (вплоть до комы), угнетение дыхания и/или судорожные припадки.

Лечение

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендуемой, Вам может потребоваться медицинская помощь. Незамедлительно сообщите лечащему врачу или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Не вызывайте рвоту, чтобы избежать попадания рвотных масс в дыхательные пути. Промойте желудок, выпив большое количество жидкости. Примите активированный уголь (или любой другой сорбент), а также слабительные препараты для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Грандолика^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

- если у Вас были или бывают трудности при дыхании или дыхательная недостаточность - в этом случае врач будет назначать Вам препарат с особой осторожностью;

- если Вы достигли пожилого возраста, у Вас ухудшены психические функции (психическая деградация), у Вас нарушена функция почек и/или печени - в подобных случаях у Вас повышен риск нежелательных реакций на препарат;

- если Вы принимаете антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные, сильные обезболивающие средства (опиоиды или наркотические анальгетики) или Вам предстоит применение средств для общей анестезии, а также если Вы принимаете препараты от аллергии (антигистаминные препараты), препараты для лечения психиатрических заболеваний (антипсихотические препараты) или употребляете алкоголь - в таких случаях повышается риск взаимодействия между перечисленными лекарственными средствами и препаратом Грандолика^® (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Грандолика^®»);

- если у Вас есть такие психические расстройства, как хронический психоз, фобия, навязчивые состояния, депрессия или расстройство личности (психопатия) - при некоторых из этих состояний препарат применять не рекомендуется, либо его следует применять с особой осторожностью;

- если у Вас есть заболевания сосудов головного мозга, например, атеросклероз - в подобных случаях врач будет назначать Вам препарат с особой осторожностью;

- если у Вас были или бывают судорожные припадки (эпилепсия) - препарат Грандолика^® может спровоцировать возобновление таких припадков;

- если у Вас повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома) - в подобных случаях препарат Грандолика^® применять не рекомендуется.

Риск при совместном применении с опиоидами

Применение препарата Грандолика^® совместно с опиоидами повышает риск снижения уровня сознания (седации), угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. Если препарат Грандолика^® назначен вместе с другими седативными лекарственными средствами, его следует использовать в наименьших эффективных дозах в течение наименее продолжительного времени. Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего близкого, которому назначен препарат Грандолика^®, наблюдается чрезмерно продолжительный сон, замедление ответов на вопросы, замедление и/или ослабление дыхания - в подобных случаях может требоваться неотложная медицинская помощь.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет.

Прием препарата Грандолика^® с алкоголем

Алкоголь влияет на эффективность тофизопама.

Не принимайте алкоголь во время лечения препаратом Грандолика^®.

Препарат Грандолика^® содержит лактозу

Каждая таблетка препарата Грандолика^® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

В период применения препарата вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, запрещены.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту