Гидроксизин Вертекс 25мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка содержит 25,00 мг гидроксизина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, тип А), магния стеарат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный гидрофобный.

Пленочная оболочка содержит: [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)].

Описание лекарственной формы

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, имеющие риску с каждой стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анксиолитическое средство (транквилизатор).

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция - высокая. Время достижения максимальной концентрации (Тсmах) после приема внутрь - 2 часа. После приема однократной дозы 25 мг максимальная концентрация у взрослых составляет 30 нг/мл и 70 нг/мл после приема 50 мг гидроксизина. Биодоступность при приеме внутрь составляет 80 %.

Распределение

Гидроксизин больше концентрируется в тканях, чем в плазме. Коэффициент распределения составляет 7-16 л/кг у взрослых. После приема внутрь гидроксизин хорошо проникает в кожу, мри этом концентрация гидроксизина в коже превышает концентрацию в сыворотке крови как после однократного, так и после многократных приемов. Гидроксизин проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, концентрируясь в большей степени в фетальных, чем в материнских тканях.

Метаболизм

Гидроксизин метаболизируется в значительной степени. Образование основного метаболита - цетиризина, метаболита карбоновой кислоты (примерно 45 % от принятой внутрь дозы), регулируется алкогольдегидрогеназой. Данный метаболит обладает выраженными антагонистическими свойствами в отношении периферических H1-рецепторов. Другими идентифицированными метаболитами являются N-деалкилированный метаболит и О-деалкилированный метаболит с периодом полувыведения из плазмы крови 59 часов. Данные пути метаболизма регулируются, в основном, CYP3A4/5.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) у взрослых - 14 часов (диапазон 7-20 часов). Общий клиренс гидроксизина составляет 13 мл/мин/кг. Только 0,8 % гидроксизина выводится в неизменном виде почками. Основной метаболит - цетиризин экскретируется главным образом в неизменном виде почками (25 % от принятой дозы гидроксизина).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика гидроксизина исследовалась на примере 9 здоровых пожилых людей после приема внутрь однократной дозы 0,7 мг/кг. У пациентов пожилого возраста Т1/2 удлиняется до 29 часов, объем распределения увеличивается до 22,5 л/кг. Рекомендуется снижение суточной дозы гидроксизина при назначении пациентам пожилого возраста.

Дети

Фармакокинетика гидроксизина исследовалась на примере 12 детей после приема внутрь однократной дозы 0,7 мг/кг. У детей общий клиренс примерно в 2,5 раза короче, чем у взрослых. Т1/2 короче, чем у взрослых и составляет 11 часов - у детей в возрасте 14 лет и 4 часа - в возрасте 1 год. Доза должна быть скорректирована при применении у детей.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с вторичной дисфункцией печени вследствие первичного билиарного цирроза общий клиренс составил приблизительно 66 % от значения, зарегистрированного у здоровых добровольцев. У пациентов с заболеваниями печени Т1/2 увеличивался до 37 часов, и концентрация метаболитов в сыворотке крови была выше, чем у молодых пациентов с нормальной функцией печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется снижение суточной дозы или кратности приема.

Пациенты с нарушениями функции почек

Фармакокинетика гидроксизина исследовалась на примере 8 пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 24±7 мл/мин). Длительность экспозиции гидроксизина (AUC - площадь под кривой "концентрация-время") значительно не изменялась, в то время как длительность экспозиции карбоксильного метаболита - цетиризина. была увеличена. Гемодиализ неэффективен для удаления этого метаболита. Во избежание любого значительного накопления метаболита - цетиризина после многократного применения гидроксизина, у пациентов с нарушением функции почек следует снизить ежедневную дозу гидроксизина.

Фармакодинамика

Действующее вещество, гидроксизина дигидрохлорид, является производным дифенилметана, химически не связанным с фенотиазинами, резерпином, мепробаматом или бензодиазепинами.

Механизм действия

Не угнетает кору головного мозга, но действие может быть связано с подавлением активности некоторых ключевых зон субкортикальной области центральной нервной системы.

Фармакодинамические свойства

Данные об антигистаминном и бронхорасширяющем действии были получены экспериментальным путем и подтверждены клинически. Противорвотный эффект был продемонстрирован как при проведении пробы с апоморфином, так и верилоидной пробы. Данные фармакологических и клинических исследований свидетельствуют о том, что гидроксизин в терапевтических дозах не повышает желудочную секрецию или кислотность, и в большинстве случаев проявляет умеренную антисекреторную активность. После внутрикожной инъекции гистамина или антигенов здоровым взрослым добровольцам и детям наблюдалось уменьшение элементов сыпи и гиперемии. Также гидроксизин эффективно уменьшал выраженность зуда при разных формах крапивницы, экземы и дерматита.

При нарушении функции печени антигистаминный эффект однократной дозы гидроксизина может удлиняться до 96 часов после приема.

Данные электроэнцефалографии (ЭЭГ) у здоровых добровольцев демонстрируют анксиолитико-седативный профиль гидроксизина. Анксиолитический эффект подтвержден у пациентов использованием разных классических психометрических тестов. Данные полисомнографии у пациентов в состоянии тревоги и у пациентов с бессонницей, свидетельствуют об увеличении общей продолжительности сна, уменьшении общего времени ночного бодрствования и сокращении латентного периода сна после ежедневного однократного приема или применения повторных доз 50 мг гидроксизина. При применении гидроксизина в дозе 50 мг 3 раза в сутки у пациентов в состоянии тревоги наблюдалось уменьшение мышечного напряжения. Нарушений памяти отмечено не было. Не отмечено синдрома "отмены" после 4-х недель лечения пациентов с тревожным состоянием.

Начало действия

В случае применения пероральных лекарственных форм антигистаминный эффект начинается приблизительно через 1 час. Седативный эффект наступает через 30-45 минут. Гидроксизин также обладает спазмолитическим и симпатолитическим действием. Он проявляет слабую аффинность к мускариновым рецепторам. Гидроксизин демонстрирует умеренную анальгетическую активность.

Показания к применению

Лекарственный препарат Гидроксизин - ВЕРТЕКС применяется у взрослых и детей от 3 до 18 лет при:

- симптоматическом лечении зуда аллергического происхождения; у взрослых при:

- симптоматическом лечении тревоги;

- в качестве седативного средства в период премедикации, перед хирургическими операциями.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Гидроксизин - ВЕРТЕКС если:

• у Вас аллергия на гидроксизин, Цетиризин, другие производные пиперазина, аминофиллин или этилендиамин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови);
• у Вас врожденное или приобретенное удлинение интервалаQT;
• у Вас имеются факторы риска развития удлинения интервалаQT,в том числе при наличии сердечно-сосудистых заболеваний, выраженного электролитного дисбаланса, случаев внезапной сердечной смерти, выраженной брадикардии, сопутствующим применением лекарственных средств, вызывающих удлинение интервалаQTи/или развитие желудочковой тахикардии по типу пируэт;
• Вы беременны или кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Гидроксизин - ВЕРТЕКС в период беременности или грудного вскармливания. При необходимости применения лекарственного препарата прекратите грудное вскармливание.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Гидроксизин - ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (не более чем у 1 человека из 100), редко (не более чем у 1 человека из 1000) или очень редко (не боле чем у 1 человека из 10000):

- головокружение;

- гиперчувствительность;

- анафилактический шок;

- бронхоспазм;

- сильный зуд кожи, крапивница, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гидроксизин - ВЕРТЕКС:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль, заторможенность;

- сухость во рту;

- утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- возбуждение, спутанность сознания;

- бессонница, тремор;

- тошнота;

- гипертермия, недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- галлюцинации, дезориентация;

- судороги, дискинезия;

- нарушение аккомодации, нарушение зрения;

- тахикардия;

- снижение артериального давления;

- рвота, запор;

- нарушение функциональных проб печени;

- задержка мочеиспускания.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- повышенное потоотделение, фиксированная лекарственная эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (сопровождается воспалительными поражениями кожи и слизистых), острое генерализованное экзантематозно-пустулезное высыпание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495)698-15-73

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Гидроксизин - ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

Препарат Гидроксизин - ВЕРТЕКС с алкоголем

• препараты, удлиняющие интервалQTи/или вызывающие желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (например, антиаритмикиIAи III классов);
• антигистаминные препараты (для лечения аллергии);
• нейролептики (например,галоперидол);
• антидепрессанты (например,циталопрам,эсциталопрам);
• антималярийные препараты (например,мефлохин);
• антибиотики (например,эритромицин,левофлоксацин,моксифлоксацин);
• противогрибковые (например, пентамидин);
• препараты, применяемые при болезнях желудочно-кишечного тракта (например,прукалоприд);
• препараты, используемые для лечения рака (например,торемифен,вандетаниб);
• метадон (вследствие повышения риска развития нарушений сердечного ритма);
• препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Симптоматическое лечение тревожных состояний

Рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 100 мг (от 2 до 4 таблеток) в сутки вечером перед сном, если тревожность проявляется главным образом бессонницей.

Симптоматическое лечение аллергического зуда

Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг (от 1 до 4 таблеток) в сутки.

Для премедикации в хирургической практике

Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг (от 1 до 4 таблеток) однократно на ночь перед хирургическим вмешательством.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Если есть потребность в достижении временного эффекта, дозу можно уменьшить наполовину.

Пациенты с нарушением функции печени

При лечении пациентов с нарушением функции печени рекомендуется снижать суточную дозу гидроксизина на 33%.

Применение у детей и подростков

Симптоматическое лечение аллергического зуда

Детям от 12 до 18 лет (с массой тела более 40 кг) от 25 мг до 100 мг (от 1 до 4 таблеток) в сутки.

Детям от 9 до 12 лет (с массой тела от 28 до 40 кг) от 25 мг до 75 мг (от 1 до 3 таблеток) в сутки.

Детям от 7 до 9 лет (с массой тела от 23 до 28 кг) от 25 мг до 50 мг (от 1 до 2 таблеток) в сутки.

Детям от 4 до 7 лет (с массой тела от 17 до 23 кг) от 25 мг до 37,5 мг (от 1 до 1,5 таблеток) в сутки.

Детям от 3 до 4 лет (с массой тела от 12,5 до 17 кг) от 12,5 мг до 25 мг (от 1/2 до 1 таблетки) в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом для Вас определит врач.

Препарат следует принимать в самой низкой эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода времени.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Гидроксизин – ВЕРТЕКС больше, чем следовало

При передозировке препаратом Гидроксизин - ВЕРТЕКС возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, тахикардия, гипертермия, сонливость, нарушение зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации. Впоследствии могут развиваться угнетение сознания, дыхания, судороги, снижение артериального давления или аритмия, включая брадикардию, возможно усугубление коматозного состояния и сердечно-легочный коллапс.

При приеме препарата в дозировке, превышающей максимальную, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли принять препарат Гидроксизин - ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Гидроксизин - ВЕРТЕКС содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Гидроксизин - ВЕРТЕКС.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту