Фенибут 250мг 40 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

1 таб летка содержит:

Действующее вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид - 250,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) - 181,4 мг; крахмал картофельный - 63,6 мг; кальция стеарат - 5,0 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

200, 400, 500, 600 или 1000 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную (для стационаров).

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства

Фармакокинетика

Абсорбция

Аминофенилмасляная кислота хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер.

Распределение

В ткани головного мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени - 80-95 %, до фармакологически неактивных метаболитов.

Элиминация

Около 5 % выводится почками в неизмененном виде, частично - с желчью. При повторном приеме кумуляция не наблюдается.

Фармакодинамика

Фенибут нормализует метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Действующее вещество препарата Фенибут (аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное ꝩ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Фенибут обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Препарат уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Фенибут лишен противосудорожной активности. Фенибут удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. Препарат уменьшает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием препарата Фенибут улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности.

Показания к применению

• Астенические и тревожно-невротические состояния.
• Заикание, тики и энурез у детей.
• Бессонница и ночная тревога у пожилых.
• Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза.
• Профилактика укачивания при кинетозах.
• В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата, беременность, грудное вскармлив ание, дети до 3-х лет.

Препарат содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Применение во время беременности и в период кормления грудью не рекомендуется, т.к. нет достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Побочные действия

Фенибут, как и другие лекарства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Обычно Фенибут хорошо переносится.

Нежелательные реакции приведены в соответствии с системно-органной классификацией и по частоте встречаемости. Оценка частоты возникновения нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, зуд, эритема, сыпь, ангиоотек, отек лица, отек языка).

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна - сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна - тошнота (в начале лечения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна - гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз). Имеются отдельные данные о том, что у детей при применении лекарственного средства не в соответствии с данной инструкцией по применению может наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушение сна.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

В целях взаимного потенцирования аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.

Способ применения и дозы

Внутрь после еды, запивая водой. Не разжевывать.

Таблетки можно делить.

Астенические и тревожно-невротические состояния

Взрослые

По 250-500 мг 3 раза в день. Максимальная однократная доза - 750 мг (3 таблетки), для пациентов старше 60 лет - 500 мг. Курс лечения - 2-3 недели. При необходимости, курс лечения можно продлить до 4-6 недель.

Дети

С 3 до 8 лет - по 125 мг 2-3 раза в день.

От 8 до 14 лет - по 250 мг 2-3 раза в день.

Дети старше 14 лет - дозы для взрослых.

Заикание, тики и энурез у детей

От 3 до 8 лет - 125 мг до 3 раз в день.

От 8 до 14 лет - по 250 мг 3 раза в день.

Дети старше 14 лет - дозы для взрослых.

Бессонница и ночная тревога у пожилых

По 250-500 мг 3 раза в день.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза

В период обострения у взрослых по 750 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 5-7 дней, затем по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем - по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней. Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза - по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачиваний при кинетозах

По 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие усиливается при увеличении дозы препарата. Препарат малоэффективен при выраженных явлениях укачивания («неукротимая» рвота и другие).

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме в целях купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств

В первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Передозировка

Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы

Сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение артериального давления, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).

Лечение

Промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Меры предосторожности и особые указания

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени каждые 2-3 недели.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту