Эниксум 6000 анти-ха ме/0,6мл 0,6мл 5 шт. раствор для инъекций

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является эноксапарин натрия.

Каждая ампула содержит 6000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 60 мг) эноксапарина натрия в 0,6 мл раствора.

На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1, 2 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

1 контурную ячейковую упаковку по 1, 2 или 5 ампул; 2 контурные ячейковые упаковки по 1 или 5 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Пачку с двух сторон заклеивают наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия или без наклеек.

Описание лекарственной формы

Бесцветная, или желтоватая, или коричневато-желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакодинамика

Эноксапарин натрия получают с помощью щелочного расщепления бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи.

Эноксапарин натрия относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), препятствует свертыванию крови и образованию тромбов (сгустков крови), которые формируются внутри сосудов и нарушают кровоток.

При применении эноксапарина натрия в профилактических дозах он незначительно изменяет активированное частичное тромбопластиновое время (показатель свертывания крови), практически не влияет на агрегацию (склеивание между собой) тромбоцитов (клетки крови) и на степень связывания фибриногена (компонент системы свертывания крови) с рецепторами тромбоцитов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Эниксум^® показан к применению у взрослых пациентов при следующих состояниях:

• предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами при проведении операций пациентам, которые предрасположены к венозным тромбозам (закупорке венозных сосудов);
• предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие терапевтических заболеваний, а также у пациентов, предрасположенных к закупорке сосудов и находящихся на постельном режиме вследствие тяжелых инфекционных заболеваний;
• лечение тромбоза (закупорки) глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии (закупоркой легочной артерии оторвавшимся тромбом) или без тромбоэмболии легочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии легочной артерии, требующих медикаментозной терапии или хирургического вмешательства;
• предотвращение тромбообразования в аппарате для гемодиализа во время сеанса гемодиализа (процедура очищения крови вне организма человека при помощи аппарата «искусственная почка»);
• лечение острого коронарного синдрома (спазм или тромбоз сосудов сердца):

- нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без признаков обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме в сочетании с приемом ацетилсалициловой кислоты;

- острый инфаркт миокарда с признаками обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Эниксум^® в следующих ситуациях:

• у Вас есть аллергия на эноксапарин натрия, гепарин или его производные, включая другие низкомолекулярные гепарины или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас есть кровотечение;
• Вы недавно перенесли геморрагический инсульт (кровоизлияние в головной мозг);
• у Вас есть язва желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка или кишечника);
• у Вас есть злокачественное новообразование с высоким риском кровотечений;
• Вы недавно перенесли операцию на головном или спинном мозге или на глазах;
• у Вас есть или предполагается наличие варикозно расширенных вен пищевода;
• у Вас есть сосудистые аномалии (дефекты развития кровеносных и лимфатических сосудов) спинного или головного мозга;
• Вам противопоказано проведение местной анестезии (спинальной, эпидуральной, локорегионарной), если эноксапарин натрия применялся в последние 24 часа.
• у Вас была иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов вследствие образования организмом антител против собственных тромбоцитов) менее 100 дней назад, или в крови определяются циркулирующие антитромбоцитарные антитела;

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Сведений о том, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер во время беременности, нет. Так как отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин, а исследования на животных не всегда прогнозируют реакцию на введение эноксапарина натрия во время беременности у человека, применять его во время беременности следует только в исключительных случаях, когда имеется настоятельная необходимость его применения, установленная врачом.

Грудное вскармливание

Данные о выделении эноксапарина натрия в грудное молоко отсутствуют. Всасывание эноксапарина натрия в желудочно-кишечном тракте ребенка маловероятно. Препарат может применяться в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эниксум^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие нежелательные реакции

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• кровотечения, признаками которых может быть кровь в рвотных массах и кале, рвота цвета «кофейной гущи», черный полуоформленный кал, сопровождающиеся нарастающей слабостью, учащенным и слабым пульсом, снижением артериального давления, состоянием заторможенности (в случае желудочно-кишечных кровотечений).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• аллергические реакции.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• кровотечения, признаками которых могут быть местные или разлитые боли в животе, усиливающиеся при движении, сопровождающиеся нарастающей слабостью, учащенным и слабым пульсом, головокружением, резким снижением артериального давления (в случае забрюшинных кровотечений);
• сильная головная боль, угнетение сознания, рвота, неврологические нарушения или судороги (в случае внутричерепных кровоизлияний);
• появление сыпи в виде волдырей на коже (буллезный дерматит).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• разрушение клеток (некроз) кожи в месте инъекции;
• воспаление кожных сосудов в месте инъекции, которое может проявляться сыпью, язвами, сосудистыми пятнами (кожный васкулит);
• нарушения чувствительности конечностей, изменение их цвета и похолодание, сопровождающиеся снижением уровня кровяных пластинок, называемых тромбоцитами, из-за их разрушения иммунной системой (в случае аутоиммунной тромбоцитопении, сопровождающейся тромбозом);
• нарушения дыхания, затруднение глотания, отек языка, губ, шеи, резкое снижение артериального давления и потеря сознания (анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок);
• любые неврологические симптомы, развившиеся во время или после проведения эпидуральной/спинальной анестезии или люмбальной пункции, такие как боли в спине, онемение или слабость в нижних конечностях, нарушение функции кишечника и/или мочевого пузыря (спинальная гематома).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эниксум^®

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• повышение активности «печеночных» ферментов;
• кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки кроме развившихся в месте инъекции (экхимозы);
• накопление крови в полости раны из-за неполной остановки кровотечения;
• наличие эритроцитов в моче с возможным окрашиванием в красный или кровянистый цвет (гематурия);
• носовые кровотечения.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• зудящая сыпь (крапивница);
• кожный зуд;
• покраснение кожи (эритема);
• образование синяка (гематомы) в месте инъекции;
• боль в месте инъекции;
• отек в месте инъекции;
• реакции повышенной чувствительности;
• воспаление в месте инъекции;
• образование уплотнений в месте инъекции;
• головная боль;
• снижение количества эритроцитов, гемоглобина, сопровождающееся бледностью, одышкой, головокружением, снижением артериального давления (геморрагическая анемия).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• раздражение в месте инъекции;
• поражение клеток печени (гепатоцеллюлярное поражение печени).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• увеличение количества эозинофилов (эозинофилия);
• облысение (алопеция);
• воспаление кожных сосудов в месте инъекции (кожный васкулит);
• развитие твердых воспалительных узелков-инфильтратов в месте инъекций препарата (исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата);
• повреждение клеток печени и желчных протоков из-за снижения тока желчи (холестатическое поражение печени);
• снижение минеральной плотности кости (остеопороз) при длительной терапии (более трех месяцев);
• увеличение содержания калия в крови (гиперкалиемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в данном листке-вкладыше, обратитесь к своему лечащему врачу. Также Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы вносите вклад в сбор дополнительной информации о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе и препараты, отпускаемые без рецепта.

Это особенно важно, если Вы применяете следующие препараты (они могут изменить эффективность терапии и Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять иные меры предосторожности):

Нерекомендуемые комбинации (рекомендуется отменить до начала терапии эноксапарином натрия следующие препараты):

• нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), включая кеторолак и салицилаты системного действия;
• тромболитики (алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа).

При необходимости одновременного применения данных препаратов с эноксапарином натрия следует соблюдать осторожность, требуется тщательное наблюдение врача и контроль соответствующих лабораторных показателей.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности:

• препараты, препятствующие образованию тромбов (ингибиторы агрегации тромбоцитов), включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, оказывающих антиагрегантное действие (до 300 мг/сутки), клопидогрел, тиклопидин и антагонисты гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов, показанные при остром коронарном синдроме (вследствие повышенного риска кровотечения);
• препарат для восполнения крови (декстран с молекулярной массой 40 кДа);
• глюкокортикостероиды системного действия (например, преднизолон, дексаметазон);
• лекарственные препараты, повышающие содержание калия, – например, спиронолактон, при одновременном применении с лекарственными препаратами, повышающими содержание калия в сыворотке крови, требуются наблюдение врача и контроль лабораторных показателей.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами при проведении операций пациентам, которые предрасположены к венозным тромбозам (закупорке венозных сосудов)

Рекомендованная доза препарата от 2000 анти-Ха ME (20 мг) до 4000 анти-Ха ME (40 мг) один раз в день. Если Вам требуется хирургическая операция, Ваша первая инъекция обычно проводится за 2 часа или за 12 часов до операции.

Если Ваша подвижность ограничена из-за болезни, то Вы, как правило, будете получать дозу 4000 анти-Ха ME (40 мг) один раз в день.

Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эниксум^®.

Предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие терапевтических заболеваний, а также у пациентов, предрасположенных к закупорке сосудов и находящихся на постельном режиме вследствие тяжелых инфекционных заболеваний

Вы будете получать дозу 4000 анти-Ха ME (40 мг) один раз в день в течение 6-14 дней.

Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эниксум^®.

Лечение тромбоза (закупорки) глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии (закупоркой легочной артерии оторвавшимся тромбом) или без тромбоэмболии легочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии легочной артерии, требующих медикаментозной терапии или хирургического вмешательства

Рекомендованная доза может составить 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки или 1 мг/кг массы тела два раза в сутки в течение 10 дней.

Ваш врач решит, в какой именно дозе и как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эниксум^®.

Предотвращение тромбообразования в аппарате для гемодиализа во время сеанса гемодиализа

Вы будете получать препарат в дозе 1 мг/кг массы тела, но в некоторых случаях врач может решить, что Вам нужна более низкая доза. При длительном сеансе (более 4 часов) лечащий врач может ввести Вам дополнительное количество препарата.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без признаков обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме в сочетании с приемом ацетилсалициловой кислоты

Вы будете получать препарат в дозе 1 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2-8 дней. Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эниксум^®. Дополнительно к этой терапии, в случае если у Вас не будет противопоказаний, Вам может быть назначена ацетилсалициловая кислота. Начальную дозу и дозу поддерживающей терапии определит Ваш врач.

Лечение острого инфаркта миокарда с признаками обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству

Сначала Вам введут внутривенно препарат в дозе 3000 анти-Ха ME (30 мг), затем сразу же подкожно введут препарат в дозе 1 мг/кг массы тела. Далее Вы будете получать препарат в дозе 1 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 8 дней или до выписки из стационара (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Если Ваш вес более 100 кг, то Вам будут вводить однократно не более 10000 анти-Ха ME (100 мг).

Пожилые пациенты

Пациентам в возрасте 75 лет и старше начальное внутривенное введение препарата не производится. Препарат вводят подкожно в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 часов (при массе тела более 100 кг разовая доза не может превышать 75 мг).

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть почечная или печеночная недостаточность, Ваш врач решит, в какой именно дозе и как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эниксум^®.

Путь и (или) способ введения

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Препарат Эниксум^® должен вводиться путем инъекций (уколов), поэтому обычно Вам его введет Ваш врач или медицинская сестра. Препарат Эниксум^® обычно вводят путем инъекции под кожу (подкожно).

Препарат Эниксум^® можно вводить путем инъекции в вену (внутривенно) при определенных видах инфаркта миокарда.

Препарат Эниксум^® можно вводить в артериальную линию диализной схемы в начале сеанса гемодиализа (способ лечения хронической почечной недостаточности).

Препарат Эниксум^® нельзя вводить внутримышечно!

Не смешивайте препарат Эниксум^® с другими инъекционными или инфузионными средствами.

Передозировка

Если Вы применили препарата Эниксум^® больше, чем следовало

Если Вы ввели препарата Эниксум^® больше, чем требовалось, у Вас могут появиться признаки повышенной кровоточивости, например, носовое, желудочно-кишечное, маточное, почечное кровотечение, подкожные кровоизлияния и т. д. Если что-то из перечисленного применимо к Вам, немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли применить препарат Эниксум^®

Если Вы забыли ввести препарат, свяжитесь с Вашим лечащим врачом для уточнения дальнейшего режима дозирования. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Эниксум^®

Лечащий врач определит длительность лечения препаратом исходя из Вашего заболевания. Не прекращайте применение препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Эниксум^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас есть нарушения свертываемости крови (гипокоагуляция), сильное воспаление стенок кровеносных сосудов (тяжелый васкулит);
• если у Вас ранее была язва желудочно-кишечного тракта;
• если у Вас недавно был ишемический инсульт (нарушение кровообращения головного мозга вследствие закупорки сосудов);
• если у Вас неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (повышение артериального давления);
• если у Вас диабетическая или геморрагическая ретинопатия (заболевание сетчатой оболочки глаз, связанное с нарушением кровоснабжения);
• если у Вас тяжелый сахарный диабет, высокий уровень калия в крови;
• если Вы недавно перенесли или Вам предстоит неврологическая или офтальмологическая операция;
• если Вам недавно проводили спинальную или эпидуральную анестезию (вид анестезии, при которой анестетик вводится путем инъекции в поясничный отдел позвоночника, между позвонками) или проводили спинномозговую пункцию (прокол поясничного отдела позвоночника с целью забора спинномозговой жидкости);
• если у Вас недавно были роды;
• если у Вас бактериальный эндокардит, перикардит (воспаление оболочек сердца, вызванное бактериями) или перикардиальный выпот (скопление жидкости вокруг сердца);
• если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность;
• если Вам установлено внутриматочное контрацептивное средство;
• если у Вас тяжелая травма (особенно центральной нервной системы), открытые раны на больших поверхностях;
• одновременное применение препаратов, влияющих на свертываемость крови;
• если у Вас ранее была иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов вследствие образования организмом антител против собственных тромбоцитов) – более 100 дней назад;
• если Ваш возраст более 75 лет;
• если у Вас есть избыток или недостаток веса;
• если Вам установлен искусственный клапан сердца;
• Вы беременны и у Вас установлен искусственный клапан сердца.

Острый генерализованный экзантематозный пустулез

Если у Вас появилась красная шелушащаяся сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой, прекратите применение препарата Эниксум^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Эти кожные реакции могут быть симптомами тяжелого кожного заболевания, обычно развивающегося в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Дети и подростки

Не вводите препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Эниксум^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Эниксум^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту