Донормил 15мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг доксиламина (в виде сукцината).

Вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки

Лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки

Макрогол 600, гипромеллоза, Сеписперс АР 7001 [гипромеллоза; титана диоксид CI 77891; пропиленгликоль; вода].

По 10 или 30 таблеток в полипропиленовую тубу, укупоренную полиэтиленовой крышкой. 1 туба вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прямоугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с риской на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа

H1-гистаминовых рецепторов антагонист

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме (Сmax) в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь. Период полувыведения (Т1/2) - около 10 часов. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер). Выводится на 60 % почками в неизмененном виде, частично - через ЖКТ.

Фармакокинетика препарата у особых групп пациентов

У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности период полувыведения может увеличиваться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

Фармакодинамика

Оказывает снотворное, успокаивающее и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия - 6-8 часов.

Показания к применению

Препарат Донормил применяется у взрослых и подростков с 15 лет по показанию:

- Преходящие нарушения сна.

Если улучшение не наступило в течение 5 дней или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Донормил®, если:

• у Вас аллергия к доксиламину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;
• у Вас заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
• у Вас наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Ваш возраст младше 15 лет.

Сообщите своему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Донормил® можно применять во время беременности при наличии показаний и при отсутствии противопоказаний с предварительной консультацией Вашего врача.

Лактация

Ваш врач решит, можно ли Вам принимать препарат Донормил® в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже нежелательных реакций - немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, ощущение сердцебиения, нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение, запор, сухость во рту, рабдомиолиз (разрушение клеток мышечной ткани), задержка мочи, увеличение уровня креатинфосфокиназы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Славянская площадь, д. 4, стр. 1, г. Москва, 109074

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Пр. Комитаса, 49/5, г. Ереван, 0051

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

Пр. Мангилик Ел, 20, г. Нур-Султан, 010017

Тел.: 8 (7172) 78-98-28

www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Товарищеский пер., 2а, г. Минск, 220037

Тел.: +375-17-299-55-14

www.rceth.bv

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин. тримипрамин), барбитураты, бензодиазепины, клонидин, производные морфина (анальгетики, противокашлевые

препараты), нейролептики, анксиолитики, седативные H₁ - антигистаминные препараты, центральные антигипертензивные препараты, талидомид, баклофен, пизотифен, м-холиноблокирующие средства (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики).

Препарат Донормил® и алкоголь

Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов H₁ - гистаминовых рецепторов, в т.ч. и препарата Донормил®, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.

Препарат Донормил® содержит лактозу

Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, Вам не следует принимать этот препарат.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями вашего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь со своим врачом.

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 15 лет

По 1/2 - 1 таблетке в день.

Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.

Как и когда принимать препарат Донормил®

Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 мин до сна.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Сколько принимать препарат Донормил®

Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Донормил® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Донормил® больше, чем было предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу. У Вас могут появиться: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), сердцебиение, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.

В случае передозировки немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и/или данный листок - вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Донормил®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Донормил проконсультируйтесь с лечащим врачом. Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.

Этот препарат следует применять с осторожностью у пожилых людей (возраст старше 65 лет) из-за риска сонливости и/или головокружения, которые могут привести к падениям (например, при вставании ночью).

Доксиламин, как и любое снотворное или седативное средство, может усугубить уже существующий синдром апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна).

В случае, если у Вас хроническое заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с Вашим врачом, для подбора индивидуальной дозы препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 15 лет.

Препарат Донормил содержит вещество доксиламин, который может вызывать сонливость. В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту