Дибуфелон 200мг 50 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс:

• Действующее вещество: фенозановая кислота 200,0 мг;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К-17, кальция стеарат; твёрдые желатиновые капсулы №1 (состав капсул: титана диоксид, оксид железа жёлтый, желатин).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 50 капсул в банку полиэтиленовую с крышкой.

2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Твёрдые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами жёлтого цвета. Содержимое капсул - гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета или смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептическое средство.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается в системный кровоток из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация Сmах в среднем составляет (178 ± 29) нг/мл, время её достижения Тmах - (3,9 ± 0,5) ч. Среднее значение общего клиренса препарата СLt (824 ±167) л/час. Период полувыведения Т1/2 составляет (5,3 ± 0,8) ч. Высокие значения объёма распределения Vd- (5590 ± 1204) л свидетельствуют о том, что препарат хорошо проникает в органы и ткани.

Фармакодинамика

Фенозановая кислота - это синтетический антиоксидант из класса пространственно затруднённых фенолов.

Препарат стабилизирует нейрональные мембраны посредством торможения процессов перекисного окисления и изменения состава липидов клеточных мембран головного мозга. Оказывает нейропротекторное действие. Корректируя показатели микровязкости липидного компонента клеточной мембраны, регулирует активность аденилатциклазы и протеинкиназы С. Нормализует процессы возбуждения в центральной нервной системе (ЦНС), оказывает нейротропное действие.

Предупреждает развитие судорожных припадков, тонического разгибания, устраняет эпилептиформную активность.

Улучшает интеллектуально-мнестические и когнитивные функции у пациентов с эпилепсией, способствует уменьшению неврологического дефицита и улучшению повседневной двигательной активности.

Показания к применению

В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• выраженные нарушения функции печени;
• миастения;
• тяжёлая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• возраст до 18 лет;
• беременность и период грудного вскармливания.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Безопасность препарата Дибуфелон® при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась. Не применять при беременности и в период кормления грудью.

Побочные действия

Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении препарата Дибуфелон®, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Нарушения метаболизма и питания: нечасто - повышение или снижение массы тела, расстройства аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота, нечасто - боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто - преждевременная эякуляция.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - плохое самочувствие, выраженная слабость.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Препарат усиливает действие противосудорожных средств, нейролептиков, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, алкоголя.

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь целиком во время приёма пищи 2 раза в сутки: утром - до 10 часов и вечером - не позднее 18 часов.

В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без рекомендуемая начальная доза препарата составляет 400 мг в сутки: 200 мг утром и 200 мг вечером. При хорошей переносимости дозу препарата повышают на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней: сначала до 600 мг (400 мг утром и 200 мг вечером) и далее до 800 мг (400 мг утром и 400 мг вечером).

Максимальная суточная доза препарата - 800 мг/сут.

Продолжительность курса терапии определяется лечащим врачом.

Отменяют препарат постепенно, снижая дозу на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней.

Передозировка

Передозировка фенозановой кислоты проявляется в виде усиления побочного действия препарата.

Лечение: при возникновении симптомов передозировки следует отменить приём препарата, вызвать рвоту, принять активированный уголь или произвести промывание желудка.

Меры предосторожности и особые указания

Во время лечения необходимо осуществлять контроль за функциональным состоянием печени.

В период лечения препаратом Дибуфелон® следует избегать деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту