Дайвонекс 0,005% 30г мазь

Состав, форма выпуска и упаковка

Мазь для наружного применения - 1 г:

• активное вещество: кальципотриол - 50 мкг;
• вспомогательные вещества: альфа-токоферол — 0,02 мг; макрогола стеарат — 50 мг; пропиленгликоль — 100 мг; динатрия эдетата дигидрат — 0,065 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 0,26 мг; парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 50 мг; вода — 26 мг; парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — до 1 г.

Мазь для наружного применения, 0,005%. В тубе алюминиевой, лакированной изнутри, с защитной мембраной и навинчивающейся ПЭ-крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны, 30 или 100 г. 1 туба в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Мазь полупрозрачная, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

D-витаминоподобное, противопсориатическое.

Фармакокинетика

Трансдермальная абсорбция кальципотриола — от 1 до 5% от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. T1/2 — очень короткий.

Фармакодинамика

Кальципотриол является аналогом активного метаболита витамина D3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.

Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной ИЛ-1. Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.

Показания к применению

Псориаз вульгарный (в т.ч. в комбинации с ацитретином, циклоспорином или кортикостероидами для мази для наружного применения).

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному компоненту препарата;
• заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
• детский возраст до 6 лет (для мази для наружного применения) или 18 лет (для крема для наружного применения).

С осторожностью: гиперкальциемия; гиперкальциурия; гипервитаминоз витамина D; нефролитиаз в анамнезе; пациенты старше 65 лет; острая почечная и печеночная недостаточность.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена.

Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и в период лактации.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100,<1/10; нечасто — ≥1/1000,<1/100; редко — ≥1/10000,<1/1000; очень редко —<1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — раздражение кожи, сыпь (чешуйчатая, эритематозная, макулопапулезная, пустулезная, буллезная), чувство жжения, сухость и шелушение кожи, зуд, эритема, контактный дерматит; нечасто — обострение течения псориаза, экзема; очень редко — обратимая гиперпигментация, обратимая депигментация, обратимое развитие фотосенсибилизации, периорбитальный отек или отек лица.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Дайвонекс® нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослые. Наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. При необходимости частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки.

Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки эффективно и хорошо переносимо. Комбинированное применение мази с кортикостероидами осуществляется по схеме, например мазь — утром, кортикостероид — вечером.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза — не более 100 г.

Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1–2 нед от начала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6–8 нед.

Дети. От 6 до 12 лет — наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю — не более 50 г; старше 12 лет — наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю — не более 75 г.

Передозировка

Симптомы: повышение концентрации кальция в крови (снижение концентрации внимания, утомляемость, запор, жажда, снижение мышечного тонуса).

Лечение: отмена препарата (уровень кальция в сыворотке крови нормализуется после прекращения применения препарата).

Меры предосторожности и особые указания

Не рекомендуется наносить Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения препарата.

Назначение мази Дайвонекс® пациентам моложе 18 лет возможно только короткими курсами и на кожную поверхность, не превышающую 30% поверхности тела.

Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи).

Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче. Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.

Крем Дайвонекс® содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать сыпь (например контактный дерматит).

Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света.

Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА-фототерапией, а также с лечением УФ-светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта