Артеон средство для замещения синовиальной жидкости 2% 3мл 1 шт. Фбк

Состав, форма выпуска и упаковка

• Гиалуронат натрия
• Фосфатный буфер pH 7,4: состав сухого вещества, мг/мл (%): Натрия хлорид – 8,1 мг (81,00%) NaCL, Калия хлорид – 0,2 мг (2,00%) KCl, Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50%) Na2HPO4 × 12Н2О, Калия дигидрофосфат – 0,25 мг (2,50%) KH2PO4
• Вода для инъекций

Фосфатный буфер является вспомогательным веществом для регулировки pH.

Описание лекарственной формы

Бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей

Характеристика

Средство АРТЕОН® (ARTEON®) представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации.

Средство АРТЕОН® (ARTEON®) не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

Фармакодинамика

Механизм действия

Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.

Средство АРТЕОН® (ARTEON®) содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а так- же наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.

Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.

Средство АРТЕОН® (ARTEON®) имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Средства АРТЕОН® (ARTEON®), что гарантирует пролонгированное действие изделия.

Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Средства АРТЕОН® (ARTEON®), имеет молекулярную массу 2,2 млн дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе «остеоартроз» («остеоартрит»).

Внутрисуставное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшаются боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Средства АРТЕОН® (ARTEON®) приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома.

Показания к применению

Средство АРТЕОН® (ARTEON®) используется:

• Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
• Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-истрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
• Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
• Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
• Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Средства АРТЕОН® (ARTEON®).
• Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
• Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
• Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
• Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
• Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
• Беременность и лактация.
• Дети до 18 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Данных по безопасности Средства АРТЕОН® (ARTEON®) при беременности и лактации нет. Использовать Средство АРТЕОН® (ARTEON®) при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

Побочные действия

Внутрисуставное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) отличается хорошей переносимостью.

В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко – аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Средства АРТЕОН® (ARTEON®), симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Околосухожильное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) также отличается хорошей переносимостью.

Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Эффективность и безопасность применения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.

Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакта Средства АРТЕОН® (ARTEON®) с препаратами или медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Способ применения и дозы

Рекомендуемый курс применения

Для внутрисуставного введения

Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Средство АРТЕОН® (ARTEON®) вводится курсом от одной до пяти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.

Количество инъекций и длительность курса введения определяются врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения – не более шести недель.

Перерыв между курсами введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) определяется врачом, рекомендуемый перерыв – от 6 до 12 месяцев.

Возможно одновременное применение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) для нескольких суставов.

Для околосухожильного введения

Средство АРТЕОН® (ARTEON®) вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет две инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

По мере необходимости могут применяться повторные курсы.

Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата

Дозировка и глубина введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®), а также подбор инъекционной иглы определяются специалистом индивидуально.

В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствора один раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Средством АРТЕОН® (ARTEON®) определяется врачом, рекомендуемый перерыв – до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).

Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

Применение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.

Стерилизация

Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование).

Повторная стерилизация запрещена.

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Средства АРТЕОН® (ARTEON®) необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики.

Перед введением Средства АРТЕОН® (ARTEON®) необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.

Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.

После хранения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) при температуре ниже +15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Средством АРТЕОН® (ARTEON®) при температуре от +18 °C до +22 °C в течение двух часов.

Шприц может быть укомплектован одной одноразовой иглой размером 21 G (0,8 мм × 50 мм).

При отсутствии иглы для введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G. Подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.

Для использования Средства АРТЕОН® (ARTEON®) во флаконе применяют одноразовые стерильные шприцы со- ответствующего объема.

Порядок применении Средства АРТЕОН® (ARTEON®) в шприце:

• извлечь блистер из картонной пачки;
• убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;
• извлечь шприц из блистера;
• подготовить шприц к использованию в соответствии с ре- комендациями, указанными выше;
• обработать дезинфицирующим средством область введе- ния Средства АРТЕОН® (ARTEON®);
• произвести инъекцию.

Порядок применения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) во флаконах:

• извлечь флакон из пачки;
• убедиться, что упаковка (флакон) не вскрыта и не повреждена;
• удалить пластиковый колпачок;
• шприцем с подходящей иглой проколоть резиновую пробку;
• держа флакон вертикально горлышком вверх произвести забор в шприц необходимого количества Средства АРТЕОН® (ARTEON®);
• обработать дезинфицирующим средством область введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®);
• произвести инъекцию.

Рекомендовано использовать две иглы – 19 G для прокола пробки и забора Средства АРТЕОН® (ARTEON®) из флакона, а также 21 G непосредственно для произведения инъекции. Шприц, флакон, игла и остаток неиспользованного Сред- ства АРТЕОН® (ARTEON®) после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

Биодеградация медицинского изделия в организме пациента

Полная биодеградация в организме наступает через 6 месяцев. В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, а затем – в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа.

Средство АРТЕОН® (ARTEON®) не оказывает метаболического воздействия на организм.

После введения Средство АРТЕОН® (ARTEON®) не подлежит извлечению или замене.

Меры предосторожности и особые указания

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Средства АРТЕОН® (ARTEON®) необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики, так как возможен риск инфицирования.

Внутрисосудистое введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) недопустимо.

Следует избегать попадания Средства АРТЕОН® (ARTEON®) в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды. В течение 48–72 часов после введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.

Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой. Не используйте после истечения срока годности.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта