Флексонда-Джиэфси средство для замещения синовиальной жидкости 2,6% 3мл

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель - 1 мл:

• Активные вещества: натрия гиалуронат 26 мг, натрия дигидрофосфат 0,1 мг, динатрия гидрофосфат 0,6 мг, натрия хлорид, раствор 0,9% - до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Бесцветный, прозрачный и вязкоупругий (упруговязкий) гель, не содержащий видимых инородных частиц

Инструкция

Порядок работы с медицинским изделием

1. Средство для замещения синовиальной жидкости вводится внутрисуставно однократно.
2. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости, если блистерная упаковка вскрыта или имеет признаки повреждения. Запрещается использовать изделие после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
3. При подготовке к применению и при самом применении медицикского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики.
4. При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпот перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости.
5. Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечника иглы с соблюдением всех правил асептики. Введение Средства для замещения синовиальной жидкости в сустав необходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего размера (подбирают с учетом размера сустава). Игла не входит в комплектацию изделия.
6. Инъекционное введение изделия осуществляется при помощи стерильной иглы. Для коленного сустава, обычно, используется игла 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава.
7. Вводите в каждый сустав требуемый объём Средства для замещения синовиалъной жидкости. Если имеется врачебное предписание, предполагающее введение в несколъко суставов, для каждого сустава необходимо исполъзовать свой отделъный шприц.

Средство для замещения синовиалъной жидкости можно применять для нескольких сухожилий.

Рекомендованная подготовка: перед проведением процедуры специалист должен провести с пациентом беседу с целью уточнения его общего состояния здоровья (текущие инфекционные заболевания, фармакологическое и стоматологическое лечение, предшествующие хирургические операции, аллергические заболевания и т.п.).

Необходимо проинформировать пациента об особенностях применения медицинского изделия, обо всех показаниях, противопоказаниях и возможных побочных эффектах при применении средства.

Анестезия: подкожное введение лидокаина или аналогичного местного анестетика может быть рекомендовано до введения Средства для замещения синовиальной жидкости. Необходимо оценить целесообразность применения у пациента местной анестезии, особенно в случае наличия аллергических реакций в анамнезе.

Информация для пациентов

Как и в случае любых инвазивных процедур, проводимых на суставах, пациенту рекомендуется избегать любых физических нагрузок, а также продолжительных (длящихся в течение более чем 1 часа) видов деятельности, связанных с несением весовых нагрузок (это касается, например, занятий оздоровительным бегом и теннисом) в течение 48 часов после внутрисуставного введения изделия.

Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости у женщин в период беременности и лактации, а также у детей до 18 лет, не установлена.

Рекомендации врачу-специалисту

Перед процедурой необходимо обработать зоны введения изделия антисептиком от центра к периферии. Рекомендуется использовать дезинфицирующие средства на основе этанола, пропанола, изопропанола, водорода пероксида и водный раствор хлоргексидина биглюконата. Объем вводимого изделия за 1 процедуру зависит от размера сустава: в крупные суставы вводится 3 мл, в мелкие суставы - 1 мл или менее. Ответственным за установление применимого объёма является лечащий врач, он должен убедитъся, что сустав не перегружен. Глубина введения в полость сустава определяется врачом индивидуально.

На курс лечения Средством для замещения синовиальной жидкости 1% обычно требуется цикл процедур, состоящий из 3-5 инъекций (с интервалом в 1 неделю).

На курс лечения Средством для замещения синовиалъной жидкости 1,5% обычно требуется цикл процедур, состоящий из 1-3 инъекций (с интервалом в 1 неделю).

На курс лечения Средством для замещения синовиальной жидкости 2% обычно требуется цикл процедур, состоящий из 1-2 инъекций (с интервалом в 1 неделю).

На курс лечения Средством для замещения синовиальной жидкости 2,6% и 3,0% обычно требуется 1 инъекция (повторное введение возможно через 6 месяцев или ранее).

Количество натрия гиалуроната, вводимого в сустав при процедуре, определяется по приведенным ниже таблицам. Выбор дозировки остаётся на усмотрение лечащего врача. При необходимости курс может бытъ повторён. Решение о применимости повторного курса принимает лечащий врач

Показания к применению

• остеоартроз и другие дегенеративно-диетрофические, травматические и посттравматические изменения суставов: коленных, тазобедренных и других суставов;
• в качестве вепомогательного средства в ортопедической хирургии;
• для применения у пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих повреждённый еустав;
• реабилитация после артроскопии.

Противопоказания к применению

• запрещаетея применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью (аллергией) на изделия, еодержащие натрия гиалуронат;
• запрещается вводить Средство для замещения еиновиальной жидкости в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в облаети участка, на котором предполагается проведение инъекции;
• острый синовит.

Побочные действия

Средство для замещения синовиальной жидкости отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции, ощущение жара, кровоподтёк, покраснение и (или) припухлость. Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения. Случаи аллергических и анафилактических реакций редки. При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.

Меры предосторожности и особые указания

Для обработки кожи перед процедурой запрещено использовать дезинфицирующие средства на основе четвертичных солей аммония, их оснований, а также полимеров на их основе, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии образовывает осадок.

Внутрисосудистое введение запрещается ввиду возможности возникновения системного неблагоприятного побочного действия. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости при проведении внутриглазных хирургических операций.

Безопасность и эффективность инъекционного введения данного изделия параллельно с проведением других внутрисуставных инъекций не изучены.

Эффективность установлена только при соблюдении минимального рекомендованного курса лечения.

Средство для замещения синовиальной жидкости следует использовать с осторожностью у больных с признаками нарушения венозного или лимфатического оттока в нижних конечностях.

При двустороннем лечении следует использовать отдельные шприцы для каждого коленного или тазобедренного сустава.

Не следует использовать местные обезболивающие средства, если известно, что у больного имеется аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам.

Не следует проводить инъекцию в тазобедренный сустав под рентгенологическим контролем и с использованием рентгенконтрастных веществ, если известно, что у пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к рентгенконтрастным веществам.

Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Содержимое шприца необходимо использовать немедленно после того, как шприц вскрыт. Любое неиспользованное количество Средства для замещения синовиальной жидкости следует утилизировать.

Необходимо проверять дату истечения срока годности и целостность индивидуальной упаковки (шприца) перед использованием медицинского изделия. Запрещается использовать медицинское изделие после истечения срока годности, а также в случае открытой или поврежденной упаковки.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта