Ангидак 0.255 мг/доза 30мл (176доз) спрей для местного применения дозированный Гротекс

Состав, форма выпуска и упаковка

Спрей для местного применения дозированный в виде бесцветного или слегка желтоватого прозрачного раствора с характерным запахом мяты.

1 доза:

• Активные вещества: бензидамина гидрохлорид 0.255 мг;
• Вспомогательные вещества: этанол 95% - 13.89 мг, глицерол (глицерин) - 8.52 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.17 мг, ароматизатор ментоловый - 0.051 мг, натрия сахаринат - 0.041 мг, натрия гидрокарбонат - 0.019 мг, полисорбат 20 - 0.009 мг, натрия гидроксида раствор 1 М или раствор хлористоводородной кислоты 0.5 М - до pH 5.0-7.0, вода д/и - до 170 мкл.

15 мл (88 доз) - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.

30 мл (176 доз) - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые в стоматологии; другие препараты для местного лечения заболеваний полости рта

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количес тве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

- гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

- фарингит, ларингит, тонзиллит;

- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

- калькулезное воспаление слюнных желез;

- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

- после лечения и удаления зубов;

- пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата в составе комбинированной терапии.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;

- детский возраст до 3 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

В приведенной ниже таблице представлены побочные действия, классифицированные по органам или системам органов согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Категории частоты побочных действий определены следующим образом: очень частые (> 1/10); частые (от > 1/100 до < 1/10); нечастые (от > 1/1000 до < 1/100); редкие (от > 1/10 000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Органы или система органов

Частота: побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие: реакции гиперчувствительности

Частота неизвестна: анафилактические реакции

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редкие: ларингоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редкие: сухость во рту, жжение в ротовой полости

Частота неизвестна: чувство онемения в ротовой полости

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Нечастые: фотосенсибилизация

Редкие: кожная сыпь, кожный зуд

Очень редкие: ангионевротический отек

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Способ применения и дозы

Местно, после еды. Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0,255 мг бензидамина. Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет - по 4- 8 впрыскиваний 2-6 раз в день.

Детям от 6 до 12 лет - по 4 впрыскивания 2-6 раз в день.

Детям от 3 до 6 лет - по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день.

Курс лечения

Продолжительность лечения 7 дней; если после 7 дней лечения улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.

Указания по применению

Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.

Не превышать рекомендованную дозу. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

Меры предосторожности и особые указания

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Препарат содержит глицерин, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу (в одном распылении 13,2 мг этанола).

Содержание этанола в разовой дозе:

- для взрослых (в т.ч. больных пожилого возраста) - 52,8-105,6 мг;

- для детей старше 12 лет - 52,8-105,6 мг;

- для детей от 6 до 12 лет - 52,8 мг;

- для детей от 3 до 6 лет - 13,2 мг этанола на каждые 4 кг массы тела, но не более 52,8 мг (максимальная разовая доза).

Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта