Амброксол 30мг/5мл 100мл сироп

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Амброксол содержит:

Действующим веществом является амброксол.

Каждые 5 мл сиропа содержат 30 мг амброксола (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (см. раздел «Особые указания»), глицерол (глицерин) (см. раздел «Особые указания»), ароматизатор клубника (состав: ароматизатор пищевой натуральный, пропиленгликоль¹), гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), бензойная кислота (см. раздел «Особые указания»), ацесульфам калия, ароматизатор карамель-крем (состав: ароматизатор пищевой, пропиленгликоль¹), вода очищенная.

¹ Общее содержание пропиленгликоля в 5 мл сиропа - менее 11,0 мг.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или с желтовато-коричневым оттенком слегка вязкая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство.

Фармакокинетика

Всасывание

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при приеме внутрь достигается через 1-2,5 часа.

Распределение

Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Биодоступность составляет 70-80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Переход амброксола из крови в ткани при приеме внутрь происходит быстро. Самые высокие концентрации амброксола наблюдаются в легких.

Метаболизм

Примерно 30% от принятой дозы подвергается эффекту "первичного прохождения" через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом с образованием глюкуроновых конъюгатов и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Выведение

Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 83% от общего клиренса.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола.

Ввиду высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Пациенты с нарушениями функции печени

При печеночной недостаточности тяжелой степени клиренс амброксола снижается на 20-40%.

Возраст, пол

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Фармакодинамика

Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение сурфактанта в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.

Активирует гидролизирующие ферменты и усиливает высвобождение лизосом из клеток Клара, снижая вязкость мокроты.

Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия.

Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Показания к применению

Препарат Амброксол показан к применению у взрослых и детей от 6 лет при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Амброксол если:

• у Вас аллергия на амброксол или любое из вспомогательных веществ;
• Вы беременны (I триместр (до 12 недель включительно));
• Вы кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии вредного воздействия.

У женщин, принимавших амброксол с 28 недели беременности, отрицательного влияния на плод не наблюдали.

В I триместре беременности (до 12 недель включительно) применение препарата противопоказано.

Во II и III триместрах применение препарата возможно по назначению врача только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется применять Амброксол.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амброксол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

При возникновении нежелательных реакций, указанных выше, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Амброксол:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

• реакции гиперчувствительности, крапивница (белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже).

• анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек (быстрый отёк кожи, слизистых оболочек);
• тяжелые кожные аллергические нежелательные реакции, включая многоформную экссудативную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез (кожная сыпь с гнойным содержимым или сыпь красного цвета, возвышающаяся над уровнем кожи).

• тошнота, расстройство вкуса (дисгевзия), онемение полости рта, глотки (гипестезия полости рта, фарингеальная гипестезия).

• рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.

• кожная сыпь, сухость в горле.

• кожный зуд.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Амброксол вместе с противокашлевыми препаратами (например, кодеин), так как за счёт подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выделения.

При совместном приеме амброксола с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

5 мл 3 раза в день.

При необходимости усиления терапевтического эффекта 10 мл 2 раза в день.

Применение у детей

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 6 до 12 лет

По 2,5 мл 2-3 раза в день.

Дети от 0 до 6 лет

Не применяется для детей от 0 до 6 лет.

Безопасность и эффективность не установлены для данной дозировки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимать препарат можно независимо от приема пищи.

Общие рекомендации по применению муколитических препаратов:

Продолжительность терапии

Не рекомендуется принимать Амброксол без назначения врача более 4-5 дней.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема Вам рекомендуется обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Амброксол

Вы должны использовать препарат с частотой, указанной в листке-вкладыше или назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• Необходимо потреблять достаточное количество жидкости.
• Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами.
• Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов.
• Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей.

Передозировка

Если вы приняли препарата Амброксол больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Амброксол больше, чем следовало у Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, изжога, диспепсия, рвота, боли в верхней части живота.

В случае передозировки незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

Меры предосторожности и особые указания

Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание во время лечения способствуют удалению разжиженной мокроты из дыхательных путей.

Во время лечения препаратом Вам необходимо употреблять достаточное количество жидкости, так как это усиливает муколитический (способность разжижать мокроту) эффект амброксола.

Дети

Не давайте препарат Амброксол сироп 30 мг/5 мл детям в возрасте от 0 до 6 лет. Безопасность и эффективность не установлены для данной дозировки.

Препарат Амброксол содержит сорбитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сорбитол может вызвать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и небольшой слабительный эффект.

Препарат Амброксол содержит глицерин

При приеме внутрь глицерин может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат Амброксол содержит бензойную кислоту

Бензойная кислота слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки. Может повышать риск развития желтухи у новорожденных.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Если через 4-5 дней состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта