Алвовизан 2мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующим веществом является диеногест микронизированный. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста микронизированного;
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Лактозы моногидрат, Крахмал кукурузный, Повидон К30, Карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят), тип А, Магния стеарат;
• Пленочная оболочка: АкваПолиш белый 014.17 MS, Гипромеллоза (E464), Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) (E463), Тальк (E553b), Хлопковое масло гидрогенизированное, Титана диоксид (E171);
• Препарат Алвовизан® содержит лактозу (см. раздел 2).

По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2, 6 или 12 блистеров вместе с листком-вкладышем вкладывают в пачку.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «2» на одной стороне. На поперечном разрезе – ядро и пленочная оболочка белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы, гестагены; производные прегнадиена

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального применения диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение

Диеногест связывается с альбумином в плазме и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в плазме крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином.

Кажущийся объем распределения (Vd/F) диеногеста составляет 40 л.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Скорость метаболического клиренса (Cl/F) из плазмы крови составляет 64 мл/мин.

Элиминация

Концентрация диеногеста в плазме крови снижается двухфазно. Период полувыведения в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 часов. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. Период полувыведения метаболитов почками составляет 14 ч.

После перорального применения приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней; причем основная часть этого количества выводится за первые 24 часа, преимущественно почками.

Равновесная концентрация

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. Концентрация диеногеста в плазме крови после ежедневного применения возрастает примерно в 1,24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного применения препарата Алвовизан может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового применения.

Фармакокинетика в особых клинических группах пациенток

Исследований фармакокинетики диеногеста у пациенток с нарушением функции почек не проводилось.

Целенаправленное исследование диеногеста при почечной недостаточности не проводилось.

Фармакокинетика диеногеста у пациенток с печеночной недостаточностью не изучалась.

Фармакодинамика

Диеногест - является производным нортестостерона, характеризуется антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть активности ципротерона ацетата.

Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке женщины, обладая лишь 10% относительного сродства к рецепторам прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест обладает мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает значимой андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз, за счет подавления трофических эффектов эстрадиола в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Другие фармакологические свойства диеногеста, такие как иммуномодулирующее и антиангиогенное, вероятно способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

Преимущество диеногеста по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, было продемонстрировано у 198 пациенток в клиническом исследовании продолжительностью 3 месяца. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм). После 3 месяцев лечения диеногестом было показано статистически значимое различие с плацебо (Δ = 12,3 мм; 95% ДИ: 6,4-18,1; р<0,0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее уменьшение = 27,4 мм ± 22,9).

Через 3 месяца лечения у 37,3% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 50% или более без соответствующего увеличения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (в группе плацебо: у 19,8%); у 18,6% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 75% или более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 7,3%).

В продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемого исследования наблюдалось устойчивое уменьшение тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, при продолжительности лечения до 15 месяцев.

Результаты плацебо-контролируемой части исследования подтверждались результатами, полученными в исследовании с группой активного контроля (прием агониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)) продолжительностью 6 месяцев у 252 пациенток с эндометриозом.

В трех исследованиях, в которых в общей сложности приняло участие 252 пациентки, получавших суточную дозу диеногеста 2 мг, было продемонстрировано существенное уменьшение эндометриоидных очагов через 6 месяцев лечения.

В небольшом исследовании (n=8 в каждой дозовой группе) показано, что диеногест в суточной дозе 1 мг через 1 месяц вызывал развитие ановуляторного статуса. Изучение контрацептивной эффективности диеногеста в более крупных исследованиях не проводилось.

В период терапии диеногестом отмечается умеренное снижение концентрации эндогенных эстрогенов. В настоящее время отсутствуют данные долгосрочного исследования минеральной плотности костей (МПК) и риска переломов при приеме диеногеста.

МПК оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения и через 6 месяцев применения препарата, снижения среднего показателя МПК отмечено не было. После такого же периода лечения лейпрорелина ацетатом (ЛА) у 29 пациенток отмечено снижение МПК на 4,04% ± 4,84 (Δ между группами = 4,29%; 95% ДИ: 1,93 - 6,66; р<0,0003).

Во время применения препарата Алвовизан продолжительностью до 15 месяцев значительного влияния препарата на стандартные лабораторные параметры, включая гематологию, химический состав крови, показатели ферментов печени, липидов и гликированного гемоглобина, не наблюдалось.

В исследовании продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 111 пациенток подросткового возраста, у 103 пациенток среднее относительное изменение показателя МПК поясничного отдела позвоночника (позвонки L2 - L4) по сравнению с исходным показателем составило - 1,2%. Через 6 месяцев после окончания лечения в рамках периода продолженного наблюдения у группы пациенток, у которых наблюдалось снижение МПК, данный параметр снова был измерен, и анализ показал повышение уровня МПК в сторону исходного показателя до уровня - 0,6%.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

Показания к применению

Препарат Алвовизан^® применяется для лечения эндометриоза у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет после наступления менархе (первой менструации).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Алвовизан^®:

До начала приема препарата Алвовизан^® сообщите своему лечащему врачу, если у Вас:

• есть аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• есть тромбоз глубоких вен (наличие тромба в глубокой вене) или тромбофлебит (наличие тромба в поверхностной вене). Тромбоз – это образование тромба в просвете кровеносного сосуда. Тромбы могут появиться, например, в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен) и легких (тромбоэмболия легочных артерий). См. также подраздел «Препарат Алвовизан^® и тромбоз» ниже;
• есть (или когда-либо были) заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов, в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака. См. также подраздел «Препарат Алвовизан^® и тромбоз» ниже;
• есть сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• есть (или когда-либо была) печеночная недостаточность или нарушения функции печени, которые сопровождаются пожелтением кожи и зудом, и печень до сих пор не находится в норме;
• есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• есть (или когда-либо была) злокачественная опухоль, которая зависит от половых гормонов (например, рак груди или половых органов);
• есть какие-либо кровотечения из влагалища неясного происхождения;
• была холестатическая желтуха (состояние, связанное с нарушением выведения желчи из печени в кишечник, вследствие чего, желчь накапливается в крови, что сопровождается пожелтением кожи) во время беременности;
• возраст меньше 12 лет (или не наступила первая менструация).

Если любое из перечисленных состояний впервые возникло во время применения препарата Алвовизан^®, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ограниченные данные о женщинах, которые принимали препарат Алвовизан^® во время беременности, не показывают особых рисков. Однако препарат Алвовизан^® нельзя принимать беременным женщинам, так как потребность в лечении эндометриоза во время беременности отсутствует.

Перед началом применения препарата Алвовизан^® необходимо исключить беременность.

Грудное вскармливание

Применение препарата Алвовизан^® в период грудного вскармливания не рекомендуется. Имеющиеся данные указывают на то, что диеногест проникает в грудное молоко. Необходимо или отказаться от грудного вскармливания или воздержаться от применения препарата Алвовизан^® в зависимости от того, что окажется важнее – польза грудного вскармливания для ребенка или польза лечения препаратом Алвовизан^® для матери.

На основе имеющихся данных у большинства пациенток во время лечения препаратом Алвовизан^® подавляется овуляция. Тем не менее, препарат Алвовизан^® не является контрацептивом.

Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Алвовизан^®, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения. Если требуется контрацепция, следует использовать негормональный метод (см. подраздел «Общие сведения» выше). Исходя из имеющихся данных, менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения приема препарата Алвовизан^®.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алвовизан^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Описанные реакции чаще наблюдаются в течение первых месяцев после начала лечения препаратом Алвовизан^® и обычно исчезают при продолжении лечения. Хотя Ваши менструации могут оставаться неизменными, Вы также можете испытывать изменения в характере менструаций, такие как более редкие или более частые менструации, нерегулярные менструации, длительные менструации, или иногда менструации полностью прекращаются.

К наиболее частым нежелательным реакциям относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, кровотечение во время или вне менструации, нерегулярное кровотечение), головная боль, дискомфорт в области молочных желез, снижение настроения и акне.

В дополнение к нежелательным реакциям, перечисленным в других разделах (например, «Препарат Алвовизан^® и тромбоз» и «Препарат Алвовизан^® и опухоли»), ниже приведены возможные нежелательные реакции в зависимости от их частоты:

Частые (возникают у 1 человека из 10)

- увеличение массы тела

- сниженное настроение, нарушение сна (включая бессонницу), нервозность, отсутствие либидо или изменение настроения

- головная боль или мигрень

- тошнота, боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота), метеоризм, ощущение распирания живота или рвота

- акне или выпадение волос

- боль в спине

- дискомфорт в области молочных желез (включая увеличение молочных желез и боль в молочных железах), киста яичника (включая кровоизлияние в кисту), приливы жара

- маточное/вагинальное кровотечение (включая мажущие выделения, кровотечение во время или вне менструации, нерегулярное кровотечение), исчезновение менструаций

- утомляемость, слабость, недомогание (астенические состояния) или раздражительность

Нечастые (возникают у 1 человека из 100)

- анемия

- потеря массы тела или повышенный аппетит

- тревожность, депрессия или колебания настроения

- расстройство со стороны вегетативной нервной системы (контролирующей бессознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушение концентрации внимания

- сухость глаз

- звон в ушах

- неспецифическое нарушение системы кровообращения или эпизоды сердцебиения

- низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)

- одышка

- диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспаление желудка и кишечника (воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит)

- сухая кожа, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), кожный зуд, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей (онихоклазия), перхоть, дерматит, аномальный рост волос, реакция гиперчувствительности на свет (фоточувствительность) или проблемы с пигментацией кожи

- боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или ощущение тяжести в руках и кистях или ногах и ступнях

- инфекция мочевыводящих путей (включая цистит)

- молочница, сухость в области половых органов, выделения из влагалища, боль в области таза, атрофическое воспаление половых органов с выделениями (сухость влагалища и наружных половых органов), либо уплотнения в груди (объемное образование в молочной железе, фиброзно-кистозная болезнь груди (мастопатия), уплотнение груди)

- отек вследствие задержки жидкости (включая отек лица)

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты могут снизить эффект препарата Алвовизан^®:

• лекарственные препараты, используемые для лечения:

- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбамазепин, топирамат, фелбамат)

- туберкулеза (например, рифампицин)

- других инфекций (антибиотики, такие как гризеофульвин)

• препараты, содержащие зверобой продырявленный

Следующие препараты могут по-разному влиять на содержание препарата Алвовизан^® в крови:

• ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для инфекций, вызванных вирусом ВИЧ/гепатита С

Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема любого лекарственного средства.

Следующие вещества могут повысить концентрацию препарата Алвовизан^® в крови:

• лекарственные средства, такие как:

- противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол)

- антибиотики (эритромицин, кларитромицин)

- гипотензивные препараты (например, дилтиазем, верапамил)

• грейпфрутовый сок

Препарат Алвовизан^® с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Алвовизан^® следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может повысить содержание препарата Алвовизан^® в крови. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Следующие утверждения относятся к препарату Алвовизан^®, если иное не предписано Вашим лечащим врачом.

Пожалуйста, соблюдайте эту инструкцию по применению, иначе Вы не сможете в полной мере воспользоваться преимуществами препарата Алвовизан^®.

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.

Рекомендуемая доза: одна таблетка в день без перерыва.

Таблетки следует принимать непрерывно, вне зависимости от вагинальных кровотечений. Это означает, что после того, как первая упаковка будет закончена, следующая должна быть начата без перерыва.

Путь и (или) способ введения

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Однако предпочтительно принимать препарат в одно и то же время каждый день, запивая при необходимости водой или другой жидкостью.

Продолжительность терапии

Лечащий врач сообщит, как долго Вам следует принимать препарат Алвовизан^®.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки от 12 до 18 лет после наступления менархе (первой менструации) начинают лечение в любой день менструального цикла по 1 таблетке один раз в день.

Не давайте препарат детям от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Передозировка

Если Вы приняли больше таблеток препарата Алвовизан^®, чем следовало

Вы не должны принимать больше таблеток, чем предписано лечащим врачом.

Не поступало каких-либо сообщений о серьезных нарушениях вследствие приема слишком большого количества таблеток препарата Алвовизан^® за один раз.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или кровотечения из влагалища.

Лечение: следует обратиться к лечащему врачу. Специфического антидота нет, требуется проводить симптоматическое лечение.

Если Вы обнаружите, что ребенок принял препарат Алвовоизан^®, обратитесь за советом к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Алвовизан^®

Эффективность препарата Алвовизан^® может быть снижена в случае пропуска дозы, рвоты и/или диареи (если это произошло в течение 3–4 часов после приема таблеток). Если Вы пропустили один или несколько приемов препарата, Вам следует принять только одну таблетку сразу, как только Вы поняли свою ошибку, а на следующий день продолжить прием препарата в обычное время. Если вскоре после приема очередной дозы у Вас возникла рвота или диарея, таблетка не успеет всосаться, в этом случае надо будет принять еще одну таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Алвовизан^®

Не следует прекращать прием препарата Алвовизан^® без консультации врача. Если Вы прекратили прием препарата Алвовизан^®, первоначальные симптомы, связанные с эндометриозом, могут возникнуть снова.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Алвовизан^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Общие сведения

В данном информационном листке описано несколько ситуаций, при которых следует прекратить прием препарата Алвовизан^®, или при которых эффективность препарата Алвовизан^® может быть снижена.

Поскольку препарат Алвовизан^® не следует использовать во время беременности, перед началом применения препарата Алвовизан^® необходимо исключить беременность. Во избежание наступления беременности во время приема препарата Вам следует использовать негормональные противозачаточные средства, такие как презервативы или другие барьерные методы. Вы не должны использовать контрацептивы, содержащие половые гормоны, в любой форме (таблетки, пластыри, внутриматочная система) во время приема препарата Алвовизан^®.

Если в исключительном случае у Вас все же наступит беременность во время использования препарата Алвовизан^®, вероятность внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки) будет повышенной в связи с приемом содержащего прогестагены препарата. Сообщите своему лечащему врачу, прежде чем начать прием препарата Алвовизан^®, если у Вас в прошлом была внематочная беременность или нарушена функция маточных труб.

Если у Вас есть подозрение на беременность, Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку необходимо исключить возможность внематочной беременности.

Если препарат Алвовизан^® назначен при наличии любого из перечисленных ниже состояний, возможно, Вам придется находиться под пристальным наблюдением. Ваш лечащий врач об этом проинформирует.

Если Вы страдаете какими-либо из этих заболеваний, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала приема препарата Алвовизан^®.

Препарат Алвовизан^® и тромбоз

В исследованиях нет связи или связь не доказана между препаратами, содержащими прогестагены, такими как препарат Алвовизан^®, и повышением риска инфаркта или инсульта. Риск развития таких явлений скорее связан с возрастом, артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление) и курением. У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может быть незначительно повышен при приеме препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Алвовизан^®.

Тромбоз представляет собой образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд.

Тромбоз иногда образуется в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен). Если тромб отрывается от вены, где он образовался, то он может достичь и заблокировать легочные артерии, вызывая так называемую «легочную эмболию». Тромбоз глубоких вен – редкое явление. Это состояние может развиться вне зависимости от того, принимаете Вы препарат Алвовизан^® или нет. Оно также может возникнуть при наступлении беременности или после родов. Риск венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) возникает немного чаще у тех, кто принимает гормональные (содержащие прогестаген) препараты, такие как Алвовизан^®, чем у тех, кто их не принимает, но не так высок, как во время беременности или после родов.

Например, риск венозной тромбоэмболии увеличивается:

• если у кого-либо из Ваших ближайших родственников был тромбоз (венозная тромбоэмболия у брата, сестры или родителя в относительно раннем возрасте);
• с возрастом;
• если у Вас избыточный вес;
• в результате обширной операции, иммобилизации или серьезной травмы (например, если ваша нога или ноги в гипсе или наложены шины). В таких случаях риск тромбоза увеличивается временно, а у женщин, принимающих препарат Алвовизан^®, риск может быть еще выше. Сообщите своему лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Алвовизан^® заблаговременно до любой ожидаемой госпитализации или операции. Ваш лечащий врач может порекомендовать прекратить прием препарата Алвовизан^® за несколько недель до операции или на время иммобилизации. Ваш лечащий врач также сообщит, когда Вы снова можете начать прием препарата Алвовизан^®;
• после родов.

Если Вы заметили возможные признаки тромбоза, прекратите прием препарата Алвовизан^® и немедленно обратитесь к лечащему врачу (см. также подраздел «Когда Вам следует обращаться к лечащему врачу»).

Препарат Алвовизан^® и опухоли

Ниже приведены результаты исследований для комбинированных пероральных контрацептивов, которые могут быть актуальными и для женщин, использующих препараты, содержащие только прогестагены, такие как Алвовизан^®. Однако эти доказательства более убедительны в отношении комбинированных пероральных контрацептивов, чем в отношении содержащих прогестагены препаратов, таких как Алвовизан^®.

Рак молочной железы несколько чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют. Это небольшое увеличение случаев диагностирования рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема пероральных контрацептивов. Неизвестно, связана ли разница с применением пероральных контрацептивов. Возможно, женщин, принимавших пероральные контрацептивы, обследовали чаще, чем женщин, никогда не принимавших пероральные контрацептивы, поэтому более ранние стадии рака молочной железы выявляли тоже чаще.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Алвовизан^®, наблюдались доброкачественные опухоли печени, в еще более редких случаях – злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут привести к внутреннему кровотечению. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас сильная боль в животе.

Изменение характера менструальных кровотечений

Применение препарата Алвовизан^® влияет на характер менструальных кровотечений у большинства женщин (см. также раздел 4).

В результате применения препарата Алвовизан^® могут усиливаться кровотечения из влагалища, например у женщин с заболеванием, при котором слизистая оболочка матки прорастает в ее мышечный слой (аденомиозом) или миомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить прием препарата Алвовизан^®.

Изменения в минеральной плотности костной ткани

Длительный прием препарата Алвовизан^® может повлиять на минеральную плотность костной ткани у подростков (от 12 до 18 лет), поэтому Ваш лечащий врач тщательно взвесит преимущества использования препарата Алвовизан^® над потенциальными рисками потери костной массы (остеопороз), например такими как:

• метаболическая болезнь костей (дисметаболическая остеопатия);
• потеря костной массы (остеопороз), когда-либо возникшая у кого-либо из Ваших близких родственников;
• низкий индекс массы тела или расстройства пищевого поведения;
• использование лекарственных препаратов, снижающих костную массу, например, противосудорожные препараты или глюкокортикоиды;
• когда-либо случившийся у Вас перелом костей после незначительной травмы, не в результате падения или несчастного случая;
• злоупотребление алкоголем;
• курение.

Если Вы принимаете препарат Алвовизан^®, для Ваших костей будут особенно полезны регулярные физические нагрузки и здоровая диета, заключающаяся в адекватном потреблении кальция (содержащегося, например, в молочных продуктах), и витамина D (содержащегося, например, в жирной рыбе, такой, как лосось).

У взрослых пациенток снижения минеральной плотности костной ткани отмечено не было.

Другие состояния

Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время применения препарата Алвовизан^®, Вам следует сообщить об этом лечащему врачу. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• была или есть депрессия и/или Ваше психическое состояние значительно ухудшается;
• на фоне применения препарата Алвовизан^® наблюдается повышение артериального давления. В целом препарат Алвовизан^®, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением;
• ранее на фоне беременности или предшествующего применения половых гормонов возникало заболевание печени с пожелтением кожи или склер, или зудом и эти симптомы вновь появились при применении препарата Алвовизан^®;
• есть сахарный диабет или был диагностирован сахарный диабет во время предшествующей беременности;
• когда-либо была хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать слишком сильного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• имеются фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников), которые могут возникать во время применения препарата Алвовизан^®. Чаще всего, наличие этих фолликулов не сопровождается какими-либо симптомами, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза. В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самопроизвольно. В случае возникновения боли в области таза, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Когда Вам следует обращаться к лечащему врачу

Регулярный осмотр

Во время приема препарата Алвовизан^® Ваш лечащий врач порекомендует Вам являться на регулярные осмотры.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если:

• Вы заметили какие-либо изменения в своем здоровье, особенно в отношении любого из пунктов, упомянутых в этом листке-вкладыше (см. также подразделы «Не принимайте препарат Алвовизан^®» и «Особые указания и меры предосторожности»; не забудьте о пунктах, связанных с Вашими ближайшими родственниками);
• у Вас есть уплотнение в груди;
• Вы собираетесь принимать другие препараты (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Алвовизан^®»);
• Вам предстоит иммобилизация (ограничение подвижности) или операция (проконсультируйтесь с лечащим врачом по крайней мере за четыре недели до операции);
• у Вас необычно сильное кровотечение из влагалища;
• Вы подозреваете, что беременны (не начинайте новую упаковку до консультации с лечащим врачом);
• У Вас есть необъяснимые жалобы со стороны брюшной полости, особенно если они отличаются от симптомов, которые Вы обычно испытываете при эндометриозе, Вам следует немедленно обратиться к врачу, поскольку необходимо рассмотреть возможность внематочной беременности или внутреннего кровотечения, связанного с опухолью печени.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили возможные признаки тромбоза:

− необычный кашель;

− резкая боль в груди, которая может отдавать в левую руку;

− одышка;

− любые необычные, резкие или продолжительные головные боли или приступы мигрени;

− частичная или полная потеря зрения, или диплопия (если у Вас двоится в глазах);

− нечеткая речь или нарушение речи;

− внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса;

− головокружение или обморок;

− слабость или онемение любой части тела;

− сильная боль в животе;

− сильная боль или отек ног.

Вышеупомянутые ситуации и симптомы описаны и объяснены более подробно в других разделах этого листка-вкладыша.

Дети и подростки

Препарат Алвовизан^® не предназначен для применения у детей до 12 лет.

Лабораторные анализы

Применение гестагенов, таких как препарат Алвовизан^®, может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (- носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания крови. Если Вам необходимо сделать анализ крови, сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете препарат Алвовизан^®.

Препарат Алвовизан^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Отрицательного влияния препарата Алвовизан^® на способность управлять транспортными средствами и раб отать с механизмами отмечено не было. Однако необходимо соблюдать осторожность, если у Вас в течение периода адаптации (первые три месяца приема препарата) отмечаются нарушения концентрации внимания.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту