Золадекс 3,6мг 1 шт. имплантат шприц-аппликатор с защитным механизмом

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 шприц (3,6 мг):

• Действующее вещество: 3,6 мг гозерелина (в виде ацетата).
• Вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер (50:50)

Имплантат по 3,6 мг в шприце-аппликаторе с защитным механизмом (Система безопасного введения Safety Glide).

Один шприц-аппликатор вместе с десикантом помещается в ламинированный алюминиевый конверт. Конверт с подвижно прикрепленным флажком-аннотацией помещается с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Описание лекарственной формы

Белые или кремовые цилиндрические кусочки твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений.

Характеристика

Препарат Золадекс^® содержит действующее вещество гозерелин, которое относится к группе «противоопухолевое средство, аналог гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)».

У мужчин препарат Золадекс^® снижает уровень гормона тестостерона. У женщин препарат Золадекс^® снижает уровень гормона эстрадиола.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты; гормоны и родственные соединения; аналоги гонадотропин-рилизинг гормона

Показания к применению

Золадекс^® показан к применению у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет по показанию:

• рак предстательной железы.

Золадекс^® показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет по показаниям:

• рак молочной железы;
• эндометриоз;
• фибромы матки;
• для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии;
• при экстракорпоральном оплодотворении.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Золадекс^®:

• если у Вас аллергия на гозерелин, другие аналоги ГнРГ или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью.

С осторожностью:

Перед применением препарата Золадекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе проблемы с сердечным ритмом (аритмия), или Вы принимаете препараты для лечения этих заболеваний. Риск возникновения проблем с сердечным ритмом может повышаться при применении препарата Золадекс^®;
• у Вас недостаток массы тела и/или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов) в полной дозе;
• у Вас есть какое-либо заболевание, которое влияет на прочность костей.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Золадекс®, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Золадекс® во время грудного вскармливания.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции могут возникать у мужчин и женщин.

Серьезные нежелательные реакции

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

Анафилактические реакции. Возникают редко (не более чем у 1 человека из 1 000). Симптомы могут начаться внезапно и включать в себя:

• сыпь, кожный зуд или крапивницу;
• отек лица, губ, языка;
• одышка, свистящие хрипы, затрудненное дыхание;
• обморок.

Сообщалось о повреждениях в месте введения (включая повреждение кровеносных сосудов в области живота) после инъекции препарата Золадекс^®. В очень редких случаях это вызывало сильное кровотечение. Симптомы могут включать в себя:

• боль в животе;
• вздутие живота;
• одышка;
• головокружение;
• сниженное кровяное (артериальное) давление;
• изменение состояния сознания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Золадекс^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение интереса к сексу (снижение либидо);
• приливы жара к коже головы («приливы»);
• сильная (повышенная) потливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение покалывания, жжения или мурашек на коже (парестезия);
• изменения кровяного (артериального) давления - снижение или повышение;
• кожная сыпь;
• истончение костей (снижение минеральной плотности костной ткани);
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции гиперчувствительности.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• психические расстройства в различных вариантах (могут включать галлюцинации, беспорядочные мысли или изменения личности);
• развитие опухоли в одном из отделов головного мозга - гипофизе;
• кровоизлияние в один из отделов головного мозга (гипофиз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• изменения сердечного ритма, которые видно на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).

Кроме того, были отмечены единичные случаи:

• изменения показателей анализа крови;
• нарушения функции печени;
• возникновение тромба в легочной артерии;
• воспаление легких, не связанное с инфекцией (интерстициальная пневмония).

Информация для мужчин

Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у мужчин при применении препарата Золадекс^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• эректильная дисфункция.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня сахара в крови (изменение толерантности к глюкозе);
• перепады настроения;
• сдавление спинного мозга;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• нарушение функции сердца (сердечная недостаточность);
• боль в костях;
• увеличение грудных желез (гинекомастия);
• боль или покраснение в месте введения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в суставах (артралгия);
• затрудненное мочеиспускание вследствие сдавления мочевых путей (обструкция мочеточников);
• болезненность груди (грудных желез).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• потеря волос по всему телу (алопеция).

Информация для женщин

Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у женщин при применении препарата Золадекс^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• угревая сыпь (акне);
• сухость слизистой оболочки влагалища;
• увеличение размера молочных желез;
• боль или покраснение в месте введения препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• изменение настроения;
• психическое нарушение, которое характеризуется сильной апатией, пессимизмом, снижением настроения, повышенной утомляемостью, усталостью, потерей интереса к жизни (депрессия);
• головная боль;
• потеря волос (алопеция);
• боль в суставах (артралгия);
• усиление симптомов рака груди (молочных желез) в начале лечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• доброкачественное образование (киста) яичника;
• синдром гиперстимуляции яичников при применении вместе с препаратами, которые содержат гонадотропины.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение снабжения кровью миомы матки (дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки);
• кровотечение из влагалища.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• антиаритмические препараты (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма), например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид;
• метадон (препарат, применяемый для облегчения боли и при наркотической зависимости);
• моксифлоксацин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях);
• антипсихотические препараты (препараты, применяемые для лечения нервных, психологических и психических расстройств).

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Золадекс® составляет 3,6 мг, каждые 28 дней.

Путь и (или) способ введения

Лечащий врач или медицинская сестра будет вводить Вам препарат Золадекс® подкожно в переднюю брюшную стенку.

Длительность терапии препаратом Золадекс® будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от Вашего заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Дети и подростки

Не применяйте препарат Золадекс^® у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Информация для мужчин

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас ранее были какие-либо проблемы с мочеиспусканием или с позвоночником;
• у Вас сахарный диабет.

Информация для женщин

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас синдром поликистозных яичников (при применении препарата Золадекс^® при экстракорпоральном оплодотворении);
• Вы применяете гормональные методы контрацепции. Не применяйте гормональные контрацептивы во время применения препарата Золадекс^®. Используйте барьерные методы контрацепции или проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Нет сведений о том, что препарат Золадекс® приводит к ухудшению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту