Зеффикс 100мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой glaxo operations uk limited

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб., 100 мг:

• Действующие вещества: 100 мг ламивудина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат;
• пленочная оболочка: Опадрай "Баттерскотч" YS-1R-17307-A, в состав которого входят: гипромеллоза, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый, макрогол 400/полиэтиленгликоль MW 400, полисорбат 80.

По 14 таблеток в блистере из двойной алюминиевой фольги холодного формования.

По 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Описание лекарственной формы

Желтовато-коричневого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с выгравированной с одной стороны таблетки надписью "GX CG5".

Характеристика

Препарат Зеффикс содержит действующее вещество ламивудин - это противовирусное средство, которое относится к группе под названием нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ).

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы

Фармакодинамика

Механизм действия

Гепатит B - это инфекционное воспалительное заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита B. Препарат Зеффикс не излечивает гепатит В; он уменьшает количество вируса гепатита B в Вашем организме, что приводит к уменьшению выраженности повреждения печени и улучшению ее функции.

Не все люди реагируют на лечение препаратом Зеффикс одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Зеффикс применяется для лечения хронического гепатита В у взрослых в возрасте от 18 лет с:

• компенсированным заболеванием печени (когда печень повреждена, но ее функция не нарушена) с признаками активной репликации вируса, постоянным повышением активности сывороточной аланинаминотрансферазы и гистологическими признаками активного воспалительного процесса в печени и/или фиброза. Возможность начала лечения ламивудином следует рассматривать только в случае, если применение альтернативного противовирусного средства с более высоким генетическим барьером недоступно или противопоказано;
• декомпенсированным заболеванием печени (когда печень повреждена и не функционирует нормально) в комбинации со вторым препаратом, не обладающим перекрестной резистентностью к ламивудину.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Зеффикс:

• если у Вас аллергия на ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек.

Если Вы считаете, что что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью

Перед приемом препарата Зеффикс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые люди, принимающие препарат Зеффикс или другие препараты для лечения гепатита В, более подвержены риску развития серьезных нежелательных реакций. Вы можете быть подвержены дополнительным рискам:

• если у Вас есть или когда-либо были другие заболевания печени, включая гепатит В с дельта-агентом и гепатит С;
• если у Вас есть сопутствующая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция);
• если у Вас есть или когда-либо были заболевания почек;
• если Вы получаете иммуносупрессивную терапию (применяется для подавления нежелательных иммунных реакций), например по поводу рака;
• если у Вас чрезмерно избыточный вес (ожирение), в особенности если Вы женского пола.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начнете принимать препарат Зеффикс. Ваш врач может скорректировать дозу препарата или назначить дополнительные обследования (включая анализы крови) во время лечения препаратом Зеффикс.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом препарата проконсультируйтесь с лечащим применения врачом.

Ваш врач оценит пользу терапии для Вас и риски для Вашего ребенка при приеме препарата Зеффикс во время беременности. Не прекращайте прием препарата Зеффикс без рекомендации лечащего врача.

Ламивудин может проникать в грудное молоко. Обсудите с лечащим врачом пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас, если Вы кормите ребенка грудью или рассматриваете возможность грудного вскармливания.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Зеффикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями в клинических исследованиях препарата Зеффикс были недомогание и утомляемость, инфекции дыхательных путей, дискомфорт в горле и в области миндалин, головная боль, дискомфорт и боль в области живота, тошнота, рвота и жидкий стул (диарея), повышение активности печеночного фермента - аланинаминотрансферазы (АЛТ) и фермента, вырабатываемого в мышцах, - креатинфосфокиназы (КФК) (см. ниже).

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отек лица (губ, век, щек), языка и слизистой оболочки полости рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• боль в мышцах, слабость, высокая температура тела, общее плохое самочувствие, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, отеки конечностей (признаки жизнеугрожающего повреждения мышц, известного как рабдомиолиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зеффикс

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• отклонение показателя анализа крови, которое может помочь врачу оценить функцию печени: повышение активности АЛТ.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь;
• зуд;
• отклонение показателя анализа крови, которое может помочь врачу обнаружить повреждение мышечной ткани: повышение активности КФК;
• мышечные нарушения, включая боль в мышцах (миалгия) и спазмы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• избыток молочной кислоты в крови (лактоацидоз), признаки которого включают глубокое, быстрое и затрудненное дыхание, сонливость, онемение или слабость в конечностях, тошноту, рвоту, боль в животе.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• уменьшение количества клеток крови, которые называются тромбоцитами (тромбоцитопения), что увеличивает риск кровотечений или кровоизлияний.

Были зарегистрированы случаи обострения воспаления печени (гепатита), выявленные преимущественно по повышению активности АЛТ в сыворотке крови, во время и после прекращения лечения ламивудином. В очень редких случаях это может привести к летальному исходу у некоторых людей.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе приобретаемые без рецепта. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Зеффикс или увеличивать вероятность развития нежелательных реакций.

Не принимайте препарат Зеффикс одновременно со следующими препаратами:

• эмтрицитабин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• препараты (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол, если они принимаются регулярно;
• сульфаметоксазол + триметоприм (ко-тримоксазол) (противомикробный препарат, применяемый для лечения различных инфекций) в высоких дозах;
• другие препараты, содержащие ламивудин (для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В);
• кладрибин (препарат для лечения рассеянного склероза или волосатоклеточного лейкоза).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Зеффикс лечащий врач будет контролировать соблюдение Вами режима дозирования и схемы терапии.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Зеффикс составляет 100 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может скорректировать дозу препарата Зеффикс.

Если Вы уже принимаете другой препарат, содержащий ламивудин, для лечения ВИЧ- инфекции, Ваш врач будет продолжать назначать Вам более высокую дозу ламивудина (как правило, 150 мг два раза в сутки), потому что доза ламивудина в препарате Зеффикс (100 мг) недостаточна для лечения ВИЧ-инфекции. Если Вы планируете изменить Ваше лечение ВИЧ-инфекции, обсудите это с Вашим врачом.

Путь и (или) способ введения

Препарат Зеффикс следует принимать внутрь, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Зеффикс так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте прием препарата без рекомендации врача.

Если Вы забыли принять препарат Зеффикс

Если Вы забыли принять дозу препарата Зеффикс, то примите ее сразу же, как только вспомните об этом. Следующую дозу препарата примите в обычное время согласно расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если вы приняли препарата Зеффликс больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Зеффикс, сообщите Вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. По возможности покажите врачу упаковку препарата Зеффикс.

Меры предосторожности и особые указания

Не прекращайте прием препарата Зеффикс без рекомендации лечащего врача, поскольку это может привести к обострению гепатита В. Когда Вы прекратите принимать препарат Зеффикс, Ваш врач будет наблюдать за Вашим состоянием на протяжении как минимум четырех месяцев, а также назначать Вам анализы крови для контроля уровня печеночных ферментов, которые помогут оценить функцию печени. Для получения дополнительной информации см. раздел 3 листка-вкладыша.

У некоторых людей, принимающих препараты для лечения гепатита В и ВИЧ-инфекции, к которым относится ламивудин, развиваются другие состояния, которые могут принимать тяжелый характер, такие как избыток молочной кислоты в крови (лактоацидоз) и тяжелое поражение печени. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Зеффикс.

Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша.

Защитите других людей

Вирус гепатита В передается при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании несколькими людьми одной и той же иглы для инъекций). Препарат Зеффикс не предотвратит передачу вируса гепатита В от Вас другим людям. Обсудите с Вашим врачом меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, чтобы защитить других людей от заражения вирусом гепатита В.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Зеффикс у детей и подростков не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

После приема препарата Зеффикс у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, включая общее плохое самочувствие (недомогание) и утомляемость. Эти нежелательные реакции могут повлиять на Вашу способность концентрироваться и скорость Вашей реакции. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо.

Условия отпуска из аптек

По рецепту