Йодокомб 75/150 75мкг+150мкг 100 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующие вещества: левотироксин натрия моногидрат (в пересчете на левотироксин натрия) - 0,075 мг, калия йодид - 0,196 мг (что соответствует 0,150 мг йода);
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 5,000 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной легкий) - 28,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 100,000 мг, крахмал кукурузный - 60,000 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,000 мг, кальция бегенат * - 4,000 мг.

* смесь солей кальция высших жирных кислот: бегеновой, арахиновой, лигноцериновой, пальмитиновой, стеариновой, олеиновой.

Таблетки 75 мкг +150 мкг.

По 10 или 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая].

По 5 или 10 блистеров по 10 таблеток или по 2 или 4 блистера по 25 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Белые или почти белые круглые плоскопараллельные таблетки со скошенными краями и односторонней риской.

Фармакотерапевтическая группа

Тиреоидное средство.

Фармакокинетика

При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно из тонкой кишки (до 80% принятой натощак дозы) и достигает максимальной концентрации в плазме (Cmax) примерно через 6 ч после приема. Терапевтический эффект наступает через 3-5 суток после начала пероральной терапии. Левотироксин натрия более чем на 99% связывается с белками плазмы. Метаболизируется преимущественно в печени, почках, мышцах и тканях головного мозга.

Неорганический йод всасывается из тонкой кишки почти на 100%. Объем распределения у здоровых людей составляет в среднем около 23 л (38% от массы тела). Концентрация неорганического йода в сыворотке обычно составляет 0,1-0,5 мкг/дл. В организме йод накапливается в щитовидной железе и других тканях, таких как слюнные железы, грудные железы и желудок. В слюне, желудочном соке и грудном молоке концентрация йода в 30 раз выше его концентрации в плазме. В первую очередь йод выделяется почками, незначительная часть йода выделяется через кишечник.

Фармакодинамика

Йодокомб® 75/150 - комбинированный препарат, содержащий левотироксин натрия и препарат неорганического йода Левотироксин натрия - это синтетический гормон, по действию идентичный природному гормону щитовидной железы. Действие экзогенно введенного в организм человека йода зависит от суточной дозы йода, вида лекарственной формы, а также от состояния щитовидной железы (здоровый орган, латентное или манифестное течение заболевания).

Являясь структурным элементом для синтеза гормонов щитовидной железы - тироксина и трийодтиронина, йод представляет собой незаменимый компонент пищи. Потребность в йоде, то есть в том количестве йода, которое должно поступать ежедневно для предотвращения развития эндемического зоба, составляет 100-250 мкг/сут и отличается в зависимости от возраста и состояния щитовидной железы. Йод в физиологических количествах (до 300 мкг) предупреждает образование зоба, обусловленного дефицитом йода, нормализует размеры щитовидной железы у новорожденных, детей и подростков, а также воздействует на ряд нарушенных биохимических показателей (коэффициент трийодтиронин (Т3)/тироксин (Т4), уровень тиреотропного гормона (ТТГ).

Показания к применению

• лечение диффузного эутиреоидного зоба, вызванного дефицитом йода;
• профилактика рецидива зоба после резекции щитовидной железы или терапии радиоактивным йодом.

Противопоказания к применению

• повышенная функция щитовидной железы любого генеза;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• стенокардия;
• острый миокардит;
• нелеченная недостаточность коры надпочечников;
• очаговая или диффузная автономия функции щитовидной железы;
• герпетиформный дерматит Дюринга;
• гипофизарная недостаточность;
• дети до 18 лет.

С осторожностью: ишемическая болезнь сердца (ИБС); сердечная недостаточность; тахиаритмия; артериальная гипертензия; эпилепсия, в т.ч. в анамнезе; сахарный диабет; несахарный диабет; длительно существующий гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; синдром мальабсорбции; пожилой возраст (старше 65 лет).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в рекомендуемых дозах. Во время беременности возможна корректировка дозы.

Побочные действия

Побочное действие при терапии препаратом Йодокомб® 75/150 обычно не наблюдается. В отдельных случаях, возможно появление симптомов гипертиреоза: тахикардия, аритмия, стенокардия, тремор, чувство внутреннего беспокойства, бессонница, гипергидроз, потеря в массе тела, диарея. В таких случаях суточную дозу следует уменьшить или на несколько дней прекратить прием препарата. После исчезновения указанной симптоматики лечение можно продолжить под контролем ТТГ и Т4.

При повышенной чувствительности возможны аллергические реакции: кожная сыпь, эозинофилия; в отдельных случаях - анафилактический шок.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

При гипертиреозе дефицит йода повышает, а избыток его снижает эффективность терапии антитиреоидными препаратами, поэтому до и во время лечения гипертиреоза следует избегать любого возможного поступления йода в организм.

Амиодарон в связи с высоким содержанием йода может вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особая осторожность требуется при узловом зобе с возможно нераспознанной автономией функции щитовидной железы.

Колестирамин и колестипол снижают всасывание левотироксина натрия, в связи с чем принимать их следует только через 4-5 ч после приема препарата Йодокомб® 75/150.

Алюминийсодержащие антациды и соли железа могут снижать всасывание левотироксина натрия при одновременном их приеме. Поэтому Йодокомб® 75/150 следует принимать не менее чем за 2 ч до приема этих препаратов.

Быстрое внутривенное введение фенитоина может привести к повышению уровня свободного левотироксина в плазме и в отдельных случаях способствовать развитию нарушения сердечного ритма.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат могут вытеснять левотироксин натрия из его соединений с белками плазмы.

Поскольку левотироксин натрия вытесняет антикоагулянты (производные кумарина) из их соединений с белками плазмы, эффект от терапии этими препаратами, может усилиться. По этой причине при одновременном применении указанных лекарственных средств требуется регулярный контроль свертываемости крови и, в случае необходимости, коррекция (снижение) дозы антикоагулянтов.

Левотироксин натрия может ослаблять действие гипогликемических препаратов, поэтому у больных сахарным диабетом, прежде всего в начале терапии гормонами щитовидной железы, необходимо проведение регулярного контроля уровня глюкозы в крови и, в случае необходимости, коррекция дозы гипогликемических лекарственных препаратов.

Способ применения и дозы

Таблетки для приема внутрь.

Принимают по 1 таблетке препарата Йодокомб® 75/150 в сутки.

Таблетку принимают утром натощак за 30 мин до завтрака, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность курса лечения устанавливается лечащим врачом и обычно составляет от нескольких месяцев или лет до пожизненного.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипертиреоза.

Лечение: при относительно умеренных признаках передозировки - уменьшение дозы препарата. При выраженных - симптоматическая терапия: прекращение приема препарата, промывание желудка, назначение колестирамина, оксигенотерапия, применение бета-адреноблокаторов, глюкокортикостероидов, сердечных гликозидов. Антитиреоидные препараты назначать не рекомендуется.

При приеме препарата в экстремальных дозах (суицидальная попытка) возможно проведение плазмафереза.

При гипертиреозах, вызванных присутствием йода в препарате Йодокомб® 75/150 (при наличии автономии функции щитовидной железы), показана тиреостатическая терапия. В тяжелейших случаях (тиреотоксический криз) показана интенсивная терапия, плазмаферез и, при необходимости, тиреоидэктомия.

Меры предосторожности и особые указания

Перед началом терапии гормонами щитовидной железы следует исключить наличие или провести лечение следующих заболеваний: ИБС, гипофизарная недостаточность или недостаточность коры надпочечников, автономия функции щитовидной железы (при подозрении на автономию функции щитовидной железы следует провести тест с тиреотропин-рилизинг-гормоном (ТРГ) или выполнить супрессионную сцинтиграфию).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не известно.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту