Вольтарен 25мг 30 шт. таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой Новартис Фарма С.П.А.

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб., 25 мг:

• Действующее вещество: диклофенак натрия - 25 мг;
• Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон К 30, карбоксиметилкрахмал натрия;
• Оболочка: гипромеллоза, макрогола глицерилгидроксистеарат, премикс оболочки желтый (гипромеллоза, краситель железа оксид желтый), тальк, премикс оболочки белый (гипромеллоза, титана диоксид);
• Кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], макрогол 8000, силиконовая противовспенивающаяся эмульсия SE 2, тальк;
• Окрашенная оболочка: гипромеллоза, макрогола глицерилгидроксистеарат, премикс оболочки желтый (гипромеллоза, краситель железа оксид желтый), тальк, премикс оболочки белый (гипромеллоза, титана диоксид).

10 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ/ПЭ и алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые от желтого до коричневато-желтого цвета, с фаской. На одной стороне таблетки выдавлено "CG", на другой стороне - "BZ".

Характеристика

Действующим веществом препарата Вольтарен®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, является диклофенак натрия.

Диклофенак натрия принадлежит к группе препаратов, называемых "нестероидные противовоспалительные препараты" (НПВП), которые применяются для уменьшения симптомов воспаления и боли.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родственные соединения

Фармакодинамика

Механизм действия 

Препарат Вольтарен® уменьшает симптомы воспаления и боли за счет блокировки синтеза молекул простагландинов, ответственных за воспаление, боль и повышение температуры. Однако препарат не оказывает влияние на причину воспаления или повышения температуры.

Если у Вас имеются какие-либо вопросы относительно действия препарата Вольтарен® или причин, по которым данный лекарственный препарат был Вам назначен, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через несколько дней, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Вольтарен® показан к применению у взрослых и подростков старше 14 лет (для дозировок 25 мг и 50 мг), детей в возрасте от 6 до 14 лет (для дозировки 25 мг):

• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе:
  • ревматоидный, ювенильный хронический артрит;
  • анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии;
  • остеоартроз;
  • подагрический артрит;
  • бурсит, тендовагинит.
• Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит).
• Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии.
• Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит.
• Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.

Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания к применению

Тщательно выполняйте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Не принимайте препарат Вольтарен® в следующих случаях:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на диклофенак натрия или на любое из вспомогательных веществ препарата Вольтарен®, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша.
• В период обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, либо если у Вас наблюдается желудочно-кишечное кровотечение или перфорация органов желудочно-кишечного тракта (образование отверстия в стенке желудка или кишечника), симптомы которых могут включать боль в животе, появление крови в стуле или черный стул.
• Если Вы беременны на сроке более 20 недель
• Если Вы кормите грудью.
• Если у Вас когда-либо наблюдалась аллергическая реакция после применения препаратов для лечения воспаления и боли (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать астму, насморк, кожную сыпь, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (признаки ангионевротического отека).
• Если у Вас была диагностировано нарушение функции печени тяжелой степени, тяжелая почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность.
• Если у Вас была диагностирована ишемическая болезнь сердца.
• Если у Вас были диагностированы заболевания сосудов головного мозга или заболевания периферических артерий.
• Если Вы имеете повышенный риск возникновения артериальных тромбозов и тромбоэмболий, или у Вас была диагностирована неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Если Вы имеете повышенный риск развития кровотечений.
• Если у Вас была диагностирована повышенная концентрация калия в сыворотке крови (гиперкалиемия).
• Во время послеоперационного периода после аортокоронарного шунтирования.
• В период обострения воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
• В период обострения заболеваний печени.
• Если у Вас была диагностирована тяжелая наследственная непереносимость лактозы, недостаточность фермента лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат Вольтарен® в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых оболочкой, содержит лактозу).
• Не рекомендуется применение препарата Вольтарен®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, в дозировке 25 мг у детей в возрасте до 6 лет.
• Не рекомендуется применение препарата Вольтарен®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, в дозировке 50 мг у детей в возрасте до 14 лет.

Если что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу, не принимая лекарственный препарат Вольтарен®. Если Вы подозреваете у себя аллергию, проконсультируйтесь по данному вопросу с врачом.

С осторожностью 

Перед приемом препарата Вольтарен® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Если у Вас когда-либо наблюдались патологии со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка, кровотечение или черный стул, либо Вы испытывали дискомфорт в желудке или изжогу после приема противовоспалительных препаратов в прошлом.
• Если у Вас выявлены хеликобактерная инфекция, воспаление толстой кишки (язвенный колит) или желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона).
• Если Вы недавно перенесли или планируете проведение операции на желудке или кишечнике.
• Если Вы используете препарат Вольтарен® одновременно с другими Противовоспалительными лекарственными средствами (включая ацетилсалициловую кислоту, глюкокортикостероиды), антикоагулянтами или СИОЗС (см. подраздел "Другие препараты и препарат Вольтарен®").
• Если у Вас существуют проблемы с печенью или почками.
• Если у Вас выявлено нарушение свертываемости крови или другие заболевания крови, включая редкое заболевание печени, называемое порфирия.
• Если у Вас бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит (поллиноз), носовые полипы, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или хронические инфекционные заболевания дыхательных путей (хронический бронхит).
• Если у Вас было диагностировано заболевание сердца или кровеносных сосудов (также называемое сердечно-сосудистым заболеванием, включая неконтролируемое повышение артериального давления, застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца или атеросклероз периферических артерий), так как лечение препаратом Вольтарен® обычно не рекомендуется при подобных состояниях.
• Если у Вас было диагностировано сердечно-сосудистое заболевание (см. выше) или имеются значительные факторы риска развития осложнений, такие как высокое артериальное давление, очень высокий уровень жиров (холестерин, триглицериды) в крови, диабет, а также если Вы курите или злоупотребляете алкоголем. Как правило, важно принимать самую низкую дозу препарата Вольтарен®, которая снимает боль и (или) отек, в течение наименьшего периода времени, чтобы снизить риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
• Если у Вас есть признаки обезвоживания (например, из-за болезни, диареи, до или после обширного хирургического вмешательства).
• Если у Вас отекают ноги.
• Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® у пациентов пожилого возраста в ослабленном состоянии или с низкой массой тела. Пациентам, относящимся к данной категории, рекомендуется принимать препарат Вольтарен® в минимальной эффективной дозе.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Вольтарен® в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых оболочкой.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами, не принимайте препарат Вольтарен® в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых оболочкой, во время беременности на сроке после 20 недель, так как это может навредить еще не рожденному ребенку и вызвать проблемы при родах.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом своему врачу.

Вам не следует кормить грудью, если Вы принимаете препарат Вольтарен®, так как это может нанести вред Вашему ребенку.

Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск применения препарата Вольтарен® во время беременности или кормления грудью.

Женщины, планирующие беременность

Применение препарата Вольтарен® может осложнить течение беременности. Вам не следует принимать препарат Вольтарен® в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых оболочкой, если Вы планируете беременность, или если у Вас трудности с наступлением беременности за исключением случаев, когда это необходимо.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вольтарен® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Вольтарен® и немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения признаков любой из следующих серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внезапная давящая боль в груди (может быть признаком инфаркта миокарда);
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ступней и/или голеней (признаки сердечной недостаточности).

Эти серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы возникали преимущественно у пациентов, которые принимали диклофенак в высокой суточной дозе (150 мг) в течение длительного времени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• затруднение дыхания или глотания, сыпь, зуд, крапивница, головокружение, включая снижение артериального давления и шок (признаки гиперчувствительности и анафилактических/анафилактоидных реакций);
• внезапное затруднение дыхания (одышка) и ощущение стеснения в груди со свистящими хрипами или кашлем (признаки бронхиальной астмы);
• рвота кровью, черный стул (мелена) или стул с кровью (признаки желудочно-кишечного кровотечения);
• диарея с примесью крови;
• боль в животе, тошнота (признаки язвы желудка и/или кишечника, которая может осложниться кровотечением, сужением просвета органа (стеноз), перфорацией или воспалением брюшины (перитонит);
• пожелтение кожи, белков глаз (признаки желтухи), тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита, нарушения функции печени);
• отеки.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• спонтанные кровотечения или появление синяков (признаки тромбоцитопении);
• высокая температура, частые инфекции, постоянные боли в горле (признаки агранулоцитоза);
• слабость, бледность кожи с желтоватым оттенком, уменьшение количества красных клеток крови по результатам лабораторных анализов (признаки гемолитической анемии);
• слабость, бледность, образование кровоподтеков, частые инфекции, уменьшение количества всех клеток крови по результатам лабораторных анализов (признаки апластической анемии);
• отек век, губ, лица, языка или горла (признаки ангионевротического отека);
• тревожные мысли или настроение (признаки психических нарушений);
• расстройства памяти;
• судороги;
• ощущение тревоги;
• внезапная сильная головная боль, тошнота, головокружение, утрата возможности говорить либо нарушение речи, слабость или паралич конечностей или лица (признаки острого нарушения мозгового кровообращения);
• скованность мышц шеи, тошнота, рвота, головная боль (признаки асептического менингита);
• нарушения слуха;
• головная боль, головокружение (признаки повышенного артериального давления);
• сыпь, багрово-красные пятна на коже, лихорадка, зуд (признаки васкулита);
• внезапное затруднение дыхания (одышка) и ощущение стеснения в груди со свистящими хрипами или кашлем;
• лихорадка (признаки пневмонита);
• диарея, боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота (признаки колита, включая неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона);
• сильная боль в верхних отделах живота, рвота (признаки панкреатита);
• гриппоподобные симптомы, ощущение усталости, боли в мышцах, повышение активности "печеночных" ферментов в крови по результатам лабораторных анализов (признаки нарушений со стороны печени, включая молниеносный гепатит, некроз печени, печеночную недостаточность);
• образование пузырей на коже (признаки буллезного дерматита);
• покраснение кожи, сыпь с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках, воспаление кожи с ее отслаиванием и слущиванием (признаки многоформной эритемы, или, если присутствует лихорадка, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза - синдрома Лайелла);
• кожная сыпь с отслаиванием или слущиванием кожи (признаки эксфолиативного дерматита);
• кожные реакции вследствие повышения чувствительности кожи к солнцу;
• пурпурные пятна на коже (признаки пурпуры или пурпуры Шенлейн-Геноха, если они вызваны аллергическим процессом);
• отеки, чувство слабости, нарушения мочеиспускания (признаки острой почечной недостаточности);
• появление белка в моче (протеинурия), появление крови в моче (гематурия);
• отеки (от отеков лица до накопления жидкости в брюшной полости), повышение артериального давления (признаки нефротического синдрома);
• увеличение или уменьшение количества выделяемой мочи, сонливость, спутанность сознания, тошнота (признаки тубуло-интерстициального нефрита);
• резкое уменьшение количества выделяемой мочи (признак папиллярного некроза).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• одновременное возникновение боли в груди и симптомов аллергических реакций (признаки синдрома Коуниса - аллергического острого коронарного синдрома).

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, головокружение, ощущение вращения (вертиго), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, расстройство пищеварения (диспепсия), вздутие живота, снижение аппетита, повышение активности "печеночных" ферментов (по данным анализа крови), кожная сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• ощущение сердцебиения, боль в груди

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• сонливость, гастрит.

Очень редко (могут возникать не более чем 1 человека из 10 000):

• уменьшение количества белых клеток крови (лейкопения), дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, ощущение покалывания или онемения рук или ног (парестезии), дрожь, нарушения зрения* (затуманивание зрения, двоение в глазах), шум в ушах, образование язвочек во рту (стоматит), воспаление языка (глоссит), повреждения пищевода, спазмы в верхней части живота, особенно после еды (признаки возникновения диафрагмоподобных стриктур в кишечнике), запор, сыпь с зудом, покраснением и ощущением жжения кожи (экзема), покраснение кожи (эритема), зуд, выпадение волос (алопеция).

* если во время лечения препаратом Вольтарен® развиваются симптомы нарушения зрения, обратитесь к врачу, так как обследование глаз поможет исключить другие причины.

Если Вы заметили какие-либо другие нежелательные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

• Препарат, используемый для лечения грибковых инфекций (вориконазол).
• Препарат, назначаемый при заболеваниях сердца (дигоксин).
• Препараты, применяемые для увеличения количества мочи (диуретики).
• Препараты, в основном применяемые у пациентов после трансплантации органов (циклоспорин, такролимус).
• Препарат для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей (триметоприм).
• Классы препаратов, используемых для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности (ингибиторы АПФ или бета-блокаторы).
• Антибактериальные препараты, используемые для лечения инфекций (хинолоны).
• Другие противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен.
• Препараты, используемые для уменьшения признаков воспаления (глюкокортикостероиды).
• Препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов (антикоагулянты и антиагреганты).
• Препараты, используемые для лечения некоторых типов депрессии (препараты лития или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)).
• Некоторые препараты для лечения диабета (такие как метформин).
• Препарат для лечения некоторых видов рака или артрита (метотрексат).
• Препарат, используемый при судорогах (фенитоин).
• Антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций (рифампицин).

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Вольтарен® в полном соответствии с рекомендациями Вашего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Важно, чтобы Вы принимали самую низкую дозу, которая облегчает боль, и чтобы Вы не принимали препарат Вольтарен® в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых оболочкой, дольше, чем это необходимо.

Лечащий врач скажет Вам, сколько именно таблеток препарата Вольтарен® и в какой дозировке Вам следует использовать. В зависимости от наблюдаемого ответа на лечение врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Взрослые пациенты:

Максимальная суточная доза препарата Вольтарен® составляет 150 мг.

Обычно доза препарата Вольтарен® в зависимости от клинической ситуации составляет:

• Рекомендуемая начальная доза препарата Вольтарен® составляет 100-150 мг в сутки.
• В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии доза препарата Вольтарен® составляет 75-100 мг в сутки. Общую суточную дозу следует делить на 2 или 3 отдельные дозы.
• Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к приему препарата Вольтарен® в виде таблеток в течение дня, препарат применяют в суппозиториях ректальных перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.
• Рекомендуемая начальная доза препарата Вольтарен® при болезненных менструациях составляет от 50 до 100 мг (при появлении первых симптомов). При необходимости возможно продолжить прием в дозе 50 мг до трех раз в сутки (150 мг в сутки) в течение нескольких дней.
• Для лечения ревматоидного артрита Ваш лечащий врач может увеличить суточную дозу до 3 мг/кг массы тела (в несколько приемов), но максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте 6 лет и старше должны принимать препарат Вольтарен® в дозе из расчета 0,5-2 мг/кг массы тела в сутки в зависимости от тяжести проявлений заболевания. В большинстве случаев общую суточную дозу следует делить на 2 или 3 отдельные дозы.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, проглатывая таблетки целиком и запивая жидкостью. Желательно принимать таблетки до еды.

Нельзя делить или разжевывать таблетки.

Продолжительность терапии

• Строго соблюдайте рекомендации лечащего врача.
• Если Вы принимаете препарат Вольтарен® дольше, чем несколько недель, Вам необходимо посещать лечащего врача для проведения регулярных осмотров, чтобы убедиться в отсутствии незаметных для Вас нежелательных эффектов.
• Если у Вас возникли вопросы по поводу длительности приема препарата Вольтарен®, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Вольтарен® больше, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата Вольтарен®, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки, либо незамедлительно обратитесь в отделение неотложной медицинской помощи.

Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Вольтарен®

Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее, как только вспомните об этом. Если же уже пора принимать следующую дозу, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте следующую дозу, чтобы возместить пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Вольтарен®

Не прекращайте прием препарата Вольтарен®, пока врач не скажет Вам об этом. Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать этот лекарственный препарат, проконсультируйтесь со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

• Если во время лечения препаратом Вольтарен® у Вас возникнут какие-либо признаки или симптомы нарушения функции сердца или кровеносных сосудов, такие как боль в груди, одышка, слабость или невнятность речи, немедленно обратитесь к врачу.
• Препарат Вольтарен® может облегчать симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру), следовательно, применение препарата затрудняет обнаружение инфекции и назначение соответствующего лечения. Если Вы плохо себя чувствуете и Вам необходимо обратиться к врачу, не забудьте сообщить, что Вы принимаете препарат Вольтарен®.
• В очень редких случаях пациенты, принимающие препарат Вольтарен®, как и в случае использования других противовоспалительных препаратов, могут испытывать тяжелые кожные аллергические реакции (могут проявляться в виде кожной сыпи, поражения слизистых оболочек).

Если у Вас имеется какой-либо из описанных выше симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

• У детей в возрасте старше 6 лет и младше 14 лет можно применять препарат Вольтарен®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, в дозировке 25 мг.
• У подростков в возрасте старше 14 лет и младше 18 лет можно применять препарат Вольтарен®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, в дозировках 25 мг и 50 мг.
• У детей младше 6 лет препарат Вольтарен® в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых оболочкой, применять нельзя.

Препарат Вольтарен® содержит лактозы моногидрат

Препарат Вольтарен® в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых оболочкой, содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Прием препарата Вольтарен® может вызывать головокружение, сонливость, нарушения зрения или ощущение вращения (вертиго). Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с механизмами на фоне применения препарата Вольтарен®.

Условия отпуска из аптек

По рецепту