Визарсин 100мг 12 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой Крка, д.д., Ново место

Состав, форма выпуска и упаковка

Визарсин®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (авицел PH 101), кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая (авицел PH 102), магния стеарат.

Оболочка пленочная

Опадрай II31K58875 белый: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг и 100 мг.

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с выгравированной на одной стороне цифрой 100.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые в урологии; препараты для лечения эректильной дисфункции

Фармакокинетика

Фармакокинетика силденафила в рекомендуемом диапазоне доз носит линейный характер.

Всасывание.

После приема внутрь силденафил быстро всасывается. Абсолютная биодоступность в среднем составляет около 40 % (от 25 % до 63 %). В условиях in vitro силденафил в концентрации около 1,7 нг/мл (3,5 нМ подавляет активность ФДЭ5 человека на 50 %. После однократного приема силденафила в дозе 100 мг средняя максимальная концентрация (Cmax) свободного силденафила в плазме крови мужчин составляет около 18 нг/мл (38 нМ). Cmax при приеме силденафила внутрь натощак достигается в среднем в течение 60 мин (от 30 мин до 120 мин). При приеме одновременно с жирной пищей скорость всасывания снижается: Cmax уменьшается в среднем на 29 %, а время достижения максимальной концентрации (TCmax) увеличивается на 60 мин, однако степень абсорбции достоверно не изменяется (площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC) снижается на 11 %).

Распределение.

Объем распределения силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. Связь силденафила и его основного циркулирующего N-деметильного метаболита с белками плазмы крови составляет около 96 % и не зависит от общей концентрации силденафила. Менее 0,0002 % дозы силденафила (в среднем 188 нг) обнаружено в сперме через 90 мин после приема препарата.

Метаболизм.

Силденафил метаболизируется, главным образом, в печени под действием изофермента CYP3A4 (основной путь) и изофермента CYP2C9 (дополнительный путь). Основной циркулирующий активный метаболит, образующийся в результате N-деметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. Селективность действия этого метаболита в отношении ФДЭ сопоставима с таковой силденафила, а его активность в отношении ФДЭ5 в условиях in vitro составляет около 50 % активности силденафила. Концентрация метаболита в плазме крови здоровых добровольцев составляла около 40 % от концентрации силденафила. N-деметильный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму, период его полувыведения (Т1/2) составляет около 4-х часов.

Выведение.

Общий клиренс силденафила составляет 41 л/час, а конечный T1/2 - 3-5 часов. После приема внутрь, также как после внутривенного введения силденафил выводится в виде метаболитов, в основном кишечником (около 80 % принятой внутрь дозы) и в меньшей степени почками (около 13 % принятой внутрь дозы).

Фармакокинетика у особых групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

У здоровых пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс силденафила снижен, а концентрация свободного силденафила в плазме крови примерно на 40 % выше, чем у молодых пациентов (18-45 лет). Возраст не оказывает клинически значимого влияния на частоту развития побочных эффектов.

Нарушение функции почек.

При легкой (клиренс креатинина (КК) 50-80 мл/мин) и умеренной (КК 30-49 мл/мин) почечной недостаточности фармакокинетика силденафила после однократного приема внутрь в дозе 50 мг не изменяется. При тяжелой почечной недостаточности (КК< 30 мл/мин) клиренс силденафила снижается, что приводит к примерно двукратному увеличению значения AUC (100 %) и Cmax (88 %) по сравнению с таковыми показателями у пациентов той же возрастной группы с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печени.

У пациентов с циррозом печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) клиренс силденафила снижается, что приводит к повышению значения AUC (84 %) и Cmax (47 %) по сравнению с таковыми показателями у пациентов той же возрастной группы с нормальной функцией печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалась.

Фармакодинамика

Препарат Визарсин® содержит действующее вещество силденафил и относится к препаратам для лечения эректильной дисфункции (импотенции) у взрослых мужчин.

При наступлении полового возбуждения препарат Визарсин® вызывает расслабление гладкой мускулатуры кровеносных сосудов и увеличивает приток крови к половому члену.

При эректильной дисфункции невозможно достичь или сохранить эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта.

Препарат Визарсин® поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Показания к применению

Препарат Визарсин® показан к применению у взрослых мужчин старше 18 лет для лечения нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Силденафил эффективен только при сексуальной стимуляции.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Визарсин®, если:

• у Вас аллергия на силденафил или любые другие компоненты препарата;
• Вы постоянно или с перерывами принимаете следующие препараты: донаторы оксида азота (препараты, повышающие уровень оксида азота), такие как амилнитрит; органические нитраты или нитриты в любых формах (препараты для лечения боли в области сердца (стенокардия) или сердечного приступа), поскольку одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любые из препаратов, которые часто назначают для лечения стенокардии. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим врачом или работником аптеки;
• Вы одновременно принимаете стимуляторы гуанилатциклазы, например, риоцигуат. Этот препарат применяется для лечения легочной артериальной гипертензии (т. е. высокого артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т. е. высокого артериального давления в легких вследствие сужения и закупорки легочных артерий кровяными сгустками). Одновременное применение этих препаратов усиливает снижение артериального давления. Если Вы принимаете риоцигуат или есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• Вы одновременно принимаете другие препараты для лечения нарушений эрекции, так как безопасность и эффективность приема силденафила в подобных комбинациях не изучалась;
• у Вас непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• у Вас тяжелое заболевание сердца или печени;
• Вы одновременно принимаете ритонавир (противовирусный препарат);
• Вам не рекомендуется сексуальная активность (например, у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как нестабильная стенокардия или хроническая сердечная недостаточность тяжелой степени);
• Вы в течение последних 6 месяцев перенесли инфаркт миокарда или инсульт или у Вас наблюдаются жизнеугрожающие тяжелые нарушения ритма сердца (аритмия), низкое артериальное давление менее 90/50 ммрт. ст. (артериальная гипотензия) или высокое артериальное давление более 170/100 мм рт. ст. (артериальная гипертензия);
• у Вас когда-либо ранее была потеря зрения на один глаз на фоне неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (состояние, включающее потерю зрения из-за повреждения зрительного нерва);
• у Вас имеются некоторые наследственные заболевания сетчатки глаза, в том числе пигментный ретинит;
• Вы младше 18 лет;
• Вы - женщина.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Визарсин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если любое из состояний или заболеваний, перечисленных ниже, относится к Вам:

• имеются аномалия эритроцитов (серповидно-клеточная анемия), злокачественное заболевание белых клеток крови (лейкемия), злокачественное заболевание костного мозга (множественная миелома);
• имеется деформация полового члена, в том числе болезнь Пейрони;
• имеется заболевание сердца. Ваш врач проверит, может ли Ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку во время полового акта;
• в настоящее время имеется язва желудка;
• имеются проблемы со свертывающей системой крови (например, гемофилия).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Препарат Визарсин® не предназначен для применения у женщин.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Отмеченные нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Визарсин®, обычно легкой или умеренной степени тяжести и короткие по продолжительности.

Прекратите прием препарата Визарсин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью» если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:

аллергические реакции (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100): внезапно развившееся свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла;

боль в груди (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Если боль появилась во время или после полового акта:

• примите положение «полусидя» и постарайтесь расслабиться;
• не принимайте нитраты для лечения боли в груди;

длительная и иногда болезненная эрекция (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Если эрекция длится более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу;

внезапное снижение или потеря зрения (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

тяжелые кожные реакции (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): кожная сыпь с образованием пузырей на коже (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое заболевание с поражением кожных покровов и слизистых оболочек аллергической природы (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

припадки или судороги, в т. ч. повторные (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

нарушение ритма сердца по типу фибрилляции предсердий, внезапная сердечная смерть, нарушение ритма сердца по типу желудочковая аритмия (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• головная боль.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

• головокружение;
• состояние, при котором все окружающие предметы кажутся окрашенными в синий цвет (цианопсия), нечеткость зрения, нарушение зрения;
• покраснение лица, «приливы» крови (симптомы включают внезапное чувство жара в верхней части тела);
• заложенность носа;
• тошнота, расстройство пищеварения;
• боль в спине.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• жажда, отеки, заболевание с отложением солей мочевой кислоты в тканях и развитием в них воспалительных и деструктивных изменений (подагра), некомпенсированный сахарный диабет, повышение уровня сахара в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня натрия в крови;
• депрессия;
• сонливость, мигрень, нарушение движений, расстройство их координации (атаксия), состояние, при котором мышца остается напряженной, даже в состоянии покоя (мышечный гипертонус), боль по ходу нерва или его ветвей (невралгия), заболевание нервной системы (нейропатия), ощущение онемения, покалывания, жжения (парестезия), непроизвольные ритмичные движения тела и его частей (тремор), ощущение вращения тела и предметов (вертиго), бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия);
• боль в глазах, светобоязнь (фотофобия), появление в поле зрения беспредметных образов: движущихся точек, пятен, фигур, молний, чаще светящихся, блестящих (фотопсия), искажение цветовых ощущений, при котором воспринимается лишь один из основных цветов (хроматопсия), покраснение глаз, изменение яркости световое приятия, расширение зрачка (мидриаз), воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), кровоизлияние в ткани глаза, помутнение хрусталика (катаракта), слезящиеся глаза;
• внезапное снижение или потеря слуха, боль в ушах, ощущение звона в ушах;
• ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушение проведения импульса в сердечной мышце (атриовентрикулярная блокада), сердечная недостаточность, отклонения в показателях электрокардиограммы (ЭКГ), заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия);
• снижение артериального давления, повышение артериального давления;
• снижение гемоглобина в крови (анемия), пониженное количество лейкоцитов в крови (лейкопения);
• носовое кровотечение, воспалительное заболевание слизистой оболочки полости носа с насморком, чиханием и заложенностью носа (ринит), бронхиальная астма, нарушение частоты, ритма и глубины дыхания с удушьем или затрудненным дыханием (диспноэ), воспалительное заболевание слизистой оболочки гортани и голосовых связок (ларингит), глотки (фарингит), околоносовых пазух (синусит); бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая изжогу), рвота, боль в области живота, сухость во рту, воспаление слизистой оболочки языка (глоссит), десен (гингивит), кишечника (колит), желудка (гастрит), желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит), пищевода (эзофагит), полости рта (стоматит); расстройства глотания (дисфагия), отклонение «печеночных» показателей крови от нормы, ректальное кровотечение;
• кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, выраженное покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
• боль в мышцах, боль в руках и ногах, воспаление суставов (артрит), заболевания суставов с изменением суставного хряща и суставных поверхностей (артроз), разрыв сухожилий, воспаление сухожилия и его оболочки (теносиновит), боль в костях, слабость и быстрая утомляемость отдельных групп мышц (миастения), воспаление синовиальной оболочки сустава (синовит);
• воспаление мочевого пузыря (цистит), преимущественное выделение мочи ночью, а не днем (никтурия), недержание мочи, наличие крови в моче (гематурия);
• увеличение молочных желез, нарушение семяизвержения (нарушение эякуляции), отек гениталий, отсутствие оргазма (аноргазмия), наличие крови в семенной жидкости (гематоспермия), повреждение тканей полового члена;
• ощущение жара, отек лица; реакция фоточувствительности, шок, повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройством сна (астения), повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака), обморок;
• отек век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в желтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), покраснение склер глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятное ощущение в глазах;
• чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки носа;
• чувство онемения в полости рта;
• кровотечение из полового члена;
• раздражительность.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• неартериитная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки, дефект полей зрения, двоение в глазах (диплопия), временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреоретинальная тракция.

Сердечно-сосудистые осложнения

По данным применения сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (серьезное заболевание сердца), сердечного приступа и внезапной смерти. У большинства, но не у всех мужчин с этими нежелательными реакциями были заболевания сердца до приема данного препарата. Невозможно определить, были ли эти явления непосредственно связаны с приемом препарата Визарсин®.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Визарсин® может влиять на действие некоторых препаратов, особенно препаратов для лечения боли в груди. В случае оказания неотложной медицинской помощи сообщите врачу, работнику аптеки или медицинской сестре о приеме препарата Визарсин® и времени его приема.

Не принимайте препарат Визарсин® вместе с другими препаратами без рекомендации врача.

Не принимайте препарат Визарсин® вместе с препаратами, относящимися к группе нитратов, поскольку одновременное применение с ними может привести к опасному снижению артериального давления. Обязательно сообщите своему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы принимаете любые из препаратов, которые часто назначают для лечения стенокардии (боль в груди).

Не принимайте препарат Визарсин®, если Вы уже принимаете препараты, называемые донаторы оксида азота, такие как амилнитрит, т. к. одновременное применение с ними также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу, если Вы уже принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита (ВИЧ) (например, ритонавир), некоторые антибиотики и противогрибковые препараты (эритромицин, кетоконазол, итраконазол) сообщите Вашему врачу. Ваш врач может начать лечение препаратом Визарсин® с наименьшей дозы (25 мг).

У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличенной предстательной железы (например, доксазозин), может быть головокружение или предобморочное состояние. Это может быть вызвано снижением артериального давления после быстрого изменения положения тела из горизонтального в сидячее или вертикальное. В некоторых случаях эти симптомы наблюдались при приеме препарата Визарсин® вместе с альфа-адреноблокаторами. Это может произойти в течение 4 часов после приема препарата Визарсин®. Чтобы снизить вероятность их развития принимайте регулярную ежедневную дозу альфа-адреноблокатора до приема препарата Визарсин®. Ваш врач может начать лечение препаратом Визарсин® с наименьшей дозы (25 мг).

Сообщите врачу, если Вы принимаете циметидин (препарат для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки), рифампицин (антибиотик), бозентан (препарат для лечения легочной гипертензии).

Препарат Визарсин® с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Визарсин® можно принимать независимо от приема пищи. Однако, Вы можете заметить более медленное начало действия препарата Визарсин® после его приема с обильной пищей.

Алкоголь

Употребление алкоголя может временно ухудшить способность к достижению эрекции. Для достижения максимального положительного эффекта рекомендуется не употреблять чрезмерного количества алкоголя перед приемом препарата Визарсин®.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 50 мг.

Не принимайте препарат Визарсин® чаще 1 раза в сутки.

При необходимости Ваш врач может увеличить дозу препарата Визарсин®’ до 100 мг или уменьшить до 25 мг.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.

Препарат Визарсин® следует принимать примерно за один час до планируемого полового акта.

Если Вы считаете, что эффект препарата слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Визарсин® поможет достичь эрекции только при сексуальной стимуляции.

Продолжительность действия препарата Визарсин® индивидуальна для каждого человека, но обычно составляет от 30 минут до одного часа. После приема препарата с обильной пищей начало действия препарата Визарсин® более медленное.

Если препарат Визарсин® не помогает достичь эрекции или если эрекция длится недостаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к лечащему врачу.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза препарата Визарсин® составляет 25 мг.

Нарушение функции почек или печени

При необходимости Ваш врач может снизить дозу препарата Визарсин® до 25 мг.

Способ применения

Внутрь. Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если у Вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение во время приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Визарсин® больше, чем следовало

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, т. к. возможно развитие более выраженных нежелательных реакций. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффекта препарата.

Примите столько таблеток препарата Визарсин®, сколько Вам рекомендовал Ваш врач.

Меры предосторожности и особые указания

При внезапном ухудшении или потере зрения прекратите принимать препарат Визарсин и немедленно обратитесь к врачу.

Не принимайте препарат Визарсин совместно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции как местного действия, так и для приема внутрь.

Не принимайте препарат Визарсин вместе с препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии, содержащими силденафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции.

Не принимайте препарат Визарсин, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Препарат Визарсин применяется только у мужчин.

Особые указания для пациентов с заболеваниями печени или почек

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Ваш врач может уменьшить дозу препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.

Препарат Визарсин содержит лактозы моногидрат и натрий

Лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, т. е., по сути, не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Визарсин® может вызвать головокружение и повлиять на зрение. Прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами, Вы должны знать, как препарат Визарсин® действует на Вас.

Условия отпуска из аптек

По рецепту