Викасол 10мг/мл 1мл 10 шт. раствор для внутримышечного введения Дальхимфарм

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующее вещество: менадиона натрия бисульфита тригидрат - 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) - 1 мг, хлористо­водородной кислоты раствор 0,1 М - до рН 2,2-3,5, вода для инъекций - до 1 мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекл а первого гидроли­тического класса с точками надлома или кольцами.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или с зеленовато-желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин К аналог синтетический

Фармакокинетика

Абсорбция

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается.

Распределение

В незначительных количествах накапливается в тканях (главным образом, в печени, селе­зенке, миокарде).

Биотрансформация

В организме превращается в витамин К₂. Наиболее интенсивно процесс превращения происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько слабее - в почках. Пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы.

Элиминация

Выводится почками и с желчью преимущественно в виде метаболитов (моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон). Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Фармакодинамика

Водорастворимый аналог витамина К (витамин К₃), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость), является коагулянтом непрямого действия.

Начало эффекта - через 8-24 ч (после внутримышечного введения).

В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (Кристмас-фактора), X (фактора Стюарта-Прауэра) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба).

Субстратно стимулирует К-витаминредуктазу гепатоцитов, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза (II, VII, IX и X факторов свертывания), а также протеинов C и S-факторов противосвертывающей системы.

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых, детей в возрасте от 0 до 18 лет.

• Геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией;
• гиповитаминоз К (в том числе при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее);
• кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств;
• в составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, менорра- гий;
• лечение и профилактика геморрагической болезни новорожденных;
• профилактически, при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхи­матозным кровотечением;
• передозировка препаратов-антагонистов витамина К (варфарин, фениндион, аценокумарол, этилбискумацетат и др.).

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к менадиона натрия бисульфита тригидрату или к любому из вспомогательных веществ;
• по вышенная свертываемость крови (гиперкоагуляция), тромбоэмболия;
• гемолитическая болезнь новорожденных;
• беременность и период грудного вскармливания.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие на плод. Контролируемые исследования применения препарата Викасол у беременных не проводились. Применение при беременности и в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и но­ворожденного).

На время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Нежелательные реакции распределены в соответствии с классификацией поражения орга­нов и систем органов согласно словарю MedDRA.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, изменение вкусовых ощуще­ний.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: транзитное снижение артериального давления, «слабое» наполнение пульса.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у новорожденных детей).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), кожный зуд.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место; «профузный» пот. Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тя­желые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия.

Если у Вас отмечаются побочные действия, указанные в инструкции или они усугубляют­ся, или Вы заметили любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, сооб­щите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и индандиона).

Не влияет на антикоагулянтную активность прямых антикоагулянтов (в том числе гепарина).

Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфаниламидными препаратами требует увели­чения дозы витамина К (в следствие нарушения его синтеза микрофлорой кишечника). Одновременное назначение препарата Викасол с лекарственными средствами, способными вызвать гемолиз, увеличивает риск проявления побочных эффектов.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно.

Для взрослых: разовая доза - 10-15 мг, максимальная разовая доза - 30 мг, максимальная суточная доза - 60 мг.

В педиатрии:.

• новорожденным - до 4 мг/сутки;
• до 1 года - 2-5 мг/сутки;
• 1 -2 года - 6 мг/сутки;
• 3-4 года - 8 мг/сутки;
• 5-9 лет - 10 мг/сутки;
• 10-14 лет - 15 мг/сутки.

С 15-летнего возраста препарат назначается так же, как и взрослым пациентам. Продолжительность лечения 3-4 дня, после 4-дневного перерыва курс при необходимости повторяют. Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Передозировка

Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В еди нич­ных случаях, особенно у детей, развиваются судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. В отдельных случаях возможно назначение прямых антикоагулянтов (нефракционированный гепарин) под контролем по­казателей свертывающей системы крови.

Меры предосторожности и особые указания

Печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

При гемофилии, болезни Виллебранда и болезни Верльгофа препарат неэффективен.

Не нормализует функцию патологически измененных тромбоцитов.

У пациентов с дефицитом глюкозо-б-фосфатдегидрогеназы препарат Викасол может вы­зывать гемолиз.

Парентеральное введение препарата Викасол показано в тех случаях, когда невозможен прием препаратов витамина К внутрь, а также при заболеваниях, приводящих к наруше­нию оттока желчи.

Ввиду отложенного наступления гемостатического эффекта препарат не применяют для остановки кровотечения.

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также заня­тия другими вида ми деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту