Ванкомицин 1г 1 шт. порошок для приготовления раствора для инфузий

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат - 1 фл.:

• Действующее вещество: ванкомицин (в виде гидрохлорида) - 1 г;
• Вспомогательные вещества: отсутствуют.

1 флакон и листок-вкладыш в пачке картонной.

Для стационаров: 50 флаконов и равное количество листков-вкладышей в коробке картонной.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Описание лекарственной формы

Порошок или пористая масса от белого до белого с розоватым или светло-коричневым оттенком цвета.

Характеристика

Действующим веществом препарата Ванкомицин является ванкомицин – антибактериальное средство системного действия гликопептидной структуры. Ванкомицин предназначен для лечения инфекций у человека, вызванных чувствительными к ванкомицину бактериями.

Способ действия препарата Ванкомицин

Ванкомицин, входящий в состав препарата, нарушает образование клеточной стенки микроорганизмов и вызывает гибель бактерий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Ванкомицин применяется у взрослых и детей от 0 до 18 лет. Он может вводиться непосредственно в вену (внутривенная инфузия) или применяться в виде раствора для приема внутрь.

Внутривенная инфузия

Препарат Ванкомицин применяется при инфекциях, вызванных чувствительными к ванкомицину микроорганизмами; при аллергической реакции на пенициллины; при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины; при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным препаратам:

• Воспаление внутренней оболочки сердца (эндокардит):
  • Вызванное зеленящими стрептококками.
  • Вызванное особыми возбудителями – энтерококками (применяется только в комбинации с другими антибиотиками).
  • Ранний эндокардит, развившийся после замены клапана сердца, вызванный эпидермальным стафилококком или коринебактериями (применяется только в комбинации с другими антибиотиками).
• Профилактика эндокардита у пациентов с аллергией на пенициллины, а также у пациентов с риском его развития при проведении серьезных хирургических вмешательств.
• Тяжелое инфекционное заболевание, развивающееся при попадании в кровь микробов или их токсинов (сепсис).
• Воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит).
• Инфекции дыхательных путей (воспаление легких (пневмония), гнойник (абсцесс) легкого).
• Инфекции костей и суставов (в том числе гнойное поражение костного мозга (остеомиелит)).
• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Прием внутрь

• Воспаление толстого кишечника, вызванное особыми бактериями Clostridium difficile (псевдомембранозный колит), которое может возникать на фоне приема других антибиотиков.
• Воспаление тонкой и толстой кишки (энтероколит), вызванное золотистым стафилококком.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Ванкомицин:

• Если у Вас аллергия на ванкомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы беременны сроком до 13 недель (I триместр беременности).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач рассмотрит преимущества лечения препаратом Ванкомицин для Вас по сравнению с риском для Вашего ребенка.

Беременность

Не применяйте препарат Ванкомицин в I триместре беременности.

Препарат Ванкомицин может быть назначен во II-III триместрах беременности только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Ванкомицин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата Ванкомицин в период грудного вскармливания Вам необходимо временно прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ванкомицин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Ванкомицин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Быстро развивающаяся опасная для жизни аллергическая реакция, признаки которой могут включать:
  • Внезапный отек лица, горла, губ или рта, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания.
  • Предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).
  • Сыпь на коже и кожный зуд.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Остановка сердца.
• Недомогание, озноб, покраснение большей части поверхности кожи, сопровождающееся зудом и чешуйчатым шелушением (отслаиванием) кожи (эксфолиативный дерматит).
• Лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона).
• Лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).
• Частый жидкий стул (3 и более раз в сутки), возможна примесь крови и слизи в стуле, боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Не принимайте препараты от диареи (поноса) самостоятельно без консультации с врачом.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• Лихорадка (температура тела >38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня особого типа белых кровяных телец (эозинофилов) в анализе крови – это могут быть признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала применения лекарственного препарата (DRESS-синдром).
• Распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей (включая кожные складки, грудь, живот, спину и руки) и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой – это могут быть признаки так называемого «острого генерализованного экзантематозного пустулеза» (ОГЭП).
• Общее тяжелое расстройство функций организма (шок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ванкомицин:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Снижение артериального давления.
• Затруднение дыхания (одышка).
• Свистящее дыхание (стридор) вследствие сужения верхних дыхательных путей (гортани или трахеи).
• Покраснение верхней части тела, шеи и лица (синдром «красного человека»).
• Сыпь на коже (экзантема).
• Воспаление слизистой оболочки.
• Зуд.
• Волдыри на коже (крапивница).
• Проблемы с почками, которые проявляются повышением концентрации креатинина и мочевины в анализе крови.
• Воспаление вены в месте введения (флебит).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Серьезные проблемы со слухом.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Снижение количества особого типа белых кровяных телец – нейтрофилов в анализе крови (обратимая нейтропения).
• Выраженное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), вследствие чего может повышаться восприимчивость организма к инфекциям.
• Повышение количества особого типа белых кровяных телец – эозинофилов в анализе крови (эозинофилия).
• Снижение количества кровяных пластинок в анализе крови (тромбоцитопения).
• Снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения).
• Ощущение вращения человека либо окружающих предметов вокруг человека, которое может приводить к потере равновесия (вертиго).
• Головокружение.
• Шум в ушах.
• Воспаление сосудов (васкулит).
• Тошнота.
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Серьезные проблемы с почками, приводящие к нарушению их функции (острая почечная недостаточность).
• Повышение температуры тела (лекарственная лихорадка).
• Озноб.
• Болезненный спазм мышц грудной клетки и спины.
• Омертвение тканей (некроз) в месте введения.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Появление волдырей и пузырьков на коже (линеарный IgA-зависимый буллезный дерматоз).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• Снижение количества белых кровяных телец в анализе крови (лейкопения).
• Снижение уровня гемоглобина и красных кровяных телец в анализе крови (анемия).
• Снижение слуха.
• Боль в месте введения.
• Рвота.
• Жидкий стул (диарея).
• Повреждение тканей почек (острый тубулярный некроз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• Лекарственные препараты, которые могут усиливать проблемы со слухом и/или почками при их одновременном применении с препаратом Ванкомицин:
  • Аминогликозиды (антибиотики, такие как амикацин, гентамицин, канамицин, неомицин, стрептомицин, тобрамицин, используемые для лечения различных бактериальных инфекций и туберкулеза).
  • Полимиксин В и колистин (антибиотики, которые используются для лечения тяжелых бактериальных инфекций и муковисцидоза).
  • Капреомицин (препарат для лечения туберкулеза).
  • Амфотерицин В (используется для лечения различных грибковых инфекций), так как он может вызывать проблемы со слухом и почками.
  • Циклоспорин (используется после трансплантации органов и костного мозга), так как он может вызывать проблемы со слухом и почками.
  • Цисплатин (противоопухолевый препарат, используется для лечения различных видов злокачественных опухолей, например, рака легких), так как он может вызывать проблемы со слухом и почками.
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (различные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, нимесулид, мелоксикам, ибупрофен, которые используются для снятия болей в спине, суставных и мышечных болей, а также лечения ревматизма).
  • Фуросемид и этакриновая кислота (сильные мочегонные средства, или диуретики, используемые при лечении хронических заболеваний сердца, печени и почек, чтобы уменьшить отеки).
• Антигистаминные препараты, так как они могут скрывать проблемы со слухом, вызываемые препаратом Ванкомицин:
  • Меклозин (препарат для лечения головокружения и рвоты).
  • Фенотиазины (нейролептики, такие как алимемазин, хлорпромазин, флуфеназин, тиопроперазон, которые применяются для лечения психических расстройств и заболеваний).
  • Тиоксантены (нейролептики, такие как клопиксол, золупентиксол, флупентиксол, хлорпротиксен, которые применяются для лечения психических расстройств и заболеваний).
• Препараты для общего наркоза (анестетики, которые используют во время хирургических операций для того, чтобы пациент заснул и не чувствовал боли), так как при одновременном применении с препаратом Ванкомицин возможно развитие аллергической реакции в виде покраснения кожи (эритема), появления сыпи и волдырей (крапивница) на коже, зуда, снижения артериального давления.
• Миорелаксанты (препараты, использующиеся во время хирургических операций для расслабления мышц, например, суксаметония йодид, векурония бромид, так как препарат Ванкомицин может усиливать и увеличивать продолжительность их эффектов (нервно-мышечной блокады).

Если Вам назначен общий наркоз, сообщите своему анестезиологу, что Вы принимаете препарат Ванкомицин.

При приеме внутрь:

• Препараты, замедляющие моторику кишечника (применяются для лечения диареи, например, лоперамид).
• Ингибиторы протонной помпы (применяются для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также изжоги и гастрита, например, омепразол, эзомепразол, лансопразол, рабепразол).

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом при необходимости одновременного или последовательного применения этих препаратов с препаратом Ванкомицин.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Внутривенная инфузия

Препарат Ванкомицин в виде внутривенной инфузии будет вводиться Вам квалифицированным медицинским работником. Лечащий врач определит дозу препарата Ванкомицин, которую Вы будете получать. Если у Вас нет и не было выявлено ранее проблем с почками, Вам назначат дозу препарата Ванкомицин из расчета 15–20 мг на килограмм массы тела каждые 8–12 часов. Разовая доза не должна превышать 2000 мг.

Лечащий врач будет следить за Вашим состоянием. Во время лечения, особенно при длительном применении препарата, у Вас будут проверять анализы крови и мочи. На второй день лечения перед введением препарата у Вас могут взять анализ крови для определения количества препарата в организме. Если будет необходимо, по результатам анализа врач скорректирует дозу препарата, которую Вы будете получать.

Профилактика бактериального эндокардита во время операции во всех возрастных группах

Если Вам или Вашему ребенку потребуется внутривенная инфузия препарата Ванкомицин во время или после операции для профилактики бактериального эндокардита (воспаления внутренней оболочки сердца), доза препарата из расчета 15 мг на килограмм массы тела будет введена перед проведением анестезии. В зависимости от длительности операции, если будет необходимо, Вам или Вашему ребенку могут ввести препарат повторно.

Прием внутрь

Лечащий врач может назначить Вам препарат Ванкомицин внутрь для лечения воспаления толстого кишечника, вызванного особыми микроорганизмами – клостридиями на фоне применения антибиотиков, а также воспаления тонкого и толстого кишечника (энтероколит), вызванного стафилококками. Вы будете получать препарат Ванкомицин в дозе 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней. При тяжелом течении заболеваний Ваш врач увеличит дозу до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза, которую назначит Вам врач, не должна превышать 2000 мг. Для других видов инфекций прием препарата Ванкомицин внутрь неэффективен.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Если у Вас имеются проблемы с почками, лечащий врач подберет для Вас индивидуальную дозу препарата Ванкомицин. Во время лечения Вам будут периодически определять количество препарата в организме.

Гемодиализ

Если Вам проводится гемодиализ, Вам могут назначить увеличенную дозу препарата Ванкомицин, которую будут вводить сразу после проведения сеанса гемодиализа. Вам будут регулярно брать кровь для определения количества препарата в организме до начала следующего сеанса гемодиализа.

Пожилой возраст

Если Ваш возраст больше 65 лет, для определения дозы препарата Ванкомицин, которую Вы будете получать, у Вас могут брать анализы крови для определения количества препарата в организме.

Избыточная масса тела

Если у Вас избыточная масса тела, лечащий врач подберет для Вас индивидуальную дозу препарата Ванкомицин. При необходимости может потребоваться определение содержания препарата в крови.

Беременность

Если Вы беременны, Вам могут назначить увеличенную дозу препарата Ванкомицин и будут регулярно контролировать количество препарата в организме с помощью анализа крови. Если будет необходимо, врач скорректирует дозу препарата, которую Вы будете получать.

Применение у детей

Внутривенная инфузия

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Если возраст Вашего ребенка от 1 месяца до 12 лет, лечащий врач назначит ему препарат Ванкомицин в виде внутривенной инфузии в дозе 10–15 мг на килограмм массы тела. Ваш ребенок будет получать инфузию препарата 4 раза в сутки (каждые 6 часов). Максимальная суточная доза, которую назначит врач Вашему ребенку, не должна превышать 40 мг на килограмм массы тела.

Новорожденные дети

Если у Вас новорожденный ребенок, лечащий врач подберет дозу и кратность введения препарата Ванкомицин, исходя из так называемого «постменструального возраста» Вашего ребенка, который складывается из времени, прошедшего между первым днем последней менструации (гестационный возраст) и датой рождения, и времени, прошедшего после рождения (постнатальный возраст). У Вашего ребенка будут брать анализы крови для определения количества препарата. При необходимости врач скорректирует дозу препарата, которую будет получать Ваш новорожденный ребенок.

Прием внутрь

При приеме внутрь лечащий врач назначит Вашему ребенку препарат Ванкомицин в дозе 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней. Если возраст Вашего ребенка от 1 месяца до 12 лет, лечащий врач назначит ему препарат Ванкомицин в дозе из расчета 10 мг на килограмм массы тела каждые 6 часов. Максимальная суточная доза, которую назначит врач Вашему ребенку при приеме препарата внутрь, не должна превышать 2000 мг.

Путь и (или) способ введения

Внутривенная инфузия

Препарат Ванкомицин вводится в виде медленного капельного вливания в вену (внутривенная инфузия).

Раствор препарата Ванкомицин будет приготовлен, а затем введен квалифицированным медицинским работником.

Прием внутрь

Для лечения воспаления толстого кишечника, вызванного Clostridium difficile (псевдомембранозный колит) или энтероколита, вызванного стафилококками, препарат Ванкомицин будет назначен Вам внутрь в виде раствора для питья или введен через зонд.

Для приготовления раствора рекомендуемую дозу препарата Ванкомицин растворяют в 30 мл воды. Для улучшения вкуса можно добавить пищевые сиропы.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Ванкомицин определит Ваш лечащий врач.

Если у Вас инфекция кожи и мягких тканей без некроза, лечение продлится не менее 1 недели, но и не более 2 недель.

Если у Вас тяжелая некротизирующая инфекция кожи и мягких тканей, лечение продлится не менее 4 недель, но и не более 6 недель.

Если у Вас инфекция костей и суставов, лечение продлится не менее 4 недель, но и не более 6 недель.

Если у Вас воспаление легких, лечение продлится не менее 1 недели, но и не более 2 недель.

Если у Вас воспаление внутренней оболочки сердца (эндокардит), лечение продлится не менее 4 недель, но и не более 6 недель.

Если у Вас воспаление оболочек мозга (менингит), лечение продлится не менее 10 дней, но и не более 21 дня.

Если у Вас псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile, курс лечения составит 10 дней.

Если Вы забыли применить препарат Ванкомицин

Если Вы пропустите введение препарата Ванкомицин, Вам следует применить его как можно скорее. Однако если уже почти подошло время для следующего введения, пропущенные инфузию или прием внутрь делать не следует. Не применяйте двойную дозу (две инфузии одновременно или прием двойной дозы внутрь), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Ванкомицин

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

Пожалуйста, следуйте предписаниям Вашего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.

Передозировка

Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медицинская сестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете.

Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому медицинскому специалисту. В экстренных случаях лечащий врач примет необходимые меры для лечения передозировки.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Ванкомицин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До применения препарата Ванкомицин обязательно сообщите врачу:

• Если у Вас аллергия на тейкопланин, поскольку имеется вероятность, что и препарат Ванкомицин вызовет у Вас аллергическую реакцию.
• Если у Вас проблемы с почками, поскольку в этом случае врачу понадобится подобрать для Вас дозу, ориентируясь на результаты Ваших анализов, а также нужно будет тщательно следить за состоянием Вашего слуха, показателями в анализах крови, состоянием почек и печени (см. раздел 3, пункт «Нарушение функции почек»).
• Если Вам 65 лет и старше.
• Если у Вас ранее при применении других лекарственных препаратов развивался синдром «красного человека» или синдром «красной шеи».
• Если Вы уже долго лечитесь от инфекции, так как врачу понадобится уделять особое внимание состоянию Вашего слуха, показателям в анализах крови, состоянию почек и печени.
• Если Вам предстоит операция под общим обезболиванием (наркозом), так как может увеличиваться риск развития нежелательных реакций (см. также «Другие препараты и препарат Ванкомицин»).

Присоединение новой инфекции (суперинфекция)

Как и в случае с другими антибиотиками, использование ванкомицина, особенно длительное, может привести к чрезмерному размножению микроорганизмов (бактерий и грибов), на которые этот препарат не действует. В результате у Вас может развиться новая инфекция (суперинфекция).

Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Ванкомицин у Вас появятся симптомы новой инфекции (например, ухудшится самочувствие, поднимется температура тела). Врач оценит Ваше состояние и при необходимости назначит Вам дополнительное лечение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ванкомицин может вызывать слабость, головокружение, нарушения слуха, неустойчивость положения тела и другие нежелательные реакции, также могут снижаться внимание, память, восприятие, умственная работоспособность (см. раздел 4). Если у Вас возникают такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту