Урсофокус 250мг/5мл 250мл суспензия для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Суспензия - 5 мл:

• Действующее вещество: уроодезоксихолевая кислота - 250 мг;
• Вспомогательные вещества: бензойная кислота, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая (авицел), камедь ксантановая, лимонной кислоты моногидрат, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, натрия хлорид, ароматизатор лимонный МА/1-144, вода очищенная.

По 250 мл во флаконы из полиэтилентерефталата в комплекте с навинчиваемыми полимерными крышками (полипропилен/полиэтилен) (с контролем первого вскрытия или без).

На каждый флакон наносят этикетку самоклеящуюся. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и дозирующей ложкой из полипропилена помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Препарат Уроофокус представляет собой густую однородную суспензию белого цвета, содержащую мелкие пузырьки воздуха, с запахом лимона.

Характеристика

Препарат Уроофокус в качестве действующего вещества содержит урсодезоксихолевую кислоту.

Урсодезоксихолевая кислота представляет собой желчную кислоту природного происхождения. Небольшие количества урсодезоксихолевой кислоты содержатся в желчи человека.

Урсодезоксихолевая кислота – гепатопротекторное средство (для лечения заболевания печени), после приема внутрь уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике, снижает концентрацию холестерина в желчи, повышает его растворимость в желчевыводящей системе, способствует растворению холестериновых камней в желчном пузыре, стимулирует образование и выделение желчи.

Показания к применению

Препарат Уроофокус показан к применению у детей и взрослых.

• Растворение холестериновых камней желчного пузыря (размером не более 931 м в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря);
• Лечение:
  • билиарный рефлюкс-гастрит;
  • первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;
  • первичный склерозирующий холангит;
  • муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца и взрослых;
  • неалкогольный стеатогепатит.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение после начала приема препарата Уроофокус, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Уроофокус:

• если у Вас аллергия на уроодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас рентгеноконтрастные (с высоким содержанием кальция) желчные камни в желчном пузыре;
• если у Вас нарушения сократительной способности желчного пузыря;
• если у Вас закупорка желчных путей (общего желчного или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики;
• если у Вас острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
• если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации;

Дети

• если была неудачно выполненная портоэнтеростомия (отсутствие восстановления нормального тока желчи у детей с атрезисй желчевыводящих путей).

Пожалуйста, сообщите своему врачу было ли у Вас ранее какое-либо из упомянутых выше состояний.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности урсодезоксихолевая кислота использоваться не должна за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Женщины с детородным потенциалом

Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно, только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Пациентам, принимающим урсодезоксихолевую кислоту для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Грудное вскармливание

Содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низкое и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Фертильность

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность животных. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Урсофокус может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто на фоне приема уреодезоксихолевой кислоты (не более чем у 1 человека из 10) возникает неоформленный стул или диарея.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – острые боли в правой верхней части живота, кальцинирование камней в желчном пузыре, декомпенсация цирроза печени (лечение развитых стадий первичного билиарного цирроза), которая регрессирует после отмены препарата; кожная сыпь, аллергические реакции, крапивница.

Если любые из указанных в листке-вкладыше побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препараты для снижения всасывания холестерина (колестирамин, колестипол) и антациды (для снижения кислотности желудочного сока), содержащие алюминия гидроксид или алюминия оксид (смектит), уменьшают всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, соответственно, её эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Уроофокуса.

Урсодезоксихолевая кислота может влиять на всасывание циклоспорина (препарата, снижающего активность иммунной системы) из кишечника (у больных, принимающих циклоспорин, следует контролировать его концентрацию в крови и, в случае необходимости, корректировать дозу).

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина (антимикробный препарат).

Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (препарата для снижения холестерина) (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание в организме блокатора «медленных» кальциевых каналов – нитрендипина, применяемого для снижения артериального давления. В случае одновременного их применения рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления (может потребоваться увеличение дозы нитрендипина).

Сообщалось о снижении эффективности дапсона (антимикробный препарат для лечения проказы) на фоне приема урсодезоксихолевой кислоты.

Эстрогены, препараты для снижения холестерина увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.

Взаимодействие с пищей, напитками и алкоголем

Нет сведений о влиянии пищи, напитков, алкоголя на эффективность и безопасность препарата Урсофокус.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть.

Для дозирования используется дозирующая ложка. Для удобства применения препарата Уроофокус у детей с малым весом целесообразно использовать одноразовые дозировочные шприцы, которые можно приобрести в аптеке.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза: примерно 10 мг уродезоксихолевой кислоты на кг массы тела в сутки, что соответствует:

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Препарат должен приниматься регулярно.

Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

5 мл (1 дозирующая ложка) препарата ежедневно вечером перед сном.

Длительность лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза печени

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от ½ до 7 дозирующих ложек (примерно от 14 мг ± 2 мг уродезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Препарат Уросфокус следует принимать в соответствии с режимом дозирования, указанным выше. Препарат должен применяться регулярно. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, уменьшив суточную дозу, далее следует постепенно повышать дозу до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Первичный склерозирующий холангип

Суточная доза: 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца жизни и взрослых

Суточная доза: 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, в дальнейшем при необходимости дозу увеличивают до 30 мг/кг/сут.

Масса тела более 10 кг: дозировка 20-25 мг уреодезоксихолевой кислоты/кг/сут (используют дозирующую ложку).

* Таблица пересчета:

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать коммерчески доступный одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемая дозирующая ложка не рассчитана на объемы менее 1,25 мл.

Используйте одноразовый 2- мл шприц с градацией 0,1 мл. Обратите внимание: одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в местной аптеке.

Чтобы отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открыванием флакона встряхните его.
2. Налейте небольшое количество суспензии в дозирующую ложку, которая входит в комплект упаковки с препаратом.
3. Наберите в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.
4. Постучите пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
5. Убедитесь в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости наберите или спустите лишний объем.
6. Осторожно перелейте содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.

Не вставляйте шприц во флакон. Не выливайте неиспользованную суспензию из шприца или дозирующей ложки обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг уреодезоксихолевой кислоты/кг/сут (мерное устройство: одноразовый шприц).

Неалкогольный стеатогенатит

Средняя суточная доза 10-15 мг/кг, она принимается в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Если вы забыли принять препарат Урсофокус, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Урсофокус, сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Урсофокус больше, чем следовало, возможна диарея (понос). Развитие других симптомов передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы уреодезоксихолевой кислоты её всасывание снижается, а выведение с каловыми массами увеличивается. Специфическое лечение не требуется. Лечение последствий диареи – симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восполнение электролитного баланса.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Уроофокус проконсультируйтесь с лечащим врачем.

Прием препарата Уроофокус должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых 3 месяцев лечения каждые 4 недели следует контролировать активность ферментов печени в сыворотке крови (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтранспептидаза), а затем – каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить потенциально возможные нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первенного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней:

Для оценки эффективности лечения и своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Уроофокус применять не следует.

Пациенткам, принимающим препарат Уроофокус для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы «Другие препараты и препарат Уроофокус» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с частичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличить, как описано в разделе «Применение препарата Уроофокус».

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить прием препарата Уроофокус.

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:

Длительное назначение высоких доз препарата Уроофокус (28-30 мг/кг/сут) этим пациентам может привести к развитию серьезных побочных явлений.

Препарат Урсофокус в 5 мл суспензии содержит 7,5 мг бензойной кислоты (бензойная кислота может усиливать желтуху у новорожденных) и 50 мг пропиленгликоля. Данный препарат следует с осторожностью принимать у детей младше 4 недель, особенно если ребенок так же принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Урсофокус, суспензия для приема внутрь, содержит 11,39 мг натрия на 5 мл суспензии, что эквивалентно 0,6 % от рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослого.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Урсофокус не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту