Ультрапрокт 10г мазь ректальная Интендис Мануфэкчуринг С.п.А.

Состав, форма выпуска и упаковка

Мазь (г / 100 г):

активные вещества: флуокортолона гексонат 0,0945 г, флуокортолона пивалат 0,0918 г, цинхокаина гидрохлорид 0,5000 г;

вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, касторовое масло, касторовое масло гидрированное, макрогола-400-монорицинолеат (полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат), отдушка лимонно-розовая PH №65803.

По 10, 15, 30 или 40 г в тубу алюминиевую с ламинированным покрытием.

Тубу с инструкцией по применению и специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Мазь ректальная: бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения+местноанестезирующее средство

Фармакокинетика

Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярные веса, диффундируют с различной скоростью и в результате достигается с одной стороны более быстрый эффект, а с другой - его большая продолжительность.

Флуокортолон гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.

Период полувыведения из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составлял примерно 1,3 и 4 часа соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный; противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект.

- Флуокортолон

В состав входит флуокортолон в двух формах, что обеспечивает быстрое начало действия и большую его продолжительность. Флуокортолон при местном воздействии предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

- Цинхокаин

Цинхокаин - местный анестетик; обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.

Инструкция

Ультрапрокт® рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Обычно мазь следует наносить дважды в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики - до 4-х раз.

Выдавив на палец небольшое количество мази (размером примерно с горошину), необходимо смазать область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить мазь кончиком пальца. Перед введением мази в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество мази в прямую кишку.

Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт® еще по крайней мере в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (мазь - 1 раз в день или 1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Противопоказания к применению

- Туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата;

- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, реакция на вакцинацию) в области нанесения препарата;

- лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;

- I триместр беременности;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали глюкокортикостероиды внутрь в I триместре беременности.

Данных по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью глюкокортикостероидов при местном применении.

Ультрапрокт® мазь и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных в II и III триместре.

При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.

При назначении врачом препарата в период беременности и лактации он должен использоваться непродолжительное время.

Побочные действия

Жжение, кожный зуд, сухость кожи.

При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта® нельзя исключить появление телеангиаэктазии, гипопигментации и атрофии кожи.

В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.

Передозировка

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта® даже при случайной передозировке.

При случайном оральном приеме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина соматического характера, которые в зависимости от дозы могут проявляться как тяжелыми сердечно-сосудистыми симптомами (снижение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

Меры предосторожности и особые указания

При наличии грибковых инфекций в дополнение к Ультрапрокту® требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Необходимо избегать попадания Ультрапрокта® внутрь или контакта с глазами.

После применения мази рекомендуется тщательно вымыть руки.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту