Цетрин 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли - 1 мл, 10 мг:

• Действующие вещества: 10 мг цетиризина дигидрохлорида. 1 капля раствора содержит 0,5 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин (Е422), натрия ацетат тригидрат, натрия сахаринат (Е954), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), вода очищенная.

По 20 мл во флаконах темного стекла третьего гидролитического класса с винтовыми полиэтиленовыми крышками (с контролем первого вскрытия, без защиты от вскрытия детьми) или с винтовыми крышками из полиэтилена и полипропилена (с контролем первого вскрытия, с защитой от вскрытия детьми) и полиэтиленовыми вертикальными капельницами.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или светло-коричневатый раствор.

Характеристика

Действующим веществом препарата Цетрин^® является цетиризин, который относится к группе антигистаминных лекарственных средств. Он подавляет действие вещества под названием гистамин, которое вырабатывается в организме при аллергических реакциях и является причиной появления основных симптомов аллергии.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства системного действия; производные пиперазина.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3 дня.

Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей.

У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме такая же, как и у взрослых после приема 10 мг.

У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается через 1–2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл.

При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови достигаются с более высокой скоростью.

Распределение

Объем распределения после приема 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с белками плазмы крови — 93 %. У детей объем распределения после приема 5 мг составляет примерно 17 литров.

Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.

Биотрансформация

У взрослых 60 % дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.

Элиминация

После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг; период полувыведения (Т_1/2) составляет примерно 10 часов.

Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–49 мл/мин) Т_1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а Т_1/2 удлиняется в 3 раза.

Менее 10 % цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.

Печеночная недостаточность

У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т_1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Лица пожилого возраста

У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т_1/2 был выше на 50 %, а скорость выведения была ниже на 40 % по сравнению с контрольной группой.

Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Дети

У детей от 6 до 12 лет 70 % дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.

После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг.

Т_1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет — 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет — снижен до 3,1 часа.

Фармакодинамика

Механизм действия

Цетиризин — активное вещество препарата Цетрин — является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н₁‑гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных рецепторов Н₁.

Фармакодинамические эффекты

В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2‑го по 12‑й час и всё еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:

• при дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;
• при дозе 30 мг в день ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;
• ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;
• подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;
• ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.

Показания к применению

Препарат Цетрин® применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения:

• назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита — зуда, чиханья, заложенности носа, обильных слизистых выделений из носа (ринореи), слезотечения, покраснения слизистой оболочки глаза (гиперемии конъюнктивы);
• симптомов хронической идиопатической крапивницы (зудящих высыпаний).

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Цетрин®:

• если у Вас есть аллергия на цетиризин, гидроксизин, другие производные пиперазина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас терминальная стадия почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Цетрин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Особенно важно проконсультироваться с врачом, если:

• у Вас имеется почечная недостаточность. При необходимости может потребоваться снижение дозы лекарственного средства, которая будет определена Вашим врачом;
• у Вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (например, проблемы со спинным мозгом или заболевания простаты или мочевого пузыря);
• у Вас имеется эпилепсия или риск возникновения судорог;
• Вы достигли пожилого возраста (65 лет и старше). У Вас может быть снижена функция почек и Вам может потребоваться меньшая

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте Цетрин^® во время беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом. Маловероятно, что случайный прием препарата Цетрин^® во время беременности окажет вредное воздействие на плод, однако препарат должен применяться только при необходимости и по назначению врача.

Цетиризин проникает в грудное молоко. Риск появления побочных эффектов у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Не принимайте Цетрин^® во время кормления грудью, если он не назначен Вам лечащим врачом.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам Цетрин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни — они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции (гиперчувствительность).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10 000):

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• отек лица (губ, век, щек) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (> 38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Эти реакции могут возникать немедленно после приема препарата или позже.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Цетрин®

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• утомляемость;
• головокружение;
• головная боль;
• сухость во рту;
• тошнота;
• сонливость;
• воспаление горла (фарингит);
• ринит.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• возбуждение;
• боль в животе;
• покалывания, жжения (парестезии);
• учащенный, многократный жидкий стул (диарея);
• сыпь;
• зуд;
• не проходящее ощущение усталости (астения);
• недомогание.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• агрессия;
• бессонница;
• спутанность сознания;
• депрессия;
• галлюцинации;
• судороги;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышением активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);
• зудящие высыпания (крапивница);
• периферические отеки;
• повышение массы тела.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества клеток крови, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения);
• повторяющиеся неконтролируемые движения (тик);
• извращение вкуса;
• непроизвольные движения (дискинезия);
• аномальное сокращение мышц (дистония);
• обморок;
• дрожание конечностей (тремор);
• нарушение способности глаза фокусироваться на близких предметах (нарушение аккомодации);
• нечеткость зрения;
• непроизвольные колебательные движения глаз (торсионный нистагм);
• специфическое покраснение кожи (стойкая лекарственная эритема);
• болезненное мочеиспускание (дизурия);
• недержание мочи (энурез).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенный аппетит;
• суицидальные идеи;
• нарушения сна (включая кошмарные сновидения);
• нарушения памяти, в том числе амнезия (потеря памяти);
• глухота;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• ощущение вращения или движения (вертиго);
• воспалительные реакции в печени (гепатит);
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия).

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда, и/или зудящие высыпания (крапивница).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В том числе сообщите врачу, если Вы принимаете:

• диазепам или другие препараты, угнетающие центральную нервную систему;
• глипизид. Совместный прием препарата Цетрин® с глипизидом может привести к снижению показателей глюкозы в крови. Рекомендуется раздельный прием — глипизид утром, а препарат Цетрин® вечером.

Прием препарата Цетрин® с пищей и алкоголем

Цетрин® можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Не наблюдалось взаимодействия, способного оказать заметное влияние, между алкоголем и цетиризином, применяемым в рекомендуемой дозе. Однако, как и в случае всех антигистаминных препаратов, рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя и цетиризина. Одновременный прием цетиризина с алкоголем может привести к повышенной сонливости.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Альтернативно доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).

Применение у детей и подростков

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!

Дети от 6 до 12 месяцев

2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.

Дети от 1 года до 6 лет

2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Дети от 6 до 12 лет

10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Альтернативно доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).

Дети старше 12 лет

10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Дети в возрасте до 6 месяцев

Цетиризин в каплях для приема внутрь не следует назначать (применять) у детей в возрасте до 6 месяцев. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать. Пожалуйста, свяжитесь с Вашим лечащим врачом, который поможет скорректировать дозу препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если Вы страдаете тяжелым заболеванием почек, пожалуйста, свяжитесь с Вашим лечащим врачом, который поможет скорректировать дозу препарата.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг (10 капель) 1 раз в день.

Если Ваш ребенок страдает заболеванием почек, пожалуйста, свяжитесь с Вашим лечащим врачом, который поможет скорректировать дозу препарата в соответствии с потребностями Вашего ребенка.

Если Вы чувствуете, что эффект препарата Цетрин® слишком слабый или слишком сильный, обратитесь к врачу.

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушениях только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушениями функций печени и почек

При нарушениях функций печени и почек обратитесь к Вашему лечащему врачу, который скорректирует дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимать препарат следует вечером, так как симптомы становятся более выраженными вечером.

При необходимости препарат можно запить стаканом воды.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Для капельного дозирования флакон необходимо держать вертикально, отверстием вниз.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от заболевания, симптомов и определяется Вашим лечащим врачом.

У детей от 1 года до 6 лет и от 6 до 12 лет продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

У детей от 6 месяцев до 1 года продолжительность лечения определяется врачом.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Цетрин® больше, чем следовало

Если вы приняли препарата Цетрин® больше, чем нужно, немедленно обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу или работнику аптеки. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.

Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препарата, были связаны с влиянием на центральную нервную систему или с возможным антихолинергическим эффектом. При передозировке возможно появление следующих симптомов: спутанность сознания, учащенный, многократный жидкий стул (диарея), утомляемость, головная боль, недомогание, расширение зрачков (мидриаз), зуд, беспокойство, снижение уровня двигательной активности и мышления (седативный эффект), сонливость, оцепенение (ступор), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), дрожание конечностей (тремор), задержка мочи.

Если Вы забыли принять препарат Цетрин®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Цетрин®

После прекращения применения цетиризина могут возникнуть зуд, в том числе сильный, и/или зудящие высыпания (крапивница).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Цетрин® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Данные вспомогательные вещества могут вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Цетиризин может вызвать повышенную сонливость, поэтому препарат Цетрин® может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Если Вы собираетесь управлять транспортным средством, заниматься потенциально опасными видами деятельности или управлять техникой, Вы не должны повышать рекомендуемую дозу. Вы должны внимательно наблюдать за Вашей реакцией на препарат. Не садитесь за руль, не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами, если после приема препарата Вы чувствуете сонливость.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта