Транидаб 150мг 60 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая капсула содержит дабигатрана этексилата мезилата пеллеты 42% 411,4 мг, в том числе дабигатрана этексилат мезилат 172,96 мг, в пересчете на дабигатрана этексилат 150 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота (в виде пеллет), винная кислота, акации камедь, гипромеллоза (15 cps), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, диметикон, изопропиловый спирт, вода очищенная, натрия кроскармеллоза, полоксамер 188, капсула [титана диоксид (Е171), индиго кармин (Е132), калия хлорид, каррагинан (Е407), гипромеллоза, вода очищенная].

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой твердые капсулы с корпусом от белого до белого с желтоватым оттенком цвета и крышечкой голубого цвета.

Содержимое капсул - пеллеты от белого до желтого цвета, допускается наличие незначительного количества порошка белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства; прямые ингибиторы тромбина

Фармакодинамика

Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах.

Препарат Транидаб® назначается взрослым пациентам (в возрасте от 18 лет) для:

• предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска;
• лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки легочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний.

Показания к применению

• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака, возраст ≥ 75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥ II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Транидаб®:

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

• если у Вас имеется аллергия на дабигатрана этексилат или на любые другие компоненты препарата;
• если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
• если у Вас активное клинически значимое кровотечение;
• если у Вас поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
• если у Вас наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;
• если у Вас одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Транидаб® или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
• если у Вас одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
• если у Вас нарушение функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
• если у Вас наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;
• если у Вас беременность и период грудного вскармливания.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Беременность

Женщинам следует применять соответствующие методы контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности в период применения препарата.

Прием препарата Транидаб® противопоказан.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы кормите грудью перед началом применения препарата. Ваш лечащий врач обсудит с Вами решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии препаратом Транидаб® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для Вас.

Прием препарата Транидаб® противопоказан.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СИТАГЛИКС^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата СИТАГЛИКС® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций («частота неизвестна» - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- постоянная сильная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, сопровождаться тошнотой, рвотой (или без них), так как это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита);

- если у Вас возникла серьезная аллергическая реакция, в том числе кожная сыпь, крапивница, волдыри на коже, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. В этом случае врач может назначить Вам лечение по поводу аллергической реакции и поменять лекарственный препарат для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или в период пострегистрационного применения в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета:

- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, дегенеративное заболевание суставов (остеоартроз), боль в руках или ногах;

- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - головокружение, запор, кожный зуд;

- редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) - снижение числа тромбоцитов;

- частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) - интерстициальная болезнь легких, рвота, ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный васкулит, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, буллезный пемфигоид (вид кожных волдырей), боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, артропатия (заболевание сустава), проблемы со стороны почек (иногда требующие диализа).

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции после добавления ситаглиптина к метформину:

- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - тошнота, вздутие живота, рвота;

- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - диарея, сонливость.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с препаратами сульфонилмочевины и метформином:

- очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10) - низкий уровень сахара в крови;

- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - запор.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном:

- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - вздутие живота, отек рук или ног.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - отек рук или ног.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без):

- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - грипп;

- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - сухость во рту.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ингибиторы P-гликопротеина:

Одновременный прием препарата Транидаб® противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:

Одновременный прием препарата Транидаб® не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов P-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

При одновременном приеме препарата Транидаб® со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

Индукторы P-гликопротеина:

Одновременный прием препарата Транидаб® следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:

Ингибиторы протеазы:

Одновременный прием препарата Транидаб® не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на P-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

Субстрат P-гликопротеина:

При одновременном приеме препарата Транидаб® и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Транидаб®:

Одновременный прием препарата Транидаб® со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

Другие взаимодействия:

Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Транидаб®:

Одновременный прием препарата Транидаб® с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома P450 не ожидается.

• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
• такролимус (иммуносупрессивный препарат);

• верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца сердечных аритмий);
• амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
• хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
• кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
• тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
• позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

• рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции - противотуберкулезное средство);
• препараты зверобоя продырявленного(Hypericum perforatum)(растительный препарат для лечения депрессии);
• карбамазепин (противоэпилептический препарат);
• фенитоин (противоэпилептический препарат).

• ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

• нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);
• низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);
• фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);
• дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
• тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
• антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);
• пероральные антикоагулянты (например,ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);
• антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);
• тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
• сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

• нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
• клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

• пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием препарата Транидаб® и пантопразола не снижал эффективности препарата Транидаб®;
• ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранитидина с препаратом Транидаб® не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Рекомендованная суточная доза составляет 300 мг (1 капсула по 150 мг два раза в сутки).

Если Ваш возраст составляет 80 лет и старше, рекомендованная суточная доза препарата Транидаб® составляет 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует получать сниженную суточную дозу препарата Транидаб® равную 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки), так как может увеличиться риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально более высокий риск развития кровотечения, Ваш лечащий врач может назначить суточную дозу препарата Транидаб® равную 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).

Вы можете продолжить прием препарата Транидаб® в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Транидаб® в соответствии с назначениями Вашего лечащего врача.

Если в кровеносном сосуде установлено специальное устройство (стент), для поддержания его функционирования в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, Вы можете получать препарат Транидаб® после достижения нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Транидаб® в соответствии с назначением Вашего лечащего врача.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Транидаб® можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить попадание препарата в желудок. Не разламывайте, не разжевывайте и не вынимайте пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск развития кровотечения.

Изменение противосвертывающего (антикоагулянтного) лечения

Без специальных указаний Вашего лечащего врача не изменяйте лечение антикоагулянтами (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и производные гепарина (фондапаринукс, дезирудин) или др.).

Если Вы забыли принять препарат Транидаб®

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Пропущенную дозу препарата Транидаб® можно принять в случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более; если менее 6 часов - пропущенную дозу принимать не следует.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Транидаб®

Принимайте препарат Транидаб®, точно следуя назначениям Вашего лечащего врача. Не прекращайте прием препарата Транидаб® без консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск тромбоэмболии. При возникновении расстройства пищеварения после приема препарата Транидаб® обратитесь к Вашему лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Транидаб® больше, чем следовало

Прием чрезмерно большой дозы препарата Транидаб® повышает риск развития кровотечений.

Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Доступны специальные методы лечения.

Меры предосторожности и особые указания

Вам также может потребоваться консультация Вашего лечащего врача во время лечения препаратом Транидаб® при возникновении некоторых симптомов или если Вам предстоит операция.

Будьте особенно осторожны при приеме препарата Транидаб®:

- Если у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Транидаб® возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения. Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;

- Если у Вас развилась острая почечная недостаточность. Прием препарата Транидаб® необходимо прекратить;

- Если у Вас развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата Транидаб® необходимо прекратить. Ваш лечащий врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб);

- Если у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Транидаб® в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана. Ваш лечащий врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свертывания крови не превышают верхней границы нормы;

- Если Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата Транидаб®;

- Если Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата Транидаб® следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб);

- Если Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Прием препарата Транидаб® следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приема препарата Транидаб®. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;

- Если Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата Транидаб® необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2-4 дня до хирургического вмешательства;

- Если во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что препарат Транидаб® может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Ваш лечащий врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;

- Если Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приема препарата Транидаб® как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;

- Если у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности препарата Транидаб® в данной группе пациентов ограничены;

- Если у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Прием препарата Транидаб® не рекомендуется;

- Если у Вас нарушение функции печени;

- Если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему лечащему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;

- Если у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приема дабигатрана этексилат при данном заболевании не установлены.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Транидаб® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту