Транексамовая кислота-акрихин 50мг/мл 5мл 10 шт. раствор для внутривенного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является транексамовая кислота.

1 мл препарата содержит 50,0 мг транексамовой кислоты (в пересчете на 100 % вещество).

Прочими вспомогательными веществами являются: 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций.

По 5 мл раствора в ампулы нейтрального стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачки из картона.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатические средства; антифибринолитические средства; аминокислоты

Фармакодинамика

Транексамовая кислота применяется для профилактики и лечения кровотечений, возникающих из-за процесса постепенного растворения тромбов и сгустков крови, который называют фибринолизом. Транексамовая кислота замедляет растворение уже образовавшихся тромбов, и за счет этого препятствует развитию кровотечения или останавливает уже начавшееся кровотечение.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Показания к применению

Транексамовая кислота-Акрихин показан к применению у взрослых и детей от 1 года. Профилактика и лечение кровотечений при системных и локальных нарушениях фибринолиза, включая:

• тяжелые менструальные кровотечения (меноррагии и метроррагии);
• желудочно-кишечные кровотечения;
• кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях;
• кровотечения при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (аденоидэктомия, тонзилэктомия, экстракция зуба);
• кровотечения при операциях на органах грудной клетки, органах брюшной полости и иных обширных оперативных вмешательствах (в т. ч. при кардиохирургических операциях);
• акушерско-гинекологические кровотечения (в т. ч. кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах);
• кровотечения, вызванные применением фибринолитических (препараты, вызывающие рассасывание свежих тромбов) лекарственных средств.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Транексамовая кислота-Акрихин если у Вас:

- аллергия на транексамовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)

- хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мг/мл/ 1,73м²) в связи с риском накопления транексамовой кислоты в организме (кумуляции);

- венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или был диагностирован ранее (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.);

- состояние, при котором кровь начинает сворачиваться в кровеносных сосудах различных органов (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС-синдром]);

- ранее были судороги;

- приобретенное нарушение цветового зрения;

- кровоизлияние под оболочки головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние);

- сильное менструальное кровотечение в возрасте младше 16 лет.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Транексамовая кислота-Акрихин следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка Согласно имеющимся данным исследований транексамовой кислоты у женщин во время беременности, данных о негативном влиянии на плод (в том числе развития врожденных пороков) не было выявлено.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей.

Данные клинических исследований о влиянии транексамовой кислоты на возможность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Транексамовая кислота-Акрихин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Транексамовая кислота-Акрихин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• аллергические реакции, которые могут возникнуть при первом введении препарата или другие реакции гиперчувствительности включая анафилактический шок (состояние, которое может сопровождаться резким падением артериального давления, головокружением, слабостью, отеком лица, слизистой полости рта, языка и гортани, бронхоспазмом).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• острый инфаркт миокарда;
• тромбоз артерий головного мозга;
• тромбоз сонных артерий;
• инсульт;
• тромбоз глубоких вен ног;
• тромбоэмболия легочной артерии;
• тромбоз почечной артерии с развитием острой почечной недостаточности;
• тромбоз обходного участка сосуда сердца, созданного во время операции (окклюзия аортокоронарного шунта);
• тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.

Указанные заболевания могут сопровождаться следующими симптомами: сильная боль за грудиной, одышка, нарушение чувствительности или движений в половине тела, отек и боль в ноге, внезапное снижение зрения.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• диарея.

Эти симптомы проходят при снижении дозы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожные аллергические реакции, в т. ч. аллергический дерматит;
• нарушения зрения, в т. ч. нарушение цветового восприятия;
• головокружение;
• судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru//people

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 23-51-35

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Транексамовая кислота-Акрихин может изменить действие или усилить побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• другие препараты, влияющие на свертывание крови, в том числе другие препараты, сходные по действию с транексамовой кислотой (антифибринолитики) или препараты, подавляющие свертываемость крови (антикоагулянты), а также препараты, применяемые для растворения образовавшихся тромбов (тромболитики);
• комбинированные оральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов);
• факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновый комплекс] или антиингибиторный коагулянтный комплекс;

При сочетанном применении с другими гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования.

Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с:

• гидрохлоротиазидом (для лечения артериальной гипертонии),
• десмопрессином (для лечения несахарного диабета),
• ампициллином-сульбактамом (антибиотик для лечения инфекций),
• ранитидином (для лечения язвенной болезни),
• нитроглицерином (для лечения стенокардии).

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Меноррагии и метроррагии, желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при операциях на грудной клетке, органах брюшной полости и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг вводится до начала оперативного вмешательства, затем внутривенное введение препарата в виде инфузии проводится в течение всей операции.

Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетках.

Применение у детей и подростков

В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения транексамовой кислоты у пациентов детского возраста до 1 года, в связи с чем назначение транексамовой кислоты детям этого возраста противопоказано.

Дети старше 1 года и подростки

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг/кг/сутки.

Путь или способ введения

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин. Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Препарат Транексамовая кислота-Акрихин не предназначен для внутримышечного введения.

Продолжительность применения

Продолжительность применения определяется врачом индивидуально, не прекращайте применение препарата без консультации с врачом.

Передозировка

Если Вы получили препарата Транексамовая кислота-Акрихин больше, чем следовало

Если Вам ввели больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. В случае передозировки необходима госпитализация.

Клиническими признаками передозировки являются: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение, снижение артериального давления при вставании (ортостатическая артериальная гипотензия). У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Транексамовая кислота-Акрихин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

- если у Вас была кровь в моче, это может указывать, что в мочевыводящих путях есть сгусток крови, препятствующий оттоку мочи;

- если у Вас чрезмерное свертывание крови (тромбофилия), или ранее были тромбозы, или у Вас склонность к кровотечениям. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы убедиться, что процесс подавления свертывания крови (фибринолиз) активирован;

- если у Вас внутреннее кровотечение (например, кровь в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях);

- если при длительном лечении транексамовой кислотой Вы обратили внимание на какое-либо нарушение восприятия цвета;

- если Вам проводилась операция аортокоронарного шунтирования и Вы применяли транексамовую кислоту в высоких дозах, возможны случаи судорог, связанных с применением транексамовой кислоты;

- если Вы принимаете пероральные контрацептивы, так как повышается риск тромбоза.

Дети

Не применяйте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Транексамовая кислота-Акрихин у детей этой возрастной группы не установлены.

Способность транексамовой кислоты влиять на скорость психомоторных реакций и на способность управлять транспортными или другими механическими средствами не изучалась. Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту