Тизин Алерджи 50мкг/доза 10мл спрей назальный дозированный Янссен Фармацевтика Н.В.

Состав, форма выпуска и упаковка

Спрей - 1 мл., 0,5 мг:

• действующее вещество: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг) в пересчете на левокабастин 0,5 мг;
• вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия гидрофосфат безводный, натрия гидрофосфата моногидрат, гипромеллоза (2910 5 мПа.с), полисорбат 80, бензалкония хлорида 50 % раствор в пересчете на бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная.

По 10 мл (100 доз) препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Белая, однородная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; противоаллергические средства, кроме кортикостероидов

Фармакокинетика

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30–40 мкг левокабастина, максимальная концентрация левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 часа после назального введения.

Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55 %.

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, представляющего собой основной путь метаболизма.

Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70 % от абсорбированного количества). Период полувыведения левокабастина составляет около 35–40 часов.

Фармакодинамика

Левокабастин – селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает через 5 минут, а действие продолжается в течение 12 часов. После интраназального введения назальный спрей «Тизин^® Алерджи» устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.

Показания к применению

Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к левокабастину и любому другому компоненту препарата.

Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: пациентам с нарушением функции почек и пожилым людям.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Достоверные данные по применению назального спрея «Тизин® Алерджи» у беременных женщин отсутствуют. Поэтому назальный спрей «Тизин® Алерджи» не должен применяться во время беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Исходя из определения концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно перорально получали 0,5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0,6% общей интраназальной дозы левокабастина может передаваться ребенку во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендовано соблюдать осторожность при применении назального спрея «Тизин® Алерджи» у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований

Инфекции и инвазии: синусит (часто).

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (нечасто), анафилактические реакции (частота неизвестна).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (очень часто), сонливость, головокружение (часто).

Нарушения со стороны органа зрения: отек век (частота неизвестна).

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения (нечасто), тахикардия (редко).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в глотке и гортани, носовое кровотечение (часто), одышка, заложенность носа (нечасто), отек слизистой оболочки носа (редко), бронхоспазм, кашель (частота неизвестна).

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота (часто).

Общие нарушения и реакции в месте введения: усталость, боль в месте введения (часто), раздражение в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство (нечасто), жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения (редко).

Пострегистрационные данные

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность (очень редко).

Нарушения со стороны органа зрения: отек век (очень редко).

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия (очень редко).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа (очень редко).

Общие нарушения и реакции в месте введения: недомогание (нечасто).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия алкоголя или диазепама при использовании обычных дозировок назального спрея «Тизин^® Алерджи».

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при назальном введении.

Возможные местные взаимодействия с другими назальными препаратами изучены недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который может транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при назальном введении.

Способ применения и дозы

Интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.

В случае выраженности симптомов можно применять 3 – 4 раза в сутки.

Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.

Перед каждым применением встряхивать флакон. Препарат вдыхать через нос.

Передозировка

Симптомы

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало. При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, небольшая седация.

Лечение

В случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина через почки.

Меры предосторожности и особые указания

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Назальный спрей «Тизин^® Алерджи» в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта