Спазмалгон Эффект 10 шт. таблетки покрытые оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующие вещества: парацетамол 325,0 мг, напроксен 100,0 мг, кофеин 50,0 мг, дротаверина гидрохлорид 40,0 мг, фенирамина малеат 10,0 мг.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал кукурузный прежелатинизированный, гипролоза, кроскармеллоза натрия, лимонная кислота, динатрия эдетат, аскорбиновая кислота, тальк, магния стеарат.
• Пленочная оболочка Опадрай fx зеленый 65 F210000 (поливиниловый спирт, тальк, макрогол, перламутровый пигмент (алюмосиликат калия Е555 и титана диоксид Е171), полисорбат-80, титана диоксид, индигокармин алюминиевый лак, хинолиновый желтый алюминиевый лак).

По 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Информация от производителя

Характеристика

СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ – это комбинированный лекарственный препарат, который содержит несколько действующих веществ – парацетамол, напроксен, кофеин, дротаверин, фенирамин. СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ относится к группе «анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды». Препараты данной группы оказывают болеутоляющее, противовоспалительное, спазмолитическое, жаропонижающее действие, обусловленное входящими в состав действующими веществами.

Способ действия препарата СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ

Парацетамол – оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, обусловленное блокадой циклооксигеназы (ЦОГ) в центральной нервной системе (ЦНС) и воздействием на центры боли и терморегуляции.

Напроксен – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, связанное с неселективным подавлением активности ЦОГ, регулирующей синтез простагландинов.

Кофеин – вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, сердца, почек; повышает умственную и физическую работоспособность, способствует устранению утомления и сонливости; увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта. Оказывает тонизирующее действие на сосуды головного мозга.

Дротаверин – оказывает миотропное спазмолитическое действие, обусловленное ингибированием фосфодиэстеразы IV, действует на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), желчевыводящих путей, мочеполовой системы, сосудов.

Фенирамин – H1-гистаминовых рецепторов блокатор. Оказывает спазмолитическое и легкое седативное действие, уменьшает явления экссудации, а также усиливает анальгезирующее действие парацетамола и напроксена.

Показания к применению

СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ принимается у пациентов старше 18 лет:

• болевой синдром различного генеза, включая боли в суставах, мышцах; при радикулите, альгодисменорее (менструальных болях), невралгии, зубной боли, головной боли (в том числе при головной боли, обусловленной спазмом сосудов головного мозга);
• болевой синдром, связанный со спазмом гладкой мускулатуры, в том числе при хроническом холецистите, желчекаменной болезни, постхолецистэктомическом синдроме, почечной колике;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в том числе сопровождающийся воспалением;
• простудные заболевания, сопровождающиеся лихорадочным синдромом (в качестве симптоматической терапии).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат, если у Вас:

• аллергия на дротаверина гидрохлорид, кофеин, напроксен, парацетамол, фенирамина малеат или на какие-либо другие ингредиенты данного лекарственного препарата;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например ибупрофен, кетопрофен);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность;
• угнетение костномозгового кроветворения (снижение функции образования клеток крови);
• состояние после проведения аортокоронарного шунтирования (оперативное восстановление проходимости сосудов сердца);
• тяжелые органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе острый инфаркт миокарда;
• пароксизмальная тахикардия (эпизоды учащённого сердцебиения);
• частая желудочковая экстрасистолия (внеочередные сокращения сердца);
• тяжелая артериальная гипертензия (повышение артериального давления);
• гиперкалиемия (увеличение уровня калия в крови);
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ.

Кормление грудью

Не принимайте препарат СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ.

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска вероятной небезопасности.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек. Эти симптомы могут быть признаками аллергии на препарат.

Встречаются также другие нежелательные реакции:

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия, метгемоглобинемия, возбуждение, тревожность, усиление рефлексов, тремор, головная боль, нарушения сна, головокружение, снижение концентрации внимания, ощущение сердцебиения, аритмии, повышение артериального давления (АД).
• Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, боли в животе, запор, нарушение функции печени, нарушение функции почек.
• Снижение слуха, шум в ушах, повышение внутриглазного давления у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
• Дерматит, тахипноэ (учащение дыхания).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптека о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ при совместном приеме – они могут увеличивать или уменьшать эффект препарата СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ.

Особенно важно сообщить своему врачу о том, что Вы принимаете:

• Барбитураты, трициклические антидепрессанты, рифампицин. При одновременном приеме увеличивается риск поражения клеток печени (данных комбинаций следует избегать).
• Антикоагулянты непрямого действия (например, варфарин, аценокумарол, фениндион). При одновременном приеме усиливается действие этих препаратов.
• Урикозурические препараты (например, аллопуринол). При одновременном приеме Парацетамол снижает эффективность этих препаратов.
• Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
• Ингибиторы микросомального окисления (например, циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.
• Дифлунисал. При одновременном приеме повышается концентрация парацетамола в крови на 50%, что повышает риск поражения печени.
• Фуросемид. При одновременном приеме Напроксен способен вызывать уменьшение мочегонного эффекта.
• Сульфаниламиды и метотрексат. При одновременном приеме повышается токсичность этих препаратов.
• Препараты лития. При одновременном приеме снижается выведение лития и повышается его концентрация в плазме крови.
• Барбитураты, примидон, противосудорожные средства (например, фенитоин). При совместном применении возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина.
• Пероральные контрацептивы, дисульфирам, ципрофлоксацин, норфлоксацин. При одновременном приеме снижается метаболизм кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови).
• Леводопа (противопаркинсоническое средство). При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект препарата.
• При одновременном применении фенирамина с транквилизаторами, снотворными средствами, ингибиторами моноаминоксидазы, алкоголем возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.

Препарат СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ с алкоголем и напитками

Одновременный прием СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ с алкогольными напитками усиливает эффекты этанола. При одновременном применении парацетамола с этанолом (напитки и лекарственные препараты, содержащие алкоголь) повышается риск возникновения острого панкреатита.

Одновременный прием кофеинсодержащих напитков и других средств, стимулирующих центральную нервную систему (ЦНС), может приводить к чрезмерной стимуляции ЦНС.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза для взрослых – по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 таблетки.

Продолжительность приема в качестве жаропонижающего средства не должна превышать 3 дней и не более 5 дней - в качестве обезболивающего.

Не следует превышать указанные дозы препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени

У пациентов с нарушением функции печени или почек рекомендуется избегать применения препарата в высоких дозах из-за снижения скорости выведения препарата.

Путь и/или способ введения

Таблетки принимайте внутрь лучше после еды, не разжевывая, запивая водой.

Передозировка

Симптомы

Бледность кожных покровов, анорексия (отсутствие аппетита), боль в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, тахикардия (учащённое сердцебиение), аритмия (неритмичные сердцебиения), гипертермия (повышение температуры тела), учащенное мочеиспускание, головная боль, непроизвольные мышечные сокращения; эпилептические припадки, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатонекроз (гибель клеток печени), увеличение протромбинового времени (лабораторный показатель для оценки свертывания крови).

Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке развивается печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией (поражение клеток мозга), кома (потеря сознания), смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (гибель клеток почки); аритмия, панкреатит (воспаление поджелудочной железы). При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу.

Лечение

Промывание желудка с последующим приемом активированного угля. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является ацетилцистеин. Введение ацетилцистеина актуально в течение 8 ч после приема парацетамола. При желудочно-кишечном кровотечении необходимо введение антацидных средств и промывание желудка ледяным 0,9% раствором хлорида натрия; поддержание вентиляции легких и насыщения крови кислородом; при эпилептических припадках - внутривенное введение диазепама; поддержание баланса жидкости и солей в организме.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или, работником аптеки, или медицинской сестрой.

СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ следует принимать с осторожностью пациентам с заболеваниями сосудов мозга, сахарным диабетом (нарушение обмена глюкозы), заболеваниями периферических артерий, язвенными поражениями ЖКТ, при почечной и печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести, вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, доброкачественной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), эпилепсии (неврологическое заболевание с повторными судорожными припадками и изменениями личности), при склонности к судорожным припадкам, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, пациентов пожилого возраста.

Следует избегать одновременного применения препарата СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ с другими средствами, содержащими парацетамол и/или другие НПВП, в том числе со средствами для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа.

При применении препарата СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При необходимости определения 17-кетостероидов СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ следует отменить за 48 ч до исследования. Следует учитывать, что напроксен увеличивает время кровотечения.

Влияние кофеина на ЦНС зависит от типа нервной системы и может проявляться как возбуждением, так и торможением высшей нервной деятельности.

Алкоголь

В период лечения препаратом следует воздержаться от приема алкоголя. Совместный прием увеличивает риск поражения печени и поджелудочной железы, усиливается токсическое действие на центральную нервную систему (ЦНС).

В отдельных случаях возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, поэтому в период лечения пациент должен соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта