Сертамикол 2% 15г раствор для наружного применения Гленмарк

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор ; - 100 мл:

• Активное вещество: сертаконазола нитрат 2 г.
• Вспомогательные вещества: (пропиленгликоль - 102 г, троламин - 0.1 г) - 100 мл.

15 мл - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Раствор для наружного применения ;в виде прозрачной жидкости от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство для наружного применения, производное имидазола и бензотиофена с широким спектром действия.

Механизм действия заключается в угнетении синтеза эргостерола (основного стерола мембран грибов и дрожжей) и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.

В терапевтических дозах ;обладает фунгистатическим и фунгицидным действием в отношении ;патогенных грибов (Candida spp., в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis, Pityrosporum orbiculare), дерматофитов (Trichophyton и Microsporum) и активен в отношении возбудителей инфекций кожи и слизистых оболочек (грамположительные штаммы стафилококков и стрептококков).

Фармакокинетика

При наружном применении сертаконазол в крови и в моче не обнаруживается.

В ходе фармакокинетического исследования множественных доз с участием пациентов с межпальцевой дерматофитией стоп (диапазон площади пораженной области: 42-140 см2; среднее - 93 см2), раствор применяли наружно каждые 12 ч (всего 13 раз) на пораженную кожу (0.5 г сертаконазола нитрата на 100 см2). Концентрация сертаконазола в плазме, измеренная по серии проб крови, взятых в течение 72 часов после тринадцатой дозы, была ниже предела количественного определения (2.5 нг/мл) использованного аналитического метода.

Клиническая фармакология

Противогрибковый препарат для наружного применения.

Показания к применению

Лечение поверхностных микозов кожи:

• дерматомикозов - Tinea pedis (стопа атлета), Tinea crusis (дерматомикоз паховый), Tinea corporis (микоз гладкой кожи), Tinea barbae (микоз бороды), Tinea manus (дерматофития кистей);
• кандидоза (Monolisiasis);
• Pityiriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare) (отрубевидный (разноцветный лишай)).

Отрубевидный лишай у иммунокомпетентных пациентов старше 12 лет (раствор для наружного применения).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к сертаконазолу и другим компонентам препарата, в т.ч. к другим производным имидазола;
• период лактации;
• детский возраст до 12 лет (раствор для наружного применения).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период лактации препарат не следует наносить на область молочных желез. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Местные реакции: ;контактный дерматит, возможны быстро проходящие эритематозные реакции в месте применения, что не требует отмены препарата.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, либо возникли любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Не выявлено.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет раствор для наружного применения наносят на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем 2 раза/сут, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Продолжительность лечения зависит от этиологии (возбудителя) и локализации инфекции, в среднем - 4 недели. При лечении отрубевидного лишая следует нанести достаточное количество раствора для наружного применения на сухую кожу от шеи вниз, исключая половые органы. Повторять дважды в день в течение 4 недель.

Передозировка

Учитывая способ применения, передозировка препаратом маловероятна. При случайном приеме препарата внутрь необходимо провести симптоматическое лечение.

Меры предосторожности и особые указания

Не использовать в офтальмологической практике.

После нанесения препарата не рекомендуется использование кислотных моющих средств (в кислой среде усиливается размножение Candida spp.).

Использование в педиатрии

Данных о применении препарата у детей нет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата в соответствии с инструкцией по применению не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управления автомобилем, работы с движущимися механизмами).

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта